- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572543
Verbesserung des therapeutischen Lernens bei Zwangsstörungen mithilfe von tDCS
Verbesserung des therapeutischen Lernens bei Zwangsstörungen durch transkranielle Gleichstromstimulation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die wirksamsten Verhaltensbehandlungen bei Angststörungen beinhalten die wiederholte Exposition gegenüber gefürchteten Reizen, was häufig zu einer systematischen Verringerung der ängstlichen Reaktion auf diese Reize führt. Man geht davon aus, dass dieser Prozess aus einer erfolgreichen Angstauslöschung resultiert, einem gut charakterisierten Lernprozess, der durch Schaltkreise zur Angstauslöschung im Gehirn vermittelt wird. Das Aussterben von Angst ist nämlich ein hemmender Lernprozess, der die Aktivierung und Plastizität verschiedener Gehirnregionen erfordert, einschließlich des medialen präfrontalen Kortex (mPFC), der eine hemmende Kontrolle über ängstliche Reaktionen und Teile des Gehirns ausüben kann, die diese Reaktion auslösen. Verhaltenstherapeutische Behandlungen von Angststörungen sind zwar wirksam, weisen jedoch erhebliche Einschränkungen auf; Viele Patienten sprechen auf expositionsbasierte Behandlungen überhaupt nicht oder nur teilweise an. Ein möglicher Grund dafür sind Defizite beim Lernen oder bei Gedächtnisprozessen zur Angstauslöschung. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der nicht-invasiven Neuromodulation – nämlich der multifokalen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), die auf den mPFC abzielt – auf das therapeutische Lernen und das Gedächtnis bei Erwachsenen mit diagnostizierter Zwangsstörung (OCD) zu untersuchen.
Für diese Studie werden 26 Probanden mit Zwangsstörungen rekrutiert, um ein zweitägiges Versuchsprotokoll zur Untersuchung der Auswirkungen von tDCS auf therapeutisches Lernen und Gedächtnis zu absolvieren, die mit einer Laborherausforderung zur Expositions- und Reaktionsprävention gemessen werden. Am ersten Tag werden OCD-Probanden randomisiert (1:1, doppelblind) und erhalten entweder aktives (n = 13) oder Schein-tDCS (n = 13), bevor sie fünf 10-minütige In-vivo-Expositionsübungen absolvieren, um die Auswirkungen von zu beurteilen tDCS zum Erwerb therapeutischen Lernens. Probanden und Bewerter (einschließlich derjenigen, die Expositionssitzungen leiten) sind für die Zuteilung blind. Am zweiten Tag kehren die Patienten mit Zwangsstörungen zurück, um fünf zusätzliche Expositionsversuche zu absolvieren, um die Auswirkungen von tDCS auf die Erinnerung an therapeutisches Lernen zu untersuchen. Subjektive Bewertungen der emotionalen Belastung (0–100) werden zu Studienbeginn, vor und nach tDCS sowie während jeder Minute jedes Expositionsversuchs erhoben. Es wird angenommen, dass tDCS den Erwerb und die Erinnerung an therapeutisches Lernen verbessern wird (Ziel 4); dass Teilnehmer, die randomisiert aktivem tDCS zugeteilt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die randomisiert Schein-tDCS erhielten, einen schnelleren Rückgang der subjektiven Belastung zeigten und sich an das therapeutische Lernen am zweiten Tag erinnerten.
tDCS wird mit einem transkraniellen 8-Kanal-Starstim-Elektrostimulator von Neuroelectrics durchgeführt. Um auf den mPFC abzuzielen, wird die anodische Elektrode über dem Frontpol (Fpz, 10–20 EEG-Markierungen) platziert und von fünf Rückführungselektroden (Kathodenelektroden) in einer Umfangsanordnung (AF7, AF8, F3, Fz und F4) umgeben ). Probanden im aktiven tDCS-Zustand erhalten 20 Minuten lang 20 Minuten lang eine Gleichstromstimulation; Der Strom wird zu Beginn und am Ende des 20-Minuten-Zeitraums für 30 Sekunden ein- und ausgeschaltet. Probanden im Schein-tDCS-Zustand erhalten die gleichen Elektrodenplatzierungs- und Rampenverfahren, es wird jedoch zwischen den Rampen kein Strom abgegeben.
Die lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um das expositionsrelevante Lernen innerhalb und zwischen den Versuchen zu bewerten. Leistungsanalysen legen nahe, dass eine Stichprobe von 24 (12 pro Bedingung) A-priori-Analysen bei Verwendung einer linearen gemischten Modellierung ausreichend unterstützen würde. Eine gemischte ANOVA wird verwendet, um die Erinnerung an expositionsrelevantes Lernen zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie wird wichtige vorläufige Daten liefern, um das Potenzial des medialen präfrontalen tDCS zur Steigerung des expositionsrelevanten therapeutischen Lernens zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Connecticut Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung (wie durch ein klinisches Interview festgestellt) und einer freiwilligen, unterschriebenen Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Durchführung studienrelevanter klinischer Bewertungen und tDCS;
- Alter 18–55;
- Medikamentenfreie oder stabile (> 4 Wochen) Medikamente.
- Eine diagnostische und statistische manuelle Diagnose von Zwangsstörungen; Und
- Klinisch signifikante Obsessionen und Zwänge von mindestens mäßiger Schwere, nachgewiesen durch einen Wert von mindestens 16 auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) während des Erstscreenings.
Ausschlusskriterien:
- Jeder instabile medizinische, psychiatrische oder neurologische Zustand (einschließlich aktiver oder anderweitig problematischer Suizidalität), der eine dringende Behandlung erforderlich machen könnte;
- Jegliche Substanzabhängigkeit oder schwerer Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate;
- Tägliche Einnahme von Psychopharmaka, die die Anfallsschwelle deutlich senken (z. B. Clozapin);
- Täglicher Konsum von Psychopharmaka, die das Extinktionslernen beeinträchtigen können (z. B. Anxiolytika);
- Jegliche Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder einer Manie;
- Aktuelle aktive Suizidgedanken oder Suizidabsichten;
- Jede schwere neurologische Erkrankung oder schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte, einschließlich Gehirnerschütterung mit längerem Bewusstseinsverlust, oder eine Psychochirurgie;
- Epilepsie in der Vorgeschichte;
- Schwangerschaft;
- Irgendein Metall im Körper oder andere Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung oder tDCS;
- Jegliche Vorgeschichte von Nebenwirkungen der Hirnstimulation;
- Jüngste (< 8 Wochen) Änderung der Psychotherapie – d. h. keine kürzlich eingeleitete kognitive Verhaltenstherapie ist zulässig, eine laufende Therapie über einen längeren Zeitraum stellt jedoch keinen Ausschluss dar;
- Zwangsstörungssymptome, die durch In-vivo-Expositionen in einer Laborumgebung nicht hervorgerufen werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Der Strom wird zu Beginn und am Ende einer 20-Minuten-Periode für 30 Sekunden ein-/ausgefahren und ein konstanter Strom wird für die 20 Minuten zwischen den Rampen geliefert.
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Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine multifokale transkranielle Gleichstromstimulation.
Die Anode wird über dem Stirnpol platziert (Fpz, 10-20 EEG) und von 5 Gegenelektroden (Kathoden) umgeben.
Der Strom wird auf 1,5 mA eingestellt und zu Beginn und am Ende der 20-minütigen Stimulation im Verlauf von 30 Sekunden ein-/ausgefahren.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Der Strom wird zu Beginn und am Ende eines 20-minütigen Zeitraums, in dem keine Stimulation abgegeben wird, für 30 Sekunden ein-/ausgefahren.
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Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine multifokale transkranielle Gleichstromstimulation.
Die Anode wird über dem Stirnpol platziert (Fpz, 10-20 EEG) und von 5 Gegenelektroden (Kathoden) umgeben.
Der Strom wird auf 1,5 mA eingestellt und zu Beginn und am Ende der 20-minütigen Stimulation im Verlauf von 30 Sekunden ein-/ausgefahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Belastungseinheiten
Zeitfenster: Wird jede Minute bis zu 50 Minuten gesammelt
|
0–100 subjektive Stress-Selbstberichtsbewertung
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Wird jede Minute bis zu 50 Minuten gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1412015006_a
- 1K23MH111977 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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