여성과 남성의 골반저 징후 및 증상

주요 목표:

성별 및 성별 차이를 탐색하려면 다음을 수행하십시오.

1. PFS의 (임상 관련 클러스터) 유병률

2. PFS의 (임상적으로 관련된 클러스터) 발생률

   보조 목표:

   성별 및 성별 차이를 탐색하려면 다음을 수행하십시오.

3. 무진행생존(PFS) 발생과 관련된 요인('위험 요인')
4. PFS 과정을 예측하는 요인('예후 요인')
5. PFS가 일상 생활에 미치는 영향을 나타내는 요인
6. 도움을 구하는 행동
7. 치료를 원하는 사람들의 건강 관리 사용(PFS 및 상담 빈도에 대한 상담, 진단 테스트, 진단, 치료 및 의뢰).

설계:

이 연구에서는 양적 및 질적 연구 설계를 결합한 혼합 방법 접근 방식이 사용됩니다.

첫 번째 단계는 연간 자체 관리 설문지를 기반으로 2년 추적 조사를 통해 전향적 인구 기반 코호트 연구를 설정하는 것입니다. 자격이 있는 참가자는 잘 정의된 지역인 Coevorden 지방 자치 단체의 일반 관행에 의해 초대됩니다.

전자 의료 기록 데이터(Huisartsen Informatie Systeem, HIS에서 추출)는 신뢰할 수 있는 제3자(TTP)에 의해 설문지 결과와 일치합니다.

PFS가 있거나 없는 여성(n=200) 및 남성(n=200) 피험자 샘플을 신체 검사에 초대하여 골반저 장애 및 골반저 근육 기능을 평가합니다(하위 연구 1).

무진행생존(PFS) 환자 샘플은 장벽 및 촉진자, 선호도 및 만족도를 포함하여 도움을 구하는 행동에 대한 반구조화된 인터뷰로 구성된 질적 연구에 초대됩니다(하위 연구 2).

절차:

기준선 설문 전 다음 기간에 참여 진료 대기실의 전단/포스터와 지역 언론을 통해 연구에 관심을 기울일 것입니다.

자격이 있는 사람은 코호트 연구에 대해 GP로부터 정보에 입각한 동의서 양식이 첨부된 정보 서신을 받게 됩니다.

동의:

사전 스탬프가 찍혀 있고 주소가 적힌 봉투를 사용하여 조정 조사관에게 서명된 정보에 입각한 동의 양식을 보내 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

피험자는 정보에 입각한 동의서를 작성해야 합니다.

1. 코호트 연구 참여(즉, 설문지 작성),
2. 의료 GP 기록 데이터 수집 권한

3. 향후 하위 연구를 위해 접근할 수 있는 허가

   설문지 작성:

   정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 설문지 웹사이트와 설문지 작성을 위한 고유 개인 코드가 포함된 이메일을 받게 됩니다.

   피험자가 2주 이내에 설문지를 완료하지 않으면 이메일로 자동 생성된 알림을 받게 됩니다. 이메일 알림 후 1주일이 지나도 대상자가 설문지를 완료하지 않은 경우 SMS로 두 번째 알림이 전송됩니다. 피험자가 이러한 알림에 응답하지 않는 경우, 그/그녀는 무응답자(기준선)로 간주되거나 후속 조치를 받지 못합니다.

   설문지는 여성의 경우 11개 부분, 남성의 경우 10개 부분으로 구성되며, 작성 시간은 약 45-60분입니다. 피험자는 설문지 작성을 중단하고 나중에 계속할 수 있습니다. 온라인 버전에는 다른 시간에 설문지를 완료할 수 있는 버튼이 있습니다(설문지에 대한 자세한 내용은 이 프로토콜의 방법 섹션에서 찾을 수 있습니다). 온라인 설문지의 질문은 음성 지원을 통해 참여를 촉진하고 문해력이 낮은 참가자의 이탈을 방지합니다.

   인터넷에 접속할 수 없는 대상자들은 지역 일반진료소(개인실)에 비치된 연구팀의 노트북을 사용할 수 있다. 설문지의 종이 버전을 작성하기를 원한다고 표시한 피험자는 미리 스탬프가 찍혀 있고 주소가 적힌 봉투가 포함된 종이 버전을 집 주소로 받게 됩니다. 종이 설문지(피험자 식별 코드만 제공됨)는 조정 연구원 또는 연구 보조원이 온라인 RoQua 시스템에 입력합니다.

   참가자가 설문지를 작성하는 데 도움이 필요한 경우 이러한 지원은 Coevorden 시의 연구팀을 통해 제공됩니다. 이를 위해 모국어가 다른 의대생(남녀)을 배치한다. 연구의 개인 정보 보호 특성으로 인해 참가자가 동료나 가족에게 지원을 요청하는 것을 적극적으로 권장하지 않습니다.

   하위 연구에 대한 초대 및 절차 하위 연구에 대한 정보 수신에 대한 사전 동의를 제공한 적격 참가자(하위 연구에 대한 정보 참조)는 특정 하위 연구에 대한 참가자 정보 전단지를 받게 됩니다.

   소연구 1 신체검사 참여자(만 21세 이상)가 참여를 원할 경우 회신양식을 작성하여 연구팀에게 보낸다. 연구팀의 일원이 신체 검사 약속을 잡을 것입니다. 참가자와 연구 팀 구성원은 신체 검사 시작 전에 얼굴을 맞대고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

   하위 연구 2 인터뷰 참가자가 참여를 원하면 정보에 입각한 동의서를 작성하여 연구팀에 보냅니다. 연구팀의 구성원이 인터뷰 약속을 잡을 것입니다.

   후속 조치:

   기본 설문지를 완료한 참가자는 1년 후 및 2년 후 후속 설문지 라운드에 참여하도록 초대됩니다.

   데이터:

   1. 잠재적 참가자 목록(키 파일) 피험자를 초대하고(정보에 입각한 동의 후), 피험자에게 알림을 보내고, 결국 설문지 데이터베이스와 의료 기록 데이터를 연결하기 위해 이 데이터 파일에는 성별, 이름에 대한 정보가 포함됩니다. , 생년월일, 주소, 우편번호, 장소, 이메일 주소, 전화번호. 또한 설문지 작성 방식(온라인 또는 종이, 지침 유무에 관계없이), 의료 GP 기록 데이터 수집 권한 및 향후 하위 연구를 위해 접근할 수 있는 권한이 이 데이터 파일에 포함됩니다.

   각 과목에 대해 과목 식별 코드가 만들어집니다. 이 코드는 환자의 이니셜과 생년월일을 기반으로 하지 않습니다. 데이터 파일은 코디네이터 연구자와 연구팀 소속 연구조교가 안전하게 보관하며, 외부에서 접근할 수 없도록 다른 파일과 분리된 별도의 장소에 보관됩니다. 이 키 파일을 입력하려면 비밀번호가 필요합니다.

   2a. 개인 데이터가 포함된 데이터 파일 설문지 데이터베이스에 피험자를 연결하고 피험자에게 알림을 보내기 위해 이 데이터 파일에는 성별, 이름, 이메일 주소, 전화 번호 및 피험자 식별 번호에 대한 정보가 포함됩니다.

   개인 데이터가 포함된 이 시스템은 사전 정의된 연구 구성원(즉, 연구의 조정 연구원 및 연구 보조원)에 의해 채워지며 시스템에 대한 액세스는 사전 정의된 연구 구성원으로 제한됩니다. 로그인 계정 옆의 시스템은 Google Authenticator로 보호됩니다. 미리 정의된 연구 구성원은 개인 데이터를 채우고 설문지 작성을 위해 피험자를 초대하는 것과 같은 제한된 옵션을 갖습니다.

   2b. 설문지 데이터베이스 RedCap은 설문지에서 생성된 데이터를 수집하고 저장하는 데 사용됩니다. 데이터는 RuG의 'CIT(Centrum voor Informatie Technologie)'에서 관리하는 서버에 저장됩니다. 데이터베이스는 연구원이 직접 액세스할 수 없지만 승인된 연구 데이터 관리 계획에 따라 연구원이 사용할 수 있습니다. 데이터는 익명화되지 않지만 개별 주제에 대한 데이터를 추적하는 데 필요하므로 가명화됩니다. 이 절차는 신뢰할 수 있는 제3자(ZorgTTP)가 수행합니다.

   3. 의료 데이터 GP 의료 데이터는 다른 일반 진료소에서 사용하는 전자 의료 기록(Huisarts Informatie System, HIS) 시스템을 통해 수집됩니다. 이러한 HIS 시스템의 데이터는 VIPLive를 통해 수집되고 데이터의 일반 구조를 생성하기 위해 Calculus/Proigia로 변환됩니다. 그러면 구조화된 데이터가 VIPLive로 반환되고 pseudomization을 위해 ZorgTTP로 전송됩니다. 가명 처리된 데이터는 AHON(Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk) 데이터베이스로 전송됩니다. 의료 기록 검토를 위한 시간 척도는 기준선 측정 전 5년에서 코호트의 후속 조치가 끝날 때까지입니다.

   4. 연구 데이터베이스 서로 다른 데이터베이스(설문지 데이터베이스 및 AHON 데이터베이스의 하위 집합)는 ZorgTTP에서 제공하는 고유한 의사 코드를 통해 연결될 수 있으며 결과적으로 안전한 연구 데이터베이스가 됩니다. 이 원시 데이터 파일은 연구 종료 후 편집을 위해 잠깁니다. 데이터 정리 및 처리는 프로그램 SPSS의 구문을 사용하여 실행됩니다.

   모니터링 및 품질 보증:

   이 연구는 무시할 수 있는 위험이 있으므로 UMCG(University Medical Center Groningen)의 모니터가 연구를 모니터링합니다.

   통계 분석:

   1차 연구 매개변수:

   임상적으로 관련된 PFS 군집을 가진 환자의 뚜렷한 부류를 식별하기 위해 잠복 부류 분석(LCA)을 수행할 것입니다. LCA는 환자를 k개의 고유한 범주로 그룹화하는 데 사용되는 클러스터 분석 유형으로, 각 범주 내에서 환자는 PFS와 관련하여 서로 가장 유사하고 범주 간에 환자는 가장 다릅니다. 임상적으로 관련된 PFS 군집의 유병률 및 발생률을 계산할 것입니다.

   성별 및 성별 차이가 있는지 알아보기 위해 대부분의 분석을 성별(남성 및 여성 대상)에 대해 별도로 수행합니다. 그 주된 이유는 여성(여성 피험자)과 남성(남성 피험자)의 무진행생존(PFS)을 측정하는 설문지가 서로 다르기 때문입니다.

   이차 연구 매개변수(들):

   다변량 회귀 분석에 사용될 매개변수를 평가하기 위해 단변량 분석이 수행됩니다. 이러한 일변량 매개변수 외에도 문헌에서 알려진 매개변수가 회귀 모델에 추가됩니다.

   다변량 회귀 분석을 사용하여 클러스터 구성원과 관련된 요인을 평가합니다. 우리는 무진행생존(PFS)의 발달과 관련된 요인('위험 요인'), 무진행생존(PFS)의 경과를 예측하는 요인('예후 요인'), 무진행생존(PFS)이 일상생활에 미치는 영향을 밝히는 요인을 구별하고 성별과 성별의 차이를 탐구하는 것을 목표로 합니다.

   어떤 요인이 잠재적인 위험 요인인지 결정하기 위해 기준선에서 PFS가 없는 참가자로 구성된 하위 표본이 선택됩니다.

   후속 측정에서 PFS의 발달과 관련된 기준선 요인을 식별하기 위해 다변량 회귀 분석이 사용됩니다. 어떤 요인이 예후 요인인지 결정하기 위해 기준선에서 PFS를 보고하는 참가자로 구성된 하위 표본이 선택됩니다. 그 후, 후속 조치 동안 (PFS의 클러스터) 과정과 관련된 특성을 평가하기 위해 예측 모델이 만들어질 것입니다. 성별 및 성별 차이가 있는지 알아보기 위해 대부분의 분석을 성별(남성 및 여성 대상)에 대해 별도로 수행합니다. 그 주된 이유는 여성(여성 피험자)과 남성(남성 피험자)의 무진행생존(PFS)을 측정하는 설문지가 서로 다르기 때문입니다. 완전한 데이터 세트를 사용하고 회귀 분석에서 상호작용 용어로 성별을 추가한다면 편향을 도입할 것입니다. 성별 특정 변수의 영향을 탐색하기 위해 회귀 분석에서 성 정체성 변수와 성 역할 변수를 추가합니다.

   변수는 회귀의 '입력' 방법을 사용하여 모델에 입력됩니다(즉, 변수가 입력되는 순서에 대한 결정을 내리지 않고 모든 변수가 동시에 모델에 강제 입력됩니다.