Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení terapeutického učení u OCD pomocí tDCS

16. února 2022 aktualizováno: Yale University

Zlepšení terapeutického učení u obsedantně-kompulzivní poruchy pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Psychiatrické poruchy charakterizované patologickým strachem a úzkostí jsou běžné a často invalidizující. Přes svá omezení patří expoziční terapie mezi nejúčinnější léčbu těchto poruch. Učení se zániku je považováno za základní mechanismus terapeutické expozice. Učení zániku je zprostředkováno dobře definovaným okruhem zahrnujícím mediální prefrontální kůru (mPFC), amygdalu a hippocampus. To vyvolává vzrušující možnost, že přímé zapojení tohoto obvodu by mohlo zvýšit reakci na terapeutickou expozici. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neuromodulační technologie, která může zvýšit plasticitu mozku, učení a paměť. Navrhovaná studie vyhodnotí, zda tDCS může zlepšit terapeutické procesy učení a paměti u účastníků s diagnostikovanou obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Cílem této studie je použít tDCS ke zlepšení procesů učení a paměti v kontextu laboratorního testu expozice. Účastníci s diagnózou OCD absolvují dvoudenní experimentální studii. V den 1 dostanou účastníci simulovaný (placebo) nebo aktivní tDCS, po kterém následuje přibližně 50 minut individuální expozice. v den 2 se účastníci vrátí, aby dokončili dalších 50 minut expozice. Subjektivní distres bude během expozice opakovaně monitorován, aby bylo možné modelovat učení v rámci stezky a v rámci relací a mezi relacemi si připomenutí učení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejúčinnější behaviorální léčba neuspořádané úzkosti zahrnuje opakované vystavování se obávaným podnětům, což často vede k systematickému snižování ustrašených reakcí na uvedené podněty. Předpokládá se, že tento proces je výsledkem úspěšného vyhynutí strachu, dobře charakterizovaného procesu učení, který je zprostředkován mozkovými obvody vyhasínajícími strach. Konkrétně, vyhynutí strachu je inhibiční proces učení, který vyžaduje aktivaci a plasticitu v různých oblastech mozku, včetně mediálního prefrontálního kortexu (mPFC), který může vykonávat inhibiční kontrolu nad strašlivými reakcemi a částmi mozku, které řídí uvedenou reakci. Behaviorální léčba neuspořádané úzkosti, i když je účinná, má vážná omezení; mnoho pacientů nereaguje vůbec nebo jen částečně na léčbu založenou na expozici. Jedním z kandidátních důvodů pro to jsou deficity v procesech učení nebo paměti vyhasínání strachu. Navrhovaná studie si klade za cíl zkoumat účinky neinvazivní neuromodulace – konkrétně multifokální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zacílené na mPFC – na terapeutické učení a paměť u dospělých s diagnózou obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).

Tato studie přijme 26 subjektů s OCD, aby dokončili dvoudenní experimentální protokol pro zkoumání účinků tDCS na terapeutické učení a paměť, které budou měřeny laboratorním testem prevence expozice a reakce. V den 1 budou jedinci s OCD randomizováni (1:1, dvojitě zaslepení), aby dostali aktivní (n = 13) nebo falešný (n = 13) tDCS před dokončením pěti 10minutových expozičních cvičení in vivo k posouzení účinků tDCS o získání terapeutického učení. Subjekty a hodnotitelé (včetně těch, kteří řídí expoziční sezení) budou slepí k přidělování. V den 2 se subjekty s OCD vrátí k dokončení pěti dodatečných expozičních studií, aby prozkoumaly účinky tDCS na zapamatování si terapeutického učení. Subjektivní hodnocení emočního stresu (0-100) bude shromážděno na začátku, před a po tDCS a během každé minuty každé expoziční studie. Předpokládá se, že tDCS zlepší osvojení a zapamatování si terapeutického učení (cíl 4); že účastníci randomizovaní k aktivnímu tDCS by vykázali rychlejší snížení subjektivních potíží a vybavili by si terapeutické učení v den 2 ve srovnání s účastníky randomizovanými na falešný tDCS.

tDCS bude dodáván pomocí 8kanálového transkraniálního elektrického stimulátoru Starstim od společnosti Neuroelectrics. Pro zacílení mPFC bude anodická elektroda umístěna nad předním pólem (Fpz, 10-20 EEG orientačních bodů) a bude obklopena pěti zpětnými (katodovými) elektrodami v obvodovém poli (AF7, AF8, F3, Fz a F4 ). Subjekty ve stavu Active tDCS dostanou 20 minut stimulace stejnosměrným proudem po dobu 20 minut; proud bude na začátku a na konci 20minutové periody na 30 sekund přibývat a odcházet. Subjekty ve stavu Sham tDCS obdrží stejné postupy umístění elektrody a postupného náběhu, ale mezi náběhy nebude dodáván žádný proud.

Lineární smíšené modelování bude použito k posouzení učení relevantního pro expozici v rámci zkoušek a mezi nimi. Výkonové analýzy naznačují, že vzorek 24 (12 na podmínku) by při použití lineárního smíšeného modelování adekvátně posílil a priori analýzy. Smíšená ANOVA bude použita k posouzení zapamatování poznatků souvisejících s expozicí. Navrhovaná studie poskytne důležitá předběžná data k prozkoumání potenciálu mediálního prefrontálního tDCS k rozšíření terapeutického učení relevantního pro expozici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (stanovený klinickým rozhovorem) a dobrovolný, podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
  • Schopnost a ochota provádět klinická hodnocení relevantní pro studii a tDCS;
  • Věk 18-55;
  • Léky bez léků nebo stabilní (> 4 týdny).
  • Diagnostická a statistická příručka pro diagnostiku OCD; a
  • Klinicky významné obsese a kompulze alespoň střední závažnosti, jak bylo prokázáno skóre alespoň 16 na Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) během počátečního screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nestabilní zdravotní, psychiatrický nebo neurologický stav (včetně aktivní nebo jinak problematické suicidality), který může vyžadovat naléhavou léčbu;
  • Jakákoli závislost nebo závažné zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců;
  • Každodenní užívání psychotropních léků, které podstatně snižují práh záchvatů (např. klozapin);
  • Každodenní užívání psychofarmak, které mohou interferovat s učením se zániku (např. anxiolytika);
  • Jakákoli psychotická porucha nebo mánie v anamnéze;
  • Současné aktivní sebevražedné myšlenky nebo jakýkoli sebevražedný úmysl;
  • Jakékoli závažné neurologické onemocnění nebo anamnéza velkého poranění hlavy, včetně otřesu mozku s prodlouženou ztrátou vědomí, nebo psychochirurgie;
  • Jakákoli anamnéza epilepsie;
  • Těhotenství;
  • Jakýkoli kov v těle nebo jiná kontraindikace skenování MRI nebo tDCS;
  • Jakákoli historie nepříznivých účinků na stimulaci mozku;
  • Nedávná (< 8 týdnů) změna v psychoterapii – tj. nebude povolena žádná nedávno zavedená kognitivně behaviorální terapie, ale pokračující dlouhodobá terapie nepředstavuje vyloučení;
  • Příznaky OCD, které nelze vyvolat in vivo expozicemi v laboratorním prostředí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Na začátku a na konci 20minutové periody bude proud přicházet/odcházet po dobu 30 sekund a po dobu 20 minut mezi náběhy bude dodáván konstantní proud.
Subjekty dostanou 20 minut multifokální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Anoda bude umístěna nad předním pólem (Fpz, 10-20 EEG) a bude obklopena 5 zpětnými elektrodami (katodami). Proud bude nastaven na 1,5 mA a bude postupně přibývat/odcházet na začátku a na konci 20minutové stimulace v průběhu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • transkraniální elektrická stimulace
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Starstim®
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Na začátku a na konci 20minutové periody, během níž nebude aplikována žádná stimulace, bude proud postupně přibývat/odcházet po dobu 30 sekund.
Subjekty dostanou 20 minut multifokální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Anoda bude umístěna nad předním pólem (Fpz, 10-20 EEG) a bude obklopena 5 zpětnými elektrodami (katodami). Proud bude nastaven na 1,5 mA a bude postupně přibývat/odcházet na začátku a na konci 20minutové stimulace v průběhu 30 sekund.
Ostatní jména:
  • transkraniální elektrická stimulace
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • Starstim®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní jednotky tísně
Časové okno: Sbíráno každou minutu až do 50 minut
0–100 hodnocení subjektivní tísně
Sbíráno každou minutu až do 50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1412015006_a
  • 1K23MH111977 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s ostatními výzkumnými pracovníky na žádost a přezkoumání PI a příslušnými spolupracovníky. Data budou uložena na úložišti pro sdílení dat, které bude ještě určeno, podporované Národním zdravotním ústavem.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

3
Předplatit