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Monitoraggio del dolore in tempo reale nei pazienti con fibromialgia

26 giugno 2018 aggiornato da: Ji Hyeon Ju

Utilizzo del sistema di monitoraggio del dolore in tempo reale (PAMS), sistema ANAPA, in pazienti con malattie reumatiche

Questo studio mira a esaminare se il dolore dei pazienti con fibromialgia può essere ridotto con l'utilizzo del sistema di monitoraggio del dolore in tempo reale (PAAS). In questo studio pilota, i pazienti adulti con fibromialgia sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare o non utilizzare PAAS. I cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) sono stati esaminati dai reumatologi al basale e dopo tre mesi e sono state studiate le correlazioni tra VAS del dolore convenzionale o PAAS VAS e parametri clinici (valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, questionario sull'impatto della fibromialgia). Abbiamo anche esaminato se l'utilizzo di PAAS può influenzare la qualità della vita correlata alla salute e la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è difficile da trattare ed è debilitante per i pazienti in vari modi, tra cui sofferenze diffuse, disabilità, sfollamento sociale e spese. Per un'efficace gestione del dolore, il primo passo dovrebbe essere quello di valutare lo stato esatto del dolore. Questo processo può includere la caratterizzazione del dolore, la sua quantificazione nel modo più accurato possibile e l'analisi dei fattori che lo influenzano. Tuttavia, è difficile oggettivare il dolore perché è invisibile e soggettivo. La scala analogica visiva (VAS) è ampiamente utilizzata per valutare la gravità del dolore. Inoltre, l'attuale gestione del dolore cronico si basa sul ricordo del paziente, che può essere impreciso. L'ideale sarebbe poter gestire il dolore registrando il suo stato in tempo reale, riflettendo l'impatto dei fattori ambientali. Il sistema di valutazione e analisi del dolore (PAAS) è stato sviluppato per monitorare e registrare il dolore in tempo reale. Gli utenti sono invitati a segnalare il tipo di dolore sperimentato e la sua gravità. Pertanto, per comodità dell'utente, è possibile accedere a PAAS utilizzando un dispositivo indossabile (Painmeter, LST, Seoul, Corea) che è interconnesso con un'applicazione mobile per smartphone (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Seul, Corea del Sud). Il sistema registra la frequenza e la gravità del dolore e può creare report che riassumono il dolore nel corso di vari intervalli di tempo. Inoltre, questo sistema registra anche l'ora, la temperatura, l'umidità e il tempo, insieme al dolore riportato, per determinare eventuali correlazioni tra il dolore e questi fattori ambientali. La fibromialgia (FMS) è un disturbo complesso caratterizzato da dolore intrattabile e diffuso e sintomi somatici come insonnia, costipazione, diarrea e disfunzione cognitiva. L'esatta patogenesi deve ancora essere chiarita, ma le conoscenze attuali suggeriscono che sono coinvolti disturbi nei neurotrasmettitori che regolano il dolore. La diagnosi e la gestione della FMS sono una sfida per i medici. La sua gestione dovrebbe combinare approcci farmacologici e non farmacologici, il che suggerisce che ci sono vari fattori che influenzano i risultati del trattamento. Ad oggi, è noto che gli agenti triciclici, gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina e il pregabalin hanno effetti benefici; tuttavia, un numero considerevole di pazienti soffre ancora del dolore incontrollato della FMS.

Per affrontare il dolore in questi pazienti, un sistema di monitoraggio del dolore appropriato che può riflettere la gravità e la frequenza del dolore in tempo reale e può analizzare il modello dei fattori di impatto può essere utilizzato per fornire un trattamento efficace e infine migliorare il dolore del paziente. Pertanto, abbiamo mirato a studiare la fattibilità di un sistema di monitoraggio del dolore in tempo reale, il sistema di valutazione e analisi del dolore (PAAS), nei pazienti con FMS al fine di valutarne l'effetto sulla riduzione del dolore. Inoltre, abbiamo valutato le correlazioni tra la VAS misurata dal PAAS ei parametri clinici che riflettono l'attività della malattia della FMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    19 anni di età o più con diagnosi di fibromialgia sulla base dei criteri diagnostici preliminari dell'American College of Rheumatology del 2010 per FMS

  • Criteri di esclusione:

precedentemente diagnosticato con una grave malattia medica sistemica una condizione medica che può influenzare il dolore corporeo: ad es. (1) artrite infiammatoria (2) malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: utilizzo di PAAS
utilizzo del trattamento convenzionale di PAAS
l'utilizzo del sistema di valutazione e analisi del dolore in tempo reale (PAAS) consiste nell'indossare il dispositivo e riportare un dolore in tempo reale utilizzando il dispositivo
Nessun intervento: Cure convenzionali
solo trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Ad ogni visita viene affrontata la scala analogica visiva del dolore (0-10 mm) del paziente. Vengono valutati i cambiamenti nella scala analogica visiva del dolore alla visita di 3 mesi.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella dose del farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita basale
Per affrontare la dose e la classe del farmaco
3 mesi dopo la visita basale
Cambiamenti nell'attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita basale
Il questionario sull'impatto della fibromialgia viene utilizzato per affrontare l'attività della malattia
3 mesi dopo la visita basale
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita basale
Il questionario Euro QoL - 5D viene utilizzato per affrontare la qualità della vita correlata al focolare
3 mesi dopo la visita basale
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita basale
L'indice di depressione di Beck viene utilizzato per affrontare la gravità dei sintomi depressivi
3 mesi dopo la visita basale
Correlazione della scala analogica visiva del dolore (VAS) mediante il sistema di analisi della valutazione del dolore (PAAS) con la valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento
correlazione tra PAAS VAS e valutazione globale del paziente (0-10 mm)
1 mese dopo la visita di riferimento
Correlazione della scala analogica visiva del dolore (VAS) mediante il sistema di analisi della valutazione del dolore (PAAS) con l'attività della malattia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento
correlazione tra PAAS VAS e punteggi del questionario sull'impatto della fibromialgia
1 mese dopo la visita di riferimento
Correlazione della scala analogica visiva del dolore (VAS) mediante il sistema di analisi della valutazione del dolore (PAAS) con la valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento
correlazione tra PAAS VAS e valutazione globale del medico (0-10 mm)
1 mese dopo la visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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