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Eine Studie zur Umkehrung von Leberfibrose oder Zirrhose im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus und zur Suche nach Biomarkern

25. Juni 2018 aktualisiert von: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Das Ziel unserer Studie ist es, das nicht-invasive Modell zu validieren, das von unserer vorherigen Studie zur Bewertung der durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Leberfibrose oder -zirrhose in Festlandchina konstruiert wurde, und ein therapeutisches Schema zu finden, um Leberfibrose und -zirrhose umzukehren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

450 Patienten, die seit mindestens 6 Monaten mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, werden in die Studie aufgenommen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird mit Entecavir behandelt, während eine andere mit Entecavir und Anluohuaxian Pill behandelt wird. Leberbiopsieproben und Blutproben der Patienten werden verwendet, um das nicht-invasive Modell zu validieren. Darüber hinaus werden die Proben verwendet, um zu bewerten, ob Anluohuaxian Pill Leberfibrose und -zirrhose rückgängig machen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Lv
          • Telefonnummer: 13681547749
          • E-Mail: lfd@tom.com
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Guiqiang Wang
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi the Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HBsAg-positiv seit mindestens 6 Monaten
  2. Stimmen Sie einer Leberbiopsie zu
  3. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung, autoimmuner Lebererkrankung, häretischer Lebererkrankung, arzneimittelinduzierter Lebererkrankung, nichtalkoholischer Lebererkrankung oder einer anderen chronischen Lebererkrankung
  2. Thrombozytenzahl < 80 × 10^9/l
  3. Prothrombinaktivität ≤ 60 %
  4. Dekompensierte Leberzirrhose
  5. Patienten mit einer Krankheit oder einem Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes oder behandelnden Arztes die Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Entecavir-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten 0,5 mg Entecavir täglich für 2 Jahre.
Arzneimittel: Entecavir 0,5 mg
Patienten in dieser Gruppe erhalten 0,5 mg Entecavir täglich über 2 Jahre.
Andere Namen:
  • ETV
Experimental: Entecavir und Anluohuaxian-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhalten über 2 Jahre täglich 0,5 mg Entecavir und 12 g Anluohuaxian Pill.
Arzneimittel: Entecavir 0,5 mg
Patienten in dieser Gruppe erhalten 0,5 mg Entecavir täglich über 2 Jahre.
Andere Namen:
  • ETV
Arzneimittel: Anluohuaxian Pille 12g
Patienten in dieser Gruppe erhalten 0,5 mg Entecavir und 12 g Anluohuaxian Pill täglich für 2 Jahre
Andere Namen:
  • ALHX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruieren Sie ein nicht-invasives Modell basierend auf Labortests
Zeitfenster: 26 Wochen nach Leberbiopsie
Wir messen die folgenden Biomarker: TIMP1, CXCL10, CD25, YKL-40, Collagen IV, von Willebrand Factor, TGF-β1, ANGPTL2, MMP-9, IL-2R, PDGF-AA, PDGF-BB, TGF-a, LN, MMP-1, lösliches CD163 und CXCL9. Um die Vorhersagemodelle zum Nachweis einer signifikanten Fibrose (Ishak-Fibrose-Score ≥ 3) zu formulieren, wurde eine univariate Analyse an Variablen zwischen Patienten mit und ohne signifikante Fibrose durchgeführt. Die signifikanten Variablen (p < 0,05) wurden dann einer multivariaten schrittweisen logistischen Regression unter Verwendung von Rückwärtsansätzen unterzogen und unter Verwendung der logistischen Regressionsfunktion kombiniert. Der diagnostische Wert jedes Regressionsmodells wurde anhand von Receiver-Betriebskennlinien bewertet.
26 Wochen nach Leberbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Unterschied der Fibrose-Umkehrraten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 26 Wochen nach Leberbiopsie
Leberbiopsieproben werden anhand des Ishak-Fibrose-Scores bewertet. Dann vergleichen wir den Unterschied der Fibrose-Reversionsraten zwischen den beiden Gruppen anhand des Ishak-Fibrose-Scores.
26 Wochen nach Leberbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017ZX10203202002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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