Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i reversering av hepatisk fibrose eller skrumplever relatert til hepatitt B-virus og finne biomarkører

25. juni 2018 oppdatert av: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Målet med studien vår er å validere den ikke-invasive modellen som ble konstruert av vår tidligere studie for å evaluere leverfibrose eller skrumplever forårsaket av hepatitt B-virus i fastlands-Kina og finne et terapeutisk regime for å reversere leverfibrose og skrumplever.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

450 pasienter som er smittet med hepatitt B-virus i minst 6 måneder vil bli inkludert i studien. De vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil bli behandlet med Entecavir mens en annen behandles med Entecavir og Anluohuaxian Pill. Leverbiopsiprøver og blodprøver fra pasientene vil bli brukt for å validere den ikke-invasive modellen. Videre vil prøvene bli brukt til å evaluere om Anluohuaxian Pill kan reversere leverfibrose og skrumplever.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Fudong Lv
          • Telefonnummer: 13681547749
          • E-post: lfd@tom.com
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Guiqiang Wang
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi the Fifth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HBsAg positiv i minst 6 måneder
  2. Enig å ta leverbiopsi
  3. Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, kjettersk leversykdom, medikamentindusert leversykdom, ikke-alkoholisk leversykdom eller annen kronisk leversykdom
  2. Blodplateantall < 80 × 10^9/L
  3. Protrombinaktivitet ≤ 60 %
  4. Dekompensert levercirrhose
  5. Pasienter med en hvilken som helst sykdom eller tilstand som etterforskeren eller den behandlende legen mener vil forstyrre forsøket eller sikkerheten til forsøkspersonen -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Entecavir Group
Pasienter i denne armen vil få Entecavir 0,5 mg daglig i 2 år.
Legemiddel: Entecavir 0,5 mg
Pasienter i denne gruppen vil få Entecavir 0,5 mg daglig i 2 år.
Andre navn:
  • ETV
Eksperimentell: Entecavir og Anluohuaxian Group
Pasienter i denne armen vil få Entecavir 0,5 mg og Anluohuaxian Pill 12 g daglig i 2 år.
Legemiddel: Entecavir 0,5 mg
Pasienter i denne gruppen vil få Entecavir 0,5 mg daglig i 2 år.
Andre navn:
  • ETV
Legemiddel: Anluohuaxian Pille 12g
Pasienter i denne gruppen vil få Entecavir 0,5 mg og Anluohuaxian Pille 12 g daglig i 2 år
Andre navn:
  • ALHX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstruer en ikke-invasiv modell basert på laboratorietester
Tidsramme: 26 uker etter leverbiopsi
Vi vil måle følgende biomarkører: TIMP1，CXCL10，CD25，YKL-40，collagen IV，von Willebrand Factor，TGF-β1，ANGPTL2，MMP-9，IL-2R，PDGF-AA，PDGF-BBa， LN，MMP-1, løselig CD163 og CXCL9. For å formulere de prediktive modellene for å oppdage signifikant fibrose (Ishak fibrose-score ≥3), ble univariat analyse utført på variabler mellom pasienter med og uten signifikant fibrose. De signifikante variablene (p<0,05) ble deretter utsatt for multivariat trinnvis logistisk regresjon, ved bruk av bakovertilnærminger, og ble kombinert ved bruk av logistisk regresjonsfunksjon. Den diagnostiske verdien av hver regresjonsmodell ble vurdert ved å bruke kurver for mottakerdriftskarakteristikk.
26 uker etter leverbiopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forskjellen på fibrose-reversrater mellom de to gruppene
Tidsramme: 26 uker etter leverbiopsi
Leverbiopsiprøver vil bli evaluert ved Ishak fibrose-score. Deretter sammenligner vi forskjellen mellom fibrose-reversrater mellom de to gruppene ved Ishak fibrose-score.
26 uker etter leverbiopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017ZX10203202002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Entecavir 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere