Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i at vende leverfibrose eller skrumpelever relateret til hepatitis B-virus og finde biomarkører

25. juni 2018 opdateret af: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Målet med vores undersøgelse er at validere den ikke-invasive model, som blev konstrueret af vores tidligere undersøgelse til evaluering af leverfibrose eller skrumpelever forårsaget af hepatitis B-virus på det kinesiske fastland og at finde et terapeutisk regime til at vende leverfibrose og skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

450 patienter, som er smittet med hepatitis B-virus i mindst 6 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive opdelt i to grupper. En gruppe vil blive behandlet med Entecavir, mens en anden behandles med Entecavir og Anluohuaxian Pill. Leverbiopsiprøver og blodprøver fra patienterne vil blive brugt til at validere den ikke-invasive model. Desuden vil prøverne blive brugt til at vurdere, om Anluohuaxian Pill kunne vende leverfibrose og skrumpelever.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Lv
          • Telefonnummer: 13681547749
          • E-mail: lfd@tom.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Guiqiang Wang
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi the Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HBsAg positiv i mindst 6 måneder
  2. Accepter at få en leverbiopsi
  3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, kættersk leversygdom, lægemiddelinduceret leversygdom, ikke-alkoholisk leversygdom eller anden kronisk leversygdom
  2. Blodpladeantal < 80 × 10^9/L
  3. Protrombinaktivitet ≤ 60 %
  4. Dekompenseret levercirrhose
  5. Patienter med enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren eller den behandlende læge mener ville forstyrre forsøget eller forsøgspersonens sikkerhed -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Entecavir Group
Patienter i denne arm vil få Entecavir 0,5 mg dagligt i 2 år.
Medicin: Entecavir 0,5 mg
Patienter i denne gruppe vil få Entecavir 0,5 mg dagligt i 2 år.
Andre navne:
  • ETV
Eksperimentel: Entecavir og Anluohuaxian Group
Patienter i denne arm vil få Entecavir 0,5 mg og Anluohuaxian Pille 12 g dagligt i 2 år.
Medicin: Entecavir 0,5 mg
Patienter i denne gruppe vil få Entecavir 0,5 mg dagligt i 2 år.
Andre navne:
  • ETV
Medicin: Anluohuaxian Pille 12g
Patienter i denne gruppe vil få Entecavir 0,5 mg og Anluohuaxian Pille 12 g dagligt i 2 år
Andre navne:
  • ALHX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer en ikke-invasiv model baseret på laboratorietests
Tidsramme: 26 uger efter leverbiopsi
Vi vil måle følgende biomarkører: TIMP1，CXCL10，CD25，YKL-40，collagen IV，von Willebrand Factor，TGF-β1，ANGPTL2，MMP-9，IL-2R，PDGF-AA，PDGF-BBa， LN，MMP-1, opløselig CD163 og CXCL9. For at formulere de prædiktive modeller til påvisning af signifikant fibrose (Ishak fibrose-score ≥3), blev univariat analyse udført på variabler mellem patienter med og uden signifikant fibrose. De signifikante variable (p<0,05) blev derefter udsat for multivariat trinvis logistisk regression ved hjælp af baglæns tilgange og blev kombineret ved hjælp af den logistiske regressionsfunktion. Den diagnostiske værdi af hver regressionsmodel blev vurderet ved hjælp af kurver for modtagerdriftskarakteristika.
26 uger efter leverbiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskellen mellem fibrose-omvendte rater mellem de to grupper
Tidsramme: 26 uger efter leverbiopsi
Leverbiopsiprøver vil blive evalueret ved Ishak fibrose-score. Derefter sammenligner vi forskellen mellem fibrose-omvendte rater mellem de to grupper ved Ishak fibrose-score.
26 uger efter leverbiopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017ZX10203202002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner