Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar het omkeren van leverfibrose of cirrose gerelateerd aan het hepatitis B-virus en het vinden van biomarkers

25 juni 2018 bijgewerkt door: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Het doel van onze studie is om het niet-invasieve model te valideren dat werd geconstrueerd door onze vorige studie voor het evalueren van leverfibrose of cirrose veroorzaakt door het hepatitis B-virus op het vasteland van China en om een ​​therapeutisch regime te vinden om leverfibrose en cirrose om te keren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

450 patiënten die gedurende ten minste 6 maanden met het hepatitis B-virus zijn geïnfecteerd, zullen in de studie worden opgenomen. Ze zullen in twee groepen worden verdeeld. De ene groep wordt behandeld met Entecavir, terwijl een andere groep wordt behandeld met Entecavir en de Anluohuaxian Pill. Leverbiopsiemonsters en bloedmonsters van de patiënten zullen worden gebruikt om het niet-invasieve model te valideren. Bovendien zullen de monsters worden gebruikt om te evalueren of Anluohuaxian Pill leverfibrose en cirrose zou kunnen omkeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Fudong Lv
          • Telefoonnummer: 13681547749
          • E-mail: lfd@tom.com
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Guiqiang Wang
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • Wuxi the Fifth People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhejiang First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HBsAg-positief gedurende ten minste 6 maanden
  2. Ga akkoord met een leverbiopsie
  3. Man of vrouw van 18 tot 70 jaar -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met alcoholische leverziekte, auto-immuunleverziekte, ketterse leverziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte, niet-alcoholische leverziekte of andere chronische leverziekte
  2. Aantal bloedplaatjes < 80 × 10^9/L
  3. Protrombine-activiteit ≤ 60%
  4. Gedecompenseerde levercirrose
  5. Patiënten met een ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker of behandelend arts denkt dat deze het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Entecavir-groep
Patiënten in deze arm krijgen Entecavir 0,5 mg per dag gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: Entecavir 0,5 mg
Patiënten in deze groep krijgen Entecavir 0,5 mg per dag gedurende 2 jaar.
Andere namen:
  • ETV
Experimenteel: Entecavir en Anluohuaxian-groep
Patiënten in deze arm zullen gedurende 2 jaar dagelijks Entecavir 0,5 mg en Anluohuaxian Pil 12 g krijgen.
Geneesmiddel: Entecavir 0,5 mg
Patiënten in deze groep krijgen Entecavir 0,5 mg per dag gedurende 2 jaar.
Andere namen:
  • ETV
Geneesmiddel: Anluohuaxiaanse pil 12g
Patiënten in deze groep krijgen Entecavir 0,5 mg en Anluohuaxian Pil 12 g per dag gedurende 2 jaar
Andere namen:
  • ALHX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Construeer een niet-invasief model op basis van laboratoriumtests
Tijdsspanne: 26 weken na leverbiopsie
We zullen de volgende biomarkers meten: TIMP1，CXCL10，CD25，YKL-40，collageen IV，von Willebrand Factor，TGF-β1，ANGPTL2，MMP-9，IL-2R，PDGF-AA，PDGF-BB，TGF-a， LN, MMP-1, oplosbare CD163 en CXCL9. Om de voorspellende modellen te formuleren voor het detecteren van significante fibrose (Ishak fibrosescore ≥3), werd univariate analyse uitgevoerd op variabelen tussen patiënten met en zonder significante fibrose. De significante variabelen (p<0,05) werden vervolgens onderworpen aan multivariate stapsgewijze logistische regressie, met behulp van achterwaartse benaderingen, en werden gecombineerd met behulp van de logistische regressiefunctie. De diagnostische waarde van elk regressiemodel werd beoordeeld met behulp van curven voor bedrijfskarakteristieken van de ontvanger.
26 weken na leverbiopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het verschil in omgekeerde tarieven van fibrose tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 26 weken na leverbiopsie
Leverbiopsiemonsters zullen worden beoordeeld aan de hand van de Ishak fibrosis-score. Vervolgens vergelijken we het verschil in omgekeerde tarieven van fibrose tussen de twee groepen op basis van de Ishak-fibrosescore.
26 weken na leverbiopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017ZX10203202002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Entecavir 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren