Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování bolesti v reálném čase u pacientů s fibromyalgií

26. června 2018 aktualizováno: Ji Hyeon Ju

Využití systému monitorování bolesti v reálném čase (PAMS), systému ANAPA, u pacientů s revmatickým onemocněním

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze bolest pacientů s fibromyalgií snížit s využitím systému monitorování bolesti v reálném čase (PAAS). V této pilotní studii byli dospělí pacienti s fibromyalgií náhodně přiřazeni k užívání nebo neužívaní PAAS. Změny ve vizuální analogové škále (VAS) byly zkoumány revmatology na počátku studie a po třech měsících a byly zkoumány korelace mezi konvenční bolestí VAS nebo PAAS VAS a klinickými parametry (globální hodnocení pacienta, globální hodnocení lékaře, dotazník dopadu fibromyalgie). Také jsme zkoumali, zda využití PAAS může ovlivnit kvalitu života související se zdravím a depresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest se obtížně léčí a vysiluje pacienty různými způsoby, včetně široce rozšířeného utrpení, invalidity, sociálního vytěsnění a výdajů. Pro účinnou léčbu bolesti by prvním krokem mělo být posouzení přesného stavu bolesti. Tento proces může zahrnovat charakterizaci bolesti, její co nejpřesnější kvantifikaci a analýzu ovlivňujících faktorů. Je však těžké objektivizovat bolest, protože je neviditelná a subjektivní. Vizuální analogová škála (VAS) se široce používá k posouzení závažnosti bolesti. Současná léčba chronické bolesti je navíc založena na pacientově odvolání, které může být nepřesné. Ideální by bylo, kdybychom dokázali zvládat bolest zaznamenáváním jejího stavu v reálném čase, odrážejícím vliv faktorů prostředí. Systém pro hodnocení a analýzu bolesti (PAAS) byl vyvinut pro monitorování a zaznamenávání bolesti v reálném čase. Uživatelé jsou požádáni, aby nahlásili typ prožívané bolesti a její závažnost. Pro pohodlí uživatele lze tedy PAAS přistupovat pomocí nositelného zařízení (Painmeter, LST, Soul, Korea), které je propojeno s mobilní aplikací pro chytré telefony (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Soul, Jižní Korea). Systém zaznamenává frekvenci a závažnost bolesti a dokáže vytvářet zprávy shrnující bolest v průběhu různých časových intervalů. Kromě toho tento systém také zaznamenává čas, teplotu, vlhkost a počasí spolu s hlášenou bolestí, aby bylo možné určit jakékoli korelace mezi bolestí a těmito faktory prostředí. Fibromyalgie (FMS) je komplexní porucha charakterizovaná nezvladatelnou, rozšířenou bolestí a somatickými příznaky, jako je nespavost, zácpa, průjem a kognitivní dysfunkce. Přesná patogeneze musí být ještě objasněna, ale současné poznatky naznačují, že se jedná o poruchy neurotransmiterů regulujících bolest. Diagnostika a léčba FMS jsou pro lékaře výzvou. Jeho léčba by měla kombinovat farmakologické a nefarmakologické přístupy, což naznačuje, že existují různé faktory, které ovlivňují výsledky léčby. Dosud je známo, že tricyklická činidla, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, norepinefrinu a pregabalin mají příznivé účinky; nicméně značný počet pacientů stále trpí nekontrolovanou bolestí FMS.

K řešení bolesti u těchto pacientů lze použít vhodný systém monitorování bolesti, který může odrážet závažnost a frekvenci bolesti v reálném čase a může analyzovat vzorec ovlivňujících faktorů, aby bylo možné poskytnout účinnou léčbu a případně zlepšit bolest pacienta. Proto jsme se zaměřili na prozkoumání proveditelnosti systému monitorování bolesti v reálném čase, systému Pain Assessment and Analysis System (PAAS), u pacientů s FMS, abychom vyhodnotili jeho účinek na snížení bolesti. Kromě toho jsme hodnotili korelace mezi VAS měřeným pomocí PAAS a klinickými parametry odrážejícími aktivitu onemocnění FMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    19 let nebo starší s diagnózou fibromyalgie na základě předběžných diagnostických kritérií pro FMS z roku 2010 American College of Rheumatology

  • Kritéria vyloučení:

dříve diagnostikované závažné systémové onemocnění, zdravotní stav, který může ovlivnit tělesnou bolest: např. (1) zánětlivá artritida (2) malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: využití PAAS
konvenční léčba využití PAAS
využití systému hodnocení a analýzy bolesti v reálném čase (PAAS) spočívá v nošení zařízení a hlášení bolesti v reálném čase pomocí zařízení
Žádný zásah: Konvenční péče
pouze konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuální analogové stupnici bolesti
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Vizuální analogová stupnice bolesti (0-10 mm) pacienta se řeší při každé návštěvě. Hodnotí se změny ve vizuální analogové škále bolesti při 3měsíční návštěvě.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dávkování léků
Časové okno: 3 měsíce po základní návštěvě
Řešit dávku a třídu léků
3 měsíce po základní návštěvě
Změny v aktivitě onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po základní návštěvě
Dotazník dopadu fibromyalgie se používá k řešení aktivity onemocnění
3 měsíce po základní návštěvě
Změny v kvalitě života
Časové okno: 3 měsíce po základní návštěvě
Dotazník Euro QoL - 5D se používá k řešení kvality života související s krbem
3 měsíce po základní návštěvě
Změny symptomů deprese
Časové okno: 3 měsíce po základní návštěvě
Beckův index deprese se používá k řešení závažnosti symptomů deprese
3 měsíce po základní návštěvě
Korelace vizuální analogové škály bolesti (VAS) systémem analýzy bolesti (PAAS) s celkovým hodnocením pacienta
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě
korelace mezi PAAS VAS a celkovým hodnocením pacienta (0-10 mm)
1 měsíc po základní návštěvě
Korelace vizuální analogové škály bolesti (VAS) systémem analýzy hodnocení bolesti (PAAS) s aktivitou onemocnění
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě
korelace mezi výsledky dotazníku PAAS VAS a dopadem fibromyalgie
1 měsíc po základní návštěvě
Korelace vizuální analogové škály bolesti (VAS) systémem analýzy hodnocení bolesti (PAAS) s globálním hodnocením lékaře
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě
korelace mezi PAAS VAS a celkovým hodnocením lékaře (0-10 mm)
1 měsíc po základní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul St. Mary's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na využití PAAS

3
Předplatit