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Tratamiento anticoagulante a corto plazo versus tratamiento antiplaquetario para la prevención de la trombosis del dispositivo después del cierre de la orejuela auricular izquierda (ANDES)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Anticoagulación a corto plazo versus terapia antiplaquetaria para prevenir la trombosis del dispositivo después del cierre del apéndice auricular izquierdo. El juicio ANDES

El objetivo del estudio es comparar el tratamiento anticoagulante (DOAC) a corto plazo (8 semanas) frente al tratamiento antiplaquetario para la prevención de la trombosis del dispositivo después del LAAC transcatéter.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cierre transcatéter del apéndice auricular izquierdo (LAAC) ha surgido como una alternativa a la anticoagulación para prevenir eventos tromboembólicos en pacientes con fibrilación auricular. Si bien la mayoría de las complicaciones asociadas con LAAC han disminuido con el tiempo, la aparición de trombosis del dispositivo sigue siendo motivo de preocupación, con una incidencia del 1 al 17 %. La terapia antitrombótica para prevenir la trombosis del dispositivo después de LAAC ha evolucionado empíricamente, siendo la terapia antiplaquetaria el tratamiento prescrito con mayor frecuencia. Sin embargo, las tasas de trombosis del dispositivo después de LAAC siguen siendo relativamente altas y no han disminuido con el tiempo a pesar de la creciente experiencia del operador/centro y la llegada de dispositivos de nueva generación. Esto es de particular preocupación si consideramos que LAAC es un tratamiento preventivo. Los estudios experimentales y mecanísticos han sugerido una mayor generación de trombina (y no la activación plaquetaria) dentro de los días-semanas posteriores al procedimiento como el mecanismo más importante involucrado en la trombosis del dispositivo y la terapia de anticoagulación a corto plazo adecuada con DOAC debería traducirse en una reducción significativa en la tasa. de trombosis del dispositivo post-LAAC.

Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar el tratamiento anticoagulante (DOAC) a corto plazo (8 semanas) frente al tratamiento antiplaquetario para la prevención de la trombosis del dispositivo después del LAAC transcatéter.

Se estima que 350 pacientes participarán en el estudio. Teniendo en cuenta la falta de datos sobre la terapia con DOAC posterior a LAAC, se realizará un análisis intermedio ciego después de la inclusión de los primeros 150 pacientes. El tamaño final de la muestra se ajustará según los resultados del análisis intermedio ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

510

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LAAC transcatéter exitoso con cualquier dispositivo aprobado
  • Edad≥18 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas para la terapia anticoagulante
  • Hemorragia intracraneal previa
  • Contraindicaciones de la ETE
  • Derrame pericárdico severo dentro de las primeras 24 horas después de LAAC
  • Sangrado mayor/potencialmente mortal dentro de las primeras 24 horas después de LAAC
  • Mujeres en edad fértil sin usar métodos anticonceptivos altamente efectivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de anticoagulación
Anticoagulantes orales directos (rivaroxabán, dabigatrán, apixabán o edoxabán; con posología según recomendaciones de las guías) durante 60 días.
Duración del tratamiento: 60 días
Comparador activo: Terapia antiplaquetaria
Doble antiagregación plaquetaria con clopidogrel -75 mg/día- y aspirina a dosis bajas -80 a 125 mg/día durante 60 días.
Duración del tratamiento: 60 días
Duración del tratamiento: 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis del dispositivo (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: 60 días después del LAAC
Evaluado por TEE
60 días después del LAAC
Resultado combinado de mortalidad por todas las causas, hemorragia, accidente cerebrovascular o trombosis del dispositivo (resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: 60 días después del LAAC
Evaluado y diagnosticado clínicamente por los investigadores del centro y determinando un cambio de tratamiento.
60 días después del LAAC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses después del LAAC
Evaluado por ETE o tomografía computarizada.
12 meses después del LAAC
Eventos isquémicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 60 días, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Accidente cerebrovascular, AIT
Seguimiento de 60 días, 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
Eventos de sangrado
Periodo de tiempo: Seguimiento de 60 días y 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
Seguimiento de 60 días y 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
Eventos hemorrágicos graves o potencialmente mortales
Periodo de tiempo: Seguimiento de 60 días y 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
Seguimiento de 60 días y 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 60 días y 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.
Mortalidad por cualquier causa
Seguimiento de 60 días y 12 meses, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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