- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03571009
Monitoreo del dolor en tiempo real en pacientes con fibromialgia
Utilización del Sistema de Monitoreo del Dolor en Tiempo Real (PAMS), Sistema ANAPA, en Pacientes con Enfermedad Reumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es difícil de tratar y debilita a los pacientes de varias maneras, incluido el sufrimiento generalizado, la discapacidad, el desplazamiento social y los gastos. Para un manejo eficaz del dolor, el primer paso debe ser evaluar el estado exacto del dolor. Este proceso puede incluir caracterizar el dolor, cuantificarlo con la mayor precisión posible y analizar los factores que influyen. Sin embargo, es difícil objetivar el dolor porque es un dolor invisible y subjetivo. La escala analógica visual (EVA) se utiliza ampliamente para evaluar la gravedad del dolor. Además, el tratamiento actual del dolor crónico se basa en el recuerdo del paciente, que puede ser inexacto. Sería ideal si pudiéramos manejar el dolor registrando su estado en tiempo real, reflejando el impacto de los factores ambientales. El Sistema de Evaluación y Análisis del Dolor (PAAS) ha sido desarrollado para monitorear y registrar el dolor en tiempo real. Se solicita a los usuarios que informen el tipo de dolor experimentado y su gravedad. Por lo tanto, para comodidad del usuario, se puede acceder a PAAS mediante un dispositivo portátil (Painmeter, LST, Seúl, Corea) que está interconectado con una aplicación móvil para teléfonos inteligentes (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Seúl, Corea del Sur). El sistema registra la frecuencia y la gravedad del dolor y puede crear informes que resumen el dolor en el transcurso de varios intervalos de tiempo. Además, este sistema también registra el tiempo, la temperatura, la humedad y el clima, junto con el dolor informado, para determinar cualquier correlación entre el dolor y estos factores ambientales. La fibromialgia (FMS) es un trastorno complejo caracterizado por dolor generalizado e intratable y síntomas somáticos como insomnio, estreñimiento, diarrea y disfunción cognitiva. La patogenia exacta aún no se ha dilucidado, pero los conocimientos actuales sugieren que están involucradas alteraciones en los neurotransmisores que regulan el dolor. El diagnóstico y manejo de FMS son un desafío para los médicos. Su manejo debe combinar enfoques farmacológicos y no farmacológicos, lo que sugiere que existen varios factores que influyen en los resultados del tratamiento. Hasta la fecha, se sabe que los agentes tricíclicos, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina y la pregabalina tienen efectos beneficiosos; sin embargo, un número considerable de pacientes todavía sufren el dolor incontrolable de la FMS.
Para abordar el dolor en estos pacientes, se puede utilizar un sistema de monitorización del dolor adecuado que pueda reflejar la gravedad y la frecuencia del dolor en tiempo real y que pueda analizar el patrón de los factores de impacto para proporcionar un tratamiento eficaz y, finalmente, mejorar el dolor del paciente. Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar la viabilidad de un sistema de monitoreo del dolor en tiempo real, el Sistema de análisis y evaluación del dolor (PAAS), en pacientes con FMS para evaluar su efecto en la reducción del dolor. Además, evaluamos las correlaciones entre la EVA medida por PAAS y los parámetros clínicos que reflejan la actividad de la enfermedad de FMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
19 años de edad o más diagnosticados con fibromialgia según los criterios diagnósticos preliminares para FMS del American College of Rheumatology de 2010
- Criterio de exclusión:
previamente diagnosticado con una enfermedad médica sistémica grave una condición médica que puede afectar el dolor corporal: por ej. (1) artritis inflamatoria (2) malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: utilización de PAAS
tratamiento convencional utilización de PAAS
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La utilización del sistema de evaluación y análisis del dolor en tiempo real (PAAS) consiste en usar el dispositivo e informar un dolor en tiempo real usando el dispositivo
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Sin intervención: Atención convencional
solo tratamiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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En cada visita se aborda la escala analógica visual del dolor (0-10 mm) del paciente.
Se evalúan los cambios en la escala analógica visual del dolor en la visita de 3 meses.
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3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la dosis de medicación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita inicial
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Para abordar la dosis y la clase del medicamento.
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3 meses después de la visita inicial
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Cambios en la actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita inicial
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El cuestionario de impacto de la fibromialgia se utiliza para abordar la actividad de la enfermedad.
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3 meses después de la visita inicial
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita inicial
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El cuestionario Euro QoL - 5D se utiliza para abordar la calidad de vida relacionada con el hogar
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3 meses después de la visita inicial
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita inicial
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El índice de depresión de Beck se utiliza para abordar la gravedad de los síntomas depresivos.
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3 meses después de la visita inicial
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Correlación de la escala analógica visual (VAS) del dolor por el sistema de análisis de evaluación del dolor (PAAS) con la evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial
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correlación entre PAAS VAS y evaluación global del paciente (0-10 mm)
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1 mes después de la visita inicial
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Correlación de la escala analógica visual (VAS) del dolor por el sistema de análisis de evaluación del dolor (PAAS) con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial
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correlación entre PAAS VAS y las puntuaciones del cuestionario de impacto de la fibromialgia
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1 mes después de la visita inicial
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Correlación de la escala analógica visual (VAS) del dolor por el sistema de análisis de evaluación del dolor (PAAS) con la evaluación global del médico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial
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correlación entre PAAS VAS y evaluación global del médico (0-10 mm)
|
1 mes después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul St. Mary'S Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAAS in FMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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