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Monitoreo del dolor en tiempo real en pacientes con fibromialgia

26 de junio de 2018 actualizado por: Ji Hyeon Ju

Utilización del Sistema de Monitoreo del Dolor en Tiempo Real (PAMS), Sistema ANAPA, en Pacientes con Enfermedad Reumática

Este estudio tiene como objetivo examinar si el dolor de los pacientes con fibromialgia se puede reducir con la utilización del sistema de monitoreo del dolor en tiempo real (PAAS). En este estudio piloto, los pacientes adultos con fibromialgia fueron asignados al azar para usar o no PAAS. Los reumatólogos examinaron los cambios en la escala analógica visual (EVA) al inicio del estudio y después de tres meses, y se investigaron las correlaciones entre la EVA del dolor convencional o la EVA PAAS y los parámetros clínicos (evaluación global del paciente, evaluación global del médico, cuestionario de impacto de la fibromialgia). También examinamos si la utilización de PAAS puede afectar la calidad de vida relacionada con la salud y la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico es difícil de tratar y debilita a los pacientes de varias maneras, incluido el sufrimiento generalizado, la discapacidad, el desplazamiento social y los gastos. Para un manejo eficaz del dolor, el primer paso debe ser evaluar el estado exacto del dolor. Este proceso puede incluir caracterizar el dolor, cuantificarlo con la mayor precisión posible y analizar los factores que influyen. Sin embargo, es difícil objetivar el dolor porque es un dolor invisible y subjetivo. La escala analógica visual (EVA) se utiliza ampliamente para evaluar la gravedad del dolor. Además, el tratamiento actual del dolor crónico se basa en el recuerdo del paciente, que puede ser inexacto. Sería ideal si pudiéramos manejar el dolor registrando su estado en tiempo real, reflejando el impacto de los factores ambientales. El Sistema de Evaluación y Análisis del Dolor (PAAS) ha sido desarrollado para monitorear y registrar el dolor en tiempo real. Se solicita a los usuarios que informen el tipo de dolor experimentado y su gravedad. Por lo tanto, para comodidad del usuario, se puede acceder a PAAS mediante un dispositivo portátil (Painmeter, LST, Seúl, Corea) que está interconectado con una aplicación móvil para teléfonos inteligentes (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Seúl, Corea del Sur). El sistema registra la frecuencia y la gravedad del dolor y puede crear informes que resumen el dolor en el transcurso de varios intervalos de tiempo. Además, este sistema también registra el tiempo, la temperatura, la humedad y el clima, junto con el dolor informado, para determinar cualquier correlación entre el dolor y estos factores ambientales. La fibromialgia (FMS) es un trastorno complejo caracterizado por dolor generalizado e intratable y síntomas somáticos como insomnio, estreñimiento, diarrea y disfunción cognitiva. La patogenia exacta aún no se ha dilucidado, pero los conocimientos actuales sugieren que están involucradas alteraciones en los neurotransmisores que regulan el dolor. El diagnóstico y manejo de FMS son un desafío para los médicos. Su manejo debe combinar enfoques farmacológicos y no farmacológicos, lo que sugiere que existen varios factores que influyen en los resultados del tratamiento. Hasta la fecha, se sabe que los agentes tricíclicos, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina y la pregabalina tienen efectos beneficiosos; sin embargo, un número considerable de pacientes todavía sufren el dolor incontrolable de la FMS.

Para abordar el dolor en estos pacientes, se puede utilizar un sistema de monitorización del dolor adecuado que pueda reflejar la gravedad y la frecuencia del dolor en tiempo real y que pueda analizar el patrón de los factores de impacto para proporcionar un tratamiento eficaz y, finalmente, mejorar el dolor del paciente. Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar la viabilidad de un sistema de monitoreo del dolor en tiempo real, el Sistema de análisis y evaluación del dolor (PAAS), en pacientes con FMS para evaluar su efecto en la reducción del dolor. Además, evaluamos las correlaciones entre la EVA medida por PAAS y los parámetros clínicos que reflejan la actividad de la enfermedad de FMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    19 años de edad o más diagnosticados con fibromialgia según los criterios diagnósticos preliminares para FMS del American College of Rheumatology de 2010

  • Criterio de exclusión:

previamente diagnosticado con una enfermedad médica sistémica grave una condición médica que puede afectar el dolor corporal: por ej. (1) artritis inflamatoria (2) malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: utilización de PAAS
tratamiento convencional utilización de PAAS
La utilización del sistema de evaluación y análisis del dolor en tiempo real (PAAS) consiste en usar el dispositivo e informar un dolor en tiempo real usando el dispositivo
Sin intervención: Atención convencional
solo tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
En cada visita se aborda la escala analógica visual del dolor (0-10 mm) del paciente. Se evalúan los cambios en la escala analógica visual del dolor en la visita de 3 meses.
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la dosis de medicación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita inicial
Para abordar la dosis y la clase del medicamento.
3 meses después de la visita inicial
Cambios en la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita inicial
El cuestionario de impacto de la fibromialgia se utiliza para abordar la actividad de la enfermedad.
3 meses después de la visita inicial
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita inicial
El cuestionario Euro QoL - 5D se utiliza para abordar la calidad de vida relacionada con el hogar
3 meses después de la visita inicial
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita inicial
El índice de depresión de Beck se utiliza para abordar la gravedad de los síntomas depresivos.
3 meses después de la visita inicial
Correlación de la escala analógica visual (VAS) del dolor por el sistema de análisis de evaluación del dolor (PAAS) con la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial
correlación entre PAAS VAS y evaluación global del paciente (0-10 mm)
1 mes después de la visita inicial
Correlación de la escala analógica visual (VAS) del dolor por el sistema de análisis de evaluación del dolor (PAAS) con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial
correlación entre PAAS VAS y las puntuaciones del cuestionario de impacto de la fibromialgia
1 mes después de la visita inicial
Correlación de la escala analógica visual (VAS) del dolor por el sistema de análisis de evaluación del dolor (PAAS) con la evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial
correlación entre PAAS VAS y evaluación global del médico (0-10 mm)
1 mes después de la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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