Signos y síntomas del piso pélvico en mujeres y hombres

Objetivo primario:

Explorar las diferencias de sexo y género en:

1. la prevalencia de (grupos clínicamente relevantes) de PFS

2. la incidencia de (grupos clínicamente relevantes) de PFS

   Objetivos secundarios:

   Explorar las diferencias de sexo y género en:

3. factores asociados con el desarrollo de PFS ("factores de riesgo")
4. factores que predicen el curso de la SLP ('factores pronósticos')
5. factores que revelan el impacto de la SLP en la vida diaria
6. conducta de búsqueda de ayuda
7. uso de atención médica (consultas por SLP y frecuencia de consulta, pruebas diagnósticas, diagnósticos, tratamiento y derivaciones) entre quienes buscaron atención.

Diseño:

Para este estudio se utilizará un enfoque de métodos mixtos, combinando diseños de estudio cuantitativos y cualitativos.

El primer paso es establecer un estudio prospectivo de cohortes de base poblacional con un seguimiento de 2 años basado en cuestionarios autoadministrados anuales. Los participantes elegibles serán invitados por prácticas generales en una región bien definida: el municipio de Coevorden.

Los datos de la historia clínica electrónica (extraídos del Huisartsen Informatie Systeem, HIS) serán cotejados con los resultados del cuestionario por un tercero de confianza (TTP).

Se invitará a una muestra de sujetos femeninos (n=200) y masculinos (n=200) con y sin PFS a un examen físico para evaluar los trastornos del suelo pélvico y la función muscular del suelo pélvico (subestudio 1).

Se invitará a una muestra de pacientes con PFS a un estudio cualitativo que consistirá en una entrevista semiestructurada sobre el comportamiento de búsqueda de ayuda, incluidas las barreras y los facilitadores, las preferencias y la satisfacción (subestudio 2).

Procedimientos:

En el próximo período antes del cuestionario de línea de base, se dará atención al estudio mediante volantes/carteles en la sala de espera de las prácticas participantes y la prensa local.

Las personas elegibles recibirán una carta de información, con un formulario de consentimiento informado adjunto, de su médico de cabecera sobre el estudio de cohorte.

Consentimiento informado:

Las personas pueden dar su consentimiento informado enviando un formulario de consentimiento informado firmado al investigador coordinador utilizando el sobre prefranqueado y autodirigido incluido.

Se les pedirá a los sujetos que completen el formulario de consentimiento informado para

1. participación en el estudio de cohorte (es decir, rellenando el cuestionario),
2. permiso para recopilar datos de registros médicos de cabecera

3. permiso para ser contactado para futuros subestudios

   Llenando el cuestionario:

   Después de dar su consentimiento informado, los participantes recibirán un correo electrónico que incluye el sitio web del cuestionario y su código personal único para completar el cuestionario.

   Cuando los sujetos no hayan terminado el cuestionario en 2 semanas, recibirán un recordatorio generado automáticamente por correo electrónico. Cuando 1 semana después del recordatorio por correo electrónico, el sujeto no haya terminado el cuestionario, se enviará un segundo recordatorio por SMS. Si un sujeto no responde a estos recordatorios, se le considerará como no respondedor (línea de base) o perdido durante el seguimiento.

   El cuestionario consta de 11 partes para mujeres y 10 partes para hombres, con un tiempo de llenado de aproximadamente 45-60 minutos. Los sujetos pueden interrumpir la cumplimentación del cuestionario y continuarlo más tarde. En la versión en línea habrá un botón que permite completar el cuestionario en otro momento (los detalles del cuestionario se pueden encontrar en la sección Métodos de este protocolo). Las preguntas del cuestionario en línea tendrán soporte de audio, para estimular la participación y evitar la deserción de participantes con bajo nivel de alfabetización.

   Los sujetos que no tienen acceso a Internet pueden usar una computadora portátil del equipo de investigación, disponible en la práctica general local (en una habitación privada). Los sujetos que indicaron que desean completar una versión en papel del cuestionario recibirán una versión en papel en su domicilio, incluido un sobre prefranqueado y con su dirección. Los cuestionarios en papel (proporcionados solo con el código de identificación del sujeto) serán ingresados ​​en el sistema RoQua en línea por el investigador coordinador o el asistente de investigación.

   En caso de que los participantes necesiten apoyo para completar los cuestionarios, dicho apoyo se brinda a través del equipo de investigación en el municipio de Coevorden. Para ello, se desplegarán estudiantes de medicina (hombres y mujeres) con diferentes idiomas nativos. Debido a la naturaleza sensible a la privacidad del estudio, desaconsejamos activamente a los participantes que soliciten el apoyo de sus compañeros o familiares.

   Invitación y procedimiento para subestudios Los participantes elegibles (consulte la información sobre subestudios), que dieron su consentimiento informado para recibir información sobre subestudios, recibirán un folleto de información para participantes sobre el subestudio específico.

   Examen físico del subestudio 1 Cuando los participantes (de al menos 21 años) desean participar, completan el formulario de respuesta y lo envían al equipo de investigación. Un miembro del equipo de investigación programará una cita para el examen físico. El participante y un miembro del equipo de estudio firmarán el consentimiento informado cara a cara antes del inicio del examen físico.

   Entrevista del subestudio 2 Cuando los participantes desean participar, completan el formulario de consentimiento informado y lo envían al equipo de investigación. Un miembro del equipo de investigación programará una cita para la entrevista.

   Hacer un seguimiento:

   Los participantes que completaron el cuestionario de referencia serán invitados después de 1 año y después de 2 años a participar en las rondas de cuestionarios de seguimiento.

   Datos:

   1. Lista con participantes potenciales (archivo clave) Para invitar a los sujetos (después del consentimiento informado), enviar recordatorios a los sujetos y eventualmente conectar la base de datos del cuestionario con los datos del registro médico, este archivo de datos contiene información sobre sexo, nombre , fecha de nacimiento, dirección, código postal, lugar, dirección de correo electrónico y número de teléfono. Además, en este archivo de datos se incluirá la preferencia de forma de completar el cuestionario (en línea o en papel, con o sin orientación), y el permiso para recopilar datos del registro médico de cabecera, y el permiso para ser contactado para futuros subestudios.

   Se realizará un código de identificación de asignatura para cada asignatura. Este código no se basa en las iniciales del paciente ni en la fecha de nacimiento. El archivo de datos es resguardado por el investigador coordinador y el asistente de investigación que forma parte del equipo de investigación, y se almacenará en un lugar separado de otros archivos, sin acceso desde el exterior. Se necesitará una contraseña para ingresar a este archivo clave.

   2a. Archivo de datos con datos personales Para conectar a los sujetos a la base de datos del cuestionario y enviar recordatorios a los sujetos, este archivo de datos contiene información sobre sexo, nombre, dirección de correo electrónico, número de teléfono y el número de identificación del sujeto.

   Este sistema con datos personales será llenado por miembros de la investigación predefinidos (es decir, el investigador coordinador y el asistente de investigación del estudio) y el acceso al sistema está restringido a esos miembros de la investigación predefinidos. Junto a una cuenta de inicio de sesión, el sistema está protegido por Google Authenticator. Los miembros de la investigación predefinidos tienen opciones restringidas, como completar los datos personales e invitar a los sujetos para completar el cuestionario.

   2b. La base de datos de cuestionarios RedCap se utilizará para recopilar y almacenar los datos generados a partir de los cuestionarios. Los datos se almacenan en servidores bajo la gestión de 'het Centrum voor Informatie Technologie (CIT)' del RuG. El investigador no puede acceder directamente a la base de datos, pero se pondrá a disposición del investigador de acuerdo con el plan de gestión de datos de investigación aprobado. Los datos no se anonimizarán, sino que se seudonimizarán, ya que es necesario rastrear los datos hasta un sujeto individual. Este trámite será realizado por un Tercero de Confianza (ZorgTTP).

   3. Datos médicos de los médicos de cabecera Los datos médicos se recogerán a través de los sistemas de historia clínica electrónica (Huisarts Informatie Systeem, HIS) utilizados por los diferentes consultorios generales. Los datos de esos sistemas HIS se recopilarán a través de VIPLive y serán transformados por Calculus/Proigia para generar una estructura genérica de los datos. Luego, los datos estructurados se devolverán a VIPLive y se enviarán a ZorgTTP para su seudomización. Los datos seudonimizados se envían a la base de datos AHON (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk). La escala de tiempo para la revisión de la historia clínica es de 5 años antes de la medición inicial hasta el final del seguimiento en la cohorte.

   4. Base de datos de investigación Las diferentes bases de datos (base de datos de cuestionarios y un subconjunto de la base de datos AHON) se pueden conectar a través de los códigos de seudomización únicos proporcionados por ZorgTTP, lo que finalmente da como resultado una base de datos de investigación segura. Este archivo de datos sin procesar se bloqueará para su edición después del cierre del estudio. La limpieza y el procesamiento de datos se ejecutarán utilizando sintaxis en el programa SPSS.

   Seguimiento y Garantía de Calidad:

   Como este estudio tiene riesgos insignificantes, un monitor del Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG) supervisará el estudio.

   Análisis estadístico:

   Parámetros primarios del estudio:

   Para identificar distintas clases de pacientes con grupos clínicamente relevantes de PFS, realizaremos análisis de clase latente (LCA). LCA es un tipo de análisis de conglomerados que se utiliza para agrupar a los pacientes en un número k de categorías únicas, donde, dentro de cada categoría, los pacientes son más similares entre sí con respecto a la SLP, y entre las categorías, los pacientes son más diferentes. Se calculará la prevalencia y la incidencia de esos grupos clínicamente relevantes de PFS.

   Para explorar si existen diferencias de sexo y género, realizaremos la mayoría de los análisis por separado para el sexo (sujetos masculinos y femeninos). La razón principal de esto es que los cuestionarios para medir la SLP entre mujeres (sujetos femeninos) y hombres (sujetos masculinos) son diferentes entre sí.

   Parámetro(s) secundario(s) del estudio:

   Se realizarán análisis univariados para evaluar qué parámetros se utilizarán en los análisis de regresión multivariados. Además de esos parámetros univariados, se agregarán a los modelos de regresión parámetros conocidos de la literatura.

   Se utilizarán análisis de regresión multivariable para evaluar qué factores están asociados con la pertenencia a un grupo. Nuestro objetivo es distinguir los factores asociados con el desarrollo de la SLP ("factores de riesgo"), los factores que predicen el curso de la SLP ("factores de pronóstico"), los factores que revelan el impacto de la SLP en la vida diaria y explorar las diferencias de sexo y género.

   Para determinar qué factores son factores de riesgo potenciales, se seleccionará una submuestra compuesta por participantes sin PFS al inicio del estudio.

   Se utilizarán análisis de regresión multivariable para identificar los factores de referencia que están asociados con el desarrollo de SLP en las mediciones de seguimiento. Para determinar qué factores son factores de pronóstico, se seleccionará una submuestra que consista en participantes que reporten SLP al inicio del estudio. Posteriormente, se realizará un modelo predictivo para evaluar qué características se asocian al curso de (clusters de PFS) durante el seguimiento. Para explorar si existen diferencias de sexo y género, realizaremos la mayoría de los análisis por separado para el sexo (sujetos masculinos y femeninos). La razón principal de esto es que los cuestionarios para medir la SLP entre mujeres (sujetos femeninos) y hombres (sujetos masculinos) son diferentes entre sí. Introduciríamos un sesgo si usáramos el conjunto completo de datos y añadiéramos el sexo como término de interacción en los análisis de regresión. Para explorar la influencia de las variables específicas de género, agregaremos la variable de identidad de género y las variables de rol de género en los análisis de regresión.

   Las variables se ingresarán en el modelo utilizando el método de regresión "ingresar" (es decir, todas las variables se fuerzan en el modelo simultáneamente, sin tomar una decisión sobre el orden en que se ingresan las variables.