- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03571009
Monitorowanie bólu w czasie rzeczywistym u pacjentów z fibromialgią
Wykorzystanie Systemu Monitorowania Bólu w Czasie Rzeczywistym (PAMS), ANAPA System, u pacjentów z chorobą reumatyczną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewlekły ból jest trudny do leczenia i osłabia pacjentów na różne sposoby, w tym na rozległe cierpienie, niepełnosprawność, przemieszczenie społeczne i wydatki. Aby skutecznie leczyć ból, pierwszym krokiem powinna być ocena dokładnego stanu bólu. Proces ten może obejmować scharakteryzowanie bólu, jak najdokładniejsze określenie ilościowe i analizę czynników wpływających. Trudno jednak zobiektywizować ból, ponieważ jest on niewidoczny i subiektywny. Wizualna skala analogowa (VAS) jest szeroko stosowana do oceny nasilenia bólu. Ponadto obecne leczenie bólu przewlekłego opiera się na wspomnieniach pacjenta, które mogą być niedokładne. Byłoby idealnie, gdybyśmy mogli zarządzać bólem, rejestrując jego stan w czasie rzeczywistym, odzwierciedlając wpływ czynników środowiskowych. System oceny i analizy bólu (PAAS) został opracowany w celu monitorowania i rejestrowania bólu w czasie rzeczywistym. Użytkownicy proszeni są o zgłaszanie rodzaju odczuwanego bólu i jego nasilenia. Dlatego dla wygody użytkownika dostęp do PAAS można uzyskać za pomocą urządzenia do noszenia (Painmeter, LST, Seul, Korea), które jest połączone z aplikacją mobilną na smartfony (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Seul, Korea Południowa). System rejestruje częstotliwość i nasilenie bólu oraz może tworzyć raporty podsumowujące ból na przestrzeni różnych przedziałów czasowych. Ponadto system ten rejestruje również czas, temperaturę, wilgotność i pogodę, a także zgłaszany ból, aby określić wszelkie korelacje między bólem a tymi czynnikami środowiskowymi. Fibromialgia (FMS) to złożone zaburzenie charakteryzujące się nieuleczalnym, uogólnionym bólem i objawami somatycznymi, takimi jak bezsenność, zaparcia, biegunka i zaburzenia funkcji poznawczych. Dokładna patogeneza nie została jeszcze wyjaśniona, ale obecne rozumienie sugeruje, że w grę wchodzą zaburzenia neuroprzekaźników regulujących ból. Rozpoznanie i leczenie FMS stanowi wyzwanie dla lekarzy. Jego zarządzanie powinno łączyć podejście farmakologiczne i niefarmakologiczne, co sugeruje, że na wyniki leczenia mają wpływ różne czynniki. Do chwili obecnej wiadomo, że środki trójpierścieniowe, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz pregabalina mają korzystne działanie; jednak znaczna liczba pacjentów nadal cierpi z powodu niekontrolowanego bólu FMS.
Aby zaradzić bólowi u tych pacjentów, można zastosować odpowiedni system monitorowania bólu, który może odzwierciedlać nasilenie i częstotliwość bólu w czasie rzeczywistym oraz analizować wzorzec czynników wpływających, aby zapewnić skuteczne leczenie i ostatecznie złagodzić ból pacjenta. Dlatego naszym celem było zbadanie wykonalności systemu monitorowania bólu w czasie rzeczywistym, systemu oceny i analizy bólu (PAAS), u pacjentów z FMS, aby ocenić jego wpływ na zmniejszenie bólu. Ponadto oceniliśmy korelacje między VAS mierzonym za pomocą PAAS a parametrami klinicznymi odzwierciedlającymi aktywność choroby FMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
19 lat lub więcej, u których zdiagnozowano fibromialgię na podstawie wstępnych kryteriów diagnostycznych FMS American College of Rheumatology z 2010 r.
- Kryteria wyłączenia:
wcześniej zdiagnozowano poważną ogólnoustrojową chorobę medyczną, stan chorobowy, który może wpływać na ból ciała: np. (1) zapalenie stawów (2) nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: wykorzystanie PAAS
konwencjonalne leczenie z wykorzystaniem PAAS
|
wykorzystanie systemu oceny i analizy bólu w czasie rzeczywistym (PAAS) polega na noszeniu urządzenia i zgłaszaniu bólu w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia
|
Brak interwencji: Pielęgnacja konwencjonalna
tylko leczenie konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Wizualna analogowa skala bólu (0-10 mm) pacjenta jest oceniana podczas każdej wizyty.
Ocenia się zmiany bólu w wizualnej skali analogowej podczas 3-miesięcznej wizyty.
|
3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany dawki leku
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Aby zająć się dawką i klasą leku
|
3 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Zmiany aktywności choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii służy do określenia aktywności choroby
|
3 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Kwestionariusz Euro QoL - 5D służy do oceny jakości życia związanej z sercem
|
3 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Wskaźnik depresji Becka służy do określania nasilenia objawów depresyjnych
|
3 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Korelacja wizualnej analogowej skali bólu (VAS) przez system analizy oceny bólu (PAAS) z ogólną oceną pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie wyjściowej
|
korelacja między PAAS VAS a ogólną oceną pacjenta (0-10 mm)
|
1 miesiąc po wizycie wyjściowej
|
Korelacja wizualnej analogowej skali bólu (VAS) przez system analizy oceny bólu (PAAS) z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie wyjściowej
|
korelacja między wynikami kwestionariusza wpływu PAAS VAS i fibromialgii
|
1 miesiąc po wizycie wyjściowej
|
Korelacja wizualnej analogowej skali bólu (VAS) przez system analizy oceny bólu (PAAS) z ogólną oceną lekarza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie wyjściowej
|
korelacja między PAAS VAS a ogólną oceną lekarza (0-10 mm)
|
1 miesiąc po wizycie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul st. mary's hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAAS in FMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wykorzystanie PAAS
-
University of California, IrvineRekrutacyjnyZachowanie nastolatków | Podejmowanie ryzykaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
University of StellenboschZakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone