Lyhytaikainen antikoagulaatio vs. verihiutaleiden vastainen hoito laitetromboosin estämiseksi vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen (ANDES)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Lyhytaikainen antikoagulaatio vs. verihiutaleiden estohoito laitetromboosin estämiseksi vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen. ANDES-oikeudenkäynti
Tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhytaikaista (8 viikkoa) antikoagulaatiohoitoa (DOAC) vs. verihiutaleiden estohoitoa laitetromboosin ehkäisyssä transkatetri LAAC:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri vasemman eteislisäkkeen sulkeminen (LAAC) on noussut esiin vaihtoehtona antikoagulaatiolle tromboembolisten tapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla on eteisvärinä. Vaikka useimmat LAAC:hen liittyvät komplikaatiot ovat vähentyneet ajan myötä, laitetromboosin esiintyminen on edelleen huolenaihe, ja ilmaantuvuus on 1–17 %. Antitromboottinen hoito LAAC:n jälkeisen laitetromboosin ehkäisemiseksi on kehittynyt empiirisesti, ja verihiutaleiden vastainen hoito on yleisin määrätty hoito. LAAC:n jälkeisten laitetromboosien määrät ovat kuitenkin edelleen suhteellisen korkeat, eivätkä ne ole vähentyneet ajan mittaan huolimatta lisääntyneestä käyttökokemuksesta ja uudemman sukupolven laitteiden saapumisesta. Tämä on erityisen huolestuttavaa, jos katsomme, että LAAC on ehkäisevä hoito. Kokeelliset ja mekanistiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että trombiinin muodostuminen (eikä verihiutaleiden aktivaatio) lisääntyy toimenpiteen jälkeisinä päivinä tai viikkoina, sillä se on tärkein laitetromboosiin liittyvä mekanismi, ja sopivan lyhytaikaisen antikoagulanttihoidon DOAC:lla pitäisi johtaa nopeuden merkittävään laskuun. LAAC:n jälkeisestä laitetromboosista.
Tästä syystä tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhytaikaista (8 viikkoa) antikoagulaatiohoitoa (DOAC) vs. verihiutaleiden estohoitoa laitetromboosin ehkäisyssä transkatetri LAAC:n jälkeen.
Tutkimukseen osallistuu arviolta 350 potilasta. Ottaen huomioon, että LAAC:n jälkeisestä DOAC-hoidosta ei ole tietoa, sokkoutettu välianalyysi suoritetaan sen jälkeen, kun ensimmäiset 150 potilasta on otettu mukaan. Lopullinen näytekoko tarkistetaan sokkovälianalyysin tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
510
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Josep Rodes-Cabau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistunut transkatetri LAAC millä tahansa hyväksytyllä laitteella
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset vasta-aiheet antikoagulaatiohoidolle
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- TEE:n vasta-aiheet
- Vaikea sydänpussieffuusio ensimmäisen 24 tunnin aikana LAAC:n jälkeen
- Vakava/henkeä uhkaava verenvuoto ensimmäisten 24 tunnin aikana LAAC:n jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antikoagulaatiohoito
Suorat oraaliset antikoagulantit (rivaroksabaani, dabigatraani, apiksabaani tai edoksabaani; annostelu ohjesuositusten mukaan) 60 päivän ajan.
|
Hoidon kesto: 60 päivää
|
|
Active Comparator: Trombosyyttien vastainen hoito
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito klopidogreelilla -75 mg/vrk- ja pieniannoksisella aspiriinilla -80-125 mg/vrk 60 päivän ajan.
|
Hoidon kesto: 60 päivää
Hoidon kesto: 60 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitetromboosi (tehokkuustulos)
Aikaikkuna: 60 päivää LAAC:n jälkeen
|
TEE:n arvioima
|
60 päivää LAAC:n jälkeen
|
|
Kokonaiskuolleisuuden, verenvuodon, aivohalvauksen tai laitetromboosin yhdistetty tulos (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 60 päivää LAAC:n jälkeen
|
Keskuksen tutkijat arvioivat ja diagnosoivat kliinisesti ja määrittävät hoidon muutoksen.
|
60 päivää LAAC:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen tromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta LAAC:n jälkeen
|
Arvioitu TEE:llä tai tietokonetomografialla
|
12 kuukautta LAAC:n jälkeen
|
|
Iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
Aivohalvaus, TIA
|
60 päivää, 12 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää ja 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden seuranta
|
60 päivää ja 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden seuranta
|
|
|
Vakavat tai hengenvaaralliset verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää ja 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden seuranta
|
60 päivää ja 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden seuranta
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää ja 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden seuranta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
60 päivää ja 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Main ML, Fan D, Reddy VY, Holmes DR, Gordon NT, Coggins TR, House JA, Liao L, Rabineau D, Latus GG, Huber KC, Sievert H, Wright RF, Doshi SK, Douglas PS. Assessment of Device-Related Thrombus and Associated Clinical Outcomes With the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Device for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation (from the PROTECT-AF Trial). Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1127-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.039. Epub 2016 Feb 1.
- Saw J, Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Nielsen-Kudsk JE, Kefer J, Aminian A, Berti S, Santoro G, Nietlispach F, Moschovitis A, Cruz-Gonzalez I, Stammen F, Tichelbacker T, Freixa X, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Sievert H, Gloekler S. Incidence and Clinical Impact of Device-Associated Thrombus and Peri-Device Leak Following Left Atrial Appendage Closure With the Amplatzer Cardiac Plug. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 27;10(4):391-399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.029.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Lempereur M, Aminian A, Freixa X, Gafoor S, Kefer J, Tzikas A, Legrand V, Saw J. Device-associated thrombus formation after left atrial appendage occlusion: A systematic review of events reported with the Watchman, the Amplatzer Cardiac Plug and the Amulet. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Nov 1;90(5):E111-E121. doi: 10.1002/ccd.26903. Epub 2017 Feb 1.
- Fauchier L, Cinaud A, Brigadeau F, Lepillier A, Pierre B, Abbey S, Fatemi M, Franceschi F, Guedeney P, Jacon P, Paziaud O, Venier S, Deharo JC, Gras D, Klug D, Mansourati J, Montalescot G, Piot O, Defaye P. Device-Related Thrombosis After Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion for Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1528-1536. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.076.
- O'Hara C, O'Hara GE, Jacques F, Champagne J, Lemyre M, Charbonneau L, O'Connor K, Bernier M, Beaudoin J, Rodes-Cabau J, Paradis JM. Run With the Hare and Hunt With the Hounds: Watchman Device Surgical Resection in the Setting of Recurrent Device Related Thrombi in a Patient With Bleeding Diathesis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):e223-e225. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.041. No abstract available.
- Rodriguez-Gabella T, Nombela-Franco L, Regueiro A, Jimenez-Quevedo P, Champagne J, O'Hara G, Bernier M, Macaya C, Rodes-Cabau J. Single Antiplatelet Therapy Following Left Atrial Appendage Closure in Patients With Contraindication to Anticoagulation. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 25;68(17):1920-1921. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.016. No abstract available.
- Jalal Z, Dinet ML, Combes N, Pillois X, Renou P, Sibon I, Iriart X, Thambo JB. Percutaneous left atrial appendage closure followed by single antiplatelet therapy: Short- and mid-term outcomes. Arch Cardiovasc Dis. 2017 Apr;110(4):242-249. doi: 10.1016/j.acvd.2016.09.006. Epub 2017 Jan 3.
- Rodes-Cabau J, O'Hara G, Paradis JM, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Regueiro A, O'Connor K, Beaudoin J, Puri R, Cote M, Champagne J. Changes in Coagulation and Platelet Activation Markers Following Transcatheter Left Atrial Appendage Closure. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1):87-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.03.253. Epub 2017 Apr 12.
- Schwartz RS, Holmes DR, Van Tassel RA, Hauser R, Henry TD, Mooney M, Matthews R, Doshi S, Jones RM, Virmani R. Left atrial appendage obliteration: mechanisms of healing and intracardiac integration. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):870-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.017.
- Bass JL. Transcatheter occlusion of the left atrial appendage--experimental testing of a new Amplatzer device. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Aug 1;76(2):181-5. doi: 10.1002/ccd.22536.
- Kar S, Hou D, Jones R, Werner D, Swanson L, Tischler B, Stein K, Huibregtse B, Ladich E, Kutys R, Virmani R. Impact of Watchman and Amplatzer devices on left atrial appendage adjacent structures and healing response in a canine model. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):801-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.03.003.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available.
- Verheugt FW, Granger CB. Oral anticoagulants for stroke prevention in atrial fibrillation: current status, special situations, and unmet needs. Lancet. 2015 Jul 18;386(9990):303-10. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60245-8. Epub 2015 Mar 14.
- Lopez-Lopez JA, Sterne JAC, Thom HHZ, Higgins JPT, Hingorani AD, Okoli GN, Davies PA, Bodalia PN, Bryden PA, Welton NJ, Hollingworth W, Caldwell DM, Savovic J, Dias S, Salisbury C, Eaton D, Stephens-Boal A, Sofat R. Oral anticoagulants for prevention of stroke in atrial fibrillation: systematic review, network meta-analysis, and cost effectiveness analysis. BMJ. 2017 Nov 28;359:j5058. doi: 10.1136/bmj.j5058.
- Rodes-Cabau J, Nombela-Franco L, Cruz-Gonzalez I, Hibbert B, Freixa X, Masson JB, Ibrahim R, Estevez-Loureiro R, Millan X, Kass M, Paradis JM, Champagne J, Salinas P, Laffond A, Abdel-Razek O, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Arzamendi D, Vidal-Cales P, Pavesi M, Cote M, O'Hara G, Salaun E. Short-Term Anticoagulation Versus Dual Antiplatelet Therapy for Preventing Device Thrombosis Following Left Atrial Appendage Closure: The ANDES Randomized Clinical Trial. Circulation. 2025 Dec 23;152(25):1759-1768. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.077469. Epub 2025 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Embolia ja tromboosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Tromboosi
- Verenvuoto
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- apixabaani
- edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANDES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .