- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03571009
Monitorování bolesti v reálném čase u pacientů s fibromyalgií
Využití systému monitorování bolesti v reálném čase (PAMS), systému ANAPA, u pacientů s revmatickým onemocněním
Přehled studie
Detailní popis
Chronická bolest se obtížně léčí a vysiluje pacienty různými způsoby, včetně široce rozšířeného utrpení, invalidity, sociálního vytěsnění a výdajů. Pro účinnou léčbu bolesti by prvním krokem mělo být posouzení přesného stavu bolesti. Tento proces může zahrnovat charakterizaci bolesti, její co nejpřesnější kvantifikaci a analýzu ovlivňujících faktorů. Je však těžké objektivizovat bolest, protože je neviditelná a subjektivní. Vizuální analogová škála (VAS) se široce používá k posouzení závažnosti bolesti. Současná léčba chronické bolesti je navíc založena na pacientově odvolání, které může být nepřesné. Ideální by bylo, kdybychom dokázali zvládat bolest zaznamenáváním jejího stavu v reálném čase, odrážejícím vliv faktorů prostředí. Systém pro hodnocení a analýzu bolesti (PAAS) byl vyvinut pro monitorování a zaznamenávání bolesti v reálném čase. Uživatelé jsou požádáni, aby nahlásili typ prožívané bolesti a její závažnost. Pro pohodlí uživatele lze tedy PAAS přistupovat pomocí nositelného zařízení (Painmeter, LST, Soul, Korea), které je propojeno s mobilní aplikací pro chytré telefony (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Soul, Jižní Korea). Systém zaznamenává frekvenci a závažnost bolesti a dokáže vytvářet zprávy shrnující bolest v průběhu různých časových intervalů. Kromě toho tento systém také zaznamenává čas, teplotu, vlhkost a počasí spolu s hlášenou bolestí, aby bylo možné určit jakékoli korelace mezi bolestí a těmito faktory prostředí. Fibromyalgie (FMS) je komplexní porucha charakterizovaná nezvladatelnou, rozšířenou bolestí a somatickými příznaky, jako je nespavost, zácpa, průjem a kognitivní dysfunkce. Přesná patogeneze musí být ještě objasněna, ale současné poznatky naznačují, že se jedná o poruchy neurotransmiterů regulujících bolest. Diagnostika a léčba FMS jsou pro lékaře výzvou. Jeho léčba by měla kombinovat farmakologické a nefarmakologické přístupy, což naznačuje, že existují různé faktory, které ovlivňují výsledky léčby. Dosud je známo, že tricyklická činidla, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, norepinefrinu a pregabalin mají příznivé účinky; nicméně značný počet pacientů stále trpí nekontrolovanou bolestí FMS.
K řešení bolesti u těchto pacientů lze použít vhodný systém monitorování bolesti, který může odrážet závažnost a frekvenci bolesti v reálném čase a může analyzovat vzorec ovlivňujících faktorů, aby bylo možné poskytnout účinnou léčbu a případně zlepšit bolest pacienta. Proto jsme se zaměřili na prozkoumání proveditelnosti systému monitorování bolesti v reálném čase, systému Pain Assessment and Analysis System (PAAS), u pacientů s FMS, abychom vyhodnotili jeho účinek na snížení bolesti. Kromě toho jsme hodnotili korelace mezi VAS měřeným pomocí PAAS a klinickými parametry odrážejícími aktivitu onemocnění FMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
19 let nebo starší s diagnózou fibromyalgie na základě předběžných diagnostických kritérií pro FMS z roku 2010 American College of Rheumatology
- Kritéria vyloučení:
dříve diagnostikované závažné systémové onemocnění, zdravotní stav, který může ovlivnit tělesnou bolest: např. (1) zánětlivá artritida (2) malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: využití PAAS
konvenční léčba využití PAAS
|
využití systému hodnocení a analýzy bolesti v reálném čase (PAAS) spočívá v nošení zařízení a hlášení bolesti v reálném čase pomocí zařízení
|
Žádný zásah: Konvenční péče
pouze konvenční léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve vizuální analogové stupnici bolesti
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (0-10 mm) pacienta se řeší při každé návštěvě.
Hodnotí se změny ve vizuální analogové škále bolesti při 3měsíční návštěvě.
|
3 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v dávkování léků
Časové okno: 3 měsíce po základní návštěvě
|
Řešit dávku a třídu léků
|
3 měsíce po základní návštěvě
|
Změny v aktivitě onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po základní návštěvě
|
Dotazník dopadu fibromyalgie se používá k řešení aktivity onemocnění
|
3 měsíce po základní návštěvě
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce po základní návštěvě
|
Dotazník Euro QoL - 5D se používá k řešení kvality života související s krbem
|
3 měsíce po základní návštěvě
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: 3 měsíce po základní návštěvě
|
Beckův index deprese se používá k řešení závažnosti symptomů deprese
|
3 měsíce po základní návštěvě
|
Korelace vizuální analogové škály bolesti (VAS) systémem analýzy bolesti (PAAS) s celkovým hodnocením pacienta
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě
|
korelace mezi PAAS VAS a celkovým hodnocením pacienta (0-10 mm)
|
1 měsíc po základní návštěvě
|
Korelace vizuální analogové škály bolesti (VAS) systémem analýzy hodnocení bolesti (PAAS) s aktivitou onemocnění
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě
|
korelace mezi výsledky dotazníku PAAS VAS a dopadem fibromyalgie
|
1 měsíc po základní návštěvě
|
Korelace vizuální analogové škály bolesti (VAS) systémem analýzy hodnocení bolesti (PAAS) s globálním hodnocením lékaře
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě
|
korelace mezi PAAS VAS a celkovým hodnocením lékaře (0-10 mm)
|
1 měsíc po základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul St. Mary's hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAAS in FMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na využití PAAS
-
University of California, IrvineNáborDospívající chování | RiskováníSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Loma Linda UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy