- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03568578
Studie zvrácení jaterní fibrózy nebo cirhózy související s virem hepatitidy B a nalezení biomarkerů
25. června 2018 aktualizováno: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Cílem naší studie je ověřit neinvazivní model, který byl zkonstruován naší předchozí studií pro hodnocení jaterní fibrózy nebo cirhózy způsobené virem hepatitidy B v pevninské Číně, a nalézt terapeutický režim pro zvrácení jaterní fibrózy a cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 450 pacientů, kteří jsou infikováni virem hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců.
Budou rozděleni do dvou skupin.
Jedna skupina bude léčena Entecavirem, zatímco druhá bude léčena Entecavirem a Anluohuaxian Pill.
Vzorky jaterní biopsie a vzorky krve od pacientů budou použity k ověření neinvazivního modelu.
Dále budou vzorky použity k vyhodnocení, zda Anluohuaxian Pill může zvrátit jaterní fibrózu a cirhózu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guiqiang Wang
- Telefonní číslo: 13911405123
- E-mail: john131212@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hong Zhao
- Telefonní číslo: 13810765943
- E-mail: minmin2001@gmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhao
- Telefonní číslo: 86-13810765942
- E-mail: minmin2001@gmail.comc
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Anlin Ma
- Telefonní číslo: 13910253710
- E-mail: maanlinjc@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongsong Chen
- Telefonní číslo: 13501196710
- E-mail: chenhongsong@pkuph.edu.cn
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Haibin Yu
- Telefonní číslo: 13811669802
- E-mail: xiaobenyu2002@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Yan Wang
- Telefonní číslo: 13601004423
- E-mail: wangyanwang@126.com
-
Beijing, Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Fudong Lv
- Telefonní číslo: 13681547749
- E-mail: lfd@tom.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Guiqiang Wang
-
Kontakt:
- Guiqiang Wang
- Telefonní číslo: 13911405123
- E-mail: john131212@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Dazhi Zhang
- Telefonní číslo: 86-13452382818
- E-mail: zhangdzh@etang.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Rong Fan
- Telefonní číslo: 13143522264
- E-mail: rongfansmu@163.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Guo Zhang
- Telefonní číslo: 13978839646
- E-mail: zhangguogx@hotmail.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Kang
- Telefonní číslo: 13938553839
- E-mail: 13938553839@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jun Li
- Telefonní číslo: 13905175333
- E-mail: dr-lijun@vip.sina.com
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Wuxi the Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Lihua Huang
- Telefonní číslo: 13601513551
- E-mail: huanglihua@sina.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Zhanqing Zhang
- Telefonní číslo: 18916039958
- E-mail: doctorzzqsphc@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Honglian Gui
- Telefonní číslo: 13564725017
- E-mail: lillian_ghl@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Lang Bai
- Telefonní číslo: 18980602254
- E-mail: pangbailang@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Zhejiang First Hospital
-
Kontakt:
- Weifeng Liang
- Telefonní číslo: 13957163061
- E-mail: dr.liangwf@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HBsAg pozitivní po dobu minimálně 6 měsíců
- Souhlaste s biopsií jater
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alkoholickým onemocněním jater, autoimunitním onemocněním jater, heretickým onemocněním jater, onemocněním jater vyvolaným léky, nealkoholickým onemocněním jater nebo jiným chronickým onemocněním jater
- Počet krevních destiček < 80 × 10^9/l
- Aktivita protrombinu ≤ 60 %
- Dekompenzovaná cirhóza jater
- Pacienti s jakýmkoli onemocněním nebo stavem, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval hodnocení nebo bezpečnost subjektu -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Entecavir Group
Pacientům v této větvi bude podáván Entecavir 0,5 mg denně po dobu 2 let.
|
Pacientům v této skupině bude podáván Entecavir 0,5 mg denně po dobu 2 let.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Entecavir a Anluohuaxian Group
Pacientům v této větvi bude podáván Entecavir 0,5 mg a pilulka Anluohuaxian 12 g denně po dobu 2 let.
|
Pacientům v této skupině bude podáván Entecavir 0,5 mg denně po dobu 2 let.
Ostatní jména:
Pacientům v této skupině bude podáván Entecavir 0,5 mg a Anluohuaxian pilulka 12 g denně po dobu 2 let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sestavte neinvazivní model založený na laboratorních testech
Časové okno: 26 týdnů po biopsii jater
|
Budeme měřit následující biomarkery: TIMP1, CXCL10, CD25, YKL-40, kolagen IV, von Willebrandův faktor, TGF-β1, ANGPTL2, MMP-9, IL-2R, PDGF-AA, PDGF-BB, PDGF-BB LN, MMP-1, rozpustný CD163 a CXCL9.
Pro formulování prediktivních modelů pro detekci významné fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy ≥3) byla provedena jednorozměrná analýza proměnných mezi pacienty s významnou fibrózou a bez ní.
Významné proměnné (p<0,05) byly poté podrobeny vícerozměrné postupné logistické regresi s použitím zpětných přístupů a byly kombinovány pomocí funkce logistické regrese.
Diagnostická hodnota každého regresního modelu byla hodnocena pomocí křivek provozních charakteristik přijímače.
|
26 týdnů po biopsii jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte rozdíl v reverzní rychlosti fibrózy mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 26 týdnů po biopsii jater
|
Vzorky jaterní biopsie budou hodnoceny podle Ishakova skóre fibrózy.
Poté porovnáme rozdíl míry reverze fibrózy mezi dvěma skupinami podle Ishakova skóre fibrózy.
|
26 týdnů po biopsii jater
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Fibróza
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Cirhóza jater
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Entecavir
Další identifikační čísla studie
- 2017ZX10203202002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žloutenka typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | B-buněčný lymfom vysokého stupně, jinak nespecifikováno | Velký B-buněčný lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 | Typ B-buněk aktivovaný... a další podmínkySpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Difúzní velký B-buněčný lymfom zárodečný typ B-buněkSpojené státy
-
Curocell Inc.NáborVysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) | Primární mediastinální velký B-buněčný lymfom (PMBCL) | Transformovaný folikulární lymfom (TFL) | Refrakterní velkobuněčný B-lymfom | Recidivující velkobuněčný B-lymfomKorejská republika
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCNáborLymfom | Lymfom, B-buňka | B buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfomSpojené státy
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbNáborB-buněčný non-Hodgkinův lymfom-rekurentní | Difuzní velký B-lymfom-recidivující | Folikulární lymfom-recidivující | Lymfom B-buněk vysokého stupně – recidivující | Primární mediastinální velký B-lymfom – recidivující | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný... a další podmínkySpojené státy
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborB buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie | B buněčná leukémie | B-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfomČína
-
Athenex, Inc.NáborB-buněčný lymfom | CLL/SLL | VŠECHNO, dětství | DLBCL - Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná leukémie | NHL, Relaps, Dospělý | VŠECHNY, dospělá buňka BSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborTyp rekurentního difúzního velkého B-lymfocytárního lymfomu s aktivovaným B-buňkou | Refrakterní difuzní typ B-buněk aktivovaný velkým B-lymfomemSpojené státy, Saudská arábie
-
Lapo AlinariNáborRecidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6 | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 nebo BCL6 | Refrakterní B-buněčný lymfom vysokého stupně... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB-buněčný lymfom vysokého stupně | Difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Transformovaný indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom na difúzní velký B-buněčný lymfomSpojené státy
Klinické studie na Entekavir 0,5 mg
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Changhua Christian...NeznámýChronická hepatitida B
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DokončenoChronická hepatitida bČína
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...NeznámýŽloutenka typu B | Nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýHepatocelulární karcinomČína
-
LG Life SciencesDokončenoChronická hepatitida BKorejská republika, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýHepatitida B, chronickáKorejská republika
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Taichung Veterans General HospitalDokončenoŽloutenka typu B
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... a další spolupracovníciNeznámýCirhóza jater způsobená virem hepatitidy BČína
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... a další spolupracovníciNeznámý
-
National Taiwan University HospitalNeznámýKoinfekce HBV/HCVTchaj-wan