Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения фиброза или цирроза печени, связанного с вирусом гепатита В, и поиск биомаркеров

25 июня 2018 г. обновлено: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Цель нашего исследования — проверить неинвазивную модель, созданную в ходе нашего предыдущего исследования, для оценки фиброза или цирроза печени, вызванного вирусом гепатита В, в материковом Китае, и найти терапевтический режим для устранения фиброза и цирроза печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены 450 пациентов, инфицированных вирусом гепатита В не менее 6 месяцев. Они будут разделены на две группы. Одна группа будет лечиться энтекавиром, а другая — энтекавиром и таблеткой Anluohuaxian. Образцы биопсии печени и образцы крови пациентов будут использоваться для проверки неинвазивной модели. Кроме того, образцы будут использованы для оценки того, может ли Anluohuaxian Pill обратить вспять фиброз и цирроз печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Hong Zhao
          • Номер телефона: 86-13810765942
          • Электронная почта: minmin2001@gmail.comc
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Anlin Ma
          • Номер телефона: 13910253710
          • Электронная почта: maanlinjc@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Haibin Yu
          • Номер телефона: 13811669802
          • Электронная почта: xiaobenyu2002@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Yan Wang
          • Номер телефона: 13601004423
          • Электронная почта: wangyanwang@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Fudong Lv
          • Номер телефона: 13681547749
          • Электронная почта: lfd@tom.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Guiqiang Wang
        • Контакт:
          • Guiqiang Wang
          • Номер телефона: 13911405123
          • Электронная почта: john131212@126.com
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Dazhi Zhang
          • Номер телефона: 86-13452382818
          • Электронная почта: zhangdzh@etang.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital
        • Контакт:
          • Rong Fan
          • Номер телефона: 13143522264
          • Электронная почта: rongfansmu@163.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Контакт:
          • Guo Zhang
          • Номер телефона: 13978839646
          • Электронная почта: zhangguogx@hotmail.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yi Kang
          • Номер телефона: 13938553839
          • Электронная почта: 13938553839@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Jun Li
          • Номер телефона: 13905175333
          • Электронная почта: dr-lijun@vip.sina.com
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuxi the Fifth People's Hospital
        • Контакт:
          • Lihua Huang
          • Номер телефона: 13601513551
          • Электронная почта: huanglihua@sina.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Zhanqing Zhang
          • Номер телефона: 18916039958
          • Электронная почта: doctorzzqsphc@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Honglian Gui
          • Номер телефона: 13564725017
          • Электронная почта: lillian_ghl@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Lang Bai
          • Номер телефона: 18980602254
          • Электронная почта: pangbailang@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang First Hospital
        • Контакт:
          • Weifeng Liang
          • Номер телефона: 13957163061
          • Электронная почта: dr.liangwf@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. HBsAg положительный не менее 6 мес.
  2. Согласен на биопсию печени
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет -

Критерий исключения:

  1. Пациенты с алкогольной болезнью печени, аутоиммунным заболеванием печени, еретической болезнью печени, лекарственной болезнью печени, неалкогольной болезнью печени или другим хроническим заболеванием печени
  2. Количество тромбоцитов < 80 × 10 ^ 9 / л
  3. Протромбиновая активность ≤ 60%
  4. Декомпенсированный цирроз печени
  5. Пациенты с любым заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может помешать исследованию или безопасности субъекта -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Энтекавир Групп
Пациенты в этой группе будут получать энтекавир по 0,5 мг в день в течение 2 лет.
Лекарство: Энтекавир 0,5 мг
Пациенты этой группы будут получать энтекавир по 0,5 мг в день в течение 2 лет.
Другие имена:
  • ЭТВ
Экспериментальный: Энтекавир и Anluohuaxian Group
Пациентам в этой группе будут давать Entecavir 0,5 мг и таблетки Anluohuaxian 12 г в день в течение 2 лет.
Лекарство: Энтекавир 0,5 мг
Пациенты этой группы будут получать энтекавир по 0,5 мг в день в течение 2 лет.
Другие имена:
  • ЭТВ
Лекарство: Таблетки Anluohuaxian 12 г
Пациенты этой группы будут получать 0,5 мг энтекавира и таблетки анлуохуаксиан 12 г в день в течение 2 лет.
Другие имена:
  • ALHX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Построить неинвазивную модель на основе лабораторных тестов
Временное ограничение: 26 недель после биопсии печени
Мы будем измерять следующие биомаркеры: TIMP1, CXCL10, CD25, YKL-40, коллаген IV, фактор фон Виллебранда, TGF-β1, ANGPTL2, MMP-9, IL-2R, PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-a, LN, MMP-1, растворимый CD163 и CXCL9. Чтобы сформулировать прогностические модели для выявления значительного фиброза (оценка фиброза по Ishak ≥3), был проведен однофакторный анализ переменных между пациентами со значительным фиброзом и без него. Значимые переменные (p<0,05) затем подвергались многомерной пошаговой логистической регрессии с использованием обратных подходов и объединялись с использованием функции логистической регрессии. Диагностическая ценность каждой регрессионной модели оценивалась с использованием кривых рабочих характеристик приемника.
26 недель после биопсии печени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните разницу в скорости регресса фиброза между двумя группами.
Временное ограничение: 26 недель после биопсии печени
Образцы биопсии печени будут оцениваться по шкале фиброза Ishak. Затем мы сравниваем разницу в частоте регресса фиброза между двумя группами по шкале фиброза Ishak.
26 недель после биопсии печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017ZX10203202002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Энтекавир 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться