Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis B vírussal összefüggő májfibrózis vagy cirrhosis visszafordítására és a biomarkerek megtalálására vonatkozó tanulmány

2018. június 25. frissítette: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Vizsgálatunk célja, hogy validáljuk azt a non-invazív modellt, amelyet korábbi tanulmányunkban állítottunk fel a hepatitis B vírus okozta májfibrózis vagy cirrhosis értékelésére Kínában, és terápiás sémát találni a májfibrózis és cirrhosis visszafordítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

450 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik legalább 6 hónapja hepatitis B vírussal fertőzöttek. Két csoportra osztják őket. Az egyik csoportot Entecavirral, míg a másikat Entecavirral és Anluohuaxian tablettával kezelik. A nem invazív modell validálásához májbiopsziás mintákat és a betegek vérmintáját használják fel. Ezenkívül a mintákat felhasználják annak értékelésére, hogy az Anluohuaxian tabletta képes-e visszafordítani a májfibrózist és -cirrózist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fudong Lv
          • Telefonszám: 13681547749
          • E-mail: lfd@tom.com
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Guiqiang Wang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Wuxi the Fifth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • Zhejiang First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HBsAg pozitív legalább 6 hónapig
  2. Egyetért a májbiopsziával
  3. 18 és 70 év közötti férfi vagy nő -

Kizárási kritériumok:

  1. Alkoholos májbetegségben, autoimmun májbetegségben, eretnek májbetegségben, gyógyszer okozta májbetegségben, nem alkoholos májbetegségben vagy más krónikus májbetegségben szenvedő betegek
  2. Thrombocytaszám < 80 × 10^9/L
  3. Protrombin aktivitás ≤ 60%
  4. Dekompenzált májcirrhosis
  5. Bármilyen betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, amelyekről a vizsgáló vagy a kezelőorvos úgy érzi, hogy befolyásolná a vizsgálatot vagy az alany biztonságát,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Entecavir csoport
Az ebbe a karba tartozó betegek napi 0,5 mg Entecavirt kapnak 2 évig.
Drog: Entecavir 0,5 mg
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 0,5 mg Entecavirt kapnak 2 évig.
Más nevek:
  • ETV
Kísérleti: Entecavir és Anluohuaxian Group
Az ebbe a karba tartozó betegek napi 0,5 mg Entecavirt és 12 g Anluohuaxian tablettát kapnak 2 évig.
Drog: Entecavir 0,5 mg
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 0,5 mg Entecavirt kapnak 2 évig.
Más nevek:
  • ETV
Drog: Anluohuaxian tabletta 12g
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 0,5 mg Entecavirt és 12 g Anluohuaxian tablettát kapnak 2 évig
Más nevek:
  • ALHX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi vizsgálatok alapján készítsen egy non-invazív modellt
Időkeret: 26 héttel a májbiopszia után
A következő biomarkereket mérjük: TIMP1, CXCL10, CD25, YKL-40, kollagén IV, von Willebrand faktor, TGF-β1, ANGPTL2, MMP-9, IL-2R, PDGF-AA, PDGF-BBa LN，MMP-1, oldható CD163 és CXCL9. A szignifikáns fibrózis (Ishak fibrózis pontszám ≥3) kimutatására szolgáló prediktív modellek megfogalmazásához egyváltozós analízist végeztünk a szignifikáns fibrózisban szenvedő és nem szenvedő betegek között. A szignifikáns változókat (p<0,05) ezután többváltozós lépésenkénti logisztikus regressziónak vetettük alá, visszafelé irányuló megközelítésekkel, majd a logisztikus regressziós függvény segítségével kombináltuk. Az egyes regressziós modellek diagnosztikai értékét a vevő működési jellemzői görbéi segítségével értékeltük.
26 héttel a májbiopszia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a fibrózis fordított arányának különbségét a két csoport között
Időkeret: 26 héttel a májbiopszia után
A májbiopsziás mintákat az Ishak fibrózis pontszám alapján értékelik. Ezután összehasonlítjuk a fibrózis fordított arányának különbségét a két csoport között az Ishak fibrózis pontszámával.
26 héttel a májbiopszia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017ZX10203202002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Entecavir 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel