Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie terapeutycznego uczenia się w OCD za pomocą tDCS

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Wzmocnienie terapeutycznego uczenia się w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej

Zaburzenia psychiczne charakteryzujące się patologicznym lękiem i lękiem są powszechne i często powodują niepełnosprawność. Pomimo swoich ograniczeń, terapie ekspozycyjne należą do najskuteczniejszych metod leczenia tych zaburzeń. Uważa się, że uczenie się wymierania jest podstawowym mechanizmem ekspozycji terapeutycznej. W uczeniu się wymierania pośredniczy dobrze zdefiniowany obwód obejmujący przyśrodkową korę przedczołową (mPFC), ciało migdałowate i hipokamp. Rodzi to ekscytującą możliwość, że bezpośrednie zaangażowanie tych obwodów może zwiększyć reakcję na ekspozycję terapeutyczną. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to technologia neuromodulacji, która może zwiększyć plastyczność mózgu, uczenie się i pamięć. Proponowane badanie oceni, czy tDCS może poprawić terapeutyczne procesy uczenia się i pamięci wśród uczestników, u których zdiagnozowano zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD). Uczestnicy, u których zdiagnozowano OCD, przejdą dwudniowe badanie eksperymentalne. Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pozorowaną (placebo) lub aktywną tDCS, po której następuje około 50-minutowa zindywidualizowana ekspozycja. w dniu 2 uczestnicy powrócą, aby ukończyć dodatkowe 50 minut ekspozycji. Subiektywne cierpienie będzie wielokrotnie monitorowane podczas ekspozycji, aby umożliwić modelowanie uczenia się w trakcie i w trakcie sesji oraz przywoływanie uczenia się między sesjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najskuteczniejsze behawioralne metody leczenia zaburzeń lękowych obejmują wielokrotną ekspozycję na bodźce budzące strach, co często skutkuje systematycznym zmniejszeniem lękliwej reakcji na te bodźce. Uważa się, że proces ten wynika z udanego wygaszania strachu, dobrze scharakteryzowanego procesu uczenia się, w którym pośredniczą obwody mózgowe wygaszania strachu. Mianowicie, wygaszanie strachu jest hamującym procesem uczenia się, który wymaga aktywacji i plastyczności w różnych obszarach mózgu, w tym w przyśrodkowej korze przedczołowej (mPFC), która może wywierać hamującą kontrolę nad reakcjami lękowymi i częściami mózgu, które napędzają tę reakcję. Behawioralne metody leczenia zaburzeń lękowych, choć skuteczne, mają poważne ograniczenia; wielu pacjentów nie reaguje wcale lub tylko częściowo na leczenie oparte na ekspozycji. Jednym z możliwych powodów tego stanu rzeczy są deficyty w procesach uczenia się lub pamięci związanych z wygaszaniem strachu. Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu nieinwazyjnej neuromodulacji - a mianowicie wieloogniskowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) ukierunkowanej na mPFC - na terapeutyczne uczenie się i pamięć u dorosłych, u których zdiagnozowano zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD).

W tym badaniu zostanie zatrudnionych 26 osób z OCD, które wypełnią dwudniowy protokół eksperymentalny w celu zbadania wpływu tDCS na terapeutyczne uczenie się i pamięć, co zostanie zmierzone za pomocą prowokacji laboratoryjnej dotyczącej ekspozycji i zapobiegania reakcji. Pierwszego dnia pacjenci z OCD zostaną losowo przydzieleni (1:1, podwójnie ślepa próba), aby otrzymać aktywny (n = 13) lub pozorowany (n = 13) tDCS przed ukończeniem pięciu 10-minutowych ćwiczeń ekspozycji in vivo w celu oceny skutków tDCS na temat zdobywania terapeutycznego uczenia się. Badani i oceniający (w tym kierujący sesjami ekspozycji) będą ślepi na alokację. Drugiego dnia osoby z OCD powrócą, aby ukończyć pięć dodatkowych prób ekspozycji, aby zbadać wpływ tDCS na przypominanie sobie terapeutycznego uczenia się. Subiektywne oceny dystresu emocjonalnego (0-100) będą zbierane na początku badania, przed i po tDCS oraz podczas każdej minuty każdej próby ekspozycji. Postawiono hipotezę, że tDCS poprawi przyswajanie i przypominanie sobie terapeutycznego uczenia się (Cel 4); że uczestnicy przydzieleni losowo do Active tDCS wykazaliby szybsze zmniejszenie subiektywnego cierpienia i przypomnieliby sobie naukę terapeutyczną w dniu 2 w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do pozorowanego tDCS.

tDCS zostanie dostarczony przy użyciu 8-kanałowego przezczaszkowego elektrycznego stymulatora Starstim firmy Neuroelectrics. Aby celować w mPFC, elektroda anodowa zostanie umieszczona nad biegunem czołowym (Fpz, 10-20 punktów orientacyjnych EEG) i będzie otoczona pięcioma elektrodami powrotnymi (katodowymi) w układzie obwodowym (AF7, AF8, F3, Fz i F4 ). Osoby w stanie Aktywny tDCS otrzymają 20-minutową stymulację prądem stałym przez 20 minut; prąd będzie zwiększany i wyłączany przez 30 sekund na początku i na końcu 20-minutowego okresu. Pacjenci w stanie pozorowanego tDCS otrzymają te same procedury rozmieszczania elektrod i narastania, ale żaden prąd nie będzie dostarczany między narastaniem.

Liniowe modelowanie mieszane zostanie wykorzystane do oceny uczenia się związanego z narażeniem w trakcie i pomiędzy próbami. Analizy mocy sugerują, że próbka 24 (12 na warunek) odpowiednio wzmocniłaby analizy a priori przy użyciu liniowego modelowania mieszanego. Mieszana ANOVA zostanie wykorzystana do oceny przypominania sobie uczenia się związanego z ekspozycją. Proponowane badanie dostarczy ważnych danych wstępnych do zbadania potencjału przyśrodkowego przedczołowego tDCS w celu zwiększenia uczenia się terapeutycznego związanego z ekspozycją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (ustalonej na podstawie wywiadu klinicznego) oraz dobrowolnej, podpisanej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  • Zdolność i chęć przeprowadzania ocen klinicznych związanych z badaniem i tDCS;
  • Wiek 18-55 lat;
  • Leki wolne od leków lub stabilne (> 4 tygodnie).
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny diagnoza OCD; I
  • Klinicznie istotne obsesje i kompulsje o co najmniej umiarkowanym nasileniu, potwierdzone wynikiem co najmniej 16 punktów w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS) podczas wstępnego badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek niestabilny stan medyczny, psychiatryczny lub neurologiczny (w tym aktywne lub w inny sposób problematyczne samobójstwo), który może wymagać pilnego leczenia;
  • Jakiekolwiek uzależnienie od substancji lub poważne nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Codzienne stosowanie leków psychotropowych, które znacznie obniżają próg drgawkowy (np. klozapina);
  • Codzienne stosowanie leków psychotropowych, które mogą zakłócać uczenie się wygaszania (np. anksjolityki);
  • Jakakolwiek historia zaburzeń psychotycznych lub manii;
  • Aktualne aktywne myśli samobójcze lub jakiekolwiek zamiary samobójcze;
  • Jakakolwiek poważna choroba neurologiczna lub historia poważnego urazu głowy, w tym wstrząśnienie mózgu z przedłużającą się utratą przytomności lub psychochirurgia;
  • Jakakolwiek historia epilepsji;
  • Ciąża;
  • Jakikolwiek metal w ciele lub inne przeciwwskazania do badania MRI lub tDCS;
  • Jakakolwiek historia niepożądanych skutków stymulacji mózgu;
  • Niedawna (< 8 tygodni) zmiana w psychoterapii – tj. żadna niedawno wprowadzona terapia poznawczo-behawioralna nie będzie dozwolona, ​​ale trwająca długotrwała terapia nie będzie stanowić wykluczenia;
  • Objawy OCD, których nie można wywołać ekspozycją in vivo w środowisku laboratoryjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Prąd będzie zwiększany/wyłączany przez 30 sekund na początku i na końcu 20-minutowego okresu, a stały prąd będzie dostarczany przez 20 minut między rampami.
Pacjenci otrzymają 20 minut wieloogniskowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym. Anoda zostanie umieszczona nad biegunem czołowym (Fpz, 10-20 EEG) i będzie otoczona 5 elektrodami powrotnymi (katodami). Prąd zostanie ustawiony na 1,5 mA i będzie zwiększany/wyłączany na początku i na końcu 20-minutowej stymulacji w ciągu 30 sekund.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja elektryczna
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Starstim®
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Prąd będzie zwiększany/wyłączany przez 30 sekund na początku i na końcu 20-minutowego okresu, podczas którego nie będzie prowadzona żadna stymulacja.
Pacjenci otrzymają 20 minut wieloogniskowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym. Anoda zostanie umieszczona nad biegunem czołowym (Fpz, 10-20 EEG) i będzie otoczona 5 elektrodami powrotnymi (katodami). Prąd zostanie ustawiony na 1,5 mA i będzie zwiększany/wyłączany na początku i na końcu 20-minutowej stymulacji w ciągu 30 sekund.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja elektryczna
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • Starstim®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne jednostki cierpienia
Ramy czasowe: Zbierane co minutę do 50 minut
0-100 subiektywna ocena samoopisu dystresu
Zbierane co minutę do 50 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1412015006_a
  • 1K23MH111977 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

WRZ zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie i zostaną przejrzane przez PI i odpowiednich współpracowników. Dane będą przechowywane w jeszcze nieokreślonym repozytorium udostępniania danych obsługiwanym przez Narodowe Instytuty Zdrowia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na tDCS

3
Subskrybuj