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Monitoramento da dor em tempo real em pacientes com fibromialgia

26 de junho de 2018 atualizado por: Ji Hyeon Ju

Utilização do Sistema de Monitoramento da Dor em Tempo Real (PAMS), Sistema ANAPA, em Pacientes com Doença Reumática

Este estudo tem como objetivo examinar se a dor de pacientes com fibromialgia pode ser reduzida com a utilização do sistema de monitoramento da dor em tempo real (PAAS). Neste estudo piloto, pacientes adultos com fibromialgia foram aleatoriamente designados para usar ou não o PAAS. Alterações na escala visual analógica (VAS) foram examinadas por reumatologistas no início e após três meses, e as correlações entre dor convencional VAS ou PAAS VAS e parâmetros clínicos (avaliação global do paciente, avaliação global do médico, questionário de impacto da fibromialgia) foram investigadas. Também examinamos se a utilização do PAAS pode afetar a qualidade de vida relacionada à saúde e depressão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica é difícil de tratar e é debilitante para os pacientes de várias maneiras, incluindo sofrimento generalizado, incapacidade, deslocamento social e despesas. Para um tratamento eficaz da dor, o primeiro passo deve ser avaliar o estado exato da dor. Esse processo pode incluir caracterizar a dor, quantificá-la com a maior precisão possível e analisar os fatores que a influenciam. No entanto, é difícil objetivar a dor porque ela é algo invisível e subjetivo. A escala visual analógica (VAS) é amplamente utilizada para avaliar a gravidade da dor. Além disso, o manejo atual da dor crônica é baseado na memória do paciente, que pode ser imprecisa. Seria ideal se pudéssemos controlar a dor registrando seu status em tempo real, refletindo o impacto dos fatores ambientais. O Sistema de Avaliação e Análise da Dor (PAAS) foi desenvolvido para monitorar e registrar a dor em tempo real. Os usuários são solicitados a relatar o tipo de dor sentida e sua gravidade. Portanto, para conveniência do usuário, o PAAS pode ser acessado usando um dispositivo vestível (Painmeter, LST, Seul, Coréia) que está interligado com um aplicativo móvel para smartphone (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Seul, Coreia do Sul). O sistema registra a frequência e a gravidade da dor e pode criar relatórios resumindo a dor ao longo de vários intervalos de tempo. Além disso, esse sistema também registra o tempo, a temperatura, a umidade e o clima, junto com a dor relatada, para determinar qualquer correlação entre a dor e esses fatores ambientais. A fibromialgia (SFM) é um distúrbio complexo caracterizado por dor intratável e generalizada e sintomas somáticos como insônia, constipação, diarreia e disfunção cognitiva. A patogênese exata ainda não foi elucidada, mas os entendimentos atuais sugerem que distúrbios nos neurotransmissores reguladores da dor estão envolvidos. O diagnóstico e o manejo da SFM são um desafio para os médicos. Seu manejo deve combinar abordagens farmacológicas e não farmacológicas, o que sugere que existem vários fatores que influenciam os resultados do tratamento. Até o momento, sabe-se que agentes tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina e pregabalina têm efeitos benéficos; no entanto, um número substancial de pacientes ainda sofre com a dor descontrolada da SFM.

Para lidar com a dor nesses pacientes, um sistema de monitoramento de dor apropriado que pode refletir a gravidade e a frequência da dor em tempo real e pode analisar o padrão de fatores de impacto pode ser usado para fornecer tratamento eficaz e, eventualmente, melhorar a dor do paciente. Portanto, objetivamos investigar a viabilidade de um sistema de monitoramento da dor em tempo real, o Pain Assessment and Analysis System (PAAS), em pacientes com SFM, a fim de avaliar seu efeito na redução da dor. Além disso, avaliamos as correlações entre a EVA medida pela PAAS e os parâmetros clínicos que refletem a atividade da doença na SFM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    19 anos de idade ou mais diagnosticados com fibromialgia com base nos critérios diagnósticos preliminares do American College of Rheumatology de 2010 para SFM

  • Critério de exclusão:

previamente diagnosticado com uma doença médica sistêmica grave uma condição médica que pode afetar a dor corporal: por exemplo, (1) artrite inflamatória (2) malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: utilização do PAAS
utilização de tratamento convencional de PAAS
a utilização do sistema de avaliação e análise da dor em tempo real (PAAS) consiste em usar o dispositivo e relatar uma dor em tempo real usando o dispositivo
Sem intervenção: Cuidados convencionais
apenas tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na escala visual analógica de dor
Prazo: 3 meses após a randomização
A escala visual analógica de dor (0-10 mm) do paciente é abordada em cada visita. Alterações na escala analógica visual de dor na visita de 3 meses são avaliadas.
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na dose do medicamento
Prazo: 3 meses após a visita inicial
Abordar a dose e a classe do medicamento
3 meses após a visita inicial
Alterações na atividade da doença
Prazo: 3 meses após a visita inicial
O questionário de impacto da fibromialgia é usado para abordar a atividade da doença
3 meses após a visita inicial
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a visita inicial
O questionário Euro QoL - 5D é usado para abordar a qualidade de vida relacionada ao lar
3 meses após a visita inicial
Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: 3 meses após a visita inicial
O índice de depressão de Beck é usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos
3 meses após a visita inicial
Correlação da escala visual analógica (VAS) da dor pelo sistema de análise de avaliação da dor (PAAS) com a avaliação global do paciente
Prazo: 1 mês após a visita inicial
correlação entre PAAS VAS e avaliação global do paciente (0-10 mm)
1 mês após a visita inicial
Correlação da escala visual analógica (VAS) da dor pelo sistema de análise de avaliação da dor (PAAS) com a atividade da doença
Prazo: 1 mês após a visita inicial
correlação entre PAAS VAS e pontuações do questionário de impacto da fibromialgia
1 mês após a visita inicial
Correlação da escala visual analógica (VAS) da dor pelo sistema de análise de avaliação da dor (PAAS) com a avaliação global do médico
Prazo: 1 mês após a visita inicial
correlação entre PAAS VAS e avaliação global do médico (0-10 mm)
1 mês após a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul ST. Mary's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em utilização do PAAS

3
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