Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van therapeutisch leren bij OCS met behulp van tDCS

16 februari 2022 bijgewerkt door: Yale University

Verbetering van therapeutisch leren bij obsessief-compulsieve stoornis met behulp van transcraniële gelijkstroomstimulatie

Psychische stoornissen die worden gekenmerkt door pathologische angst en onrust komen vaak voor en zijn vaak invaliderend. Ondanks hun beperkingen behoren exposure-therapieën tot de meest effectieve behandelingen voor deze aandoeningen. Extinction learning wordt beschouwd als een kernmechanisme van therapeutische blootstelling. Extinction learning wordt gemedieerd door een goed gedefinieerd circuit dat de mediale prefrontale cortex (mPFC), amygdala en hippocampus omvat. Dit roept de opwindende mogelijkheid op dat directe betrokkenheid van dit circuit de respons op therapeutische blootstelling zou kunnen verbeteren. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een neuromodulatietechnologie die de plasticiteit, het leren en het geheugen van de hersenen kan verbeteren. De voorgestelde studie zal evalueren of tDCS de therapeutische leer- en geheugenprocessen kan verbeteren bij deelnemers met de diagnose obsessief-compulsieve stoornis (OCD). Deelnemers met de diagnose OCS zullen een tweedaags experimenteel onderzoek voltooien. Op dag 1 krijgen deelnemers sham (placebo) of actieve tDCS gevolgd door ongeveer 50 minuten individuele blootstelling. op dag 2 komen de deelnemers terug voor nog eens 50 minuten blootstelling. Subjectieve stress zal herhaaldelijk worden gemonitord tijdens blootstelling om modellering mogelijk te maken van leren binnen een spoor en binnen een sessie en het terugroepen van leren tussen sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest effectieve gedragsbehandelingen van ongeordende angst omvatten herhaalde blootstelling aan gevreesde stimuli, wat vaak resulteert in een systematische vermindering van angstige reacties op die stimuli. Er wordt aangenomen dat dit proces het resultaat is van succesvolle angstuitdoving, een goed gekarakteriseerd leerproces dat wordt gemedieerd door hersencircuits voor angstuitdoving. Het uitsterven van angst is namelijk een remmend leerproces dat activering en plasticiteit vereist binnen een verscheidenheid aan hersengebieden, waaronder de mediale prefrontale cortex (mPFC), die remmende controle kan uitoefenen over angstig reageren en delen van de hersenen die dat reageren aansturen. Gedragsbehandelingen van ongeordende angst, hoewel effectief, hebben ernstige beperkingen; veel patiënten reageren helemaal niet of slechts gedeeltelijk op op blootstelling gebaseerde behandelingen. Een mogelijke reden hiervoor zijn tekorten in leerprocessen voor het uitroeien van angst of geheugenprocessen. De voorgestelde studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van niet-invasieve neuromodulatie - namelijk multifocale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gericht op de mPFC - op therapeutisch leren en geheugen bij volwassenen met de diagnose obsessief-compulsieve stoornis (OCS).

Deze studie zal 26 proefpersonen met OCS rekruteren om een ​​tweedaags experimenteel protocol te voltooien om de effecten van tDCS op therapeutisch leren en geheugen te onderzoeken, die zullen worden gemeten met een laboratoriumuitdaging voor blootstelling en responspreventie. Op dag 1 worden OCS-proefpersonen gerandomiseerd (1:1, dubbelblind) om Actieve (n = 13) of Sham (n = 13) tDCS te krijgen voorafgaand aan het voltooien van vijf in vivo blootstellingsoefeningen van 10 minuten om de effecten van tDCS over het verwerven van therapeutisch leren. Onderwerpen en beoordelaars (inclusief degenen die blootstellingssessies leiden) zullen blind zijn voor toewijzing. Op dag 2 komen OCS-proefpersonen terug om vijf aanvullende blootstellingsonderzoeken te voltooien om de effecten van tDCS op het terugroepen van therapeutisch leren te onderzoeken. Subjectieve beoordelingen van emotioneel leed (0-100) zullen worden verzameld bij baseline, voor en na tDCS, en tijdens elke minuut van elke blootstellingsproef. Er wordt verondersteld dat tDCS de verwerving en herinnering van therapeutisch leren zal verbeteren (doel 4); dat deelnemers die gerandomiseerd waren naar Active tDCS snellere verminderingen van subjectief leed zouden vertonen en zich therapeutisch leren op dag 2 zouden herinneren in vergelijking met deelnemers die gerandomiseerd waren naar Sham tDCS.

tDCS wordt geleverd met behulp van een 8-kanaals Starstim transcraniële elektrische stimulator van Neuroelectrics. Om de mPFC te richten, wordt de anodische elektrode over de frontale pool geplaatst (Fpz, 10-20 EEG-herkenningspunten) en wordt deze omringd door vijf retourelektroden (kathodale) in een omtreksreeks (AF7, AF8, F3, Fz en F4 ). Proefpersonen in de actieve tDCS-toestand krijgen gedurende 20 minuten 20 minuten gelijkstroomstimulatie; stroom zal aan het begin en einde van de periode van 20 minuten gedurende 30 seconden in- en uitlopen. Proefpersonen in de Sham tDCS-conditie krijgen dezelfde elektrodeplaatsing en ramping-procedures, maar er wordt geen stroom geleverd tussen de ramping.

Lineaire gemengde modellering zal worden gebruikt om blootstellingsrelevant leren binnen en tussen proeven te beoordelen. Power-analyses suggereren dat een steekproef van 24 (12 per conditie) a priori-analyses voldoende zou ondersteunen bij gebruik van lineaire gemengde modellering. Gemengde ANOVA zal worden gebruikt om het terugroepen van blootstellingsrelevant leren te beoordelen. De voorgestelde studie zal belangrijke voorlopige gegevens opleveren om het potentieel van mediale prefrontale tDCS te onderzoeken om exposure-relevant therapeutisch leren te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Connecticut Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (zoals vastgesteld door klinisch interview), en vrijwillige, ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures;
  • Vermogen en bereidheid om studierelevante klinische beoordelingen en tDCS uit te voeren;
  • Leeftijd 18-55;
  • Medicatievrije of stabiele (> 4 weken) medicatie(s).
  • Een diagnostische en statistische handmatige diagnose van OCS; En
  • Klinisch significante obsessies en dwanghandelingen van ten minste matige ernst, zoals vastgesteld door een score van ten minste 16 op de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) tijdens de eerste screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onstabiele medische, psychiatrische of neurologische aandoening (inclusief actieve of anderszins problematische suïcidaliteit) die een dringende behandeling noodzakelijk kan maken;
  • Elke middelenafhankelijkheid of ernstig middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden;
  • Dagelijks gebruik van psychotrope medicatie die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlaagt (bijv. clozapine);
  • Dagelijks gebruik van psychofarmaca die het leren van extinctie kunnen verstoren (bijv. anxiolytica);
  • Elke geschiedenis van een psychotische stoornis of manie;
  • Huidige actieve suïcidale gedachten of suïcidale intenties;
  • Elke ernstige neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma, inclusief hersenschudding met langdurig bewustzijnsverlies of psychochirurgie;
  • Elke voorgeschiedenis van epilepsie;
  • Zwangerschap;
  • Elk metaal in het lichaam of andere contra-indicatie voor MRI-scanning of tDCS;
  • Elke geschiedenis van nadelige effecten op hersenstimulatie;
  • Recente (< 8 weken) verandering in psychotherapie - d.w.z. geen recent ingestelde cognitieve gedragstherapie is toegestaan, maar langdurige therapie vormt geen uitsluiting;
  • OCS-symptomen die niet kunnen worden uitgelokt met in vivo blootstellingen in een laboratoriumomgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Aan het begin en einde van een periode van 20 minuten zal de stroom gedurende 30 seconden in-/uitlopen en gedurende de 20 minuten tussen het aanlopen wordt een constante stroom geleverd.
Onderwerpen krijgen 20 minuten multifocale transcraniële gelijkstroomstimulatie. De anode wordt over de frontale pool (Fpz, 10-20 EEG) geplaatst en wordt omgeven door 5 retourelektroden (kathodes). De stroom wordt ingesteld op 1,5 mA en wordt in- en uitgeschakeld bij het bedelen en het einde van de stimulatie van 20 minuten in de loop van 30 seconden.
Andere namen:
  • transcraniële elektrische stimulatie
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie
  • Starstim®
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De stroom wordt gedurende 30 seconden in-/uitgeschakeld bij het bedelen en het einde van een periode van 20 minuten waarin geen stimulatie wordt afgegeven.
Onderwerpen krijgen 20 minuten multifocale transcraniële gelijkstroomstimulatie. De anode wordt over de frontale pool (Fpz, 10-20 EEG) geplaatst en wordt omgeven door 5 retourelektroden (kathodes). De stroom wordt ingesteld op 1,5 mA en wordt in- en uitgeschakeld bij het bedelen en het einde van de stimulatie van 20 minuten in de loop van 30 seconden.
Andere namen:
  • transcraniële elektrische stimulatie
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie
  • Starstim®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve eenheden van nood
Tijdsspanne: Verzameld elke minuut tot en met 50 minuten
0-100 subjectieve zelfrapportage van angst
Verzameld elke minuut tot en met 50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1412015006_a
  • 1K23MH111977 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld met andere onderzoekers op verzoek en na beoordeling door de PI en relevante medewerkers. Gegevens zullen worden opgeslagen in een nog nader te bepalen repository voor het delen van gegevens, ondersteund door de National Institutes of Health.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op tDCS

3
Abonneren