Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zvrácení jaterní fibrózy nebo cirhózy související s virem hepatitidy B a nalezení biomarkerů

25. června 2018 aktualizováno: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
Cílem naší studie je ověřit neinvazivní model, který byl zkonstruován naší předchozí studií pro hodnocení jaterní fibrózy nebo cirhózy způsobené virem hepatitidy B v pevninské Číně, a nalézt terapeutický režim pro zvrácení jaterní fibrózy a cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 450 pacientů, kteří jsou infikováni virem hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců. Budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude léčena Entecavirem, zatímco druhá bude léčena Entecavirem a Anluohuaxian Pill. Vzorky jaterní biopsie a vzorky krve od pacientů budou použity k ověření neinvazivního modelu. Dále budou vzorky použity k vyhodnocení, zda Anluohuaxian Pill může zvrátit jaterní fibrózu a cirhózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Lv
          • Telefonní číslo: 13681547749
          • E-mail: lfd@tom.com
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Guiqiang Wang
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Wuxi the Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HBsAg pozitivní po dobu minimálně 6 měsíců
  2. Souhlaste s biopsií jater
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alkoholickým onemocněním jater, autoimunitním onemocněním jater, heretickým onemocněním jater, onemocněním jater vyvolaným léky, nealkoholickým onemocněním jater nebo jiným chronickým onemocněním jater
  2. Počet krevních destiček < 80 × 10^9/l
  3. Aktivita protrombinu ≤ 60 %
  4. Dekompenzovaná cirhóza jater
  5. Pacienti s jakýmkoli onemocněním nebo stavem, o kterém se zkoušející nebo ošetřující lékař domnívá, že by narušoval hodnocení nebo bezpečnost subjektu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Entecavir Group
Pacientům v této větvi bude podáván Entecavir 0,5 mg denně po dobu 2 let.
Lék: Entekavir 0,5 mg
Pacientům v této skupině bude podáván Entecavir 0,5 mg denně po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • ETV
Experimentální: Entecavir a Anluohuaxian Group
Pacientům v této větvi bude podáván Entecavir 0,5 mg a pilulka Anluohuaxian 12 g denně po dobu 2 let.
Lék: Entekavir 0,5 mg
Pacientům v této skupině bude podáván Entecavir 0,5 mg denně po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • ETV
Lék: Anluohuaxian pilulka 12g
Pacientům v této skupině bude podáván Entecavir 0,5 mg a Anluohuaxian pilulka 12 g denně po dobu 2 let
Ostatní jména:
  • ALHX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sestavte neinvazivní model založený na laboratorních testech
Časové okno: 26 týdnů po biopsii jater
Budeme měřit následující biomarkery: TIMP1, CXCL10, CD25, YKL-40, kolagen IV, von Willebrandův faktor, TGF-β1, ANGPTL2, MMP-9, IL-2R, PDGF-AA, PDGF-BB, PDGF-BB LN, MMP-1, rozpustný CD163 a CXCL9. Pro formulování prediktivních modelů pro detekci významné fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy ≥3) byla provedena jednorozměrná analýza proměnných mezi pacienty s významnou fibrózou a bez ní. Významné proměnné (p<0,05) byly poté podrobeny vícerozměrné postupné logistické regresi s použitím zpětných přístupů a byly kombinovány pomocí funkce logistické regrese. Diagnostická hodnota každého regresního modelu byla hodnocena pomocí křivek provozních charakteristik přijímače.
26 týdnů po biopsii jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rozdíl v reverzní rychlosti fibrózy mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 26 týdnů po biopsii jater
Vzorky jaterní biopsie budou hodnoceny podle Ishakova skóre fibrózy. Poté porovnáme rozdíl míry reverze fibrózy mezi dvěma skupinami podle Ishakova skóre fibrózy.
26 týdnů po biopsii jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017ZX10203202002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit