Un ensayo piloto de atorvastatina en la proteína tumoral 53 (p53) - neoplasias malignas mutantes y p53 de tipo salvaje

Criterios de inclusión:

• Capacidad del participante para comprender este estudio y para firmar un consentimiento informado por escrito. El representante legalmente autorizado no puede firmar el consentimiento del participante.
• Participantes con tumores con inmunohistoquímica (IHC) positiva para la proteína tumoral 53 (TP53)
• Participantes cuyo cribado IHC muestre TP53-IHC negativo, incluido el tipo salvaje (WT) y nulo.
• Participantes con confirmación histológica o citológica de cualquier enfermedad maligna que planeen y sean elegibles para someterse a una resección quirúrgica. Solo para participantes con tumores sólidos
• Los participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) previamente tratada son elegibles si recaen y se encuentran entre dos regímenes de tratamiento
• Sin uso simultáneo o reciente (dentro de los 30 días) de terapia sistémica que incluye quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, vacuna contra el cáncer o terapia local para el cáncer.
• Se requiere tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) que se considere adecuado para el análisis IHC y la secuenciación de próxima generación (NGS). Se requieren muestras de tejido de aspirado de médula ósea de participantes con AML.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Función adecuada de órganos y médula.
• Una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la dosis del Día 1 del medicamento del estudio, si la participante es mujer y está en edad fértil.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar practicar la abstinencia sexual o usar dos formas de anticoncepción adecuadas (método anticonceptivo hormonal Y de barrera) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio. , y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

• Uso actual o previsto de otros agentes en investigación durante la participación en este estudio.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Diagnóstico del cáncer de células escamosas de la orofaringe
• Neoplasias malignas previas (excepto cánceres de piel no melanoma y los siguientes cánceres in situ: vejiga, gástrico, colon, endometrio, cuello uterino/displasia, melanoma o mama), a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 2 años antes del ingreso al estudio Y no se requiere terapia adicional durante el período de estudio
• Uso previo de estatinas en los últimos 30 días.
• Historia de la rabdomiolisis
• Enfermedad hepática activa
• Participantes que actualmente consumen cantidades sustanciales de alcohol (hombres, más de 4 tragos al día, mujeres, más de 2 tragos al día)
• Uso concurrente de fármacos asociados con miopatía
• Hipersensibilidad a la atorvastatina o a cualquier componente de la formulación
• hipotiroidismo no tratado
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento a juicio del investigador