Pilotní studie atorvastatinu u nádorového proteinu 53 (p53) – mutantní a p53 divoké malignity

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost účastníka porozumět této studii a účastník podepsat písemný informovaný souhlas. Zákonný zástupce nesmí podepisovat souhlas za účastníka.
• Účastníci s nádorovým proteinem 53 (TP53) imunohistochemicky (IHC) pozitivními nádory
• Účastníci, jejichž screening IHC ukazuje TP53-IHC-negativní včetně divokého typu (WT) a null.
• Účastníci s histologickým nebo cytologickým potvrzením jakéhokoli maligního onemocnění, kteří plánují a jsou způsobilí podstoupit chirurgickou resekci. Pouze pro účastníky se solidními nádory
• Účastníci s dříve léčenou akutní myeloidní leukémií (AML) jsou způsobilí, pokud u nich dojde k relapsu a jsou mezi dvěma léčebnými režimy
• Žádné současné nebo nedávné (do 30 dnů) použití systémové terapie včetně chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, vakcíny proti rakovině nebo lokální terapie rakoviny.
• Je vyžadována nádorová tkáň fixovaná ve formalínu zalitá v parafinu (FFPE), která je považována za vhodnou pro analýzu IHC a sekvenování nové generace (NGS). Jsou vyžadovány vzorky aspirované tkáně kostní dřeně od účastníků s AML.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
• Negativní těhotenský test v moči nebo séru během 7 dnů před dávkou 1. dne studijního léku, pokud je účastnice v plodném věku.
• Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí před vstupem do studie souhlasit s praktikováním sexuální abstinence nebo s používáním dvou forem adekvátní antikoncepce (hormonální A bariérová metoda antikoncepce) po dobu účasti ve studii. a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

• Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek během účasti na této studii.
• Těhotná nebo kojená.
• Diagnostika spinocelulárního karcinomu orofaryngu
• Předchozí malignity (kromě nemelanomových rakovin kůže a následujících in situ rakoviny: močového měchýře, žaludku, tlustého střeva, endometria, cervikální/dysplazie, melanomu nebo prsu), pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň 2 roky před vstupem do studie A během období studie není nutná žádná další terapie
• Předchozí užívání statinů v posledních 30 dnech.
• Anamnéza rabdomyolýzy
• Aktivní onemocnění jater
• Účastníci, kteří v současné době konzumují značné množství alkoholu (muži, více než 4 nápoje denně, ženy, více než 2 nápoje denně)
• Současné užívání léků spojených s myopatií
• Hypersenzitivita na atorvastatin nebo kteroukoli složku přípravku
• Neléčená hypotyreóza
• Neschopnost dodržet studijní a následné postupy podle posouzení zkoušejícího