- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03572543
Wzmocnienie terapeutycznego uczenia się w OCD za pomocą tDCS
Wzmocnienie terapeutycznego uczenia się w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Najskuteczniejsze behawioralne metody leczenia zaburzeń lękowych obejmują wielokrotną ekspozycję na bodźce budzące strach, co często skutkuje systematycznym zmniejszeniem lękliwej reakcji na te bodźce. Uważa się, że proces ten wynika z udanego wygaszania strachu, dobrze scharakteryzowanego procesu uczenia się, w którym pośredniczą obwody mózgowe wygaszania strachu. Mianowicie, wygaszanie strachu jest hamującym procesem uczenia się, który wymaga aktywacji i plastyczności w różnych obszarach mózgu, w tym w przyśrodkowej korze przedczołowej (mPFC), która może wywierać hamującą kontrolę nad reakcjami lękowymi i częściami mózgu, które napędzają tę reakcję. Behawioralne metody leczenia zaburzeń lękowych, choć skuteczne, mają poważne ograniczenia; wielu pacjentów nie reaguje wcale lub tylko częściowo na leczenie oparte na ekspozycji. Jednym z możliwych powodów tego stanu rzeczy są deficyty w procesach uczenia się lub pamięci związanych z wygaszaniem strachu. Proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu nieinwazyjnej neuromodulacji - a mianowicie wieloogniskowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) ukierunkowanej na mPFC - na terapeutyczne uczenie się i pamięć u dorosłych, u których zdiagnozowano zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD).
W tym badaniu zostanie zatrudnionych 26 osób z OCD, które wypełnią dwudniowy protokół eksperymentalny w celu zbadania wpływu tDCS na terapeutyczne uczenie się i pamięć, co zostanie zmierzone za pomocą prowokacji laboratoryjnej dotyczącej ekspozycji i zapobiegania reakcji. Pierwszego dnia pacjenci z OCD zostaną losowo przydzieleni (1:1, podwójnie ślepa próba), aby otrzymać aktywny (n = 13) lub pozorowany (n = 13) tDCS przed ukończeniem pięciu 10-minutowych ćwiczeń ekspozycji in vivo w celu oceny skutków tDCS na temat zdobywania terapeutycznego uczenia się. Badani i oceniający (w tym kierujący sesjami ekspozycji) będą ślepi na alokację. Drugiego dnia osoby z OCD powrócą, aby ukończyć pięć dodatkowych prób ekspozycji, aby zbadać wpływ tDCS na przypominanie sobie terapeutycznego uczenia się. Subiektywne oceny dystresu emocjonalnego (0-100) będą zbierane na początku badania, przed i po tDCS oraz podczas każdej minuty każdej próby ekspozycji. Postawiono hipotezę, że tDCS poprawi przyswajanie i przypominanie sobie terapeutycznego uczenia się (Cel 4); że uczestnicy przydzieleni losowo do Active tDCS wykazaliby szybsze zmniejszenie subiektywnego cierpienia i przypomnieliby sobie naukę terapeutyczną w dniu 2 w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do pozorowanego tDCS.
tDCS zostanie dostarczony przy użyciu 8-kanałowego przezczaszkowego elektrycznego stymulatora Starstim firmy Neuroelectrics. Aby celować w mPFC, elektroda anodowa zostanie umieszczona nad biegunem czołowym (Fpz, 10-20 punktów orientacyjnych EEG) i będzie otoczona pięcioma elektrodami powrotnymi (katodowymi) w układzie obwodowym (AF7, AF8, F3, Fz i F4 ). Osoby w stanie Aktywny tDCS otrzymają 20-minutową stymulację prądem stałym przez 20 minut; prąd będzie zwiększany i wyłączany przez 30 sekund na początku i na końcu 20-minutowego okresu. Pacjenci w stanie pozorowanego tDCS otrzymają te same procedury rozmieszczania elektrod i narastania, ale żaden prąd nie będzie dostarczany między narastaniem.
Liniowe modelowanie mieszane zostanie wykorzystane do oceny uczenia się związanego z narażeniem w trakcie i pomiędzy próbami. Analizy mocy sugerują, że próbka 24 (12 na warunek) odpowiednio wzmocniłaby analizy a priori przy użyciu liniowego modelowania mieszanego. Mieszana ANOVA zostanie wykorzystana do oceny przypominania sobie uczenia się związanego z ekspozycją. Proponowane badanie dostarczy ważnych danych wstępnych do zbadania potencjału przyśrodkowego przedczołowego tDCS w celu zwiększenia uczenia się terapeutycznego związanego z ekspozycją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (ustalonej na podstawie wywiadu klinicznego) oraz dobrowolnej, podpisanej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
- Zdolność i chęć przeprowadzania ocen klinicznych związanych z badaniem i tDCS;
- Wiek 18-55 lat;
- Leki wolne od leków lub stabilne (> 4 tygodnie).
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny diagnoza OCD; I
- Klinicznie istotne obsesje i kompulsje o co najmniej umiarkowanym nasileniu, potwierdzone wynikiem co najmniej 16 punktów w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS) podczas wstępnego badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek niestabilny stan medyczny, psychiatryczny lub neurologiczny (w tym aktywne lub w inny sposób problematyczne samobójstwo), który może wymagać pilnego leczenia;
- Jakiekolwiek uzależnienie od substancji lub poważne nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Codzienne stosowanie leków psychotropowych, które znacznie obniżają próg drgawkowy (np. klozapina);
- Codzienne stosowanie leków psychotropowych, które mogą zakłócać uczenie się wygaszania (np. anksjolityki);
- Jakakolwiek historia zaburzeń psychotycznych lub manii;
- Aktualne aktywne myśli samobójcze lub jakiekolwiek zamiary samobójcze;
- Jakakolwiek poważna choroba neurologiczna lub historia poważnego urazu głowy, w tym wstrząśnienie mózgu z przedłużającą się utratą przytomności lub psychochirurgia;
- Jakakolwiek historia epilepsji;
- Ciąża;
- Jakikolwiek metal w ciele lub inne przeciwwskazania do badania MRI lub tDCS;
- Jakakolwiek historia niepożądanych skutków stymulacji mózgu;
- Niedawna (< 8 tygodni) zmiana w psychoterapii – tj. żadna niedawno wprowadzona terapia poznawczo-behawioralna nie będzie dozwolona, ale trwająca długotrwała terapia nie będzie stanowić wykluczenia;
- Objawy OCD, których nie można wywołać ekspozycją in vivo w środowisku laboratoryjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Prąd będzie zwiększany/wyłączany przez 30 sekund na początku i na końcu 20-minutowego okresu, a stały prąd będzie dostarczany przez 20 minut między rampami.
|
Pacjenci otrzymają 20 minut wieloogniskowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
Anoda zostanie umieszczona nad biegunem czołowym (Fpz, 10-20 EEG) i będzie otoczona 5 elektrodami powrotnymi (katodami).
Prąd zostanie ustawiony na 1,5 mA i będzie zwiększany/wyłączany na początku i na końcu 20-minutowej stymulacji w ciągu 30 sekund.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Prąd będzie zwiększany/wyłączany przez 30 sekund na początku i na końcu 20-minutowego okresu, podczas którego nie będzie prowadzona żadna stymulacja.
|
Pacjenci otrzymają 20 minut wieloogniskowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym.
Anoda zostanie umieszczona nad biegunem czołowym (Fpz, 10-20 EEG) i będzie otoczona 5 elektrodami powrotnymi (katodami).
Prąd zostanie ustawiony na 1,5 mA i będzie zwiększany/wyłączany na początku i na końcu 20-minutowej stymulacji w ciągu 30 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Subiektywne jednostki cierpienia
Ramy czasowe: Zbierane co minutę do 50 minut
|
0-100 subiektywna ocena samoopisu dystresu
|
Zbierane co minutę do 50 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1412015006_a
- 1K23MH111977 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na tDCS
-
Hôpital le VinatierZakończonySchizofrenia | Halucynacje słuchoweFrancja, Tunezja
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Rejestracja na zaproszenieZaburzenia związane z substancjamiHiszpania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAktywność silnika | Neuroplastyczność motorycznaStany Zjednoczone
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyMigrena Z Aurą | CADASIL | Mikroangiopatia mózgowa | Zwężenie ICANiemcy
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Universidade Federal de PernambucoZakończony
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
Assiut UniversityZakończonyChoroba Alzheimera