左心耳閉鎖後のデバイス血栓症を予防するための短期抗凝固療法と抗血小板療法の比較 (ANDES)
2023年12月18日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
左心耳閉鎖後のデバイス血栓症を予防するための短期抗凝固療法と抗血小板療法。 ANDES試験
この研究の目的は、経カテーテル LAAC 後のデバイス血栓症の予防のための短期 (8 週間) 抗凝固療法 (DOAC) と抗血小板療法を比較することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
経カテーテル左心耳閉鎖 (LAAC) は、心房細動患者の血栓塞栓イベントを予防するための抗凝固療法の代替手段として登場しました。 LAAC に関連するほとんどの合併症は時間の経過とともに減少しましたが、デバイス血栓症の発生は依然として懸念されており、発生率は 1 ～ 17% です。 LAAC 後のデバイス血栓症を予防するための抗血栓療法は経験的に進化しており、抗血小板療法が最も一般的に処方されている治療法です。 ただし、LAAC 後のデバイス血栓症の発生率は比較的高いままであり、オペレーター/センターの経験が増え、新しい世代のデバイスが登場したにもかかわらず、時間の経過とともに減少していません。 LAAC が予防的治療であると考える場合、これは特に懸念されます。 実験的および機構的研究は、デバイス血栓症に関与する最も重要なメカニズムとして、処置後の数日から数週間以内にトロンビン生成の増強 (血小板活性化ではなく) を示唆しており、DOAC による適切な短期抗凝固療法は、速度の大幅な低下につながるはずです。 LAAC後のデバイス血栓症の。
したがって、この研究の目的は、経カテーテル LAAC 後のデバイス血栓症の予防のために、短期間 (8 週間) の抗凝固療法 (DOAC) と抗血小板療法を比較することです。
350人の患者が研究に参加すると推定されています。 LAAC後のDOAC療法に関するデータが不足していることを考慮して、最初の150人の患者を含めた後、盲検化された中間分析が行われます。 最終的なサンプルサイズは、盲検化された中間分析の結果に従って調整されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
510
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melanie Côté, MSc
- 電話番号：2646 418-656-8711
- メール：melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josep Rodés-Cabau, MD
- 電話番号：418-656-8711
- メール：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Josep Rodes-Cabau
-
コンタクト：
- Josep Rodes-Cabau
- 電話番号：4186568711
- メール：josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 承認されたデバイスを使用した経カテーテル LAAC の成功
- 年齢≧18歳
除外基準:
- 抗凝固療法の絶対禁忌
- 頭蓋内出血の既往
- TEE の禁忌
- LAAC後の最初の24時間以内の重度の心嚢液貯留
- LAAC後の最初の24時間以内の大/生命を脅かす出血
- -非常に効果的な避妊方法を使用せずに出産の可能性のある女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：抗凝固療法
60日間の直接経口抗凝固薬（リバーロキサバン、ダビガトラン、アピキサバン、またはエドキサバン、用量はガイドラインの推奨に従って）。
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治療期間：60日
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アクティブコンパレータ：抗血小板療法
クロピドグレル -75 mg/日と低用量アスピリン -80 ～ 125 mg/日による 60 日間の二重抗血小板療法。
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治療期間：60日
治療期間：60日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの血栓症（有効性の結果）
時間枠：LAACから60日後
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TEEによる評価
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LAACから60日後
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全死因死亡、出血、脳卒中、またはデバイス血栓症の複合転帰 (安全性転帰)
時間枠：LAACから60日後
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センターの研究者によって臨床的に評価および診断され、治療の変更が決定されます。
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LAACから60日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの血栓症
時間枠：LAACから12か月後
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TEE またはコンピュータ断層撮影によって評価
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LAACから12か月後
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虚血性イベント
時間枠：60日間、12か月、2年、3年、4年、5年の追跡調査
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脳卒中、TIA
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60日間、12か月、2年、3年、4年、5年の追跡調査
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出血事象
時間枠：60日間と12ヶ月、2年、3年、4年、5年の追跡調査
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60日間と12ヶ月、2年、3年、4年、5年の追跡調査
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大規模または生命を脅かす出血事象
時間枠：60日間と12ヶ月、2年、3年、4年、5年の追跡調査
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60日間と12ヶ月、2年、3年、4年、5年の追跡調査
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死亡
時間枠：60日間と12ヶ月、2年、3年、4年、5年の追跡調査
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すべてが死亡の原因となる
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60日間と12ヶ月、2年、3年、4年、5年の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
- Main ML, Fan D, Reddy VY, Holmes DR, Gordon NT, Coggins TR, House JA, Liao L, Rabineau D, Latus GG, Huber KC, Sievert H, Wright RF, Doshi SK, Douglas PS. Assessment of Device-Related Thrombus and Associated Clinical Outcomes With the WATCHMAN Left Atrial Appendage Closure Device for Embolic Protection in Patients With Atrial Fibrillation (from the PROTECT-AF Trial). Am J Cardiol. 2016 Apr 1;117(7):1127-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.01.039. Epub 2016 Feb 1.
- Saw J, Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Nielsen-Kudsk JE, Kefer J, Aminian A, Berti S, Santoro G, Nietlispach F, Moschovitis A, Cruz-Gonzalez I, Stammen F, Tichelbacker T, Freixa X, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Sievert H, Gloekler S. Incidence and Clinical Impact of Device-Associated Thrombus and Peri-Device Leak Following Left Atrial Appendage Closure With the Amplatzer Cardiac Plug. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 27;10(4):391-399. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.029.
- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
- Lempereur M, Aminian A, Freixa X, Gafoor S, Kefer J, Tzikas A, Legrand V, Saw J. Device-associated thrombus formation after left atrial appendage occlusion: A systematic review of events reported with the Watchman, the Amplatzer Cardiac Plug and the Amulet. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Nov 1;90(5):E111-E121. doi: 10.1002/ccd.26903. Epub 2017 Feb 1.
- Fauchier L, Cinaud A, Brigadeau F, Lepillier A, Pierre B, Abbey S, Fatemi M, Franceschi F, Guedeney P, Jacon P, Paziaud O, Venier S, Deharo JC, Gras D, Klug D, Mansourati J, Montalescot G, Piot O, Defaye P. Device-Related Thrombosis After Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion for Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 10;71(14):1528-1536. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.076.
- O'Hara C, O'Hara GE, Jacques F, Champagne J, Lemyre M, Charbonneau L, O'Connor K, Bernier M, Beaudoin J, Rodes-Cabau J, Paradis JM. Run With the Hare and Hunt With the Hounds: Watchman Device Surgical Resection in the Setting of Recurrent Device Related Thrombi in a Patient With Bleeding Diathesis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Dec 12;9(23):e223-e225. doi: 10.1016/j.jcin.2016.09.041. No abstract available.
- Rodriguez-Gabella T, Nombela-Franco L, Regueiro A, Jimenez-Quevedo P, Champagne J, O'Hara G, Bernier M, Macaya C, Rodes-Cabau J. Single Antiplatelet Therapy Following Left Atrial Appendage Closure in Patients With Contraindication to Anticoagulation. J Am Coll Cardiol. 2016 Oct 25;68(17):1920-1921. doi: 10.1016/j.jacc.2016.08.016. No abstract available.
- Jalal Z, Dinet ML, Combes N, Pillois X, Renou P, Sibon I, Iriart X, Thambo JB. Percutaneous left atrial appendage closure followed by single antiplatelet therapy: Short- and mid-term outcomes. Arch Cardiovasc Dis. 2017 Apr;110(4):242-249. doi: 10.1016/j.acvd.2016.09.006. Epub 2017 Jan 3.
- Rodes-Cabau J, O'Hara G, Paradis JM, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Regueiro A, O'Connor K, Beaudoin J, Puri R, Cote M, Champagne J. Changes in Coagulation and Platelet Activation Markers Following Transcatheter Left Atrial Appendage Closure. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1):87-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.03.253. Epub 2017 Apr 12.
- Schwartz RS, Holmes DR, Van Tassel RA, Hauser R, Henry TD, Mooney M, Matthews R, Doshi S, Jones RM, Virmani R. Left atrial appendage obliteration: mechanisms of healing and intracardiac integration. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(8):870-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.017.
- Bass JL. Transcatheter occlusion of the left atrial appendage--experimental testing of a new Amplatzer device. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Aug 1;76(2):181-5. doi: 10.1002/ccd.22536.
- Kar S, Hou D, Jones R, Werner D, Swanson L, Tischler B, Stein K, Huibregtse B, Ladich E, Kutys R, Virmani R. Impact of Watchman and Amplatzer devices on left atrial appendage adjacent structures and healing response in a canine model. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jul;7(7):801-9. doi: 10.1016/j.jcin.2014.03.003.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Verheugt FW, Granger CB. Oral anticoagulants for stroke prevention in atrial fibrillation: current status, special situations, and unmet needs. Lancet. 2015 Jul 18;386(9990):303-10. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60245-8. Epub 2015 Mar 14. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 18;386(9990):248.
- Lopez-Lopez JA, Sterne JAC, Thom HHZ, Higgins JPT, Hingorani AD, Okoli GN, Davies PA, Bodalia PN, Bryden PA, Welton NJ, Hollingworth W, Caldwell DM, Savovic J, Dias S, Salisbury C, Eaton D, Stephens-Boal A, Sofat R. Oral anticoagulants for prevention of stroke in atrial fibrillation: systematic review, network meta-analysis, and cost effectiveness analysis. BMJ. 2017 Nov 28;359:j5058. doi: 10.1136/bmj.j5058. Erratum In: BMJ. 2017 Dec 4;359:j5631. BMJ. 2018 May 23;361:k2295.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月22日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 塞栓症と血栓症
- 血栓症
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- プロテアーゼ阻害剤
- 第Xa因子阻害剤
- アンチトロンビン
- セリンプロテイナーゼ阻害剤
- 抗凝固剤
- アスピリン
- クロピドグレル
- リバロキサバン
- ダビガトラン
- アピキサバン
- エドキサバン
その他の研究ID番号
- ANDES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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