Et pilotforsøg med atorvastatin i tumorprotein 53 (p53) - mutant og p53 vildtype maligniteter

Inklusionskriterier:

• Deltagerens evne til at forstå denne undersøgelse og deltageren til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Lovmæssigt autoriseret repræsentant har ikke lov til at underskrive samtykke for deltager.
• Deltagere med tumorprotein 53 (TP53) immunhistokemi (IHC)-positive tumorer
• Deltagere, hvis screening af IHC viser TP53-IHC-negativ inklusive vildtype (WT) og null.
• Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftelse af enhver malign sygdom, som planlægger og er berettiget til at gennemgå kirurgisk resektion. Kun for deltagere med solide tumorer
• Deltagere med tidligere behandlet akut myeloid leukæmi (AML) er kvalificerede, hvis de får tilbagefald og er i mellem to behandlingsregimer
• Ingen samtidig eller nylig (inden for 30 dage) brug af systemisk terapi, herunder kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, cancervaccine eller lokal terapi for canceren.
• Formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv, der anses for passende til IHC-analyse og næste generations sekventering (NGS) er påkrævet. Knoglemarvsaspirationsvævsprøver fra deltagere med AML er påkrævet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
• En negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før dag 1 dosis af undersøgelsesmedicin, hvis den kvindelige deltager er i den fødedygtige alder.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere seksuel afholdenhed eller at bruge to former for tilstrækkelig prævention (hormonel OG barrieremetode for prævention) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller forventet brug af andre forsøgsmidler under deltagelse i denne undersøgelse.
• Gravid eller ammende.
• Diagnose af pladecellekræft i oropharynx
• Tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft og følgende in situ kræftformer: blære, mave, tyktarm, endometrie, cervikal/dysplasi, melanom eller bryst), medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før studiestart OG ingen yderligere terapi er påkrævet i løbet af undersøgelsesperioden
• Tidligere brug af statiner inden for de seneste 30 dage.
• Historie om rabdomyolyse
• Aktiv leversygdom
• Deltagere, der i øjeblikket indtager betydelige mængder alkohol (mænd, mere end 4 drinks om dagen, kvinder, mere end 2 drinks om dagen)
• Samtidig brug af lægemidler forbundet med myopati
• Overfølsomhed over for atorvastatin eller enhver komponent i formuleringen
• Ubehandlet hypothyroidisme
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer som vurderet af investigator