- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03571009
섬유 근육통 환자의 실시간 통증 모니터링
류마티스 질환 환자의 실시간 통증 모니터링 시스템(PAMS), ANAPA 시스템 활용
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 치료하기 어렵고 광범위한 고통, 장애, 사회적 이동 및 비용을 포함하여 다양한 방식으로 환자를 쇠약하게 만듭니다. 효과적인 통증 관리를 위해서는 통증의 정확한 상태를 파악하는 것이 첫 번째 단계입니다. 이 과정에는 통증 특성화, 가능한 한 정확하게 정량화, 영향 요인 분석이 포함될 수 있습니다. 그러나 통증은 눈에 보이지 않는 주관적인 것이기 때문에 객관화하기 어렵다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증의 중증도를 평가하는 데 널리 사용됩니다. 더욱이, 만성 통증의 현재 관리는 부정확할 수 있는 환자의 기억을 기반으로 합니다. 통증의 상태를 실시간으로 기록하여 환경적 요인의 영향을 반영하여 통증을 관리할 수 있다면 이상적일 것입니다. 통증 평가 및 분석 시스템(PAAS)은 실시간 통증을 모니터링하고 기록하기 위해 개발되었습니다. 사용자는 경험한 통증의 유형과 심각도를 보고하도록 요청받습니다. 따라서 사용자의 편의를 위해 스마트폰 모바일 어플리케이션(DrKooB-PAAS, iKooB Inc. 대한민국 서울). 시스템은 통증의 빈도와 심각도를 기록하고 다양한 시간 간격 동안 통증을 요약하는 보고서를 생성할 수 있습니다. 또한 이 시스템은 보고된 통증과 함께 시간, 온도, 습도 및 날씨를 기록하여 통증과 이러한 환경 요인 간의 상관 관계를 확인합니다. 섬유근육통(Fibromyalgia, FMS)은 불면, 변비, 설사 및 인지 기능 장애와 같은 난치성, 광범위한 통증 및 신체 증상을 특징으로 하는 복합 장애입니다. 정확한 발병 기전은 아직 밝혀지지 않았지만 현재의 이해는 통증 조절 신경 전달 물질의 장애가 관련되어 있음을 시사합니다. FMS의 진단 및 관리는 의사에게 어려운 과제입니다. 치료 결과에 영향을 미치는 다양한 요인이 있음을 시사하는 약리학적 접근과 비약리학적 접근을 결합하여 관리해야 합니다. 현재까지 삼환계 약물, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제 및 프레가발린은 유익한 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 상당수의 환자들이 여전히 FMS의 조절되지 않는 통증으로 고통받고 있습니다.
이러한 환자들의 통증을 해결하기 위해 실시간 통증의 정도와 빈도를 반영하고 영향 요인의 패턴을 분석할 수 있는 적절한 통증 모니터링 시스템을 사용하여 효과적인 치료를 제공하고 궁극적으로 환자의 통증을 개선할 수 있습니다. 따라서 FMS 환자의 통증 감소 효과를 평가하기 위해 실시간 통증 모니터링 시스템인 PAAS(Pain Assessment and Analysis System)의 타당성을 조사하고자 했습니다. 또한 PAAS로 측정한 VAS와 FMS의 질병 활성도를 반영하는 임상변수 간의 상관관계를 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
2010 American College of Rheumatology FMS 예비 진단 기준에 따라 섬유 근육통으로 진단 된 19 세 이상
- 제외 기준:
이전에 심각한 전신 의학적 질병으로 진단받은 경우 신체 통증에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태: 예. (1) 염증성 관절염 (2) 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAAS 활용
PAAS의 기존 치료 활용
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실시간 통증 평가 및 분석 시스템(PAAS)의 활용은 장치를 착용하고 장치를 사용하여 실시간 통증을 보고하는 것으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 기존 치료
전통적인 치료 만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 시각 아날로그 척도의 변화
기간: 무작위 배정 후 3개월
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방문할 때마다 환자의 통증 시각 아날로그 척도(0-10mm)를 확인합니다.
3개월 방문 시 통증 시각 아날로그 척도의 변화를 평가합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 용량의 변화
기간: 기준선 방문 후 3개월
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약물의 복용량과 등급을 다루기 위해
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기준선 방문 후 3개월
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질병 활동의 변화
기간: 기준선 방문 후 3개월
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섬유 근육통 영향 설문지는 질병 활동을 해결하는 데 사용됩니다.
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기준선 방문 후 3개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선 방문 후 3개월
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Euro QoL - 5D 설문지는 난로 관련 삶의 질을 해결하는 데 사용됩니다.
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기준선 방문 후 3개월
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우울 증상의 변화
기간: 기준선 방문 후 3개월
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Beck의 우울증 지수는 우울 증상의 심각도를 다루는 데 사용됩니다.
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기준선 방문 후 3개월
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환자 전체 평가와 통증 평가 분석 시스템(PAAS)에 의한 통증 시각 아날로그 척도(VAS)의 상관관계
기간: 기준선 방문 후 1개월
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PAAS VAS와 환자 전체 평가 간의 상관관계(0-10 mm)
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기준선 방문 후 1개월
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통증 평가 분석 시스템(PAAS)에 의한 통증 시각 아날로그 척도(VAS)와 질병 활동의 상관관계
기간: 기준선 방문 후 1개월
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PAAS VAS와 섬유근육통 영향 설문지 점수 사이의 상관관계
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기준선 방문 후 1개월
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통증 평가 분석 시스템(PAAS)에 의한 통증 시각 아날로그 척도(VAS)와 의사의 전반적인 평가의 상관관계
기간: 기준선 방문 후 1개월
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PAAS VAS와 의사의 전반적인 평가 사이의 상관관계(0-10 mm)
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기준선 방문 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul ST. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PAAS 활용에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘