Pilotażowe badanie atorwastatyny w nowotworach złośliwych z białkiem nowotworowym 53 (p53) -mutant i p53 typu dzikiego

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność uczestnika do zrozumienia tego badania i uczestnik do podpisania pisemnej świadomej zgody. Prawnie umocowany przedstawiciel nie może podpisać zgody dla uczestnika.
• Uczestnicy z nowotworami z dodatnim wynikiem testu immunohistochemicznego (IHC) na białko nowotworowe 53 (TP53)
• Uczestnicy, u których badanie przesiewowe IHC wykazuje TP53-IHC-ujemne, w tym typu dzikiego (WT) i zerowego.
• Uczestnicy z histologicznym lub cytologicznym potwierdzeniem jakiejkolwiek choroby nowotworowej, którzy planują i kwalifikują się do poddania się resekcji chirurgicznej. Tylko dla uczestników z guzami litymi
• Uczestnicy z wcześniej leczoną ostrą białaczką szpikową (AML) kwalifikują się, jeśli mają nawrót choroby i znajdują się pomiędzy dwoma schematami leczenia
• Brak równoczesnego lub niedawnego (w ciągu 30 dni) stosowania terapii ogólnoustrojowej, w tym chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej, szczepionki przeciwnowotworowej lub miejscowej terapii nowotworu.
• Wymagana jest tkanka nowotworowa utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) uznana za odpowiednią do analizy IHC i sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Wymagane są próbki tkanki aspiratu szpiku kostnego od uczestników z AML.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku w dniu 1., jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie dwóch form odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej ORAZ barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania przez cały czas trwania badania oraz przez 90 dni po zakończeniu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

• Obecne lub przewidywane użycie innych środków badawczych podczas udziału w tym badaniu.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Diagnostyka raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła
• wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i następujących raków in situ: pęcherza moczowego, żołądka, okrężnicy, endometrium, szyjki macicy/dysplazji, czerniaka lub piersi), chyba że uzyskano całkowitą remisję co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania ORAZ w okresie badania nie jest wymagana dodatkowa terapia
• Wcześniejsze stosowanie statyn w ciągu ostatnich 30 dni.
• Historia rabdomiolizy
• Aktywna choroba wątroby
• Uczestnicy, którzy obecnie spożywają znaczne ilości alkoholu (mężczyźni, więcej niż 4 drinki dziennie, kobiety, więcej niż 2 drinki dziennie)
• Jednoczesne stosowanie leków związanych z miopatią
• Nadwrażliwość na atorwastatynę lub którykolwiek składnik preparatu
• Nieleczona niedoczynność tarczycy
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji w ocenie badacza