このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

B型肝炎ウイルスに関連する肝線維症または肝硬変の逆転とバイオマーカーの発見に関する研究

2018年6月25日 更新者：Guiqiang Wang、Peking University First Hospital
私たちの研究の目的は、中国本土でB型肝炎ウイルスによって引き起こされる肝線維症または肝硬変を評価するための以前の研究によって構築された非侵襲的モデルを検証し、肝線維症および肝硬変を逆転させる治療レジメンを見つけることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも6か月間B型肝炎ウイルスに感染している450人の患者が研究に含まれます。 彼らは2つのグループに分けられます。 1つのグループはエンテカビルで治療され、別のグループはエンテカビルとAnluohuaxian Pillで治療されます. 患者からの肝生検サンプルと血液サンプルは、非侵襲的モデルを検証するために使用されます。 さらに、サンプルは、Anluohuaxian Pill が肝線維症と肝硬変を逆転させることができるかどうかを評価するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking university People's Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Fudong Lv
          • 電話番号：13681547749
          • メール：lfd@tom.com
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Guiqiang Wang
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 募集
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • コンタクト：
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Wuxi the Fifth People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang First Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -HBsAgが少なくとも6か月間陽性
  2. 肝生検を受けることに同意する
  3. 18～70歳の男女 -

除外基準:

  1. アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、異端性肝疾患、薬物誘発性肝疾患、非アルコール性肝疾患またはその他の慢性肝疾患の患者
  2. 血小板数 < 80 × 10^9/L
  3. プロトロンビン活性≦60%
  4. 非代償性肝硬変
  5. -治験責任医師または担当医師が治験または被験者の安全を妨げると感じる疾患または状態の患者 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エンテカビルグループ
この群の患者には、エンテカビルを 1 日 0.5 mg を 2 年間投与します。
薬：エンテカビル0.5mg
このグループの患者には、エンテカビルを 1 日 0.5 mg を 2 年間投与します。
他の名前：
  • ETV
実験的：エンテカビルとAnluohuaxianグループ
この群の患者には、エンテカビル 0.5 mg と Anluohuaxian Pill 12 g が 2 年間毎日投与されます。
薬：エンテカビル0.5mg
このグループの患者には、エンテカビルを 1 日 0.5 mg を 2 年間投与します。
他の名前：
  • ETV
薬：安鑼華仙丸 12g
このグループの患者には、エンテカビル 0.5 mg と Anluohuaxian Pill 12 g が 2 年間毎日投与されます。
他の名前：
  • ALHX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室試験に基づく非侵襲的モデルの構築
時間枠：肝生検後26週間
以下のバイオマーカーを測定します: TIMP1、CXCL10、CD25、YKL-40、コラーゲンIV、フォン・ヴィレブランド因子、TGF-β1、ANGPTL2、MMP-9、IL-2R、PDGF-AA、PDGF-BB、TGF-a、 LN、MMP-1、可溶性 CD163、CXCL9。 重大な線維症 (Ishak 線維症スコア ≥3) を検出するための予測モデルを作成するために、重大な線維症のある患者とない患者の間の変数に対して単変量解析を実行しました。 次に、有意な変数 (p<0.05) を、後方アプローチを使用して多変量段階的ロジスティック回帰にかけ、ロジスティック回帰関数を使用して結合しました。 各回帰モデルの診断値は、受信者動作特性曲線を使用して評価されました。
肝生検後26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の線維症の逆行率の違いを比較します。
時間枠：肝生検後26週間
肝生検サンプルは、Ishak 線維症スコアによって評価されます。 次に、Ishak 線維症スコアによって 2 つのグループ間の線維症逆転率の違いを比較します。
肝生検後26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月28日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月13日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月25日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017ZX10203202002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B型肝炎の臨床試験

  • Lapo Alinari
    募集
    再発または難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫の患者を治療するためのテガビビント
    MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...
    アメリカ
  • Curocell Inc.
    募集
    成人大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるCRC01の有効性と安全性の研究
    高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫
    大韓民国
  • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    Eureka Therapeutics Inc.
    わからない
    再発、難治性 B 細胞性白血病およびリンパ腫における ET190L1-ARTEMIS™ T 細胞
    CD19+リンパ腫、B細胞 | CD19+ 白血病、B細胞
    中国
  • University of Nebraska
    Bristol-Myers Squibb
    募集
    再発B細胞非ホジキンリンパ腫におけるブリッジング療法としての低線量放射線
    濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫
    アメリカ
  • Athenex, Inc.
    募集
    B細胞悪性腫瘍におけるCD19特異的CARを発現する同種NK T細胞 (ANCHOR2)
    B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞
    アメリカ
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    募集
    CC-99282 + リツキシマブ 非ホジキンリンパ腫に対する CART 後早期
    B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者の治療反応のモニタリングと再発の検出におけるナノチップ技術
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    高リスクびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療における第一選択治療としての併用化学療法とTAK-659
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    募集
    R/RアグレッシブB細胞リンパ腫におけるAcalabrutinib + Liso-Cel
    難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療における幹細胞移植前後のイブルチニブ
    再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型
    アメリカ, サウジアラビア

エンテカビル0.5mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Benin

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する