- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03571009
Reaaliaikainen kivun seuranta fibromyalgiapotilailla
Reaaliaikaisen kivunvalvontajärjestelmän (PAMS), ANAPA-järjestelmän käyttö potilailla, joilla on reumatauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista kipua on vaikea hoitaa ja se heikentää potilaita eri tavoin, mukaan lukien laajalle levinnyt kärsimys, vammaisuus, sosiaalinen siirtymä ja kustannukset. Tehokkaan kivun hallinnan kannalta ensimmäinen askel on arvioida kivun tarkka tila. Tämä prosessi voi sisältää kivun karakterisoinnin, sen kvantifioinnin mahdollisimman tarkasti ja vaikuttavien tekijöiden analysoinnin. Kipua on kuitenkin vaikea objektivoida, koska se on näkymätöntä ja subjektiivista. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään laajalti kivun vakavuuden arvioinnissa. Lisäksi kroonisen kivun nykyinen hoito perustuu potilaan muistiin, joka voi olla epätarkka. Olisi ihanteellista, jos voisimme hallita kipua tallentamalla sen tilan reaaliajassa ympäristötekijöiden vaikutuksesta. Pain Assessment and Analysis System (PAAS) on kehitetty seuraamaan ja tallentamaan reaaliaikaista kipua. Käyttäjiä pyydetään ilmoittamaan kokemasi kivun tyyppi ja sen vakavuus. Siksi PAAS-järjestelmää voidaan käyttää käyttäjien mukavuuden vuoksi puettavalla laitteella (Painmeter, LST, Soul, Korea), joka on yhdistetty älypuhelimen mobiilisovellukseen (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Soul, Etelä-Korea). Järjestelmä tallentaa kivun esiintymistiheyden ja vaikeusasteen ja voi luoda raportteja, joissa esitetään yhteenveto kivusta eri aikaväleillä. Lisäksi tämä järjestelmä tallentaa myös ajan, lämpötilan, kosteuden ja sään sekä ilmoitetun kivun määrittääkseen kivun ja näiden ympäristötekijöiden väliset korrelaatiot. Fibromyalgia (FMS) on monimutkainen sairaus, jolle on ominaista hallitsematon, laajalle levinnyt kipu ja somaattiset oireet, kuten unettomuus, ummetus, ripuli ja kognitiiviset toimintahäiriöt. Tarkkaa patogeneesiä ei ole vielä selvitetty, mutta nykyiset käsitykset viittaavat siihen, että kipua säätelevissä välittäjäaineissa on häiriöitä. FMS:n diagnoosi ja hoito ovat haaste lääkäreille. Sen hallinnassa tulisi yhdistää farmakologiset ja ei-farmakologiset lähestymistavat, mikä viittaa siihen, että on olemassa useita tekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon tuloksiin. Tähän mennessä trisyklisillä aineilla, serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjillä ja pregabaliinilla tiedetään olevan hyödyllisiä vaikutuksia; huomattava osa potilaista kärsii kuitenkin edelleen FMS:n hallitsemattomasta kivusta.
Näiden potilaiden kivun poistamiseksi voidaan käyttää asianmukaista kivunseurantajärjestelmää, joka voi heijastaa reaaliaikaista kivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä ja analysoida vaikuttavien tekijöiden mallia tehokkaan hoidon tarjoamiseksi ja lopulta potilaan kivun parantamiseksi. Siksi pyrimme tutkimaan reaaliaikaisen kivunseurantajärjestelmän, PAAS-järjestelmän (Pain Assessment and Analysis System) käyttökelpoisuutta FMS-potilailla arvioidaksemme sen vaikutusta kivun vähentämiseen. Lisäksi arvioimme PAAS:lla mitatun VAS:n ja FMS:n sairausaktiivisuutta kuvaavien kliinisten parametrien välisiä korrelaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
19-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia vuoden 2010 American College of Rheumatologyn FMS:n alustavien diagnostisten kriteerien perusteella
- Poissulkemiskriteerit:
joilla on aiemmin diagnosoitu vakava systeeminen sairaus sairaus, joka voi vaikuttaa kehon kipuun: esim. (1) tulehduksellinen niveltulehdus (2) pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAASin käyttö
PAAS:n perinteinen hoitokäyttö
|
reaaliaikaisen kivun arviointi- ja analysointijärjestelmän (PAAS) hyödyntäminen koostuu laitteen käyttämisestä ja reaaliaikaisen kivun raportoinnista laitteella
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
vain tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan kivun visuaalinen analoginen asteikko (0-10 mm) käsitellään jokaisella käynnillä.
Muutokset kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa 3 kuukauden käynnillä arvioidaan.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lääkkeen annoksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Lääkkeen annoksen ja luokan käsitteleminen
|
3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Muutokset sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyä käytetään taudin aktiivisuuden selvittämiseen
|
3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Euro QoL - 5D -kyselylomaketta käytetään tulisijaan liittyvään elämänlaatuun
|
3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Beckin masennusindeksiä käytetään käsittelemään masennusoireiden vakavuutta
|
3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) korrelaatio kivunarviointianalyysijärjestelmän (PAAS) avulla potilaan kokonaisarvioinnin kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi peruskäynnin jälkeen
|
PAAS VAS:n ja potilaan kokonaisarvioinnin välinen korrelaatio (0-10 mm)
|
1 kuukausi peruskäynnin jälkeen
|
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) korrelaatio kipuarviointianalyysijärjestelmän (PAAS) avulla sairauden aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi peruskäynnin jälkeen
|
PAAS VAS:n ja fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeen tulosten välinen korrelaatio
|
1 kuukausi peruskäynnin jälkeen
|
|
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) korrelaatio kipuarviointianalyysijärjestelmän (PAAS) avulla lääkärin globaalin arvioinnin kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi peruskäynnin jälkeen
|
PAAS VAS:n ja lääkärin kokonaisarvioinnin välinen korrelaatio (0-10 mm)
|
1 kuukausi peruskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAAS in FMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .