Krótkoterminowa terapia przeciwzakrzepowa w porównaniu z terapią przeciwpłytkową w zapobieganiu zakrzepicy przez urządzenie po zamknięciu uszka lewego przedsionka (ANDES)

Przezcewnikowe zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) stało się alternatywą dla antykoagulacji w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów z migotaniem przedsionków. Podczas gdy większość powikłań związanych z LAAC zmniejszyła się z czasem, występowanie zakrzepicy w urządzeniu pozostaje problemem, z częstością od 1 do 17%. Terapia przeciwzakrzepowa w zapobieganiu zakrzepicy w urządzeniu po LAAC rozwinęła się empirycznie, przy czym najczęściej przepisywaną terapią jest terapia przeciwpłytkowa. Jednak wskaźniki zakrzepicy w urządzeniu po LAAC pozostają stosunkowo wysokie i nie zmniejszyły się z upływem czasu, pomimo rosnącego doświadczenia operatora/ośrodka i pojawienia się urządzeń nowszej generacji. Jest to szczególnie niepokojące, jeśli weźmiemy pod uwagę, że LAAC jest leczeniem zapobiegawczym. Badania eksperymentalne i mechanistyczne sugerują zwiększoną generację trombiny (a nie aktywację płytek krwi) w ciągu dni-tygodni po zabiegu, ponieważ najważniejszy mechanizm związany z zakrzepicą urządzenia i odpowiednia krótkotrwała terapia antykoagulacyjna DOAC powinna przełożyć się na istotne zmniejszenie odsetka zakrzepicy w urządzeniu po LAAC.

Dlatego celem badania jest porównanie krótkoterminowej (8 tygodni) terapii przeciwzakrzepowej (DOAC) z terapią przeciwpłytkową w zapobieganiu zakrzepicy po przezcewnikowym LAAC.

Szacuje się, że w badaniu weźmie udział 350 pacjentów. Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących terapii DOAC po LAAC, po włączeniu pierwszych 150 pacjentów zostanie przeprowadzona zaślepiona analiza pośrednia. Ostateczna wielkość próby zostanie dostosowana zgodnie z wynikami zaślepionej analizy pośredniej.