- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03571009
Monitoraggio del dolore in tempo reale nei pazienti con fibromialgia
Utilizzo del sistema di monitoraggio del dolore in tempo reale (PAMS), sistema ANAPA, in pazienti con malattie reumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è difficile da trattare ed è debilitante per i pazienti in vari modi, tra cui sofferenze diffuse, disabilità, sfollamento sociale e spese. Per un'efficace gestione del dolore, il primo passo dovrebbe essere quello di valutare lo stato esatto del dolore. Questo processo può includere la caratterizzazione del dolore, la sua quantificazione nel modo più accurato possibile e l'analisi dei fattori che lo influenzano. Tuttavia, è difficile oggettivare il dolore perché è invisibile e soggettivo. La scala analogica visiva (VAS) è ampiamente utilizzata per valutare la gravità del dolore. Inoltre, l'attuale gestione del dolore cronico si basa sul ricordo del paziente, che può essere impreciso. L'ideale sarebbe poter gestire il dolore registrando il suo stato in tempo reale, riflettendo l'impatto dei fattori ambientali. Il sistema di valutazione e analisi del dolore (PAAS) è stato sviluppato per monitorare e registrare il dolore in tempo reale. Gli utenti sono invitati a segnalare il tipo di dolore sperimentato e la sua gravità. Pertanto, per comodità dell'utente, è possibile accedere a PAAS utilizzando un dispositivo indossabile (Painmeter, LST, Seoul, Corea) che è interconnesso con un'applicazione mobile per smartphone (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Seul, Corea del Sud). Il sistema registra la frequenza e la gravità del dolore e può creare report che riassumono il dolore nel corso di vari intervalli di tempo. Inoltre, questo sistema registra anche l'ora, la temperatura, l'umidità e il tempo, insieme al dolore riportato, per determinare eventuali correlazioni tra il dolore e questi fattori ambientali. La fibromialgia (FMS) è un disturbo complesso caratterizzato da dolore intrattabile e diffuso e sintomi somatici come insonnia, costipazione, diarrea e disfunzione cognitiva. L'esatta patogenesi deve ancora essere chiarita, ma le conoscenze attuali suggeriscono che sono coinvolti disturbi nei neurotrasmettitori che regolano il dolore. La diagnosi e la gestione della FMS sono una sfida per i medici. La sua gestione dovrebbe combinare approcci farmacologici e non farmacologici, il che suggerisce che ci sono vari fattori che influenzano i risultati del trattamento. Ad oggi, è noto che gli agenti triciclici, gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina e il pregabalin hanno effetti benefici; tuttavia, un numero considerevole di pazienti soffre ancora del dolore incontrollato della FMS.
Per affrontare il dolore in questi pazienti, un sistema di monitoraggio del dolore appropriato che può riflettere la gravità e la frequenza del dolore in tempo reale e può analizzare il modello dei fattori di impatto può essere utilizzato per fornire un trattamento efficace e infine migliorare il dolore del paziente. Pertanto, abbiamo mirato a studiare la fattibilità di un sistema di monitoraggio del dolore in tempo reale, il sistema di valutazione e analisi del dolore (PAAS), nei pazienti con FMS al fine di valutarne l'effetto sulla riduzione del dolore. Inoltre, abbiamo valutato le correlazioni tra la VAS misurata dal PAAS ei parametri clinici che riflettono l'attività della malattia della FMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
19 anni di età o più con diagnosi di fibromialgia sulla base dei criteri diagnostici preliminari dell'American College of Rheumatology del 2010 per FMS
- Criteri di esclusione:
precedentemente diagnosticato con una grave malattia medica sistemica una condizione medica che può influenzare il dolore corporeo: ad es. (1) artrite infiammatoria (2) malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: utilizzo di PAAS
utilizzo del trattamento convenzionale di PAAS
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l'utilizzo del sistema di valutazione e analisi del dolore in tempo reale (PAAS) consiste nell'indossare il dispositivo e riportare un dolore in tempo reale utilizzando il dispositivo
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Nessun intervento: Cure convenzionali
solo trattamento convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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Ad ogni visita viene affrontata la scala analogica visiva del dolore (0-10 mm) del paziente.
Vengono valutati i cambiamenti nella scala analogica visiva del dolore alla visita di 3 mesi.
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dose del farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita basale
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Per affrontare la dose e la classe del farmaco
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3 mesi dopo la visita basale
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Cambiamenti nell'attività della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita basale
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia viene utilizzato per affrontare l'attività della malattia
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3 mesi dopo la visita basale
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita basale
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Il questionario Euro QoL - 5D viene utilizzato per affrontare la qualità della vita correlata al focolare
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3 mesi dopo la visita basale
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita basale
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L'indice di depressione di Beck viene utilizzato per affrontare la gravità dei sintomi depressivi
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3 mesi dopo la visita basale
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Correlazione della scala analogica visiva del dolore (VAS) mediante il sistema di analisi della valutazione del dolore (PAAS) con la valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento
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correlazione tra PAAS VAS e valutazione globale del paziente (0-10 mm)
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1 mese dopo la visita di riferimento
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Correlazione della scala analogica visiva del dolore (VAS) mediante il sistema di analisi della valutazione del dolore (PAAS) con l'attività della malattia
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento
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correlazione tra PAAS VAS e punteggi del questionario sull'impatto della fibromialgia
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1 mese dopo la visita di riferimento
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Correlazione della scala analogica visiva del dolore (VAS) mediante il sistema di analisi della valutazione del dolore (PAAS) con la valutazione globale del medico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento
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correlazione tra PAAS VAS e valutazione globale del medico (0-10 mm)
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1 mese dopo la visita di riferimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAAS in FMS
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