- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03572543
Zlepšení terapeutického učení u OCD pomocí tDCS
Zlepšení terapeutického učení u obsedantně-kompulzivní poruchy pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přehled studie
Detailní popis
Nejúčinnější behaviorální léčba neuspořádané úzkosti zahrnuje opakované vystavování se obávaným podnětům, což často vede k systematickému snižování ustrašených reakcí na uvedené podněty. Předpokládá se, že tento proces je výsledkem úspěšného vyhynutí strachu, dobře charakterizovaného procesu učení, který je zprostředkován mozkovými obvody vyhasínajícími strach. Konkrétně, vyhynutí strachu je inhibiční proces učení, který vyžaduje aktivaci a plasticitu v různých oblastech mozku, včetně mediálního prefrontálního kortexu (mPFC), který může vykonávat inhibiční kontrolu nad strašlivými reakcemi a částmi mozku, které řídí uvedenou reakci. Behaviorální léčba neuspořádané úzkosti, i když je účinná, má vážná omezení; mnoho pacientů nereaguje vůbec nebo jen částečně na léčbu založenou na expozici. Jedním z kandidátních důvodů pro to jsou deficity v procesech učení nebo paměti vyhasínání strachu. Navrhovaná studie si klade za cíl zkoumat účinky neinvazivní neuromodulace – konkrétně multifokální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) zacílené na mPFC – na terapeutické učení a paměť u dospělých s diagnózou obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
Tato studie přijme 26 subjektů s OCD, aby dokončili dvoudenní experimentální protokol pro zkoumání účinků tDCS na terapeutické učení a paměť, které budou měřeny laboratorním testem prevence expozice a reakce. V den 1 budou jedinci s OCD randomizováni (1:1, dvojitě zaslepení), aby dostali aktivní (n = 13) nebo falešný (n = 13) tDCS před dokončením pěti 10minutových expozičních cvičení in vivo k posouzení účinků tDCS o získání terapeutického učení. Subjekty a hodnotitelé (včetně těch, kteří řídí expoziční sezení) budou slepí k přidělování. V den 2 se subjekty s OCD vrátí k dokončení pěti dodatečných expozičních studií, aby prozkoumaly účinky tDCS na zapamatování si terapeutického učení. Subjektivní hodnocení emočního stresu (0-100) bude shromážděno na začátku, před a po tDCS a během každé minuty každé expoziční studie. Předpokládá se, že tDCS zlepší osvojení a zapamatování si terapeutického učení (cíl 4); že účastníci randomizovaní k aktivnímu tDCS by vykázali rychlejší snížení subjektivních potíží a vybavili by si terapeutické učení v den 2 ve srovnání s účastníky randomizovanými na falešný tDCS.
tDCS bude dodáván pomocí 8kanálového transkraniálního elektrického stimulátoru Starstim od společnosti Neuroelectrics. Pro zacílení mPFC bude anodická elektroda umístěna nad předním pólem (Fpz, 10-20 EEG orientačních bodů) a bude obklopena pěti zpětnými (katodovými) elektrodami v obvodovém poli (AF7, AF8, F3, Fz a F4 ). Subjekty ve stavu Active tDCS dostanou 20 minut stimulace stejnosměrným proudem po dobu 20 minut; proud bude na začátku a na konci 20minutové periody na 30 sekund přibývat a odcházet. Subjekty ve stavu Sham tDCS obdrží stejné postupy umístění elektrody a postupného náběhu, ale mezi náběhy nebude dodáván žádný proud.
Lineární smíšené modelování bude použito k posouzení učení relevantního pro expozici v rámci zkoušek a mezi nimi. Výkonové analýzy naznačují, že vzorek 24 (12 na podmínku) by při použití lineárního smíšeného modelování adekvátně posílil a priori analýzy. Smíšená ANOVA bude použita k posouzení zapamatování poznatků souvisejících s expozicí. Navrhovaná studie poskytne důležitá předběžná data k prozkoumání potenciálu mediálního prefrontálního tDCS k rozšíření terapeutického učení relevantního pro expozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (stanovený klinickým rozhovorem) a dobrovolný, podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii;
- Schopnost a ochota provádět klinická hodnocení relevantní pro studii a tDCS;
- Věk 18-55;
- Léky bez léků nebo stabilní (> 4 týdny).
- Diagnostická a statistická příručka pro diagnostiku OCD; a
- Klinicky významné obsese a kompulze alespoň střední závažnosti, jak bylo prokázáno skóre alespoň 16 na Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) během počátečního screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nestabilní zdravotní, psychiatrický nebo neurologický stav (včetně aktivní nebo jinak problematické suicidality), který může vyžadovat naléhavou léčbu;
- Jakákoli závislost nebo závažné zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců;
- Každodenní užívání psychotropních léků, které podstatně snižují práh záchvatů (např. klozapin);
- Každodenní užívání psychofarmak, které mohou interferovat s učením se zániku (např. anxiolytika);
- Jakákoli psychotická porucha nebo mánie v anamnéze;
- Současné aktivní sebevražedné myšlenky nebo jakýkoli sebevražedný úmysl;
- Jakékoli závažné neurologické onemocnění nebo anamnéza velkého poranění hlavy, včetně otřesu mozku s prodlouženou ztrátou vědomí, nebo psychochirurgie;
- Jakákoli anamnéza epilepsie;
- Těhotenství;
- Jakýkoli kov v těle nebo jiná kontraindikace skenování MRI nebo tDCS;
- Jakákoli historie nepříznivých účinků na stimulaci mozku;
- Nedávná (< 8 týdnů) změna v psychoterapii – tj. nebude povolena žádná nedávno zavedená kognitivně behaviorální terapie, ale pokračující dlouhodobá terapie nepředstavuje vyloučení;
- Příznaky OCD, které nelze vyvolat in vivo expozicemi v laboratorním prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Na začátku a na konci 20minutové periody bude proud přicházet/odcházet po dobu 30 sekund a po dobu 20 minut mezi náběhy bude dodáván konstantní proud.
|
Subjekty dostanou 20 minut multifokální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Anoda bude umístěna nad předním pólem (Fpz, 10-20 EEG) a bude obklopena 5 zpětnými elektrodami (katodami).
Proud bude nastaven na 1,5 mA a bude postupně přibývat/odcházet na začátku a na konci 20minutové stimulace v průběhu 30 sekund.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Na začátku a na konci 20minutové periody, během níž nebude aplikována žádná stimulace, bude proud postupně přibývat/odcházet po dobu 30 sekund.
|
Subjekty dostanou 20 minut multifokální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem.
Anoda bude umístěna nad předním pólem (Fpz, 10-20 EEG) a bude obklopena 5 zpětnými elektrodami (katodami).
Proud bude nastaven na 1,5 mA a bude postupně přibývat/odcházet na začátku a na konci 20minutové stimulace v průběhu 30 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subjektivní jednotky tísně
Časové okno: Sbíráno každou minutu až do 50 minut
|
0–100 hodnocení subjektivní tísně
|
Sbíráno každou minutu až do 50 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1412015006_a
- 1K23MH111977 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončenoAlzheimerova nemoc