- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03571009
Monitoramento da dor em tempo real em pacientes com fibromialgia
Utilização do Sistema de Monitoramento da Dor em Tempo Real (PAMS), Sistema ANAPA, em Pacientes com Doença Reumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é difícil de tratar e é debilitante para os pacientes de várias maneiras, incluindo sofrimento generalizado, incapacidade, deslocamento social e despesas. Para um tratamento eficaz da dor, o primeiro passo deve ser avaliar o estado exato da dor. Esse processo pode incluir caracterizar a dor, quantificá-la com a maior precisão possível e analisar os fatores que a influenciam. No entanto, é difícil objetivar a dor porque ela é algo invisível e subjetivo. A escala visual analógica (VAS) é amplamente utilizada para avaliar a gravidade da dor. Além disso, o manejo atual da dor crônica é baseado na memória do paciente, que pode ser imprecisa. Seria ideal se pudéssemos controlar a dor registrando seu status em tempo real, refletindo o impacto dos fatores ambientais. O Sistema de Avaliação e Análise da Dor (PAAS) foi desenvolvido para monitorar e registrar a dor em tempo real. Os usuários são solicitados a relatar o tipo de dor sentida e sua gravidade. Portanto, para conveniência do usuário, o PAAS pode ser acessado usando um dispositivo vestível (Painmeter, LST, Seul, Coréia) que está interligado com um aplicativo móvel para smartphone (DrKooB-PAAS, iKooB Inc. Seul, Coreia do Sul). O sistema registra a frequência e a gravidade da dor e pode criar relatórios resumindo a dor ao longo de vários intervalos de tempo. Além disso, esse sistema também registra o tempo, a temperatura, a umidade e o clima, junto com a dor relatada, para determinar qualquer correlação entre a dor e esses fatores ambientais. A fibromialgia (SFM) é um distúrbio complexo caracterizado por dor intratável e generalizada e sintomas somáticos como insônia, constipação, diarreia e disfunção cognitiva. A patogênese exata ainda não foi elucidada, mas os entendimentos atuais sugerem que distúrbios nos neurotransmissores reguladores da dor estão envolvidos. O diagnóstico e o manejo da SFM são um desafio para os médicos. Seu manejo deve combinar abordagens farmacológicas e não farmacológicas, o que sugere que existem vários fatores que influenciam os resultados do tratamento. Até o momento, sabe-se que agentes tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina e pregabalina têm efeitos benéficos; no entanto, um número substancial de pacientes ainda sofre com a dor descontrolada da SFM.
Para lidar com a dor nesses pacientes, um sistema de monitoramento de dor apropriado que pode refletir a gravidade e a frequência da dor em tempo real e pode analisar o padrão de fatores de impacto pode ser usado para fornecer tratamento eficaz e, eventualmente, melhorar a dor do paciente. Portanto, objetivamos investigar a viabilidade de um sistema de monitoramento da dor em tempo real, o Pain Assessment and Analysis System (PAAS), em pacientes com SFM, a fim de avaliar seu efeito na redução da dor. Além disso, avaliamos as correlações entre a EVA medida pela PAAS e os parâmetros clínicos que refletem a atividade da doença na SFM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
19 anos de idade ou mais diagnosticados com fibromialgia com base nos critérios diagnósticos preliminares do American College of Rheumatology de 2010 para SFM
- Critério de exclusão:
previamente diagnosticado com uma doença médica sistêmica grave uma condição médica que pode afetar a dor corporal: por exemplo, (1) artrite inflamatória (2) malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: utilização do PAAS
utilização de tratamento convencional de PAAS
|
a utilização do sistema de avaliação e análise da dor em tempo real (PAAS) consiste em usar o dispositivo e relatar uma dor em tempo real usando o dispositivo
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Sem intervenção: Cuidados convencionais
apenas tratamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na escala visual analógica de dor
Prazo: 3 meses após a randomização
|
A escala visual analógica de dor (0-10 mm) do paciente é abordada em cada visita.
Alterações na escala analógica visual de dor na visita de 3 meses são avaliadas.
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3 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na dose do medicamento
Prazo: 3 meses após a visita inicial
|
Abordar a dose e a classe do medicamento
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3 meses após a visita inicial
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Alterações na atividade da doença
Prazo: 3 meses após a visita inicial
|
O questionário de impacto da fibromialgia é usado para abordar a atividade da doença
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3 meses após a visita inicial
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a visita inicial
|
O questionário Euro QoL - 5D é usado para abordar a qualidade de vida relacionada ao lar
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3 meses após a visita inicial
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: 3 meses após a visita inicial
|
O índice de depressão de Beck é usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos
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3 meses após a visita inicial
|
Correlação da escala visual analógica (VAS) da dor pelo sistema de análise de avaliação da dor (PAAS) com a avaliação global do paciente
Prazo: 1 mês após a visita inicial
|
correlação entre PAAS VAS e avaliação global do paciente (0-10 mm)
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1 mês após a visita inicial
|
Correlação da escala visual analógica (VAS) da dor pelo sistema de análise de avaliação da dor (PAAS) com a atividade da doença
Prazo: 1 mês após a visita inicial
|
correlação entre PAAS VAS e pontuações do questionário de impacto da fibromialgia
|
1 mês após a visita inicial
|
Correlação da escala visual analógica (VAS) da dor pelo sistema de análise de avaliação da dor (PAAS) com a avaliação global do médico
Prazo: 1 mês após a visita inicial
|
correlação entre PAAS VAS e avaliação global do médico (0-10 mm)
|
1 mês após a visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Hyeon Ju, MD PhD, Seoul ST. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAAS in FMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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