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Uno studio sull'inversione della fibrosi o cirrosi epatica correlata al virus dell'epatite B e sulla ricerca di biomarcatori

25 giugno 2018 aggiornato da: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Lo scopo del nostro studio è convalidare il modello non invasivo che è stato costruito dal nostro precedente studio per valutare la fibrosi epatica o la cirrosi causata dal virus dell'epatite B nella Cina continentale e trovare un regime terapeutico per invertire la fibrosi epatica e la cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio 450 pazienti con infezione da virus dell'epatite B da almeno 6 mesi. Saranno divisi in due gruppi. Un gruppo sarà trattato con Entecavir mentre un altro trattato con Entecavir e Anluohuaxian Pill. Campioni di biopsia epatica e campioni di sangue dei pazienti verranno utilizzati per convalidare il modello non invasivo. Inoltre, i campioni saranno utilizzati per valutare se la pillola Anluohuaxian potrebbe invertire la fibrosi epatica e la cirrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Fudong Lv
          • Numero di telefono: 13681547749
          • Email: lfd@tom.com
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Guiqiang Wang
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi the Fifth People's Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HBsAg positivo da almeno 6 mesi
  2. Accetta di fare una biopsia epatica
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune, malattia epatica eretica, malattia epatica indotta da farmaci, malattia epatica non alcolica o altra malattia epatica cronica
  2. Conta piastrinica < 80 × 10^9/L
  3. Attività protrombinica ≤ 60%
  4. Cirrosi epatica scompensata
  5. Pazienti con qualsiasi malattia o condizione che secondo lo sperimentatore o il medico curante possa interferire con lo studio o la sicurezza del soggetto -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Entecavir
Ai pazienti di questo braccio verrà somministrato Entecavir 0,5 mg al giorno per 2 anni.
Droga: Entecavir 0,5 mg
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato Entecavir 0,5 mg al giorno per 2 anni.
Altri nomi:
  • ETV
Sperimentale: Entecavir e Anluohuaxian Group
I pazienti in questo braccio riceveranno Entecavir 0,5 mg e Anluohuaxian Pill 12 g al giorno per 2 anni.
Droga: Entecavir 0,5 mg
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato Entecavir 0,5 mg al giorno per 2 anni.
Altri nomi:
  • ETV
Droga: Anluohuaxian pillola 12g
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato Entecavir 0,5 mg e Anluohuaxian Pill 12 g al giorno per 2 anni
Altri nomi:
  • ALHX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire un modello non invasivo basato su test di laboratorio
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la biopsia epatica
Misureremo i seguenti biomarcatori: TIMP1 ， CXCL10 ， CD25 ， YKL-40 ， collagene IV ， fattore von Willebrand ， TGF-β1 ， ANGPTL2 ， MMP-9 ， IL-2R ， PDGF-AA ， PDGF-BB ， TGF-a ， LN, MMP-1, CD163 solubile e CXCL9. Per formulare i modelli predittivi per il rilevamento di fibrosi significativa (punteggio di fibrosi Ishak ≥3), è stata eseguita un'analisi univariata su variabili tra pazienti con e senza fibrosi significativa. Le variabili significative (p<0,05) sono state quindi sottoposte a regressione logistica stepwise multivariata, utilizzando approcci all'indietro, e sono state combinate utilizzando la funzione di regressione logistica. Il valore diagnostico di ciascun modello di regressione è stato valutato utilizzando le curve delle caratteristiche operative del ricevitore.
26 settimane dopo la biopsia epatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la differenza dei tassi di inversione della fibrosi tra i due gruppi
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la biopsia epatica
I campioni di biopsia epatica saranno valutati dal punteggio di fibrosi di Ishak. Quindi confrontiamo la differenza dei tassi di inversione della fibrosi tra i due gruppi in base al punteggio di fibrosi di Ishak.
26 settimane dopo la biopsia epatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017ZX10203202002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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