- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03571009
Echtzeit-Schmerzüberwachung bei Fibromyalgie-Patienten
Nutzung des Echtzeit-Schmerzüberwachungssystems (PAMS), des ANAPA-Systems, bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind schwer zu behandeln und schwächen die Patienten auf verschiedene Weise, darunter weit verbreitetes Leiden, Behinderung, soziale Verdrängung und Kosten. Für eine effektive Schmerzbehandlung sollte der erste Schritt darin bestehen, den genauen Zustand der Schmerzen zu beurteilen. Dieser Prozess kann beinhalten, den Schmerz zu charakterisieren, ihn so genau wie möglich zu quantifizieren und Einflussfaktoren zu analysieren. Es ist jedoch schwierig, Schmerzen zu objektivieren, da sie unsichtbar und subjektiv sind. Die visuelle Analogskala (VAS) wird häufig zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet. Darüber hinaus basiert die derzeitige Behandlung chronischer Schmerzen auf dem Rückruf eines Patienten, der ungenau sein kann. Es wäre ideal, wenn wir Schmerzen behandeln könnten, indem wir ihren Status in Echtzeit aufzeichnen und die Auswirkungen von Umweltfaktoren widerspiegeln. Das Pain Assessment and Analysis System (PAAS) wurde entwickelt, um Schmerzen in Echtzeit zu überwachen und aufzuzeichnen. Benutzer werden gebeten, die Art des erlebten Schmerzes und dessen Schweregrad anzugeben. Aus Gründen der Benutzerfreundlichkeit kann daher auf PAAS über ein tragbares Gerät (Painmeter, LST, Seoul, Korea) zugegriffen werden, das mit einer mobilen Smartphone-Anwendung (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Seoul, Südkorea). Das System erfasst die Häufigkeit und Stärke der Schmerzen und kann Berichte erstellen, die die Schmerzen über verschiedene Zeitintervalle zusammenfassen. Darüber hinaus zeichnet dieses System neben den gemeldeten Schmerzen auch Zeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Wetter auf, um Korrelationen zwischen den Schmerzen und diesen Umweltfaktoren zu ermitteln. Fibromyalgie (FMS) ist eine komplexe Erkrankung, die durch hartnäckige, weit verbreitete Schmerzen und somatische Symptome wie Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und kognitive Dysfunktion gekennzeichnet ist. Die genaue Pathogenese muss noch aufgeklärt werden, aber der aktuelle Kenntnisstand legt nahe, dass Störungen in schmerzregulierenden Neurotransmittern beteiligt sind. Die Diagnose und Behandlung von FMS sind eine Herausforderung für Ärzte. Ihr Management sollte pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze kombinieren, was darauf hindeutet, dass es verschiedene Faktoren gibt, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen. Bis heute ist bekannt, dass trizyklische Mittel, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und Pregabalin positive Wirkungen haben; Eine beträchtliche Anzahl von Patienten leidet jedoch immer noch unter den unkontrollierten Schmerzen von FMS.
Um die Schmerzen bei diesen Patienten anzugehen, kann ein geeignetes Schmerzüberwachungssystem verwendet werden, das die Schwere und Häufigkeit der Schmerzen in Echtzeit widerspiegeln und das Muster der Einflussfaktoren analysieren kann, um eine wirksame Behandlung bereitzustellen und schließlich die Schmerzen des Patienten zu verbessern. Daher wollten wir die Machbarkeit eines Echtzeit-Schmerzüberwachungssystems, des Pain Assessment and Analysis System (PAAS), bei Patienten mit FMS untersuchen, um seine Wirkung auf die Schmerzreduktion zu bewerten. Darüber hinaus haben wir die Korrelationen zwischen der durch PAAS gemessenen VAS und klinischen Parametern bewertet, die die Krankheitsaktivität von FMS widerspiegeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
19 Jahre oder älter mit diagnostizierter Fibromyalgie basierend auf den vorläufigen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology von 2010 für FMS
- Ausschlusskriterien:
zuvor mit einer schweren systemischen Erkrankung diagnostiziert wurde ein medizinischer Zustand, der körperliche Schmerzen beeinflussen kann: z. (1) entzündliche Arthritis (2) Bösartigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einsatz von PAAS
konventionelle Behandlungsanwendung von PAAS
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Die Verwendung eines Echtzeit-Schmerzbewertungs- und -analysesystems (PAAS) besteht aus dem Tragen des Geräts und dem Melden eines Echtzeitschmerzes mit dem Gerät
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Kein Eingriff: Konventionelle Pflege
nur konventionelle Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
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Bei jedem Besuch wird die visuelle Schmerzanalogskala (0-10 mm) des Patienten angesprochen.
Veränderungen in der visuellen Schmerzanalogskala bei einem 3-Monats-Besuch werden bewertet.
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3 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in der Dosis von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basisbesuch
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Um die Dosis und die Klasse des Medikaments anzugehen
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3 Monate nach dem Basisbesuch
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Veränderungen in der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basisbesuch
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Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen wird verwendet, um die Krankheitsaktivität anzugehen
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3 Monate nach dem Basisbesuch
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Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basisbesuch
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Der Euro QoL - 5D-Fragebogen wird verwendet, um die herdbezogene Lebensqualität zu erfassen
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3 Monate nach dem Basisbesuch
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basisbesuch
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Der Depressionsindex nach Beck wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome anzugeben
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3 Monate nach dem Basisbesuch
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Korrelation der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) durch das Schmerzbewertungs-Analysesystem (PAAS) mit der globalen Bewertung des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch
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Korrelation zwischen PAAS VAS und globaler Patientenbeurteilung (0-10 mm)
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1 Monat nach dem Basisbesuch
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Korrelation der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) durch das Schmerzbewertungsanalysesystem (PAAS) mit der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch
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Korrelation zwischen PAAS VAS und Fibromyalgie-Fragebogenergebnissen
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1 Monat nach dem Basisbesuch
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Korrelation der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) durch das Schmerzbeurteilungs-Analysesystem (PAAS) mit der globalen Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch
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Korrelation zwischen PAAS VAS und globaler Einschätzung des Arztes (0-10 mm)
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1 Monat nach dem Basisbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAAS in FMS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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