Anticoagulação de curto prazo versus terapia antiplaquetária para prevenir a trombose do dispositivo após o fechamento do apêndice atrial esquerdo (ANDES)
23 de março de 2026 atualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Anticoagulação de curto prazo versus terapia antiplaquetária para prevenir a trombose do dispositivo após o fechamento do apêndice atrial esquerdo. O julgamento ANDES
O objetivo do estudo é comparar a terapia de anticoagulação de curto prazo (8 semanas) (DOAC) versus terapia antiplaquetária para a prevenção de trombose do dispositivo após transcateter LAAC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O fechamento transcateter do apêndice atrial esquerdo (LAAC) surgiu como uma alternativa à anticoagulação para prevenir eventos tromboembólicos em pacientes com fibrilação atrial. Enquanto a maioria das complicações associadas ao LAAC diminuiu com o tempo, a ocorrência de trombose do dispositivo continua sendo uma preocupação, com incidência de 1 a 17%. A terapia antitrombótica para prevenir a trombose do dispositivo após LAAC evoluiu empiricamente, sendo a terapia antiplaquetária o tratamento mais comumente prescrito. No entanto, as taxas de trombose do dispositivo pós-LAAC permanecem relativamente altas e não diminuíram ao longo do tempo, apesar do aumento da experiência do operador/centro e da chegada de dispositivos de nova geração. Isso é particularmente preocupante se considerarmos que o LAAC é um tratamento preventivo. Estudos experimentais e mecanísticos sugeriram geração aumentada de trombina (e não ativação plaquetária) nos dias-semanas após o procedimento como o mecanismo mais importante envolvido na trombose do dispositivo e a terapia anticoagulante apropriada de curto prazo com DOAC deve se traduzir em uma redução significativa na taxa de trombose do dispositivo pós-LAAC.
Portanto, o objetivo do estudo é comparar a terapia de anticoagulação (DOAC) de curto prazo (8 semanas) versus terapia antiplaquetária para a prevenção de trombose do dispositivo após LAAC transcateter.
Estima-se que 350 pacientes participarão do estudo. Considerando a falta de dados sobre a terapia com DOAC pós-LAAC, uma análise intermediária cega será realizada após a inclusão dos primeiros 150 pacientes. O tamanho final da amostra será ajustado de acordo com os resultados da análise intermediária cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
510
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Josep Rodes-Cabau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- LAAC transcateter bem-sucedido com qualquer dispositivo aprovado
- Idade≥18 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicações absolutas para terapia anticoagulante
- Hemorragia intracraniana prévia
- Contra-indicações para ETE
- Derrame pericárdico grave nas primeiras 24 horas após LAAC
- Sangramento grave/com risco de vida nas primeiras 24 horas após LAAC
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar sem usar métodos contraceptivos altamente eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia anticoagulante
Anticoagulantes orais diretos (rivaroxabana, dabigatrana, apixabana ou edoxabana; com dosagem de acordo com as recomendações das diretrizes) por 60 dias.
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Duração do tratamento: 60 dias
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Comparador Ativo: Terapia antiplaquetária
Terapia antiplaquetária dupla com clopidogrel -75 mg/dia - e aspirina em dose baixa -80 a 125 mg/dia por 60 dias.
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Duração do tratamento: 60 dias
Duração do tratamento: 60 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose do dispositivo (resultado de eficácia)
Prazo: 60 dias após LAAC
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Avaliado pela TEE
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60 dias após LAAC
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Resultado combinado de mortalidade por todas as causas, sangramento, acidente vascular cerebral ou trombose do dispositivo (resultado de segurança)
Prazo: 60 dias após LAAC
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Avaliado clinicamente e diagnosticado pelos investigadores do centro e determinando uma mudança de tratamento.
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60 dias após LAAC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose do dispositivo
Prazo: 12 meses após LAAC
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Avaliado por ETE ou tomografia computadorizada
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12 meses após LAAC
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Eventos isquêmicos
Prazo: Acompanhamento de 60 dias, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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AVC, TIA
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Acompanhamento de 60 dias, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Eventos de sangramento
Prazo: 60 dias e acompanhamento de 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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60 dias e acompanhamento de 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Eventos hemorrágicos graves ou com risco de vida
Prazo: 60 dias e acompanhamento de 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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60 dias e acompanhamento de 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Mortalidade
Prazo: 60 dias e acompanhamento de 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Todas causam mortalidade
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60 dias e acompanhamento de 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Main ML, Fan D, Reddy VY, Holmes DR, Gordon NT, Coggins TR, House JA, Liao L, Rabineau D, Latus GG, Huber KC, Sievert H, Wright RF, Doshi SK, Douglas PS. Assessment of Device-Related Thrombus and Associated Clinical Outcomes With the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Device for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation (from the PROTECT-AF Trial). Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1127-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.039. Epub 2016 Feb 1.
- Saw J, Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Nielsen-Kudsk JE, Kefer J, Aminian A, Berti S, Santoro G, Nietlispach F, Moschovitis A, Cruz-Gonzalez I, Stammen F, Tichelbacker T, Freixa X, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Sievert H, Gloekler S. Incidence and Clinical Impact of Device-Associated Thrombus and Peri-Device Leak Following Left Atrial Appendage Closure With the Amplatzer Cardiac Plug. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 27;10(4):391-399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.029.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Lempereur M, Aminian A, Freixa X, Gafoor S, Kefer J, Tzikas A, Legrand V, Saw J. Device-associated thrombus formation after left atrial appendage occlusion: A systematic review of events reported with the Watchman, the Amplatzer Cardiac Plug and the Amulet. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Nov 1;90(5):E111-E121. doi: 10.1002/ccd.26903. Epub 2017 Feb 1.
- Fauchier L, Cinaud A, Brigadeau F, Lepillier A, Pierre B, Abbey S, Fatemi M, Franceschi F, Guedeney P, Jacon P, Paziaud O, Venier S, Deharo JC, Gras D, Klug D, Mansourati J, Montalescot G, Piot O, Defaye P. Device-Related Thrombosis After Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion for Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1528-1536. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.076.
- O'Hara C, O'Hara GE, Jacques F, Champagne J, Lemyre M, Charbonneau L, O'Connor K, Bernier M, Beaudoin J, Rodes-Cabau J, Paradis JM. Run With the Hare and Hunt With the Hounds: Watchman Device Surgical Resection in the Setting of Recurrent Device Related Thrombi in a Patient With Bleeding Diathesis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):e223-e225. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.041. No abstract available.
- Rodriguez-Gabella T, Nombela-Franco L, Regueiro A, Jimenez-Quevedo P, Champagne J, O'Hara G, Bernier M, Macaya C, Rodes-Cabau J. Single Antiplatelet Therapy Following Left Atrial Appendage Closure in Patients With Contraindication to Anticoagulation. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 25;68(17):1920-1921. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.016. No abstract available.
- Jalal Z, Dinet ML, Combes N, Pillois X, Renou P, Sibon I, Iriart X, Thambo JB. Percutaneous left atrial appendage closure followed by single antiplatelet therapy: Short- and mid-term outcomes. Arch Cardiovasc Dis. 2017 Apr;110(4):242-249. doi: 10.1016/j.acvd.2016.09.006. Epub 2017 Jan 3.
- Rodes-Cabau J, O'Hara G, Paradis JM, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Regueiro A, O'Connor K, Beaudoin J, Puri R, Cote M, Champagne J. Changes in Coagulation and Platelet Activation Markers Following Transcatheter Left Atrial Appendage Closure. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1):87-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.03.253. Epub 2017 Apr 12.
- Schwartz RS, Holmes DR, Van Tassel RA, Hauser R, Henry TD, Mooney M, Matthews R, Doshi S, Jones RM, Virmani R. Left atrial appendage obliteration: mechanisms of healing and intracardiac integration. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):870-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.017.
- Bass JL. Transcatheter occlusion of the left atrial appendage--experimental testing of a new Amplatzer device. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Aug 1;76(2):181-5. doi: 10.1002/ccd.22536.
- Kar S, Hou D, Jones R, Werner D, Swanson L, Tischler B, Stein K, Huibregtse B, Ladich E, Kutys R, Virmani R. Impact of Watchman and Amplatzer devices on left atrial appendage adjacent structures and healing response in a canine model. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):801-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.03.003.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available.
- Verheugt FW, Granger CB. Oral anticoagulants for stroke prevention in atrial fibrillation: current status, special situations, and unmet needs. Lancet. 2015 Jul 18;386(9990):303-10. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60245-8. Epub 2015 Mar 14.
- Lopez-Lopez JA, Sterne JAC, Thom HHZ, Higgins JPT, Hingorani AD, Okoli GN, Davies PA, Bodalia PN, Bryden PA, Welton NJ, Hollingworth W, Caldwell DM, Savovic J, Dias S, Salisbury C, Eaton D, Stephens-Boal A, Sofat R. Oral anticoagulants for prevention of stroke in atrial fibrillation: systematic review, network meta-analysis, and cost effectiveness analysis. BMJ. 2017 Nov 28;359:j5058. doi: 10.1136/bmj.j5058.
- Rodes-Cabau J, Nombela-Franco L, Cruz-Gonzalez I, Hibbert B, Freixa X, Masson JB, Ibrahim R, Estevez-Loureiro R, Millan X, Kass M, Paradis JM, Champagne J, Salinas P, Laffond A, Abdel-Razek O, Labinaz M, Cepas-Guillen P, Arzamendi D, Vidal-Cales P, Pavesi M, Cote M, O'Hara G, Salaun E. Short-Term Anticoagulation Versus Dual Antiplatelet Therapy for Preventing Device Thrombosis Following Left Atrial Appendage Closure: The ANDES Randomized Clinical Trial. Circulation. 2025 Dec 23;152(25):1759-1768. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.077469. Epub 2025 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Embolia e Trombose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame
- Trombose
- Hemorragia
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- apixaban
- edoxaban
Outros números de identificação do estudo
- ANDES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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