Sinais e sintomas do assoalho pélvico em mulheres e homens

Objetivo primário:

Para explorar as diferenças de sexo e gênero em:

1. a prevalência de (clusters clinicamente relevantes) de PFS

2. a incidência de (clusters clinicamente relevantes) de PFS

   Objetivos Secundários:

   Para explorar as diferenças de sexo e gênero em:

3. fatores associados ao desenvolvimento de PFS ('fatores de risco')
4. fatores que preveem o curso da SLP ('fatores prognósticos')
5. fatores que revelam o impacto da SLP na vida diária
6. comportamento de busca de ajuda
7. uso de cuidados de saúde (consultas para PFS e frequência de consultas, exames diagnósticos, diagnósticos, tratamento e encaminhamentos) entre os que procuraram atendimento.

Projeto:

Para este estudo, será utilizada uma abordagem de métodos mistos, combinando desenhos de estudo quantitativos e qualitativos.

O primeiro passo é estabelecer um estudo de coorte prospectivo de base populacional com acompanhamento de 2 anos com base em questionários autoadministrados anuais. Os participantes elegíveis serão convidados por consultórios gerais em uma região bem definida: o município de Coevorden.

Dados de registros médicos eletrônicos (extraídos do Huisartsen Informatie Systeem, HIS) serão comparados com os resultados do questionário, por um terceiro confiável (TTP).

Uma amostra de mulheres (n=200) e homens (n=200) com e sem PFS será convidada para exame físico para avaliar distúrbios do assoalho pélvico e função muscular do assoalho pélvico (subestudo 1).

Uma amostra de pacientes com SPF será convidada para um estudo qualitativo que consiste em uma entrevista semiestruturada sobre comportamento de busca de ajuda, incluindo barreiras e facilitadores, preferências e satisfação (subestudo 2).

Procedimentos:

No próximo período antes do questionário de linha de base, o estudo receberá atenção por meio de panfletos/cartazes na sala de espera dos consultórios participantes e da imprensa local.

As pessoas elegíveis receberão uma carta informativa, com o formulário de consentimento informado anexado, de seu médico de família sobre o estudo de coorte.

Consentimento informado:

As pessoas podem fornecer consentimento informado enviando um formulário de consentimento informado assinado ao investigador coordenador usando o envelope pré-selado e endereçado incluído.

Os indivíduos serão solicitados a preencher o formulário de consentimento informado para

1. participação no estudo de coorte (ou seja, preenchimento do questionário),
2. permissão para coletar dados de registro médico GP

3. permissão para ser abordado para futuros sub-estudos

   Preenchimento do questionário:

   Após o consentimento informado, os participantes receberão um e-mail com o site do questionário e seu código pessoal exclusivo para preenchimento do questionário.

   Quando os participantes não terminarem o questionário dentro de 2 semanas, eles receberão um lembrete gerado automaticamente por e-mail. Quando 1 semana após o lembrete por e-mail, o sujeito não tiver finalizado o questionário, um segundo lembrete por SMS será enviado. Se um sujeito não responder a esses lembretes, ele/ela será considerado como não respondedor (linha de base) ou perderá o acompanhamento.

   O questionário é composto por 11 partes para mulheres e 10 partes para homens, com um tempo de preenchimento de aproximadamente 45-60 minutos. Os sujeitos podem interromper o preenchimento do questionário e continuá-lo posteriormente. Na versão online haverá um botão que possibilita o preenchimento do questionário em outro momento (detalhes sobre o questionário podem ser encontrados na seção Métodos deste protocolo). As questões do questionário online terão suporte de áudio, para estimular a participação e evitar a evasão dos participantes com baixo nível de alfabetização.

   Os sujeitos, que não possuem acesso à internet, podem utilizar um laptop da equipe de pesquisa, disponibilizado na clínica geral local (em sala privativa). Os indivíduos que indicaram que desejam preencher uma versão em papel do questionário receberão uma versão em papel em seu endereço residencial, incluindo um envelope pré-selado e endereçado. Os questionários em papel (fornecidos apenas com o código de identificação do sujeito) serão inseridos no sistema on-line RoQua pelo pesquisador coordenador ou assistente de pesquisa.

   Caso os participantes precisem de apoio para preencher os questionários, esse apoio é fornecido pela equipe de pesquisa no município de Coevorden. Para isso, serão mobilizados estudantes de medicina (homens e mulheres) com diferentes línguas nativas. Devido à natureza sensível à privacidade do estudo, desencorajamos ativamente os participantes a pedir apoio a seus colegas ou familiares.

   Convite e procedimento para subestudos Os participantes elegíveis (ver informações sobre subestudos), que forneceram consentimento informado para receber informações sobre subestudos, receberão um folheto informativo do participante para o subestudo específico.

   Subestudo 1 exame físico Quando os participantes (pelo menos 21 anos de idade) desejam participar, eles preenchem o formulário de resposta e o enviam à equipe de pesquisa. Um membro da equipe de pesquisa agendará uma consulta para o exame físico. O participante e um membro da equipe do estudo assinarão o consentimento informado pessoalmente antes do início do exame físico.

   Entrevista do subestudo 2 Quando os participantes desejam participar, eles preenchem o formulário de consentimento informado e o enviam à equipe de pesquisa. Um membro da equipe de pesquisa agendará um horário para a entrevista.

   Seguir:

   Os participantes que preencheram o questionário de linha de base serão convidados após 1 ano e após 2 anos para participar das rodadas de questionário de acompanhamento.

   Dados:

   1. Lista de potenciais participantes (arquivo-chave) Para convidar sujeitos (após consentimento informado), enviar lembretes aos sujeitos e, eventualmente, conectar o banco de dados do questionário com os dados do prontuário, este arquivo de dados contém informações sobre sexo, nome , data de nascimento, endereço, código postal, local, endereço de e-mail e número de telefone. Além disso, a preferência de forma de preenchimento do questionário (online ou em papel, com ou sem orientação), e a permissão para coletar dados do prontuário médico e a permissão para ser abordado para futuros subestudos serão incluídos neste arquivo de dados.

   Um código de identificação de assunto será feito para cada assunto. Este código não é baseado nas iniciais do paciente e na data de nascimento. O ficheiro de dados é guardado pelo investigador coordenador e pelo assistente de investigação que integra a equipa de investigação, e será guardado em local separado de outros ficheiros, sem acesso do exterior. Uma senha será necessária para entrar neste arquivo de chave.

   2a. Arquivo de dados com dados pessoais Para conectar os participantes ao banco de dados do questionário e enviar lembretes aos participantes, este arquivo de dados contém informações sobre sexo, nome, endereço de e-mail, número de telefone e número de identificação do participante.

   Este sistema com dados pessoais será preenchido por membros da pesquisa pré-definidos (ou seja, o pesquisador coordenador e o assistente de pesquisa do estudo) e o acesso ao sistema é restrito a esses membros da pesquisa pré-definidos. Ao lado de uma conta de login, o sistema é protegido pelo Google Authenticator. Os integrantes da pesquisa pré-definidos possuem opções restritas, como preenchimento dos dados pessoais e convite aos sujeitos para preenchimento do questionário.

   2b. O banco de dados de questionários RedCap será usado para coletar e armazenar dados gerados a partir dos questionários. Os dados são armazenados em servidores sob a gestão do 'het Centrum voor Informatie Technologie (CIT)' do RuG. O banco de dados não está diretamente acessível para o pesquisador, mas será disponibilizado ao pesquisador de acordo com o plano de gerenciamento de dados de pesquisa aprovado. Os dados não serão anonimizados, mas pseudonimizados, pois é necessário rastrear os dados até um sujeito individual. Este procedimento será realizado por um terceiro confiável (ZorgTTP).

   3. Dados médicos GPs Os dados médicos serão coletados através dos sistemas de registros médicos eletrônicos (Huisarts Informatie System, HIS) usados ​​pelos diferentes consultórios gerais. Os dados desses sistemas HIS serão coletados via VIPLive e transformados pelo Calculus/Proigia de forma a gerar uma estrutura genérica dos dados. Os dados estruturados serão então devolvidos ao VIPLive e serão enviados ao ZorgTTP para pseudomização. Os dados pseudonimizados são enviados para o banco de dados AHON (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk). A escala de tempo para revisão de registros médicos é de 5 anos antes da medição inicial até o final do acompanhamento na coorte.

   4. Banco de dados de pesquisa Os diferentes bancos de dados (banco de dados de questionários e um subconjunto do banco de dados AHON) podem ser conectados por meio de códigos de pseudomização exclusivos fornecidos pelo ZorgTTP, resultando eventualmente em um banco de dados de pesquisa seguro. Este arquivo de dados brutos será bloqueado para edição após o encerramento do estudo. A limpeza e processamento dos dados serão executados usando sintaxes no programa SPSS.

   Monitoramento e Garantia de Qualidade:

   Como este estudo apresenta riscos insignificantes, um monitor do University Medical Center Groningen (UMCG) monitorará o estudo.

   Análise estatística:

   Parâmetro(s) primário(s) do estudo:

   Para identificar classes distintas de pacientes com grupos clinicamente relevantes de PFS, realizaremos análises de classes latentes (LCA). LCA é um tipo de análise de cluster usado para agrupar pacientes em k número de categorias únicas, onde, dentro de cada categoria, os pacientes são mais semelhantes entre si em relação à PFS, e entre as categorias os pacientes são mais diferentes. A prevalência e a incidência desses grupos clinicamente relevantes de PFS serão calculadas.

   Para explorar se as diferenças de sexo e gênero estão presentes, realizaremos a maioria das análises separadamente para sexo (sujeitos masculinos e femininos). A principal razão para isso é que os questionários para medir a PFS entre mulheres (sujeitos do sexo feminino) e homens (sujeitos do sexo masculino) são diferentes entre si.

   Parâmetro(s) de estudo secundário(s):

   Análises univariadas serão realizadas para avaliar quais parâmetros serão utilizados nas análises de regressão multivariadas. Além desses parâmetros univariados, parâmetros conhecidos da literatura serão adicionados aos modelos de regressão.

   Análises de regressão multivariadas serão usadas para avaliar quais fatores estão associados à associação ao cluster. Nosso objetivo é distinguir fatores associados ao desenvolvimento da SLP ('fatores de risco'), fatores que preveem o curso da SLP ('fatores prognósticos'), fatores que revelam o impacto da SLP na vida diária e exploram diferenças de sexo e gênero.

   Para determinar quais fatores são potenciais fatores de risco, uma subamostra composta por participantes sem PFS na linha de base será selecionada.

   Análises de regressão multivariadas serão usadas para identificar fatores basais que estão associados ao desenvolvimento de PFS nas medições de acompanhamento. Para determinar quais fatores são fatores prognósticos, será selecionada uma subamostra composta por participantes que relatam PFS no início do estudo. Posteriormente, um modelo preditivo será feito para avaliar quais características estão associadas ao curso de (clusters de PFS) durante o acompanhamento. Para explorar se as diferenças de sexo e gênero estão presentes, realizaremos a maioria das análises separadamente para sexo (sujeitos masculinos e femininos). A principal razão para isso é que os questionários para medir a PFS entre mulheres (sujeitos do sexo feminino) e homens (sujeitos do sexo masculino) são diferentes entre si. Introduziríamos viés se usássemos o conjunto completo de dados e adicionássemos sexo como termo de interação nas análises de regressão. Para explorar a influência de variáveis ​​específicas de gênero, adicionaremos a variável de identidade de gênero e as variáveis ​​de função de gênero nas análises de regressão.

   As variáveis ​​serão inseridas no modelo usando o método de regressão ''enter'' (ou seja, todas as variáveis ​​são forçadas a entrar no modelo simultaneamente, sem tomar uma decisão sobre a ordem em que as variáveis ​​são inseridas.