Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen kivun seuranta fibromyalgiapotilailla

tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ji Hyeon Ju

Reaaliaikaisen kivunvalvontajärjestelmän (PAMS), ANAPA-järjestelmän käyttö potilailla, joilla on reumatauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko fibromyalgiapotilaiden kipua vähentää käyttämällä reaaliaikaista kivunvalvontajärjestelmää (PAAS). Tässä pilottitutkimuksessa aikuiset fibromyalgiapotilaat jaettiin satunnaisesti käyttämään tai olemaan käyttämättä PAASia. Reumatologit tutkivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutoksia lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua, ja korrelaatioita tavanomaisen kipu-VAS:n tai PAAS VAS:n ja kliinisten parametrien (potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, fibromyalgian vaikutuskyselylomake) välillä tutkittiin. Selvitimme myös, voiko PAAS:n käyttö vaikuttaa terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja masennukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista kipua on vaikea hoitaa ja se heikentää potilaita eri tavoin, mukaan lukien laajalle levinnyt kärsimys, vammaisuus, sosiaalinen siirtymä ja kustannukset. Tehokkaan kivun hallinnan kannalta ensimmäinen askel on arvioida kivun tarkka tila. Tämä prosessi voi sisältää kivun karakterisoinnin, sen kvantifioinnin mahdollisimman tarkasti ja vaikuttavien tekijöiden analysoinnin. Kipua on kuitenkin vaikea objektivoida, koska se on näkymätöntä ja subjektiivista. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään laajalti kivun vakavuuden arvioinnissa. Lisäksi kroonisen kivun nykyinen hoito perustuu potilaan muistiin, joka voi olla epätarkka. Olisi ihanteellista, jos voisimme hallita kipua tallentamalla sen tilan reaaliajassa ympäristötekijöiden vaikutuksesta. Pain Assessment and Analysis System (PAAS) on kehitetty seuraamaan ja tallentamaan reaaliaikaista kipua. Käyttäjiä pyydetään ilmoittamaan kokemasi kivun tyyppi ja sen vakavuus. Siksi PAAS-järjestelmää voidaan käyttää käyttäjien mukavuuden vuoksi puettavalla laitteella (Painmeter, LST, Soul, Korea), joka on yhdistetty älypuhelimen mobiilisovellukseen (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Soul, Etelä-Korea). Järjestelmä tallentaa kivun esiintymistiheyden ja vaikeusasteen ja voi luoda raportteja, joissa esitetään yhteenveto kivusta eri aikaväleillä. Lisäksi tämä järjestelmä tallentaa myös ajan, lämpötilan, kosteuden ja sään sekä ilmoitetun kivun määrittääkseen kivun ja näiden ympäristötekijöiden väliset korrelaatiot. Fibromyalgia (FMS) on monimutkainen sairaus, jolle on ominaista hallitsematon, laajalle levinnyt kipu ja somaattiset oireet, kuten unettomuus, ummetus, ripuli ja kognitiiviset toimintahäiriöt. Tarkkaa patogeneesiä ei ole vielä selvitetty, mutta nykyiset käsitykset viittaavat siihen, että kipua säätelevissä välittäjäaineissa on häiriöitä. FMS:n diagnoosi ja hoito ovat haaste lääkäreille. Sen hallinnassa tulisi yhdistää farmakologiset ja ei-farmakologiset lähestymistavat, mikä viittaa siihen, että on olemassa useita tekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon tuloksiin. Tähän mennessä trisyklisillä aineilla, serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjillä ja pregabaliinilla tiedetään olevan hyödyllisiä vaikutuksia; huomattava osa potilaista kärsii kuitenkin edelleen FMS:n hallitsemattomasta kivusta.

Näiden potilaiden kivun poistamiseksi voidaan käyttää asianmukaista kivunseurantajärjestelmää, joka voi heijastaa reaaliaikaista kivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä ja analysoida vaikuttavien tekijöiden mallia tehokkaan hoidon tarjoamiseksi ja lopulta potilaan kivun parantamiseksi. Siksi pyrimme tutkimaan reaaliaikaisen kivunseurantajärjestelmän, PAAS-järjestelmän (Pain Assessment and Analysis System) käyttökelpoisuutta FMS-potilailla arvioidaksemme sen vaikutusta kivun vähentämiseen. Lisäksi arvioimme PAAS:lla mitatun VAS:n ja FMS:n sairausaktiivisuutta kuvaavien kliinisten parametrien välisiä korrelaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    19-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia vuoden 2010 American College of Rheumatologyn FMS:n alustavien diagnostisten kriteerien perusteella

  • Poissulkemiskriteerit:

joilla on aiemmin diagnosoitu vakava systeeminen sairaus sairaus, joka voi vaikuttaa kehon kipuun: esim. (1) tulehduksellinen niveltulehdus (2) pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAASin käyttö
PAAS:n perinteinen hoitokäyttö
reaaliaikaisen kivun arviointi- ja analysointijärjestelmän (PAAS) hyödyntäminen koostuu laitteen käyttämisestä ja reaaliaikaisen kivun raportoinnista laitteella
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
vain tavanomaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan kivun visuaalinen analoginen asteikko (0-10 mm) käsitellään jokaisella käynnillä. Muutokset kivun visuaalisessa analogisessa asteikossa 3 kuukauden käynnillä arvioidaan.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lääkkeen annoksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Lääkkeen annoksen ja luokan käsitteleminen
3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Muutokset sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Fibromyalgian vaikutuskyselyä käytetään taudin aktiivisuuden selvittämiseen
3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Euro QoL - 5D -kyselylomaketta käytetään tulisijaan liittyvään elämänlaatuun
3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Beckin masennusindeksiä käytetään käsittelemään masennusoireiden vakavuutta
3 kuukautta peruskäynnin jälkeen
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) korrelaatio kivunarviointianalyysijärjestelmän (PAAS) avulla potilaan kokonaisarvioinnin kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi peruskäynnin jälkeen
PAAS VAS:n ja potilaan kokonaisarvioinnin välinen korrelaatio (0-10 mm)
1 kuukausi peruskäynnin jälkeen
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) korrelaatio kipuarviointianalyysijärjestelmän (PAAS) avulla sairauden aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi peruskäynnin jälkeen
PAAS VAS:n ja fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeen tulosten välinen korrelaatio
1 kuukausi peruskäynnin jälkeen
Kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) korrelaatio kipuarviointianalyysijärjestelmän (PAAS) avulla lääkärin globaalin arvioinnin kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi peruskäynnin jälkeen
PAAS VAS:n ja lääkärin kokonaisarvioinnin välinen korrelaatio (0-10 mm)
1 kuukausi peruskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa