- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03568890
Tratamiento anticoagulante a corto plazo versus tratamiento antiplaquetario para la prevención de la trombosis del dispositivo después del cierre de la orejuela auricular izquierda (ANDES)
Anticoagulación a corto plazo versus terapia antiplaquetaria para prevenir la trombosis del dispositivo después del cierre del apéndice auricular izquierdo. El juicio ANDES
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cierre transcatéter del apéndice auricular izquierdo (LAAC) ha surgido como una alternativa a la anticoagulación para prevenir eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular. Si bien la mayoría de las complicaciones asociadas con LAAC han disminuido con el tiempo, la aparición de trombosis del dispositivo sigue siendo motivo de preocupación, con una incidencia del 1 al 17 %. La terapia antitrombótica para prevenir la trombosis del dispositivo después de LAAC ha evolucionado empíricamente, siendo la terapia antiplaquetaria el tratamiento prescrito con mayor frecuencia. Sin embargo, las tasas de trombosis del dispositivo después de LAAC siguen siendo relativamente altas y no han disminuido con el tiempo a pesar de la creciente experiencia del operador/centro y la llegada de dispositivos de nueva generación. Esto es de particular preocupación si consideramos que LAAC es un tratamiento preventivo. Los estudios experimentales y mecanísticos han sugerido una mayor generación de trombina (y no la activación plaquetaria) dentro de los días-semanas posteriores al procedimiento como el mecanismo más importante involucrado en la trombosis del dispositivo y la terapia de anticoagulación a corto plazo adecuada con DOAC debería traducirse en una reducción significativa en la tasa. de trombosis del dispositivo post-LAAC.
Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar el tratamiento anticoagulante (DOAC) a corto plazo (8 semanas) frente al tratamiento antiplaquetario para la prevención de la trombosis del dispositivo después del LAAC transcatéter.
Se estima que 350 pacientes participarán en el estudio. Teniendo en cuenta la falta de datos sobre la terapia con DOAC posterior a LAAC, se realizará un análisis intermedio ciego después de la inclusión de los primeros 150 pacientes. El tamaño final de la muestra se ajustará según los resultados del análisis intermedio ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Côté, MSc
- Número de teléfono: 2646 418-656-8711
- Correo electrónico: melanie.cote@criucpq.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Josep Rodes-Cabau, MD
- Número de teléfono: 418-656-8711
- Correo electrónico: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
-
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-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Reclutamiento
- Josep Rodes-Cabau
-
Contacto:
- Josep Rodes-Cabau
- Número de teléfono: 4186568711
- Correo electrónico: josep.rodes@criucpq.ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- LAAC transcatéter exitoso con cualquier dispositivo aprobado
- Edad≥18 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas para la terapia anticoagulante
- Hemorragia intracraneal previa
- Contraindicaciones de la ETE
- Derrame pericárdico severo dentro de las primeras 24 horas después de LAAC
- Sangrado mayor/potencialmente mortal dentro de las primeras 24 horas después de LAAC
- Mujeres en edad fértil sin usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de anticoagulación
Anticoagulantes orales directos (rivaroxabán, dabigatrán, apixabán o edoxabán; con posología según recomendaciones de las guías) durante 60 días.
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Duración del tratamiento: 60 días
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Comparador activo: Terapia antiplaquetaria
Doble antiagregación plaquetaria con clopidogrel -75 mg/día- y aspirina a dosis bajas -80 a 125 mg/día durante 60 días.
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Duración del tratamiento: 60 días
Duración del tratamiento: 60 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis del dispositivo (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: 60 días después del LAAC
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Evaluado por TEE
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60 días después del LAAC
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Resultado combinado de mortalidad por todas las causas, hemorragia, accidente cerebrovascular o trombosis del dispositivo (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: 60 días después del LAAC
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Evaluado y diagnosticado clínicamente por los investigadores del centro y determinando un cambio de tratamiento.
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60 días después del LAAC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses después del LAAC
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Evaluado por ETE o tomografía computarizada.
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12 meses después del LAAC
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Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 60 días, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Accidente cerebrovascular, AIT
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Seguimiento de 60 días, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 60 días y 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
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Seguimiento de 60 días y 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
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Eventos hemorrágicos graves o potencialmente mortales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 60 días y 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
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Seguimiento de 60 días y 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 60 días y 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
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Mortalidad por cualquier causa
|
Seguimiento de 60 días y 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asmarats L, Rodes-Cabau J. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Current Devices and Clinical Outcomes. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005359. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005359.
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- Tzikas A, Shakir S, Gafoor S, Omran H, Berti S, Santoro G, Kefer J, Landmesser U, Nielsen-Kudsk JE, Cruz-Gonzalez I, Sievert H, Tichelbacker T, Kanagaratnam P, Nietlispach F, Aminian A, Kasch F, Freixa X, Danna P, Rezzaghi M, Vermeersch P, Stock F, Stolcova M, Costa M, Ibrahim R, Schillinger W, Meier B, Park JW. Left atrial appendage occlusion for stroke prevention in atrial fibrillation: multicentre experience with the AMPLATZER Cardiac Plug. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1170-9. doi: 10.4244/EIJY15M01_06.
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- Rodes-Cabau J, O'Hara G, Paradis JM, Bernier M, Rodriguez-Gabella T, Regueiro A, O'Connor K, Beaudoin J, Puri R, Cote M, Champagne J. Changes in Coagulation and Platelet Activation Markers Following Transcatheter Left Atrial Appendage Closure. Am J Cardiol. 2017 Jul 1;120(1):87-91. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.03.253. Epub 2017 Apr 12.
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- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Verheugt FW, Granger CB. Oral anticoagulants for stroke prevention in atrial fibrillation: current status, special situations, and unmet needs. Lancet. 2015 Jul 18;386(9990):303-10. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60245-8. Epub 2015 Mar 14. Erratum In: Lancet. 2015 Jul 18;386(9990):248.
- Lopez-Lopez JA, Sterne JAC, Thom HHZ, Higgins JPT, Hingorani AD, Okoli GN, Davies PA, Bodalia PN, Bryden PA, Welton NJ, Hollingworth W, Caldwell DM, Savovic J, Dias S, Salisbury C, Eaton D, Stephens-Boal A, Sofat R. Oral anticoagulants for prevention of stroke in atrial fibrillation: systematic review, network meta-analysis, and cost effectiveness analysis. BMJ. 2017 Nov 28;359:j5058. doi: 10.1136/bmj.j5058. Erratum In: BMJ. 2017 Dec 4;359:j5631. BMJ. 2018 May 23;361:k2295.
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- Enfermedades cardiovasculares
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- Efectos fisiológicos de las drogas
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- ANDES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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