Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteovervågning i realtid hos fibromyalgipatienter

26. juni 2018 opdateret af: Ji Hyeon Ju

Anvendelse af Real-time Pain Monitoring System (PAMS), ANAPA System, hos patienter med reumatisk sygdom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om smerten hos fibromyalgipatienter kan reduceres ved brug af real-time smerteovervågningssystem (PAAS). I denne pilotundersøgelse blev voksne fibromyalgipatienter tilfældigt tildelt til at bruge eller ikke bruge PAAS. Ændringer i den visuelle analoge skala (VAS) blev undersøgt af reumatologer ved baseline og efter tre måneder, og korrelationer mellem konventionel smerte VAS eller PAAS VAS og kliniske parametre (patient global vurdering, læge global vurdering, fibromyalgi indvirkning spørgeskema) blev undersøgt. Vi undersøgte også, om brugen af ​​PAAS kan påvirke sundhedsrelateret livskvalitet og depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er vanskelige at behandle og er invaliderende for patienter på forskellige måder, herunder udbredt lidelse, handicap, social forskydning og udgifter. For effektiv smertebehandling bør det første skridt være at vurdere smertens nøjagtige status. Denne proces kan omfatte karakterisering af smerten, kvantificering af den så præcist som muligt og analyse af påvirkningsfaktorer. Det er dog svært at objektivere smerte, fordi det er en usynlig og subjektiv. Den visuelle analoge skala (VAS) er meget brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. Desuden er den nuværende behandling af kroniske smerter baseret på en patients tilbagekaldelse, hvilket kan være unøjagtigt. Det ville være ideelt, hvis vi kunne håndtere smerte ved at registrere dens status i realtid, hvilket afspejler påvirkningen af ​​miljøfaktorer. Pain Assessment and Analysis System (PAAS) er udviklet til at overvåge og registrere smerte i realtid. Brugere bliver bedt om at rapportere typen af ​​oplevet smerte og dens sværhedsgrad. Derfor kan PAAS for nemheds skyld tilgås ved hjælp af en bærbar enhed (Painmeter, LST, Seoul, Korea), der er forbundet med en smartphone-mobilapplikation (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Seoul, Sydkorea). Systemet registrerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​smerte og kan oprette rapporter, der opsummerer smerten i løbet af forskellige tidsintervaller. Derudover registrerer dette system også tid, temperatur, fugtighed og vejr sammen med den rapporterede smerte for at bestemme eventuelle sammenhænge mellem smerten og disse miljøfaktorer. Fibromyalgi (FMS) er en kompleks lidelse karakteriseret ved vanskelige, udbredte smerter og somatiske symptomer såsom søvnløshed, forstoppelse, diarré og kognitiv dysfunktion. Den nøjagtige patogenese er endnu ikke klarlagt, men den nuværende forståelse tyder på, at forstyrrelser i smerteregulerende neurotransmittere er involveret. Diagnose og håndtering af FMS er en udfordring for læger. Dets ledelse bør kombinere farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange, hvilket tyder på, at der er forskellige faktorer, der påvirker behandlingsresultater. Til dato er tricykliske midler, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere og pregabalin kendt for at have gavnlige virkninger; dog lider et betydeligt antal patienter stadig af den ukontrollerede smerte ved FMS.

For at imødegå smerten hos disse patienter kan et passende smerteovervågningssystem, der kan afspejle smertens sværhedsgrad og hyppighed i realtid og kan analysere mønstret af påvirkende faktorer, bruges til at yde effektiv behandling og til sidst forbedre patientens smerte. Derfor havde vi til formål at undersøge gennemførligheden af ​​et smerteovervågningssystem i realtid, Pain Assessment and Analysis System (PAAS), hos patienter med FMS for at evaluere dets effekt på smertereduktion. Derudover evaluerede vi korrelationerne mellem VAS målt ved PAAS og kliniske parametre, der afspejler sygdomsaktiviteten af ​​FMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    19 år eller ældre diagnosticeret med fibromyalgi baseret på 2010 American College of Rheumatology foreløbige diagnostiske kriterier for FMS

  • Ekskluderingskriterier:

tidligere diagnosticeret med en alvorlig systemisk medicinsk sygdom en medicinsk tilstand, der kan påvirke kropslige smerter: f.eks. (1) inflammatorisk arthritis (2) malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: udnyttelse af PAAS
konventionel behandlingsudnyttelse af PAAS
brug af real-time smertevurderings- og analysesystem (PAAS) består af at bære enheden og rapportere en real-time smerte ved hjælp af enheden
Ingen indgriben: Konventionel pleje
kun konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerte visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Patientens smerte visuelle analoge skala (0-10 mm) adresseres ved hvert besøg. Ændringer i smerte visuel analog skala ved 3 måneders besøg evalueres.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dosis af medicin
Tidsramme: 3 måneder efter baseline besøg
At adressere dosis og klassen af ​​medicinen
3 måneder efter baseline besøg
Ændringer i sygdomsaktiviteten
Tidsramme: 3 måneder efter baseline besøg
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema bruges til at adressere sygdomsaktiviteten
3 måneder efter baseline besøg
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: 3 måneder efter baseline besøg
Euro QoL - 5D spørgeskema bruges til at adressere arnerelateret livskvalitet
3 måneder efter baseline besøg
Ændringer i de depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter baseline besøg
Becks depressionsindeks bruges til at adressere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer
3 måneder efter baseline besøg
Korrelation af smerte visuel analog skala (VAS) ved smertevurderingsanalysesystem (PAAS) med patientens globale vurdering
Tidsramme: 1 måned efter baseline besøg
korrelation mellem PAAS VAS og patientens globale vurdering (0-10 mm)
1 måned efter baseline besøg
Korrelation af smerte visuel analog skala (VAS) ved smertevurderingsanalysesystem (PAAS) med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 1 måned efter baseline besøg
korrelation mellem PAAS VAS og fibromyalgipåvirkning fra spørgeskemascore
1 måned efter baseline besøg
Korrelation af smerte visuel analog skala (VAS) ved smertevurderingsanalysesystem (PAAS) med lægens globale vurdering
Tidsramme: 1 måned efter baseline besøg
sammenhæng mellem PAAS VAS og læge global vurdering (0-10 mm)
1 måned efter baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner