Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie bólu w czasie rzeczywistym u pacjentów z fibromialgią

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ji Hyeon Ju

Wykorzystanie Systemu Monitorowania Bólu w Czasie Rzeczywistym (PAMS), ANAPA System, u pacjentów z chorobą reumatyczną

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ból pacjentów z fibromialgią można zmniejszyć za pomocą systemu monitorowania bólu w czasie rzeczywistym (PAAS). W tym badaniu pilotażowym dorośli pacjenci z fibromialgią zostali losowo przydzieleni do stosowania lub niestosowania PAAS. Zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) były badane przez reumatologów na początku badania i po trzech miesiącach oraz badano korelacje między konwencjonalnym VAS bólu lub PAAS VAS a parametrami klinicznymi (całościowa ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, kwestionariusz wpływu fibromialgii). Zbadaliśmy również, czy wykorzystanie PAAS może wpływać na jakość życia i depresję związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest trudny do leczenia i osłabia pacjentów na różne sposoby, w tym na rozległe cierpienie, niepełnosprawność, przemieszczenie społeczne i wydatki. Aby skutecznie leczyć ból, pierwszym krokiem powinna być ocena dokładnego stanu bólu. Proces ten może obejmować scharakteryzowanie bólu, jak najdokładniejsze określenie ilościowe i analizę czynników wpływających. Trudno jednak zobiektywizować ból, ponieważ jest on niewidoczny i subiektywny. Wizualna skala analogowa (VAS) jest szeroko stosowana do oceny nasilenia bólu. Ponadto obecne leczenie bólu przewlekłego opiera się na wspomnieniach pacjenta, które mogą być niedokładne. Byłoby idealnie, gdybyśmy mogli zarządzać bólem, rejestrując jego stan w czasie rzeczywistym, odzwierciedlając wpływ czynników środowiskowych. System oceny i analizy bólu (PAAS) został opracowany w celu monitorowania i rejestrowania bólu w czasie rzeczywistym. Użytkownicy proszeni są o zgłaszanie rodzaju odczuwanego bólu i jego nasilenia. Dlatego dla wygody użytkownika dostęp do PAAS można uzyskać za pomocą urządzenia do noszenia (Painmeter, LST, Seul, Korea), które jest połączone z aplikacją mobilną na smartfony (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Seul, Korea Południowa). System rejestruje częstotliwość i nasilenie bólu oraz może tworzyć raporty podsumowujące ból na przestrzeni różnych przedziałów czasowych. Ponadto system ten rejestruje również czas, temperaturę, wilgotność i pogodę, a także zgłaszany ból, aby określić wszelkie korelacje między bólem a tymi czynnikami środowiskowymi. Fibromialgia (FMS) to złożone zaburzenie charakteryzujące się nieuleczalnym, uogólnionym bólem i objawami somatycznymi, takimi jak bezsenność, zaparcia, biegunka i zaburzenia funkcji poznawczych. Dokładna patogeneza nie została jeszcze wyjaśniona, ale obecne rozumienie sugeruje, że w grę wchodzą zaburzenia neuroprzekaźników regulujących ból. Rozpoznanie i leczenie FMS stanowi wyzwanie dla lekarzy. Jego zarządzanie powinno łączyć podejście farmakologiczne i niefarmakologiczne, co sugeruje, że na wyniki leczenia mają wpływ różne czynniki. Do chwili obecnej wiadomo, że środki trójpierścieniowe, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz pregabalina mają korzystne działanie; jednak znaczna liczba pacjentów nadal cierpi z powodu niekontrolowanego bólu FMS.

Aby zaradzić bólowi u tych pacjentów, można zastosować odpowiedni system monitorowania bólu, który może odzwierciedlać nasilenie i częstotliwość bólu w czasie rzeczywistym oraz analizować wzorzec czynników wpływających, aby zapewnić skuteczne leczenie i ostatecznie złagodzić ból pacjenta. Dlatego naszym celem było zbadanie wykonalności systemu monitorowania bólu w czasie rzeczywistym, systemu oceny i analizy bólu (PAAS), u pacjentów z FMS, aby ocenić jego wpływ na zmniejszenie bólu. Ponadto oceniliśmy korelacje między VAS mierzonym za pomocą PAAS a parametrami klinicznymi odzwierciedlającymi aktywność choroby FMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    19 lat lub więcej, u których zdiagnozowano fibromialgię na podstawie wstępnych kryteriów diagnostycznych FMS American College of Rheumatology z 2010 r.

  • Kryteria wyłączenia:

wcześniej zdiagnozowano poważną ogólnoustrojową chorobę medyczną, stan chorobowy, który może wpływać na ból ciała: np. (1) zapalenie stawów (2) nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wykorzystanie PAAS
konwencjonalne leczenie z wykorzystaniem PAAS
wykorzystanie systemu oceny i analizy bólu w czasie rzeczywistym (PAAS) polega na noszeniu urządzenia i zgłaszaniu bólu w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia
Brak interwencji: Pielęgnacja konwencjonalna
tylko leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wizualnej skali analogowej bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Wizualna analogowa skala bólu (0-10 mm) pacjenta jest oceniana podczas każdej wizyty. Ocenia się zmiany bólu w wizualnej skali analogowej podczas 3-miesięcznej wizyty.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dawki leku
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie wyjściowej
Aby zająć się dawką i klasą leku
3 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiany aktywności choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie wyjściowej
Kwestionariusz wpływu fibromialgii służy do określenia aktywności choroby
3 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie wyjściowej
Kwestionariusz Euro QoL - 5D służy do oceny jakości życia związanej z sercem
3 miesiące po wizycie wyjściowej
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po wizycie wyjściowej
Wskaźnik depresji Becka służy do określania nasilenia objawów depresyjnych
3 miesiące po wizycie wyjściowej
Korelacja wizualnej analogowej skali bólu (VAS) przez system analizy oceny bólu (PAAS) z ogólną oceną pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie wyjściowej
korelacja między PAAS VAS a ogólną oceną pacjenta (0-10 mm)
1 miesiąc po wizycie wyjściowej
Korelacja wizualnej analogowej skali bólu (VAS) przez system analizy oceny bólu (PAAS) z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie wyjściowej
korelacja między wynikami kwestionariusza wpływu PAAS VAS i fibromialgii
1 miesiąc po wizycie wyjściowej
Korelacja wizualnej analogowej skali bólu (VAS) przez system analizy oceny bólu (PAAS) z ogólną oceną lekarza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie wyjściowej
korelacja między PAAS VAS a ogólną oceną lekarza (0-10 mm)
1 miesiąc po wizycie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul st. mary's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wykorzystanie PAAS

3
Subskrybuj