- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03572543
Forbedring af terapeutisk læring i OCD ved hjælp af tDCS
Forbedring af terapeutisk læring i obsessiv-kompulsiv lidelse ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
De mest effektive adfærdsmæssige behandlinger af forstyrret angst involverer gentagen eksponering for frygtede stimuli, hvilket ofte resulterer i systematiske reduktioner i frygtsom reaktion på nævnte stimuli. Det menes, at denne proces er et resultat af vellykket frygtudryddelse, en velkarakteriseret læringsproces, der er medieret af frygtudryddelseshjernekredsløb. Frygtudryddelse er nemlig en hæmmende læringsproces, der kræver aktivering og plasticitet inden for en række hjerneregioner, herunder den mediale præfrontale cortex (mPFC), som kan udøve hæmmende kontrol over frygtindgydende reaktion og dele af hjernen, der driver denne reaktion. Adfærdsmæssige behandlinger af forstyrret angst har, selvom de er effektive, alvorlige begrænsninger; mange patienter reagerer slet ikke eller reagerer kun delvist på eksponeringsbaserede behandlinger. En kandidatårsag til dette er underskud i indlæring af frygtudryddelse eller hukommelsesprocesser. Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af ikke-invasiv neuromodulation - nemlig multifokal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod mPFC - på terapeutisk indlæring og hukommelse blandt voksne diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Denne undersøgelse vil rekruttere 26 forsøgspersoner med OCD til at fuldføre en to-dages eksperimentel protokol for at undersøge virkningerne af tDCS på terapeutisk indlæring og hukommelse, som vil blive målt med en eksponerings- og responsforebyggende laboratorieudfordring. På dag 1 vil OCD-personer blive randomiseret (1:1, dobbeltblinde) til at modtage Active (n = 13) eller Sham (n = 13) tDCS, før de gennemfører fem 10-minutters in vivo-eksponeringsøvelser for at vurdere virkningerne af tDCS om tilegnelse af terapeutisk læring. Emner og bedømmere (inklusive dem, der leder eksponeringssessioner) vil være blinde for tildeling. På dag 2 vil OCD-personer vende tilbage for at gennemføre fem yderligere eksponeringsforsøg for at undersøge virkningerne af tDCS på tilbagekaldelse af terapeutisk læring. Subjektive vurderinger af følelsesmæssig nød (0-100) vil blive indsamlet ved baseline, før og efter tDCS og under hvert minut af hvert eksponeringsforsøg. Det er en hypotese, at tDCS vil forbedre tilegnelsen og genkaldelsen af terapeutisk læring (Mål 4); at deltagere randomiseret til Active tDCS ville vise hurtigere reduktioner i subjektiv nød og ville huske terapeutisk læring på dag 2 sammenlignet med deltagere randomiseret at Sham tDCS.
tDCS vil blive leveret ved hjælp af en 8-kanals Starstim transkraniel elektrisk stimulator fra Neuroelectrics. For at målrette mPFC'en vil den anodale elektrode blive placeret over frontpolen (Fpz, 10-20 EEG-landemærker) og vil være omgivet af fem returelektroder (katode) i et periferisk array (AF7, AF8, F3, Fz og F4 ). Forsøgspersoner i den aktive tDCS-tilstand vil modtage 20 minutters jævnstrømsstimulering i 20 minutter; strømmen vil blive rampet ind og ud i 30 sekunder i begyndelsen og slutningen af den 20-minutters periode. Forsøgspersoner i tilstanden Sham tDCS vil modtage den samme elektrodeplacering og rampeprocedurer, men der vil ikke blive leveret nogen strøm mellem ramping.
Lineær blandet modellering vil blive brugt til at vurdere eksponeringsrelevant læring inden for og mellem forsøg. Effektanalyser tyder på, at en prøve på 24 (12 pr. betingelse) ville give tilstrækkelig styrke til a priori-analyser, når der anvendes lineær blandet modellering. Blandet ANOVA vil blive brugt til at vurdere tilbagekaldelse af eksponeringsrelevant læring. Den foreslåede undersøgelse vil give vigtige foreløbige data til at undersøge potentialet for medial præfrontal tDCS til at øge eksponeringsrelevant terapeutisk læring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke (som etableret ved klinisk interview) og frivilligt, underskrevet informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer;
- Evne og vilje til at udføre undersøgelsesrelevante kliniske vurderinger og tDCS;
- Alder 18-55;
- Medicinfri eller stabil (> 4 uger) medicin(er).
- En diagnostisk og statistisk manuel diagnose af OCD; og
- Klinisk signifikante tvangstanker og tvangshandlinger af mindst moderat sværhedsgrad, som fastslået ved en score på mindst 16 på Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) under indledende screening.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk tilstand (herunder aktiv eller på anden måde problematisk suicidalitet), der kan nødvendiggøre akut behandling;
- Enhver stofafhængighed eller alvorligt stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder;
- Daglig brug af psykotrope lægemidler, der væsentligt sænker anfaldstærsklen (f.eks. clozapin);
- Daglig brug af psykotrope stoffer, der kan forstyrre ekstinktionsindlæringen (f.eks. angstdæmpende midler);
- Enhver historie med en psykotisk lidelse eller mani;
- Aktuelle aktive selvmordstanker eller enhver selvmordshensigt;
- Enhver større neurologisk sygdom eller historie med større hovedtraume, inklusive hjernerystelse med længerevarende bevidsthedstab eller psykokirurgi;
- Enhver historie med epilepsi;
- Graviditet;
- Ethvert metal i kroppen eller anden kontraindikation til MR-scanning eller tDCS;
- Enhver historie med negative virkninger på hjernestimulering;
- Nylig (< 8 uger) ændring i psykoterapi - dvs. ingen nyligt iværksat kognitiv adfærdsterapi vil være tilladt, men igangværende terapi af lang varighed vil ikke udgøre en udelukkelse;
- OCD-symptomer, der ikke kan fremkaldes ved in vivo eksponeringer i et laboratoriemiljø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Strøm vil blive rampet ind/ud i 30 sekunder ved tiggeri og slutningen af en 20-minutters periode, og en konstant strøm vil blive leveret i de 20 minutter mellem ramping.
|
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters multifokal transkraniel jævnstrømsstimulering.
Anoden vil blive placeret over frontalpolen (Fpz, 10-20 EEG) og vil være omgivet af 5 returelektroder (katoder).
Strøm vil blive indstillet til 1,5 mA og vil blive rampet ind/ud ved tiggeri og slutningen af de 20 minutters stimulering i løbet af 30 sekunder.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Strømmen vil blive rampet ind/ud i 30 sekunder ved tiggeri og slutningen af en 20-minutters periode, hvor der ikke vil blive leveret nogen stimulation.
|
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters multifokal transkraniel jævnstrømsstimulering.
Anoden vil blive placeret over frontalpolen (Fpz, 10-20 EEG) og vil være omgivet af 5 returelektroder (katoder).
Strøm vil blive indstillet til 1,5 mA og vil blive rampet ind/ud ved tiggeri og slutningen af de 20 minutters stimulering i løbet af 30 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive nødenheder
Tidsramme: Indsamles hvert minut op til 50 minutter
|
0-100 subjektiv selvrapportering af nød
|
Indsamles hvert minut op til 50 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1412015006_a
- 1K23MH111977 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .