このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TDCS を使用した OCD の治療学習の強化

2022年2月16日 更新者:Yale University

経頭蓋直流刺激を用いた強迫性障害の治療学習の強化

病的な恐怖と不安を特徴とする精神疾患は一般的であり、多くの場合、生活に支障をきたします。 限界はあるものの、曝露療法はこれらの障害に対して最も効果的な治療法の 1 つです。 消去学習は、治療的曝露の中核となるメカニズムであると考えられています。 消去学習は、内側前頭前野 (mPFC)、扁桃体、海馬を含む明確に定義された回路によって媒介されます。 これは、この回路の直接的な関与により、治療的曝露に対する反応が強化される可能性があるという興味深い可能性をもたらします。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、脳の可塑性、学習、記憶を強化できる神経調節技術です。 提案された研究では、tDCS が強迫性障害 (OCD) と診断された参加者の治療上の学習および記憶プロセスを改善できるかどうかを評価します。この研究は、tDCS を使用して、曝露実験室チャレンジの状況内で学習および記憶プロセスを改善することを目的としています。 OCDと診断された参加者は、2日間の実験研究を完了します。 1日目に、参加者は偽(プラセボ)またはアクティブなtDCSを受け取り、その後約50分間個別に曝露されます。 2 日目には、参加者は再び 50 分間の露出を完了します。 主観的苦痛は曝露中に繰り返し監視され、トレイル内およびセッション内の学習、およびセッション間の学習の想起のモデリングが可能になります。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

不安障害の最も効果的な行動療法には、恐怖の刺激に繰り返し曝露することが含まれ、その結果、その刺激に対する恐怖の反応が体系的に軽減されることがよくあります。 このプロセスは、恐怖消去の成功の結果であると考えられており、恐怖消去の脳回路によって媒介されるよく特徴付けられた学習プロセスです。 つまり、恐怖の消去は、恐怖の反応やその反応を促す脳の部分に対して抑制的な制御を発揮できる内側前頭前皮質(mPFC)を含む、さまざまな脳領域内の活性化と可塑性を必要とする抑制的な学習プロセスです。 不安障害の行動療法は効果的ではありますが、重大な限界があります。多くの患者は、曝露ベースの治療に対してまったく反応しないか、部分的にしか反応しません。 この理由の候補の 1 つは、恐怖消去学習または記憶プロセスの欠陥です。 提案された研究は、強迫性障害(OCD)と診断された成人の治療的学習と記憶に対する非侵襲性神経調節、すなわちmPFCを標的とした多焦点経頭蓋直流刺激(tDCS)の効果を調べることを目的としている。

この研究では、OCDを持つ26人の被験者を募集し、治療上の学習と記憶に対するtDCSの効果を調べるための2日間の実験プロトコールを完了させます。この効果は、曝露と反応予防の実験室チャレンジで測定されます。 1日目に、OCD被験者は、5回の10分間の生体内暴露演習を完了する前に、活性tDCS(n = 13)または偽tDCS(n = 13)を受けるようにランダム化(1:1、二重盲検)され、効果を評価します。治療的学習の獲得に関する tDCS。 被験者と評価者 (曝露セッションを指示する者を含む) は割り当てを知りません。 2日目に、OCD被験者は再び5つの追加曝露試験を完了し、治療学習の想起に対するtDCSの効果を検査します。 精神的苦痛の主観的評価 (0 ~ 100) は、ベースライン時、tDCS の前後、および各曝露試験の各分中に収集されます。 tDCS は治療学習の獲得と想起を改善するという仮説が立てられています (目的 4)。アクティブ tDCS にランダム化された参加者は、そのシャム tDCS にランダム化された参加者と比較して、主観的苦痛のより急速な軽減を示し、2 日目の治療学習を思い出すであろう。

tDCS は、Neuroelectrics の 8 チャンネル Starstim 経頭蓋電気刺激装置を使用して提供されます。 mPFC を標的とするために、陽極電極は前頭極 (Fpz、10 ~ 20 個の EEG ランドマーク) の上に配置され、円周状に配置された 5 つの戻り (陰極) 電極 (AF7、AF8、F3、Fz、および F4) に囲まれます。 )。 アクティブ tDCS 状態の被験者は、20 分間の直流刺激を受けます。電流は 20 分間の開始時と終了時に 30 秒間増加および減少します。 偽 tDCS 状態の被験者は同じ電極配置とランピング手順を受けますが、ランピングの間に電流は送られません。

線形混合モデリングは、試験内および試験間の曝露関連学習を評価するために使用されます。 検出力分析は、線形混合モデリングを使用する場合、24 個のサンプル (条件ごとに 12 個) がアプリオリ分析を適切に実行できることを示唆しています。 混合分散分析は、曝露関連学習の想起を評価するために使用されます。 提案された研究は、内側前頭前部 tDCS が曝露関連の治療学習を増強する可能性を調べるための重要な予備データを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Connecticut Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント(臨床面接によって確立される)、および研究固有の手順を実行する前に自発的に署名されたインフォームド・コンセントを提供する能力。
  • 研究関連の臨床評価とtDCSを実行する能力と意欲。
  • 18 ~ 55 歳。
  • 投薬を行っていない、または安定した(> 4 週間)投薬。
  • OCD の診断と統計マニュアル。と
  • 最初のスクリーニング中にイェール・ブラウン強迫性スケール(Y-BOCS)で少なくとも16のスコアによって確立される、少なくとも中程度の重症度の臨床的に重大な強迫観念および強迫行為。

除外基準:

  • 緊急治療が必要な可能性のある不安定な医学的、精神医学的または神経学的状態(活動性またはその他の問題のある自殺傾向を含む)。
  • 過去 6 か月以内の薬物依存または重度の薬物乱用。
  • 発作閾値を大幅に低下させる向精神薬(クロザピンなど)の毎日の使用。
  • 消去学習を妨げる可能性のある向精神薬(抗不安薬など)の日常使用。
  • 精神障害または躁病の病歴;
  • 現在進行中の自殺念慮または何らかの自殺意図。
  • 重大な神経疾患、または長期にわたる意識喪失を伴う脳震盪や精神外科手術などの重大な頭部外傷の病歴。
  • てんかんの病歴;
  • 妊娠;
  • 体内の金属、または MRI スキャンまたは tDCS に対するその他の禁忌。
  • 脳刺激に対する悪影響の履歴。
  • 最近(8 週間未満)心理療法に変更があった場合 - つまり、最近開始された認知行動療法は許可されませんが、長期にわたる継続的な療法は除外されません。
  • 実験室環境での生体内暴露では引き起こされない OCD の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブtDCS
電流は、20 分間の開始時と終了時に 30 秒間ランプイン/ランプアウトし、ランプ間の 20 分間は一定の電流が供給されます。
被験者は、20分間の多焦点経頭蓋直流刺激を受けます。 陽極は前頭極 (Fpz、10-20 EEG) の上に配置され、5 つの戻り電極 (陰極) に囲まれます。 電流は 1.5mA に設定され、20 分間の刺激の開始時と終了時に 30 秒にわたってランプイン/ランプアウトされます。
他の名前:
  • 経頭蓋電気刺激
  • 経頭蓋直流刺激
  • スタースティム®
偽コンパレータ:シャムtDCS
電流は、開始時と刺激が配信されない 20 分間の終了時に 30 秒間ランプイン/ランプアウトされます。
被験者は、20分間の多焦点経頭蓋直流刺激を受けます。 陽極は前頭極 (Fpz、10-20 EEG) の上に配置され、5 つの戻り電極 (陰極) に囲まれます。 電流は 1.5mA に設定され、20 分間の刺激の開始時と終了時に 30 秒にわたってランプイン/ランプアウトされます。
他の名前:
  • 経頭蓋電気刺激
  • 経頭蓋直流刺激
  • スタースティム®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛の主観的単位
時間枠:50 分間までは 1 分ごとに収集されます
0 ~ 100 の主観的苦痛自己報告評価
50 分間までは 1 分ごとに収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Adams, PhD、Yale School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月15日

一次修了 (実際)

2017年9月7日

研究の完了 (実際)

2017年9月7日

試験登録日

最初に提出

2018年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1412015006_a
  • 1K23MH111977 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、要求に応じて他の研究者と共有され、PI および関連する共同研究者によるレビューが行われます。 データは、国立衛生研究所がサポートする未定のデータ共有リポジトリに保存されます。

IPD 共有時間枠

データは研究発表後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強迫性障害の臨床試験

tDCSの臨床試験

3
購読する