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Echtzeit-Schmerzüberwachung bei Fibromyalgie-Patienten

26. Juni 2018 aktualisiert von: Ji Hyeon Ju

Nutzung des Echtzeit-Schmerzüberwachungssystems (PAMS), des ANAPA-Systems, bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Schmerzen von Fibromyalgie-Patienten durch den Einsatz eines Echtzeit-Schmerzüberwachungssystems (PAAS) reduziert werden können. In dieser Pilotstudie wurden erwachsene Fibromyalgiepatienten nach dem Zufallsprinzip entweder PAAS verwenden oder nicht verwenden. Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS) wurden von Rheumatologen zu Studienbeginn und nach drei Monaten untersucht, und Korrelationen zwischen konventioneller Schmerz-VAS oder PAAS-VAS und klinischen Parametern (Patienten-Gesamtbeurteilung, Arzt-Gesamtbeurteilung, Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen) wurden untersucht. Wir haben auch untersucht, ob die Verwendung von PAAS die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Depressionen beeinträchtigen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind schwer zu behandeln und schwächen die Patienten auf verschiedene Weise, darunter weit verbreitetes Leiden, Behinderung, soziale Verdrängung und Kosten. Für eine effektive Schmerzbehandlung sollte der erste Schritt darin bestehen, den genauen Zustand der Schmerzen zu beurteilen. Dieser Prozess kann beinhalten, den Schmerz zu charakterisieren, ihn so genau wie möglich zu quantifizieren und Einflussfaktoren zu analysieren. Es ist jedoch schwierig, Schmerzen zu objektivieren, da sie unsichtbar und subjektiv sind. Die visuelle Analogskala (VAS) wird häufig zur Beurteilung der Schmerzstärke verwendet. Darüber hinaus basiert die derzeitige Behandlung chronischer Schmerzen auf dem Rückruf eines Patienten, der ungenau sein kann. Es wäre ideal, wenn wir Schmerzen behandeln könnten, indem wir ihren Status in Echtzeit aufzeichnen und die Auswirkungen von Umweltfaktoren widerspiegeln. Das Pain Assessment and Analysis System (PAAS) wurde entwickelt, um Schmerzen in Echtzeit zu überwachen und aufzuzeichnen. Benutzer werden gebeten, die Art des erlebten Schmerzes und dessen Schweregrad anzugeben. Aus Gründen der Benutzerfreundlichkeit kann daher auf PAAS über ein tragbares Gerät (Painmeter, LST, Seoul, Korea) zugegriffen werden, das mit einer mobilen Smartphone-Anwendung (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Seoul, Südkorea). Das System erfasst die Häufigkeit und Stärke der Schmerzen und kann Berichte erstellen, die die Schmerzen über verschiedene Zeitintervalle zusammenfassen. Darüber hinaus zeichnet dieses System neben den gemeldeten Schmerzen auch Zeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Wetter auf, um Korrelationen zwischen den Schmerzen und diesen Umweltfaktoren zu ermitteln. Fibromyalgie (FMS) ist eine komplexe Erkrankung, die durch hartnäckige, weit verbreitete Schmerzen und somatische Symptome wie Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und kognitive Dysfunktion gekennzeichnet ist. Die genaue Pathogenese muss noch aufgeklärt werden, aber der aktuelle Kenntnisstand legt nahe, dass Störungen in schmerzregulierenden Neurotransmittern beteiligt sind. Die Diagnose und Behandlung von FMS sind eine Herausforderung für Ärzte. Ihr Management sollte pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze kombinieren, was darauf hindeutet, dass es verschiedene Faktoren gibt, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen. Bis heute ist bekannt, dass trizyklische Mittel, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer und Pregabalin positive Wirkungen haben; Eine beträchtliche Anzahl von Patienten leidet jedoch immer noch unter den unkontrollierten Schmerzen von FMS.

Um die Schmerzen bei diesen Patienten anzugehen, kann ein geeignetes Schmerzüberwachungssystem verwendet werden, das die Schwere und Häufigkeit der Schmerzen in Echtzeit widerspiegeln und das Muster der Einflussfaktoren analysieren kann, um eine wirksame Behandlung bereitzustellen und schließlich die Schmerzen des Patienten zu verbessern. Daher wollten wir die Machbarkeit eines Echtzeit-Schmerzüberwachungssystems, des Pain Assessment and Analysis System (PAAS), bei Patienten mit FMS untersuchen, um seine Wirkung auf die Schmerzreduktion zu bewerten. Darüber hinaus haben wir die Korrelationen zwischen der durch PAAS gemessenen VAS und klinischen Parametern bewertet, die die Krankheitsaktivität von FMS widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    19 Jahre oder älter mit diagnostizierter Fibromyalgie basierend auf den vorläufigen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology von 2010 für FMS

  • Ausschlusskriterien:

zuvor mit einer schweren systemischen Erkrankung diagnostiziert wurde ein medizinischer Zustand, der körperliche Schmerzen beeinflussen kann: z. (1) entzündliche Arthritis (2) Bösartigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsatz von PAAS
konventionelle Behandlungsanwendung von PAAS
Die Verwendung eines Echtzeit-Schmerzbewertungs- und -analysesystems (PAAS) besteht aus dem Tragen des Geräts und dem Melden eines Echtzeitschmerzes mit dem Gerät
Kein Eingriff: Konventionelle Pflege
nur konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der visuellen Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Bei jedem Besuch wird die visuelle Schmerzanalogskala (0-10 mm) des Patienten angesprochen. Veränderungen in der visuellen Schmerzanalogskala bei einem 3-Monats-Besuch werden bewertet.
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Dosis von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basisbesuch
Um die Dosis und die Klasse des Medikaments anzugehen
3 Monate nach dem Basisbesuch
Veränderungen in der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basisbesuch
Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen wird verwendet, um die Krankheitsaktivität anzugehen
3 Monate nach dem Basisbesuch
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basisbesuch
Der Euro QoL - 5D-Fragebogen wird verwendet, um die herdbezogene Lebensqualität zu erfassen
3 Monate nach dem Basisbesuch
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Basisbesuch
Der Depressionsindex nach Beck wird verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome anzugeben
3 Monate nach dem Basisbesuch
Korrelation der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) durch das Schmerzbewertungs-Analysesystem (PAAS) mit der globalen Bewertung des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch
Korrelation zwischen PAAS VAS und globaler Patientenbeurteilung (0-10 mm)
1 Monat nach dem Basisbesuch
Korrelation der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) durch das Schmerzbewertungsanalysesystem (PAAS) mit der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch
Korrelation zwischen PAAS VAS und Fibromyalgie-Fragebogenergebnissen
1 Monat nach dem Basisbesuch
Korrelation der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) durch das Schmerzbeurteilungs-Analysesystem (PAAS) mit der globalen Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch
Korrelation zwischen PAAS VAS und globaler Einschätzung des Arztes (0-10 mm)
1 Monat nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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