- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03572543
Verbetering van therapeutisch leren bij OCS met behulp van tDCS
Verbetering van therapeutisch leren bij obsessief-compulsieve stoornis met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De meest effectieve gedragsbehandelingen van ongeordende angst omvatten herhaalde blootstelling aan gevreesde stimuli, wat vaak resulteert in een systematische vermindering van angstige reacties op die stimuli. Er wordt aangenomen dat dit proces het resultaat is van succesvolle angstuitdoving, een goed gekarakteriseerd leerproces dat wordt gemedieerd door hersencircuits voor angstuitdoving. Het uitsterven van angst is namelijk een remmend leerproces dat activering en plasticiteit vereist binnen een verscheidenheid aan hersengebieden, waaronder de mediale prefrontale cortex (mPFC), die remmende controle kan uitoefenen over angstig reageren en delen van de hersenen die dat reageren aansturen. Gedragsbehandelingen van ongeordende angst, hoewel effectief, hebben ernstige beperkingen; veel patiënten reageren helemaal niet of slechts gedeeltelijk op op blootstelling gebaseerde behandelingen. Een mogelijke reden hiervoor zijn tekorten in leerprocessen voor het uitroeien van angst of geheugenprocessen. De voorgestelde studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van niet-invasieve neuromodulatie - namelijk multifocale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gericht op de mPFC - op therapeutisch leren en geheugen bij volwassenen met de diagnose obsessief-compulsieve stoornis (OCS).
Deze studie zal 26 proefpersonen met OCS rekruteren om een tweedaags experimenteel protocol te voltooien om de effecten van tDCS op therapeutisch leren en geheugen te onderzoeken, die zullen worden gemeten met een laboratoriumuitdaging voor blootstelling en responspreventie. Op dag 1 worden OCS-proefpersonen gerandomiseerd (1:1, dubbelblind) om Actieve (n = 13) of Sham (n = 13) tDCS te krijgen voorafgaand aan het voltooien van vijf in vivo blootstellingsoefeningen van 10 minuten om de effecten van tDCS over het verwerven van therapeutisch leren. Onderwerpen en beoordelaars (inclusief degenen die blootstellingssessies leiden) zullen blind zijn voor toewijzing. Op dag 2 komen OCS-proefpersonen terug om vijf aanvullende blootstellingsonderzoeken te voltooien om de effecten van tDCS op het terugroepen van therapeutisch leren te onderzoeken. Subjectieve beoordelingen van emotioneel leed (0-100) zullen worden verzameld bij baseline, voor en na tDCS, en tijdens elke minuut van elke blootstellingsproef. Er wordt verondersteld dat tDCS de verwerving en herinnering van therapeutisch leren zal verbeteren (doel 4); dat deelnemers die gerandomiseerd waren naar Active tDCS snellere verminderingen van subjectief leed zouden vertonen en zich therapeutisch leren op dag 2 zouden herinneren in vergelijking met deelnemers die gerandomiseerd waren naar Sham tDCS.
tDCS wordt geleverd met behulp van een 8-kanaals Starstim transcraniële elektrische stimulator van Neuroelectrics. Om de mPFC te richten, wordt de anodische elektrode over de frontale pool geplaatst (Fpz, 10-20 EEG-herkenningspunten) en wordt deze omringd door vijf retourelektroden (kathodale) in een omtreksreeks (AF7, AF8, F3, Fz en F4 ). Proefpersonen in de actieve tDCS-toestand krijgen gedurende 20 minuten 20 minuten gelijkstroomstimulatie; stroom zal aan het begin en einde van de periode van 20 minuten gedurende 30 seconden in- en uitlopen. Proefpersonen in de Sham tDCS-conditie krijgen dezelfde elektrodeplaatsing en ramping-procedures, maar er wordt geen stroom geleverd tussen de ramping.
Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om blootstellingsrelevant leren binnen en tussen proeven te beoordelen. Power-analyses suggereren dat een steekproef van 24 (12 per conditie) a priori-analyses voldoende zou ondersteunen bij gebruik van lineaire gemengde modellering. Gemengde ANOVA zal worden gebruikt om het terugroepen van blootstellingsrelevant leren te beoordelen. De voorgestelde studie zal belangrijke voorlopige gegevens opleveren om het potentieel van mediale prefrontale tDCS te onderzoeken om exposure-relevant therapeutisch leren te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (zoals vastgesteld door klinisch interview), en vrijwillige, ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures;
- Vermogen en bereidheid om studierelevante klinische beoordelingen en tDCS uit te voeren;
- Leeftijd 18-55;
- Medicatievrije of stabiele (> 4 weken) medicatie(s).
- Een diagnostische en statistische handmatige diagnose van OCS; En
- Klinisch significante obsessies en dwanghandelingen van ten minste matige ernst, zoals vastgesteld door een score van ten minste 16 op de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) tijdens de eerste screening.
Uitsluitingscriteria:
- Elke onstabiele medische, psychiatrische of neurologische aandoening (inclusief actieve of anderszins problematische suïcidaliteit) die een dringende behandeling noodzakelijk kan maken;
- Elke middelenafhankelijkheid of ernstig middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
- Dagelijks gebruik van psychotrope medicatie die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlaagt (bijv. clozapine);
- Dagelijks gebruik van psychofarmaca die het leren van extinctie kunnen verstoren (bijv. anxiolytica);
- Elke geschiedenis van een psychotische stoornis of manie;
- Huidige actieve suïcidale gedachten of suïcidale intenties;
- Elke ernstige neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma, inclusief hersenschudding met langdurig bewustzijnsverlies of psychochirurgie;
- Elke voorgeschiedenis van epilepsie;
- Zwangerschap;
- Elk metaal in het lichaam of andere contra-indicatie voor MRI-scanning of tDCS;
- Elke geschiedenis van nadelige effecten op hersenstimulatie;
- Recente (< 8 weken) verandering in psychotherapie - d.w.z. geen recent ingestelde cognitieve gedragstherapie is toegestaan, maar langdurige therapie vormt geen uitsluiting;
- OCS-symptomen die niet kunnen worden uitgelokt met in vivo blootstellingen in een laboratoriumomgeving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Aan het begin en einde van een periode van 20 minuten zal de stroom gedurende 30 seconden in-/uitlopen en gedurende de 20 minuten tussen het aanlopen wordt een constante stroom geleverd.
|
Onderwerpen krijgen 20 minuten multifocale transcraniële gelijkstroomstimulatie.
De anode wordt over de frontale pool (Fpz, 10-20 EEG) geplaatst en wordt omgeven door 5 retourelektroden (kathodes).
De stroom wordt ingesteld op 1,5 mA en wordt in- en uitgeschakeld bij het bedelen en het einde van de stimulatie van 20 minuten in de loop van 30 seconden.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De stroom wordt gedurende 30 seconden in-/uitgeschakeld bij het bedelen en het einde van een periode van 20 minuten waarin geen stimulatie wordt afgegeven.
|
Onderwerpen krijgen 20 minuten multifocale transcraniële gelijkstroomstimulatie.
De anode wordt over de frontale pool (Fpz, 10-20 EEG) geplaatst en wordt omgeven door 5 retourelektroden (kathodes).
De stroom wordt ingesteld op 1,5 mA en wordt in- en uitgeschakeld bij het bedelen en het einde van de stimulatie van 20 minuten in de loop van 30 seconden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Subjectieve eenheden van nood
Tijdsspanne: Verzameld elke minuut tot en met 50 minuten
|
0-100 subjectieve zelfrapportage van angst
|
Verzameld elke minuut tot en met 50 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1412015006_a
- 1K23MH111977 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op tDCS
-
Hôpital le VinatierVoltooidSchizofrenie | Auditieve hallucinatiesFrankrijk, Tunesië
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Aanmelden op uitnodigingMiddelgerelateerde aandoeningenSpanje
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidMotorische activiteit | Motorische neuroplasticiteitVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidMigraine Met Aura | CADASIL | Cerebrale microangiopathie | ICA-stenoseDuitsland
-
University of ArizonaWervingPrimaire progressieve afasieVerenigde Staten
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooid
-
New York UniversityWervingGezondVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid