- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03571009
Smerteovervågning i realtid hos fibromyalgipatienter
Anvendelse af Real-time Pain Monitoring System (PAMS), ANAPA System, hos patienter med reumatisk sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter er vanskelige at behandle og er invaliderende for patienter på forskellige måder, herunder udbredt lidelse, handicap, social forskydning og udgifter. For effektiv smertebehandling bør det første skridt være at vurdere smertens nøjagtige status. Denne proces kan omfatte karakterisering af smerten, kvantificering af den så præcist som muligt og analyse af påvirkningsfaktorer. Det er dog svært at objektivere smerte, fordi det er en usynlig og subjektiv. Den visuelle analoge skala (VAS) er meget brugt til at vurdere sværhedsgraden af smerte. Desuden er den nuværende behandling af kroniske smerter baseret på en patients tilbagekaldelse, hvilket kan være unøjagtigt. Det ville være ideelt, hvis vi kunne håndtere smerte ved at registrere dens status i realtid, hvilket afspejler påvirkningen af miljøfaktorer. Pain Assessment and Analysis System (PAAS) er udviklet til at overvåge og registrere smerte i realtid. Brugere bliver bedt om at rapportere typen af oplevet smerte og dens sværhedsgrad. Derfor kan PAAS for nemheds skyld tilgås ved hjælp af en bærbar enhed (Painmeter, LST, Seoul, Korea), der er forbundet med en smartphone-mobilapplikation (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Seoul, Sydkorea). Systemet registrerer hyppigheden og sværhedsgraden af smerte og kan oprette rapporter, der opsummerer smerten i løbet af forskellige tidsintervaller. Derudover registrerer dette system også tid, temperatur, fugtighed og vejr sammen med den rapporterede smerte for at bestemme eventuelle sammenhænge mellem smerten og disse miljøfaktorer. Fibromyalgi (FMS) er en kompleks lidelse karakteriseret ved vanskelige, udbredte smerter og somatiske symptomer såsom søvnløshed, forstoppelse, diarré og kognitiv dysfunktion. Den nøjagtige patogenese er endnu ikke klarlagt, men den nuværende forståelse tyder på, at forstyrrelser i smerteregulerende neurotransmittere er involveret. Diagnose og håndtering af FMS er en udfordring for læger. Dets ledelse bør kombinere farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange, hvilket tyder på, at der er forskellige faktorer, der påvirker behandlingsresultater. Til dato er tricykliske midler, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere og pregabalin kendt for at have gavnlige virkninger; dog lider et betydeligt antal patienter stadig af den ukontrollerede smerte ved FMS.
For at imødegå smerten hos disse patienter kan et passende smerteovervågningssystem, der kan afspejle smertens sværhedsgrad og hyppighed i realtid og kan analysere mønstret af påvirkende faktorer, bruges til at yde effektiv behandling og til sidst forbedre patientens smerte. Derfor havde vi til formål at undersøge gennemførligheden af et smerteovervågningssystem i realtid, Pain Assessment and Analysis System (PAAS), hos patienter med FMS for at evaluere dets effekt på smertereduktion. Derudover evaluerede vi korrelationerne mellem VAS målt ved PAAS og kliniske parametre, der afspejler sygdomsaktiviteten af FMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
19 år eller ældre diagnosticeret med fibromyalgi baseret på 2010 American College of Rheumatology foreløbige diagnostiske kriterier for FMS
- Ekskluderingskriterier:
tidligere diagnosticeret med en alvorlig systemisk medicinsk sygdom en medicinsk tilstand, der kan påvirke kropslige smerter: f.eks. (1) inflammatorisk arthritis (2) malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: udnyttelse af PAAS
konventionel behandlingsudnyttelse af PAAS
|
brug af real-time smertevurderings- og analysesystem (PAAS) består af at bære enheden og rapportere en real-time smerte ved hjælp af enheden
|
|
Ingen indgriben: Konventionel pleje
kun konventionel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smerte visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Patientens smerte visuelle analoge skala (0-10 mm) adresseres ved hvert besøg.
Ændringer i smerte visuel analog skala ved 3 måneders besøg evalueres.
|
3 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i dosis af medicin
Tidsramme: 3 måneder efter baseline besøg
|
At adressere dosis og klassen af medicinen
|
3 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændringer i sygdomsaktiviteten
Tidsramme: 3 måneder efter baseline besøg
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema bruges til at adressere sygdomsaktiviteten
|
3 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder efter baseline besøg
|
Euro QoL - 5D spørgeskema bruges til at adressere arnerelateret livskvalitet
|
3 måneder efter baseline besøg
|
|
Ændringer i de depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter baseline besøg
|
Becks depressionsindeks bruges til at adressere sværhedsgraden af depressive symptomer
|
3 måneder efter baseline besøg
|
|
Korrelation af smerte visuel analog skala (VAS) ved smertevurderingsanalysesystem (PAAS) med patientens globale vurdering
Tidsramme: 1 måned efter baseline besøg
|
korrelation mellem PAAS VAS og patientens globale vurdering (0-10 mm)
|
1 måned efter baseline besøg
|
|
Korrelation af smerte visuel analog skala (VAS) ved smertevurderingsanalysesystem (PAAS) med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1 måned efter baseline besøg
|
korrelation mellem PAAS VAS og fibromyalgipåvirkning fra spørgeskemascore
|
1 måned efter baseline besøg
|
|
Korrelation af smerte visuel analog skala (VAS) ved smertevurderingsanalysesystem (PAAS) med lægens globale vurdering
Tidsramme: 1 måned efter baseline besøg
|
sammenhæng mellem PAAS VAS og læge global vurdering (0-10 mm)
|
1 måned efter baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAAS in FMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .