線維筋痛症患者のリアルタイム疼痛モニタリング
リウマチ性疾患患者におけるリアルタイム ペイン モニタリング システム (PAMS)、ANAPA システムの利用
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は治療が困難であり、広範囲にわたる苦痛、障害、社会的移動、費用など、さまざまな形で患者を衰弱させています。 効果的な疼痛管理の最初のステップは、疼痛の正確な状態を評価することです。 このプロセスには、痛みの特徴付け、可能な限り正確な定量化、および影響要因の分析が含まれる場合があります。 しかし、痛みは目に見えない主観的なものであるため、客観化することは困難です。 視覚的アナログ尺度 (VAS) は、痛みの重症度を評価するために広く使用されています。 さらに、慢性疼痛の現在の管理は、不正確な可能性がある患者の記憶に基づいています。 環境要因の影響を反映して、痛みの状態をリアルタイムで記録することにより、痛みを管理できれば理想的です。 痛みの評価と分析システム (PAAS) は、リアルタイムの痛みを監視および記録するために開発されました。 ユーザーは、経験した痛みの種類とその重症度を報告するよう求められます。 したがって、ユーザーの利便性のために、PAAS は、スマートフォン モバイル アプリケーション (DrKooB-PAAS、iKooB Inc. 韓国、ソウル)。 このシステムは、痛みの頻度と重症度を記録し、さまざまな時間間隔で痛みを要約したレポートを作成できます。 さらに、このシステムは、報告された痛みとともに、時間、温度、湿度、天気も記録し、痛みとこれらの環境要因との相関関係を判断します。 線維筋痛症 (FMS) は、不眠症、便秘、下痢、認知機能障害などの身体症状と難治性の広範囲の痛みを特徴とする複雑な疾患です。 正確な病因はまだ解明されていませんが、現在の理解は、痛みを調節する神経伝達物質の障害が関与していることを示唆しています. FMS の診断と管理は、医師にとって大きな課題です。 その管理は薬理学的アプローチと非薬理学的アプローチを組み合わせる必要があり、これは治療結果に影響を与えるさまざまな要因があることを示唆しています。 今日まで、三環系薬剤、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、およびプレガバリンが有益な効果を持つことが知られています。しかし、かなりの数の患者が依然として FMS の制御不能な痛みに苦しんでいます。
これらの患者の痛みに対処するために、リアルタイムの痛みの重症度と頻度を反映し、影響要因のパターンを分析できる適切な痛み監視システムを使用して、効果的な治療を提供し、最終的に患者の痛みを改善することができます。 したがって、リアルタイムの痛みの監視システム、痛みの評価と分析システム (PAAS)、FMS 患者の痛みの軽減への効果を評価するための実現可能性を調査することを目的としました。 さらに、PAAS によって測定された VAS と FMS の疾患活動性を反映する臨床パラメーターとの相関関係を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
2010年米国リウマチ学会のFMS予備診断基準に基づき線維筋痛症と診断された19歳以上
- 除外基準:
以前に深刻な全身疾患と診断された 身体の痛みに影響を与える可能性のある病状。 (1) 炎症性関節炎 (2) 悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PAASの活用
PAASの従来の治療利用
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リアルタイムの痛みの評価と分析システム (PAAS) の利用は、デバイスを装着し、デバイスを使用してリアルタイムの痛みを報告することで構成されます
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介入なし:従来のケア
従来の治療のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケールの変化
時間枠:無作為化の3か月後
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患者の痛みの視覚的アナログ スケール (0 ~ 10 mm) は、訪問ごとに対処されます。
3か月の来院時の痛み視覚アナログスケールの変化を評価します。
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無作為化の3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬量の変化
時間枠:ベースライン来院から 3 か月後
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薬の用量とクラスに対処する
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ベースライン来院から 3 か月後
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疾患活動性の変化
時間枠:ベースライン来院から 3 か月後
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線維筋痛症への影響アンケートは、疾患活動に対処するために使用されます
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ベースライン来院から 3 か月後
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン来院から 3 か月後
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Euro QoL - 5D アンケートは、炉床関連の生活の質に対処するために使用されます
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ベースライン来院から 3 か月後
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うつ症状の変化
時間枠:ベースライン来院から 3 か月後
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ベックのうつ病指数は、うつ病の症状の重症度に対処するために使用されます
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ベースライン来院から 3 か月後
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疼痛評価分析システム(PAAS)による疼痛視覚アナログスケール(VAS)と患者の総合評価との相関
時間枠:ベースライン訪問の1か月後
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PAAS VAS と患者の全体的な評価との相関 (0 ~ 10 mm)
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ベースライン訪問の1か月後
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疼痛評価分析システム(PAAS)による疼痛視覚アナログスケール(VAS)と疾患活動性の相関
時間枠:ベースライン訪問の1か月後
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PAAS VAS と線維筋痛症の影響アンケート スコアとの相関関係
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ベースライン訪問の1か月後
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疼痛評価分析システム(PAAS)による疼痛視覚アナログスケール(VAS)と医師の総合評価との相関
時間枠:ベースライン訪問の1か月後
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PAAS VAS と医師の全体的な評価との相関 (0 ~ 10 mm)
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ベースライン訪問の1か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ji Hyeon Ju, MD PhD、Seoul ST. Mary's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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