Eine Pilotstudie mit Atorvastatin in Tumorprotein 53 (p53)-Mutanten und p53-Wildtyp-Malignomen

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit des Teilnehmers, diese Studie zu verstehen, und Teilnehmer, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter dürfen die Zustimmung des Teilnehmers nicht unterschreiben.
• Teilnehmer mit Tumorprotein 53 (TP53) Immunhistochemie (IHC)-positiven Tumoren
• Teilnehmer, deren Screening-IHC TP53-IHC-negativ zeigt, einschließlich Wildtyp (WT) und null.
• Teilnehmer mit histologischer oder zytologischer Bestätigung einer bösartigen Erkrankung, die eine chirurgische Resektion planen und in Frage kommen. Nur für Teilnehmer mit soliden Tumoren
• Teilnehmer mit vorbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) sind teilnahmeberechtigt, wenn sie einen Rückfall erleiden und sich zwischen zwei Behandlungsschemata befinden
• Keine gleichzeitige oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Anwendung einer systemischen Therapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Krebsimpfstoff oder lokaler Krebstherapie.
• Formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe, das für die IHC-Analyse und die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) als geeignet erachtet wird, ist erforderlich. Knochenmarksaspirat-Gewebeproben von Teilnehmern mit AML sind erforderlich.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Ausreichende Organ- und Markfunktion
• Ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 Dosis der Studienmedikation, wenn die weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen sich vor Studieneintritt für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, sexuelle Abstinenz zu praktizieren oder zwei Formen der adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle UND Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden , und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie. Wenn eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger wird oder vermutet, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen während der Teilnahme an dieser Studie.
• Schwanger oder stillend.
• Diagnose von Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx
• Frühere bösartige Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und die folgenden In-situ-Krebsarten: Blasen-, Magen-, Dickdarm-, Endometrium-, Zervix-/Dysplasie-, Melanom- oder Brustkrebs), es sei denn, eine vollständige Remission wurde mindestens 2 Jahre vor Studieneintritt erreicht UND Während des Studienzeitraums ist keine zusätzliche Therapie erforderlich
• Vorherige Anwendung von Statinen in den letzten 30 Tagen.
• Geschichte der Rhabdomyolyse
• Aktive Lebererkrankung
• Teilnehmer, die derzeit erhebliche Mengen Alkohol konsumieren (männlich, mehr als 4 Getränke pro Tag, weiblich, mehr als 2 Getränke pro Tag)
• Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln im Zusammenhang mit Myopathie
• Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin oder einen Bestandteil der Formulierung
• Unbehandelte Hypothyreose
• Unfähigkeit, die vom Ermittler beurteilten Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten