Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá antikoagulační versus protidestičková terapie pro prevenci trombózy zařízení po uzavření oušku levé síně (ANDES)

18. prosince 2023 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Krátkodobá antikoagulační versus protidestičková terapie pro prevenci trombózy zařízení po uzavření oušku levé síně. Proces ANDES

Cílem studie je porovnat krátkodobou (8 týdnů) antikoagulační terapii (DOAC) s antiagregační terapií pro prevenci trombózy zařízení po transkatétrové LAAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkatétrový uzávěr ouška levé síně (LAAC) se objevil jako alternativa k antikoagulaci pro prevenci tromboembolických příhod u pacientů s fibrilací síní. Zatímco většina komplikací spojených s LAAC se v průběhu času snížila, výskyt trombózy zařízení zůstává problémem s incidencí 1 až 17 %. Antitrombotická léčba k prevenci trombózy zařízení po LAAC se empiricky vyvinula, přičemž nejčastěji předepisovanou léčbou je protidestičková léčba. Míra trombózy zařízení po LAAC však zůstává relativně vysoká a v průběhu času se nesnížila navzdory rostoucím zkušenostem operátora/centra a příchodu zařízení novější generace. To je zvláště znepokojivé, vezmeme-li v úvahu, že LAAC je preventivní léčba. Experimentální a mechanistické studie naznačují zvýšenou tvorbu trombinu (a nikoli aktivaci krevních destiček) během dnů-týdnů po zákroku jako nejdůležitější mechanismus zapojený do trombózy zařízení a vhodná krátkodobá antikoagulační léčba DOAC by se měla promítnout do významného snížení frekvence trombózy přístroje po LAAC.

Cílem studie je proto porovnat krátkodobou (8 týdnů) antikoagulační terapii (DOAC) s antiagregační terapií pro prevenci trombózy zařízení po transkatétrové LAAC.

Odhaduje se, že studie se zúčastní 350 pacientů. Vzhledem k nedostatku údajů o terapii DOAC po LAAC bude po zařazení prvních 150 pacientů provedena zaslepená prozatímní analýza. Konečná velikost vzorku bude upravena na základě výsledků zaslepené prozatímní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

510

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšný transkatétr LAAC s jakýmkoli schváleným zařízením
  • Věk≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace antikoagulační léčby
  • Předchozí intrakraniální krvácení
  • Kontraindikace pro TEE
  • Těžký perikardiální výpotek během prvních 24 hodin po LAAC
  • Velké/život ohrožující krvácení během prvních 24 hodin po LAAC
  • Ženy ve fertilním věku bez použití vysoce účinných metod antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antikoagulační terapie
Přímá perorální antikoagulancia (rivaroxaban, dabigatran, apixaban nebo edoxaban; v dávkování dle doporučených směrnic) po dobu 60 dnů.
Lék: Rivaroxaban, dabigatran, apixaban nebo edoxaban
Délka léčby: 60 dní
Aktivní komparátor: Protidestičková terapie
Duální protidestičková léčba klopidogrelem -75 mg/den- a nízkou dávkou aspirinu -80 až 125 mg/den po dobu 60 dnů.
Lék: Clopidogrel - 75 mg/den
Délka léčby: 60 dní
Lék: Nízká dávka aspirinu -80 až 125 mg/den-
Délka léčby: 60 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza zařízení (výsledek účinnosti)
Časové okno: 60 dní po LAAC
Hodnotilo TEE
60 dní po LAAC
Kombinovaný výsledek úmrtí ze všech příčin, krvácení, mrtvice nebo trombózy zařízení (výsledek bezpečnosti)
Časové okno: 60 dní po LAAC
Klinicky hodnoceno a diagnostikováno vyšetřovateli centra a určení změny léčby.
60 dní po LAAC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza přístroje
Časové okno: 12 měsíců po LAAC
Hodnoceno TEE nebo počítačovou tomografií
12 měsíců po LAAC
Ischemické události
Časové okno: 60denní, 12měsíční, 2leté, 3leté, 4leté a 5leté sledování
Mrtvice, TIA
60denní, 12měsíční, 2leté, 3leté, 4leté a 5leté sledování
Události spojené s krvácením
Časové okno: 60denní a 12měsíční, 2leté, 3leté, 4leté a 5leté sledování
60denní a 12měsíční, 2leté, 3leté, 4leté a 5leté sledování
Závažné nebo život ohrožující krvácivé příhody
Časové okno: 60denní a 12měsíční, 2leté, 3leté, 4leté a 5leté sledování
60denní a 12měsíční, 2leté, 3leté, 4leté a 5leté sledování
Úmrtnost
Časové okno: 60denní a 12měsíční, 2leté, 3leté, 4leté a 5leté sledování
Všechny způsobují úmrtnost
60denní a 12měsíční, 2leté, 3leté, 4leté a 5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANDES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban, dabigatran, apixaban nebo edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit