Segni e sintomi del pavimento pelvico nelle donne e negli uomini

Obiettivo primario:

Esplorare le differenze di sesso e di genere in:

1. la prevalenza di (cluster clinicamente rilevanti) di PFS

2. l'incidenza di (cluster clinicamente rilevanti) di PFS

   Obiettivi secondari:

   Esplorare le differenze di sesso e di genere in:

3. fattori associati allo sviluppo della PFS ("fattori di rischio")
4. fattori che predicono il decorso della PFS ("fattori prognostici")
5. fattori che rivelano l'impatto della PFS sulla vita quotidiana
6. comportamento di ricerca di aiuto
7. uso dell'assistenza sanitaria (consultazioni per PFS e frequenza delle consultazioni, test diagnostici, diagnosi, trattamento e rinvii) tra coloro che hanno cercato assistenza.

Progetto:

Per questo studio verrà utilizzato un approccio a metodi misti, combinando disegni di studio quantitativi e qualitativi.

Il primo passo consiste nell'impostare uno studio prospettico di coorte basato sulla popolazione con un follow-up di 2 anni basato su questionari annuali autosomministrati. I partecipanti idonei saranno invitati dalle pratiche generali in una regione ben definita: il comune di Coevorden.

I dati della cartella clinica elettronica (estratti dall'Huisartsen Informatie Systeem, HIS) saranno confrontati con i risultati del questionario, da una terza parte di fiducia (TTP).

Un campione di soggetti di sesso femminile (n=200) e di sesso maschile (n=200) con e senza PFS sarà invitato a un esame fisico per valutare i disturbi del pavimento pelvico e la funzione muscolare del pavimento pelvico (sottostudio 1).

Un campione di pazienti con PFS sarà invitato per uno studio qualitativo consistente in un'intervista semi-strutturata sul comportamento di ricerca di aiuto, comprese barriere e facilitatori, preferenze e soddisfazione (sottostudio 2).

Procedure:

Nel prossimo periodo prima del questionario di riferimento lo studio sarà oggetto di attenzione tramite volantini/manifesti nella sala d'attesa degli studi partecipanti e sulla stampa locale.

Le persone idonee riceveranno una lettera informativa, con allegato il modulo di consenso informato, dal proprio medico di base sullo studio di coorte.

Consenso informato:

Le persone possono fornire il consenso informato inviando un modulo di consenso informato firmato all'investigatore coordinatore utilizzando la busta preaffrancata e autoindirizzata inclusa.

Ai soggetti verrà chiesto di compilare il modulo di consenso informato per

1. partecipazione allo studio di coorte (es. compilando il questionario),
2. permesso di raccogliere i dati della cartella clinica del medico di base

3. permesso di essere contattato per futuri sotto-studi

   Compilazione del questionario:

   Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti riceveranno un'e-mail contenente il sito Web del questionario e il loro codice personale univoco per la compilazione del questionario.

   Quando i soggetti non hanno completato il questionario entro 2 settimane, riceveranno un promemoria generato automaticamente via e-mail. Quando 1 settimana dopo il sollecito via e-mail, il soggetto non ha terminato il questionario, verrà inviato un secondo sollecito via SMS. Se un soggetto non risponderà a questi solleciti, sarà considerato non rispondente (linea di base) o perso al follow-up.

   Il questionario è composto da 11 parti per le donne e 10 parti per gli uomini, con un tempo di compilazione di circa 45-60 minuti. I soggetti possono interrompere la compilazione del questionario e continuarla successivamente. Nella versione online sarà presente un pulsante che consentirà di compilare il questionario in un secondo momento (i dettagli sul questionario sono riportati nella sezione Modalità del presente protocollo). Le domande del questionario online avranno supporto audio, per stimolare la partecipazione e prevenire l'abbandono dei partecipanti con scarsa alfabetizzazione.

   I soggetti che non hanno accesso a Internet possono utilizzare un computer portatile del gruppo di ricerca, messo a disposizione nel locale ambulatorio (in una stanza privata). I soggetti che hanno indicato di voler compilare una versione cartacea del questionario riceveranno una versione cartacea al loro indirizzo di casa inclusa una busta preaffrancata e autoindirizzata. I questionari cartacei (provvisti del solo codice identificativo del soggetto) saranno inseriti nel sistema on line RoQua dal ricercatore coordinatore o dall'assessore alla ricerca.

   Nel caso in cui i partecipanti necessitino di supporto per la compilazione dei questionari, tale supporto viene fornito attraverso il gruppo di ricerca nel comune di Coevorden. Per questo verranno impiegati studenti di medicina (maschi e femmine) con diverse lingue native. A causa della natura sensibile alla privacy dello studio, scoraggiamo attivamente i partecipanti a chiedere supporto ai loro colleghi o familiari.

   Invito e procedura per i sottostudi I partecipanti ammissibili (vedi informazioni sui sottostudi), che hanno fornito il consenso informato per ricevere informazioni sui sottostudi, riceveranno un opuscolo informativo per i partecipanti per lo specifico sottostudio.

   Sottostudio 1 esame fisico Quando i partecipanti (almeno 21 anni) desiderano partecipare, compilano il modulo di risposta e lo inviano al gruppo di ricerca. Un membro del gruppo di ricerca fisserà un appuntamento per l'esame fisico. Il partecipante e un membro del gruppo di studio firmeranno il consenso informato faccia a faccia prima dell'inizio dell'esame fisico.

   Sottostudio 2 intervista Quando i partecipanti vogliono partecipare, compilano il modulo di consenso informato e lo inviano al gruppo di ricerca. Un membro del gruppo di ricerca fisserà un appuntamento per il colloquio.

   Seguito:

   I partecipanti che hanno completato il questionario di riferimento saranno invitati dopo 1 anno e dopo 2 anni a partecipare ai round del questionario di follow-up.

   Dati:

   1. Elenco con i potenziali partecipanti (file chiave) Per invitare i soggetti (previo consenso informato), inviare solleciti ai soggetti ed eventualmente collegare il database del questionario con i dati della cartella clinica, questo file di dati contiene informazioni su sesso, nome , data di nascita, indirizzo, codice postale, luogo, indirizzo e-mail e numero di telefono. Inoltre, in questo file di dati saranno inclusi la preferenza del modo di compilare il questionario (online o cartaceo, con o senza guida), il permesso di raccogliere i dati della cartella clinica del medico di base e il permesso di essere contattato per futuri sottostudi.

   Per ogni soggetto verrà creato un codice identificativo del soggetto. Questo codice non è basato sulle iniziali del paziente e sulla data di nascita. Il file di dati è custodito dal ricercatore coordinatore e dall'assistente di ricerca che fa parte del gruppo di ricerca, e sarà conservato in un luogo separato rispetto ad altri file, senza accesso dall'esterno. Sarà necessaria una password per inserire questo file chiave.

   2a. File di dati con dati personali Al fine di collegare i soggetti al database del questionario e inviare promemoria ai soggetti, questo file di dati contiene informazioni su sesso, nome, indirizzo e-mail, numero di telefono e numero di identificazione del soggetto.

   Questo sistema con dati personali sarà compilato da membri di ricerca predefiniti (ovvero il ricercatore coordinatore e l'assistente di ricerca dello studio) e l'accesso al sistema è limitato a quei membri di ricerca predefiniti. Accanto a un account di accesso, il sistema è protetto da Google Authenticator. I membri della ricerca predefiniti hanno opzioni limitate, come la compilazione dei dati personali e l'invito dei soggetti a compilare il questionario.

   2b. Il database dei questionari RedCap verrà utilizzato per raccogliere e archiviare i dati generati dai questionari. I dati sono memorizzati nei server sotto la gestione di 'het Centrum voor Informatie Technologie (CIT)' del RuG. Il database non è direttamente accessibile per il ricercatore, ma sarà messo a disposizione del ricercatore secondo il piano di gestione dei dati di ricerca approvato. I dati non saranno anonimizzati, ma pseudonimizzati in quanto è necessario ricondurre i dati ad un singolo soggetto. Questa procedura verrà eseguita da una terza parte attendibile (ZorgTTP).

   3. Dati medici MMG I dati medici saranno raccolti attraverso i sistemi di cartelle cliniche elettroniche (Huisarts Informatie Systeem, HIS) utilizzati dai diversi ambulatori. I dati da questi sistemi HIS saranno raccolti tramite VIPLive e trasformati da Calculus/Proigia per generare una struttura generica dei dati. I dati strutturati verranno quindi restituiti a VIPLive e inviati a ZorgTTP per la pseudomizzazione. I dati pseudonimizzati vengono inviati al database AHON (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk). La scala temporale per la revisione della cartella clinica è di 5 anni prima della misurazione di base fino alla fine del follow-up nella coorte.

   4. Database di ricerca I diversi database (database del questionario e un sottoinsieme del database AHON) possono essere collegati tramite i codici di pseudomizzazione univoci forniti da ZorgTTP, risultando infine in un database di ricerca protetto. Questo file di dati grezzi verrà bloccato per la modifica dopo la chiusura dello studio. La pulizia e l'elaborazione dei dati verranno eseguite utilizzando le sintassi nel programma SPSS.

   Monitoraggio e garanzia della qualità:

   Poiché questo studio presenta rischi trascurabili, un monitor del Centro medico universitario di Groningen (UMCG) monitorerà lo studio.

   Analisi statistica:

   Parametri di studio primari:

   Per identificare classi distinte di pazienti con cluster clinicamente rilevanti di PFS eseguiremo analisi di classi latenti (LCA). LCA è un tipo di analisi cluster utilizzata per raggruppare i pazienti in k numero di categorie univoche, dove, all'interno di ciascuna categoria, i pazienti sono più simili tra loro per quanto riguarda la PFS, e tra le categorie i pazienti sono più diversi. Saranno calcolate la prevalenza e l'incidenza di quei cluster clinicamente rilevanti di PFS.

   Per esplorare se sono presenti differenze di sesso e di genere, eseguiremo la maggior parte delle analisi separatamente per sesso (soggetti maschi e femmine). La ragione principale di ciò è che i questionari per misurare la PFS tra donne (soggetti di sesso femminile) e uomini (soggetti di sesso maschile) sono diversi tra loro.

   Parametri dello studio secondario:

   Verranno eseguite analisi univariate per valutare quali parametri saranno utilizzati nelle analisi di regressione multivariata. Oltre a tali parametri univariati, ai modelli di regressione verranno aggiunti parametri noti dalla letteratura.

   Verranno utilizzate analisi di regressione multivariata per valutare quali fattori sono associati all'appartenenza al cluster. Miriamo a distinguere i fattori associati allo sviluppo della PFS ("fattori di rischio"), i fattori che predicono il decorso della PFS ("fattori prognostici"), i fattori che rivelano l'impatto della PFS sulla vita quotidiana ed esplorare le differenze di sesso e genere.

   Per determinare quali fattori sono potenziali fattori di rischio, verrà selezionato un sottocampione costituito da partecipanti senza PFS al basale.

   Verranno utilizzate analisi di regressione multivariata per identificare i fattori di base associati allo sviluppo della PFS durante le misurazioni di follow-up. Per determinare quali fattori sono fattori prognostici, verrà selezionato un sottocampione costituito da partecipanti che riportano PFS al basale. Successivamente, verrà realizzato un modello predittivo per valutare quali caratteristiche sono associate al decorso di (cluster di PFS) durante il follow-up. Per esplorare se sono presenti differenze di sesso e di genere, eseguiremo la maggior parte delle analisi separatamente per sesso (soggetti maschi e femmine). La ragione principale di ciò è che i questionari per misurare la PFS tra donne (soggetti di sesso femminile) e uomini (soggetti di sesso maschile) sono diversi tra loro. Introdurremmo il pregiudizio se utilizzassimo il set completo di dati e aggiungessimo il sesso come termine di interazione nelle analisi di regressione. Per esplorare l'influenza delle variabili specifiche di genere, aggiungeremo la variabile dell'identità di genere e le variabili del ruolo di genere nelle analisi di regressione.

   Le variabili verranno inserite nel modello utilizzando il metodo di regressione ''enter'' (ovvero, tutte le variabili vengono forzate nel modello contemporaneamente, senza prendere una decisione sull'ordine in cui le variabili vengono inserite.