Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af terapeutisk læring i OCD ved hjælp af tDCS

16. februar 2022 opdateret af: Yale University

Forbedring af terapeutisk læring i obsessiv-kompulsiv lidelse ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering

Psykiatriske lidelser karakteriseret ved patologisk frygt og angst er almindelige og ofte invaliderende. På trods af deres begrænsninger er eksponeringsterapier blandt de mest effektive behandlinger for disse lidelser. Ekstinktionslæring menes at være en kernemekanisme for terapeutisk eksponering. Ekstinktionslæring medieres af et veldefineret kredsløb, der omfatter den mediale præfrontale cortex (mPFC), amygdala og hippocampus. Dette rejser den spændende mulighed for, at direkte inddragelse af dette kredsløb kan forbedre responsen på terapeutisk eksponering. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en neuromodulationsteknologi, der kan øge hjernens plasticitet, indlæring og hukommelse. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere, om tDCS kan forbedre terapeutiske indlærings- og hukommelsesprocesser blandt deltagere, der er diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Denne undersøgelse har til formål at bruge tDCS til at forbedre indlærings- og hukommelsesprocesser i forbindelse med en eksponeringslaboratorieudfordring. Deltagere diagnosticeret med OCD vil gennemføre en to-dages eksperimentel undersøgelse. På dag 1 vil deltagerne modtage sham (placebo) eller aktivt tDCS efterfulgt af cirka 50 minutters individuel eksponering. på dag 2 vil deltagerne vende tilbage for at gennemføre yderligere 50 minutters eksponering. Subjektiv nød vil blive overvåget gentagne gange under eksponering for at give mulighed for modellering af læring inden for forløb og læring og genkaldelse af læring mellem sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De mest effektive adfærdsmæssige behandlinger af forstyrret angst involverer gentagen eksponering for frygtede stimuli, hvilket ofte resulterer i systematiske reduktioner i frygtsom reaktion på nævnte stimuli. Det menes, at denne proces er et resultat af vellykket frygtudryddelse, en velkarakteriseret læringsproces, der er medieret af frygtudryddelseshjernekredsløb. Frygtudryddelse er nemlig en hæmmende læringsproces, der kræver aktivering og plasticitet inden for en række hjerneregioner, herunder den mediale præfrontale cortex (mPFC), som kan udøve hæmmende kontrol over frygtindgydende reaktion og dele af hjernen, der driver denne reaktion. Adfærdsmæssige behandlinger af forstyrret angst har, selvom de er effektive, alvorlige begrænsninger; mange patienter reagerer slet ikke eller reagerer kun delvist på eksponeringsbaserede behandlinger. En kandidatårsag til dette er underskud i indlæring af frygtudryddelse eller hukommelsesprocesser. Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af ikke-invasiv neuromodulation - nemlig multifokal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod mPFC - på terapeutisk indlæring og hukommelse blandt voksne diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Denne undersøgelse vil rekruttere 26 forsøgspersoner med OCD til at fuldføre en to-dages eksperimentel protokol for at undersøge virkningerne af tDCS på terapeutisk indlæring og hukommelse, som vil blive målt med en eksponerings- og responsforebyggende laboratorieudfordring. På dag 1 vil OCD-personer blive randomiseret (1:1, dobbeltblinde) til at modtage Active (n = 13) eller Sham (n = 13) tDCS, før de gennemfører fem 10-minutters in vivo-eksponeringsøvelser for at vurdere virkningerne af tDCS om tilegnelse af terapeutisk læring. Emner og bedømmere (inklusive dem, der leder eksponeringssessioner) vil være blinde for tildeling. På dag 2 vil OCD-personer vende tilbage for at gennemføre fem yderligere eksponeringsforsøg for at undersøge virkningerne af tDCS på tilbagekaldelse af terapeutisk læring. Subjektive vurderinger af følelsesmæssig nød (0-100) vil blive indsamlet ved baseline, før og efter tDCS og under hvert minut af hvert eksponeringsforsøg. Det er en hypotese, at tDCS vil forbedre tilegnelsen og genkaldelsen af ​​terapeutisk læring (Mål 4); at deltagere randomiseret til Active tDCS ville vise hurtigere reduktioner i subjektiv nød og ville huske terapeutisk læring på dag 2 sammenlignet med deltagere randomiseret at Sham tDCS.

tDCS vil blive leveret ved hjælp af en 8-kanals Starstim transkraniel elektrisk stimulator fra Neuroelectrics. For at målrette mPFC'en vil den anodale elektrode blive placeret over frontpolen (Fpz, 10-20 EEG-landemærker) og vil være omgivet af fem returelektroder (katode) i et periferisk array (AF7, AF8, F3, Fz og F4 ). Forsøgspersoner i den aktive tDCS-tilstand vil modtage 20 minutters jævnstrømsstimulering i 20 minutter; strømmen vil blive rampet ind og ud i 30 sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​den 20-minutters periode. Forsøgspersoner i tilstanden Sham tDCS vil modtage den samme elektrodeplacering og rampeprocedurer, men der vil ikke blive leveret nogen strøm mellem ramping.

Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere eksponeringsrelevant læring inden for og mellem forsøg. Effektanalyser tyder på, at en prøve på 24 (12 pr. betingelse) ville give tilstrækkelig styrke til a priori-analyser, når der anvendes lineær blandet modellering. Blandet ANOVA vil blive brugt til at vurdere tilbagekaldelse af eksponeringsrelevant læring. Den foreslåede undersøgelse vil give vigtige foreløbige data til at undersøge potentialet for medial præfrontal tDCS til at øge eksponeringsrelevant terapeutisk læring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke (som etableret ved klinisk interview) og frivilligt, underskrevet informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
  • Evne og vilje til at udføre undersøgelsesrelevante kliniske vurderinger og tDCS;
  • Alder 18-55;
  • Medicinfri eller stabil (> 4 uger) medicin(er).
  • En diagnostisk og statistisk manuel diagnose af OCD; og
  • Klinisk signifikante tvangstanker og tvangshandlinger af mindst moderat sværhedsgrad, som fastslået ved en score på mindst 16 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) under indledende screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk tilstand (herunder aktiv eller på anden måde problematisk suicidalitet), der kan nødvendiggøre akut behandling;
  • Enhver stofafhængighed eller alvorligt stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder;
  • Daglig brug af psykotrope lægemidler, der væsentligt sænker anfaldstærsklen (f.eks. clozapin);
  • Daglig brug af psykotrope stoffer, der kan forstyrre ekstinktionsindlæringen (f.eks. angstdæmpende midler);
  • Enhver historie med en psykotisk lidelse eller mani;
  • Aktuelle aktive selvmordstanker eller enhver selvmordshensigt;
  • Enhver større neurologisk sygdom eller historie med større hovedtraume, inklusive hjernerystelse med længerevarende bevidsthedstab eller psykokirurgi;
  • Enhver historie med epilepsi;
  • Graviditet;
  • Ethvert metal i kroppen eller anden kontraindikation til MR-scanning eller tDCS;
  • Enhver historie med negative virkninger på hjernestimulering;
  • Nylig (< 8 uger) ændring i psykoterapi - dvs. ingen nyligt iværksat kognitiv adfærdsterapi vil være tilladt, men igangværende terapi af lang varighed vil ikke udgøre en udelukkelse;
  • OCD-symptomer, der ikke kan fremkaldes ved in vivo eksponeringer i et laboratoriemiljø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Strøm vil blive rampet ind/ud i 30 sekunder ved tiggeri og slutningen af ​​en 20-minutters periode, og en konstant strøm vil blive leveret i de 20 minutter mellem ramping.
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters multifokal transkraniel jævnstrømsstimulering. Anoden vil blive placeret over frontalpolen (Fpz, 10-20 EEG) og vil være omgivet af 5 returelektroder (katoder). Strøm vil blive indstillet til 1,5 mA og vil blive rampet ind/ud ved tiggeri og slutningen af ​​de 20 minutters stimulering i løbet af 30 sekunder.
Andre navne:
  • transkraniel elektrisk stimulation
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Starstim®
Sham-komparator: Sham tDCS
Strømmen vil blive rampet ind/ud i 30 sekunder ved tiggeri og slutningen af ​​en 20-minutters periode, hvor der ikke vil blive leveret nogen stimulation.
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters multifokal transkraniel jævnstrømsstimulering. Anoden vil blive placeret over frontalpolen (Fpz, 10-20 EEG) og vil være omgivet af 5 returelektroder (katoder). Strøm vil blive indstillet til 1,5 mA og vil blive rampet ind/ud ved tiggeri og slutningen af ​​de 20 minutters stimulering i løbet af 30 sekunder.
Andre navne:
  • transkraniel elektrisk stimulation
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Starstim®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive nødenheder
Tidsramme: Indsamles hvert minut op til 50 minutter
0-100 subjektiv selvrapportering af nød
Indsamles hvert minut op til 50 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1412015006_a
  • 1K23MH111977 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med andre forskere efter anmodning og gennemgang af PI og relevante samarbejdspartnere. Data vil blive gemt på et endnu ikke fastlagt datadelingsdepot understøttet af National Institutes of Health.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter undersøgelsespublikation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner