Kortvarig antikoagulering versus trombocythæmmende terapi til forebyggelse af anordningstrombose efter lukning af venstre atriel vedhæng (ANDES)
23. marts 2026 opdateret af: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Kortvarig antikoagulering versus trombocythæmmende terapi til forebyggelse af anordningstrombose efter lukning af venstre forkammer. ANDES-processen
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kortvarig (8 uger) antikoagulationsterapi (DOAC) vs. trombocythæmmende behandling til forebyggelse af apparatstrombose efter transkateter LAAC.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transkateter venstre atriel appendage lukning (LAAC) er dukket op som et alternativ til antikoagulering til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos patienter med atrieflimren. Mens de fleste komplikationer forbundet med LAAC er faldet over tid, er forekomsten af enhedstrombose fortsat et problem med en forekomst på 1 til 17 %. Antitrombotisk terapi til forebyggelse af apparatstrombose efter LAAC har udviklet sig empirisk, hvor antiblodpladebehandling er den mest almindeligt ordinerede behandling. Hyppigheden af enhedstrombose efter LAAC forbliver dog relativt høj og er ikke faldet over tid på trods af stigende operatør-/centererfaring og ankomsten af nyere generationsanordninger. Dette er særligt bekymrende, hvis vi overvejer, at LAAC er en forebyggende behandling. Eksperimentelle og mekanistiske undersøgelser har antydet, at øget trombindannelse (og ikke blodpladeaktivering) inden for dage-ugerne efter proceduren, da den vigtigste mekanisme involveret i enhedens trombose og passende kortvarig antikoagulationsbehandling med DOAC bør udmønte sig i en signifikant reduktion i frekvensen af enhedens trombose post-LAAC.
Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne kortvarig (8 uger) antikoaguleringsterapi (DOAC) vs. trombocythæmmende behandling til forebyggelse af apparatstrombose efter transkateter LAAC.
Det anslås, at 350 patienter vil deltage i undersøgelsen. I betragtning af manglen på data om DOAC-behandling efter LAAC, vil en blindet interim analyse blive udført efter inklusion af de første 150 patienter. Den endelige prøvestørrelse vil blive justeret efter resultaterne af den blindede interimanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
510
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Josep Rodes-Cabau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vellykket transkateter LAAC med enhver godkendt enhed
- Alder ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikationer for antikoagulationsbehandling
- Tidligere intrakraniel blødning
- Kontraindikationer for TEE
- Alvorlig perikardiel effusion inden for de første 24 timer efter LAAC
- Større/livstruende blødning inden for de første 24 timer efter LAAC
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder uden at bruge højeffektive præventionsmetoder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antikoagulationsbehandling
Direkte orale antikoagulantia (rivaroxaban, dabigatran, apixaban eller edoxaban; med dosering i henhold til vejledende anbefalinger) i 60 dage.
|
Behandlingens varighed: 60 dage
|
|
Aktiv komparator: Antiblodpladebehandling
Dobbelt trombocythæmmende behandling med clopidogrel -75 mg/dag- og lavdosis aspirin -80 til 125 mg/dag i 60 dage.
|
Behandlingens varighed: 60 dage
Behandlingens varighed: 60 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedstrombose (effektudfald)
Tidsramme: 60 dage efter LAAC
|
Evalueret af TEE
|
60 dage efter LAAC
|
|
Kombineret udfald af dødelighed af alle årsager, blødning, slagtilfælde eller apparatstrombose (sikkerhedsudfald)
Tidsramme: 60 dage efter LAAC
|
Klinisk evalueret og diagnosticeret af centerets efterforskere og fastlæggelse af en behandlingsændring.
|
60 dage efter LAAC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens trombose
Tidsramme: 12 måneder efter LAAC
|
Evalueret ved TEE eller computertomografi
|
12 måneder efter LAAC
|
|
Iskæmiske begivenheder
Tidsramme: 60 dage, 12 måneder, 2 års, 3 års, 4 års og 5 års opfølgning
|
Slagtilfælde, TIA
|
60 dage, 12 måneder, 2 års, 3 års, 4 års og 5 års opfølgning
|
|
Blødningsbegivenheder
Tidsramme: 60 dage og 12 måneders, 2 års, 3 års, 4 års og 5 års opfølgning
|
60 dage og 12 måneders, 2 års, 3 års, 4 års og 5 års opfølgning
|
|
|
Større eller livstruende blødningshændelser
Tidsramme: 60 dage og 12 måneders, 2 års, 3 års, 4 års og 5 års opfølgning
|
60 dage og 12 måneders, 2 års, 3 års, 4 års og 5 års opfølgning
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage og 12 måneders, 2 års, 3 års, 4 års og 5 års opfølgning
|
Alle forårsager dødelighed
|
60 dage og 12 måneders, 2 års, 3 års, 4 års og 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Main ML, Fan D, Reddy VY, Holmes DR, Gordon NT, Coggins TR, House JA, Liao L, Rabineau D, Latus GG, Huber KC, Sievert H, Wright RF, Doshi SK, Douglas PS. Assessment of Device-Related Thrombus and Associated Clinical Outcomes With the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Device for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation (from the PROTECT-AF Trial). Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1127-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.039. Epub 2016 Feb 1.
- Saw J, Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Nielsen-Kudsk JE, Kefer J, Aminian A, Berti S, Santoro G, Nietlispach F, Moschovitis A, Cruz-Gonzalez I, Stammen F, Tichelbacker T, Freixa X, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Sievert H, Gloekler S. Incidence and Clinical Impact of Device-Associated Thrombus and Peri-Device Leak Following Left Atrial Appendage Closure With the Amplatzer Cardiac Plug. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 27;10(4):391-399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.029.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Lempereur M, Aminian A, Freixa X, Gafoor S, Kefer J, Tzikas A, Legrand V, Saw J. Device-associated thrombus formation after left atrial appendage occlusion: A systematic review of events reported with the Watchman, the Amplatzer Cardiac Plug and the Amulet. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Nov 1;90(5):E111-E121. doi: 10.1002/ccd.26903. Epub 2017 Feb 1.
- Fauchier L, Cinaud A, Brigadeau F, Lepillier A, Pierre B, Abbey S, Fatemi M, Franceschi F, Guedeney P, Jacon P, Paziaud O, Venier S, Deharo JC, Gras D, Klug D, Mansourati J, Montalescot G, Piot O, Defaye P. Device-Related Thrombosis After Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion for Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1528-1536. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.076.
- O'Hara C, O'Hara GE, Jacques F, Champagne J, Lemyre M, Charbonneau L, O'Connor K, Bernier M, Beaudoin J, Rodes-Cabau J, Paradis JM. Run With the Hare and Hunt With the Hounds: Watchman Device Surgical Resection in the Setting of Recurrent Device Related Thrombi in a Patient With Bleeding Diathesis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):e223-e225. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.041. No abstract available.
- Rodriguez-Gabella T, Nombela-Franco L, Regueiro A, Jimenez-Quevedo P, Champagne J, O'Hara G, Bernier M, Macaya C, Rodes-Cabau J. Single Antiplatelet Therapy Following Left Atrial Appendage Closure in Patients With Contraindication to Anticoagulation. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 25;68(17):1920-1921. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.016. No abstract available.
- Jalal Z, Dinet ML, Combes N, Pillois X, Renou P, Sibon I, Iriart X, Thambo JB. Percutaneous left atrial appendage closure followed by single antiplatelet therapy: Short- and mid-term outcomes. Arch Cardiovasc Dis. 2017 Apr;110(4):242-249. doi: 10.1016/j.acvd.2016.09.006. Epub 2017 Jan 3.
- Rodes-Cabau J, O'Hara G, Paradis JM, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Regueiro A, O'Connor K, Beaudoin J, Puri R, Cote M, Champagne J. Changes in Coagulation and Platelet Activation Markers Following Transcatheter Left Atrial Appendage Closure. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1):87-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.03.253. Epub 2017 Apr 12.
- Schwartz RS, Holmes DR, Van Tassel RA, Hauser R, Henry TD, Mooney M, Matthews R, Doshi S, Jones RM, Virmani R. Left atrial appendage obliteration: mechanisms of healing and intracardiac integration. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):870-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.017.
- Bass JL. Transcatheter occlusion of the left atrial appendage--experimental testing of a new Amplatzer device. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Aug 1;76(2):181-5. doi: 10.1002/ccd.22536.
- Kar S, Hou D, Jones R, Werner D, Swanson L, Tischler B, Stein K, Huibregtse B, Ladich E, Kutys R, Virmani R. Impact of Watchman and Amplatzer devices on left atrial appendage adjacent structures and healing response in a canine model. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):801-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.03.003.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available.
- Verheugt FW, Granger CB. Oral anticoagulants for stroke prevention in atrial fibrillation: current status, special situations, and unmet needs. Lancet. 2015 Jul 18;386(9990):303-10. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60245-8. Epub 2015 Mar 14.
- Lopez-Lopez JA, Sterne JAC, Thom HHZ, Higgins JPT, Hingorani AD, Okoli GN, Davies PA, Bodalia PN, Bryden PA, Welton NJ, Hollingworth W, Caldwell DM, Savovic J, Dias S, Salisbury C, Eaton D, Stephens-Boal A, Sofat R. Oral anticoagulants for prevention of stroke in atrial fibrillation: systematic review, network meta-analysis, and cost effectiveness analysis. BMJ. 2017 Nov 28;359:j5058. doi: 10.1136/bmj.j5058.
- Rodes-Cabau J, Nombela-Franco L, Cruz-Gonzalez I, Hibbert B, Freixa X, Masson JB, Ibrahim R, Estevez-Loureiro R, Millan X, Kass M, Paradis JM, Champagne J, Salinas P, Laffond A, Abdel-Razek O, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Arzamendi D, Vidal-Cales P, Pavesi M, Cote M, O'Hara G, Salaun E. Short-Term Anticoagulation Versus Dual Antiplatelet Therapy for Preventing Device Thrombosis Following Left Atrial Appendage Closure: The ANDES Randomized Clinical Trial. Circulation. 2025 Dec 23;152(25):1759-1768. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.077469. Epub 2025 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Embolisme og trombose
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Slag
- Trombose
- Blødning
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Morpholiner
- Oxaziner
- Thiophener
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- ANDES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .