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Um estudo na reversão da fibrose hepática ou cirrose relacionada ao vírus da hepatite B e na descoberta de biomarcadores

25 de junho de 2018 atualizado por: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
O objetivo do nosso estudo é validar o modelo não invasivo que foi construído por nosso estudo anterior para avaliar a fibrose hepática ou cirrose causada pelo vírus da hepatite B na China continental e encontrar um regime terapêutico para reverter a fibrose hepática e a cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

450 pacientes infectados com o vírus da hepatite B por pelo menos 6 meses serão incluídos no estudo. Eles serão divididos em dois grupos. Um grupo será tratado com Entecavir enquanto outro será tratado com Entecavir e Pílula Anluohuaxian. Amostras de biópsia hepática e amostras de sangue dos pacientes serão usadas para validar o modelo não invasivo. Além disso, as amostras serão usadas para avaliar se a pílula Anluohuaxian pode reverter a fibrose hepática e a cirrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Fudong Lv
          • Número de telefone: 13681547749
          • E-mail: lfd@tom.com
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Guiqiang Wang
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Wuxi the Fifth People's Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang First Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HBsAg positivo há pelo menos 6 meses
  2. Concordar em fazer biópsia hepática
  3. Homem ou mulher de 18 a 70 anos -

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática herética, doença hepática induzida por drogas, doença hepática não alcoólica ou outra doença hepática crônica
  2. Contagem de plaquetas < 80 × 10^9/L
  3. Atividade de protrombina ≤ 60%
  4. Cirrose hepática descompensada
  5. Pacientes com qualquer doença ou condição que o investigador ou o médico assistente considere que possa interferir no estudo ou na segurança do sujeito -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Entecavir
Os pacientes neste braço receberão Entecavir 0,5 mg por dia durante 2 anos.
Medicamento: Entecavir 0,5mg
Os pacientes deste grupo receberão Entecavir 0,5 mg por dia durante 2 anos.
Outros nomes:
  • ETV
Experimental: Grupo Entecavir e Anluohuaxian
Os pacientes neste braço receberão Entecavir 0,5 mg e Anluohuaxian Pill 12 g por dia durante 2 anos.
Medicamento: Entecavir 0,5mg
Os pacientes deste grupo receberão Entecavir 0,5 mg por dia durante 2 anos.
Outros nomes:
  • ETV
Medicamento: Anluohuaxian Comprimido 12g
Os pacientes deste grupo receberão Entecavir 0,5 mg e pílula Anluohuaxian 12g por dia durante 2 anos
Outros nomes:
  • ALHX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Construir um modelo não invasivo com base em testes de laboratório
Prazo: 26 semanas após biópsia hepática
Mediremos os seguintes biomarcadores: TIMP1，CXCL10，CD25，YKL-40，colágeno IV，fator de von Willebrand，TGF-β1，ANGPTL2，MMP-9，IL-2R，PDGF-AA，PDGF-BB，TGF-a， LN，MMP-1, CD163 solúvel e CXCL9. Para formular os modelos preditivos para detectar fibrose significativa (escore de fibrose de Ishak ≥3), foi realizada análise univariada em variáveis ​​entre pacientes com e sem fibrose significativa. As variáveis ​​significativas (p<0,05) foram então submetidas à regressão logística multivariada stepwise, usando abordagens inversas, e foram combinadas usando a função de regressão logística. O valor diagnóstico de cada modelo de regressão foi avaliado por meio de curvas de características operacionais do receptor.
26 semanas após biópsia hepática

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a diferença das taxas de reversão da fibrose entre os dois grupos
Prazo: 26 semanas após biópsia hepática
As amostras de biópsia hepática serão avaliadas pelo escore de fibrose de Ishak. Em seguida, comparamos a diferença das taxas de reversão da fibrose entre os dois grupos pelo escore de fibrose de Ishak.
26 semanas após biópsia hepática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017ZX10203202002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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