Příznaky a příznaky pánevního dna u žen a mužů

Primární cíl:

Chcete-li prozkoumat rozdíly mezi pohlavími a pohlavími v:

1. prevalence (klinicky relevantních shluků) PFS

2. výskyt (klinicky relevantních shluků) PFS

   Sekundární cíle:

   Chcete-li prozkoumat rozdíly mezi pohlavími a pohlavími v:

3. faktory spojené s rozvojem PFS („rizikové faktory“)
4. faktory, které předpovídají průběh PFS („prognostické faktory“)
5. faktory, které odhalují dopad PFS na každodenní život
6. pomoc při hledání chování
7. využívání zdravotní péče (konzultace pro PFS a frekvence konzultací, diagnostické testy, diagnózy, léčba a doporučení) mezi těmi, kteří vyhledali péči.

Design:

Pro tuto studii bude použit přístup smíšených metod, který bude kombinovat kvantitativní a kvalitativní návrhy studií.

Prvním krokem je vytvoření prospektivní populační kohortové studie s 2letým sledováním na základě každoročních dotazníků, které si sami zadávají. Způsobilí účastníci budou pozváni obecnými lékaři v přesně definovaném regionu: v obci Coevorden.

Údaje z elektronických lékařských záznamů (získané ze systému Huisartsen Informatie Systeem, HIS) budou porovnány s výsledky dotazníku důvěryhodnou třetí stranou (TTP).

Vzorek žen (n=200) a mužů (n=200) s PFS a bez PFS bude pozván k fyzikálnímu vyšetření za účelem posouzení poruch pánevního dna a funkce svalů pánevního dna (podstudie 1).

Vzorek pacientů s PFS bude pozván do kvalitativní studie sestávající z polostrukturovaného rozhovoru o chování při hledání pomoci, včetně bariér a facilitátorů, preferencí a spokojenosti (podstudie 2).

Postupy:

V následujícím období před základním dotazníkem bude studii věnována pozornost letáky/plakáty v čekárně zúčastněných praxí a místním tiskem.

Oprávněné osoby obdrží od svého praktického lékaře informační dopis s připojeným formulářem informovaného souhlasu o kohortové studii.

Informovaný souhlas:

Lidé mohou poskytnout informovaný souhlas zasláním podepsaného formuláře informovaného souhlasu koordinujícímu vyšetřovateli pomocí přiložené obálky s předem razítkem a vlastní adresou.

Subjekty budou požádány o vyplnění formuláře informovaného souhlasu

1. účast na kohortové studii (tj. vyplnění dotazníku),
2. povolení ke shromažďování údajů ze záznamů praktického lékaře

3. povolení k oslovení pro budoucí dílčí studie

   Vyplnění dotazníku:

   Po poskytnutí informovaného souhlasu obdrží účastníci e-mail s webovou stránkou dotazníku a jejich unikátním osobním kódem pro vyplnění dotazníku.

   Pokud subjekty nevyplní dotazník do 2 týdnů, obdrží automaticky vygenerované připomenutí e-mailem. Když 1 týden po e-mailové upomínce subjekt nevyplní dotazník, bude mu zaslána druhá upomínka formou SMS. Pokud subjekt nebude reagovat na tato upozornění, bude považován za nereagujícího (základní stav) nebo nebude moci pokračovat.

   Dotazník se skládá z 11 částí pro ženy a 10 částí pro muže s dobou vyplnění cca 45-60 minut. Subjekty mohou vyplňování dotazníku přerušit a pokračovat v něm později. V online verzi bude tlačítko umožňující vyplnění dotazníku v jiném čase (podrobnosti o dotazníku naleznete v části Metody tohoto protokolu). Otázky v online dotazníku budou mít zvukovou podporu, aby se stimulovala účast a předešlo se vypadnutí účastníků s nízkou gramotností.

   Subjekty, které nemají přístup k internetu, mohou využít notebook výzkumného týmu, který je k dispozici v místní praktické ordinaci (v soukromé místnosti). Subjekty, které uvedly, že chtějí vyplnit papírovou verzi dotazníku, obdrží papírovou verzi na adresu svého bydliště včetně obálky s předrazítkem a vlastní adresou. Papírové dotazníky (poskytované pouze s identifikačním kódem předmětu) vloží do online systému RoQua koordinující výzkumník nebo výzkumný asistent.

   V případě, že účastníci potřebují podporu s vyplňováním dotazníků, je tato podpora poskytována prostřednictvím výzkumného týmu v obci Coevorden. K tomu budou nasazeni studenti medicíny (muži a ženy) s různými rodnými jazyky. Vzhledem k povaze studie citlivé na soukromí aktivně nedoporučujeme účastníkům, aby požádali o podporu své vrstevníky nebo rodinu.

   Pozvánka a postup pro dílčí studie Oprávnění účastníci (viz informace o dílčích studiích), kteří poskytli informovaný souhlas se zasíláním informací o dílčích studiích, obdrží informační leták pro účastníky ke konkrétní dílčí studii.

   Dílčí studie 1 fyzikální vyšetření Když se účastníci (alespoň 21 let) chtějí zúčastnit, vyplní odpovědní formulář a odešlou jej výzkumnému týmu. Člen výzkumného týmu naplánuje termín fyzického vyšetření. Účastník a člen studijního týmu podepíší informovaný souhlas tváří v tvář před zahájením fyzického vyšetření.

   Dílčí studie 2 rozhovor Když se účastníci chtějí zúčastnit, vyplní formulář informovaného souhlasu a odešlou jej výzkumnému týmu. Člen výzkumného týmu si domluví termín rozhovoru.

   Následovat:

   Účastníci, kteří vyplnili základní dotazník, budou po 1 roce a po 2 letech pozváni k účasti v navazujících kolech dotazníků.

   Data:

   1. Seznam s potenciálními účastníky (klíčový soubor) Aby bylo možné vyzvat subjekty (po informovaném souhlasu), zasílat subjektům upomínky a případně propojit databázi dotazníku s daty chorobopisu, obsahuje tento datový soubor informace o pohlaví, jméně , datum narození, adresa, PSČ, místo, e-mailová adresa a telefonní číslo. Dále bude v tomto datovém souboru zahrnuto preferování způsobu vyplnění dotazníku (online nebo papírové, s návodem nebo bez něj), povolení ke sběru dat ze záznamů praktického lékaře a povolení k oslovení pro budoucí dílčí studie.

   Pro každý předmět bude vytvořen identifikační kód předmětu. Tento kód není založen na iniciálách pacienta a datu narození. Datový soubor je chráněn koordinujícím řešitelem a výzkumným asistentem, který je součástí výzkumného týmu, a bude uložen na odděleném místě odděleně od ostatních souborů, bez přístupu zvenčí. Pro zadání tohoto souboru klíče bude potřeba heslo.

   2a. Datový soubor s osobními údaji Za účelem připojení subjektů k databázi dotazníků a zasílání upomínek subjektům obsahuje tento datový soubor informace o pohlaví, jméně, e-mailové adrese, telefonním čísle a identifikačním čísle subjektu.

   Tento systém s osobními údaji vyplní předem definovaní výzkumní členové (tj. koordinující výzkumník a výzkumný asistent studie) a přístup do systému je omezen na tyto předem definované výzkumné členy. Kromě přihlašovacího účtu je systém zabezpečen aplikací Google Authenticator. Předdefinovaní členové výzkumu mají omezené možnosti, jako je vyplnění osobních údajů a pozvání subjektů k vyplnění dotazníku.

   2b. Ke sběru a ukládání dat vygenerovaných z dotazníků bude sloužit databáze dotazníků RedCap. Data jsou uložena na serverech pod správou „het Centrum voor Informatie Technologie (CIT)“ RuG. Databáze není pro výzkumníka přímo přístupná, ale bude výzkumníkovi zpřístupněna podle schváleného plánu řízení výzkumných dat. Data nebudou anonymizována, ale pseudonymizována, protože je nutné data dohledat k jednotlivému subjektu. Tento postup provede důvěryhodná třetí strana (ZorgTTP).

   3. Lékařské údaje Praktičtí lékaři Lékařské údaje budou shromažďovány prostřednictvím systémů elektronických lékařských záznamů (Huisarts Informatie System, HIS) používaných různými praktickými lékaři. Data z těchto systémů HIS budou shromažďována prostřednictvím VIPLive a transformována pomocí Calculus/Proigia za účelem vytvoření obecné struktury dat. Strukturovaná data se poté vrátí do VIPLive a budou odeslána do ZorgTTP k pseudomizaci. Pseudonymizovaná data jsou odesílána do databáze AHON (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk). Časový rozsah pro přezkoumání lékařské dokumentace je 5 let před základním měřením až do konce sledování v kohortě.

   4. Výzkumná databáze Různé databáze (databáze dotazníků a podmnožina databáze AHON) lze propojit pomocí jedinečných pseudomizačních kódů poskytovaných ZorgTTP, což případně vede k zabezpečené výzkumné databázi. Tento soubor nezpracovaných dat bude po uzavření studie uzamčen pro úpravy. Čištění a zpracování dat bude prováděno pomocí syntaxe v programu SPSS.

   Monitorování a zajištění kvality:

   Vzhledem k tomu, že tato studie je se zanedbatelnými riziky, bude studii sledovat monitor z University Medical Center Groningen (UMCG).

   Statistická analýza:

   Primární parametry studie:

   Abychom identifikovali odlišné třídy pacientů s klinicky relevantními shluky PFS, provedeme analýzy latentních tříd (LCA). LCA je typ shlukové analýzy používaný k seskupení pacientů do k počtu jedinečných kategorií, kde v rámci každé kategorie jsou si pacienti nejvíce podobní, pokud jde o PFS, a mezi kategoriemi jsou pacienti nejvíce odlišní. Bude vypočítána prevalence a incidence těchto klinicky relevantních shluků PFS.

   Abychom prozkoumali, zda existují rozdíly mezi pohlavími a pohlavími, provedeme většinu analýz odděleně pro pohlaví (mužské a ženské subjekty). Hlavním důvodem je to, že dotazníky pro měření PFS u žen (ženy) a mužů (muži) se navzájem liší.

   Parametr(y) sekundární studie:

   Budou provedeny jednorozměrné analýzy, aby bylo možné posoudit, které parametry budou použity v multivariabilních regresních analýzách. Kromě těchto jednorozměrných parametrů budou k regresním modelům přidány parametry známé z literatury.

   K posouzení, které faktory jsou spojeny s členstvím v klastru, budou použity multivariabilní regresní analýzy. Naším cílem je rozlišit faktory spojené s rozvojem PFS („rizikové faktory“), faktory, které predikují průběh PFS („prognostické faktory“), faktory odhalující dopad PFS na každodenní život a zkoumat rozdíly mezi pohlavími a pohlavími.

   K určení, které faktory jsou potenciálními rizikovými faktory, bude vybrán dílčí vzorek složený z účastníků bez PFS na začátku studie.

   K identifikaci základních faktorů, které jsou spojeny s rozvojem PFS při následných měřeních, budou použity multivariabilní regresní analýzy. K určení, které faktory jsou prognostické, bude vybrán podvzorek sestávající z účastníků hlásících PFS na začátku studie. Následně bude vytvořen prediktivní model pro posouzení, které charakteristiky jsou spojeny s průběhem (shluků PFS) během sledování. Abychom prozkoumali, zda existují rozdíly mezi pohlavími a pohlavími, provedeme většinu analýz odděleně pro pohlaví (mužské a ženské subjekty). Hlavním důvodem je to, že dotazníky pro měření PFS u žen (ženy) a mužů (muži) se navzájem liší. Zavedli bychom zkreslení, pokud bychom použili kompletní soubor dat a přidali sex jako interakční termín v regresních analýzách. Abychom prozkoumali vliv genderově specifických proměnných, přidáme do regresních analýz proměnnou genderové identity a proměnných genderové role.

   Proměnné budou do modelu zadány pomocí regresní metody ''enter'' (tj. všechny proměnné jsou vnuceny do modelu současně, bez rozhodování o pořadí, ve kterém jsou proměnné zadány.