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Verbesserung des therapeutischen Lernens bei Zwangsstörungen mithilfe von tDCS

16. Februar 2022 aktualisiert von: Yale University

Verbesserung des therapeutischen Lernens bei Zwangsstörungen durch transkranielle Gleichstromstimulation

Psychiatrische Störungen, die durch pathologische Angst und Unruhe gekennzeichnet sind, sind häufig und führen häufig zu Behinderungen. Trotz ihrer Einschränkungen gehören Expositionstherapien zu den wirksamsten Behandlungen für diese Erkrankungen. Es wird angenommen, dass Extinktionslernen ein zentraler Mechanismus der therapeutischen Exposition ist. Das Extinktionslernen wird durch einen genau definierten Schaltkreis vermittelt, der den medialen präfrontalen Kortex (mPFC), die Amygdala und den Hippocampus umfasst. Dies wirft die spannende Möglichkeit auf, dass die direkte Einbindung dieser Schaltkreise die Reaktion auf therapeutische Exposition verbessern könnte. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Neuromodulationstechnologie, die die Plastizität, das Lernen und das Gedächtnis des Gehirns steigern kann. In der vorgeschlagenen Studie wird bewertet, ob tDCS therapeutisches Lernen und Gedächtnis verbessern kann Prozesse bei Teilnehmern, bei denen eine Zwangsstörung (OCD) diagnostiziert wurde. Diese Studie zielt darauf ab, tDCS zu verwenden, um Lern- und Gedächtnisprozesse im Rahmen einer Expositionslaborherausforderung zu verbessern. Teilnehmer, bei denen eine Zwangsstörung diagnostiziert wurde, absolvieren eine zweitägige experimentelle Studie. Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer eine Scheinbehandlung (Placebo) oder aktives tDCS, gefolgt von einer etwa 50-minütigen individuellen Exposition. Am zweiten Tag kehren die Teilnehmer zurück, um weitere 50 Minuten Exposition zu absolvieren. Die subjektive Belastung wird während der Exposition wiederholt überwacht, um die Modellierung des Lernens innerhalb des Trails und innerhalb der Sitzung sowie die Erinnerung an das Lernen zwischen den Sitzungen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wirksamsten Verhaltensbehandlungen bei Angststörungen beinhalten die wiederholte Exposition gegenüber gefürchteten Reizen, was häufig zu einer systematischen Verringerung der ängstlichen Reaktion auf diese Reize führt. Man geht davon aus, dass dieser Prozess aus einer erfolgreichen Angstauslöschung resultiert, einem gut charakterisierten Lernprozess, der durch Schaltkreise zur Angstauslöschung im Gehirn vermittelt wird. Das Aussterben von Angst ist nämlich ein hemmender Lernprozess, der die Aktivierung und Plastizität verschiedener Gehirnregionen erfordert, einschließlich des medialen präfrontalen Kortex (mPFC), der eine hemmende Kontrolle über ängstliche Reaktionen und Teile des Gehirns ausüben kann, die diese Reaktion auslösen. Verhaltenstherapeutische Behandlungen von Angststörungen sind zwar wirksam, weisen jedoch erhebliche Einschränkungen auf; Viele Patienten sprechen auf expositionsbasierte Behandlungen überhaupt nicht oder nur teilweise an. Ein möglicher Grund dafür sind Defizite beim Lernen oder bei Gedächtnisprozessen zur Angstauslöschung. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der nicht-invasiven Neuromodulation – nämlich der multifokalen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), die auf den mPFC abzielt – auf das therapeutische Lernen und das Gedächtnis bei Erwachsenen mit diagnostizierter Zwangsstörung (OCD) zu untersuchen.

Für diese Studie werden 26 Probanden mit Zwangsstörungen rekrutiert, um ein zweitägiges Versuchsprotokoll zur Untersuchung der Auswirkungen von tDCS auf therapeutisches Lernen und Gedächtnis zu absolvieren, die mit einer Laborherausforderung zur Expositions- und Reaktionsprävention gemessen werden. Am ersten Tag werden OCD-Probanden randomisiert (1:1, doppelblind) und erhalten entweder aktives (n = 13) oder Schein-tDCS (n = 13), bevor sie fünf 10-minütige In-vivo-Expositionsübungen absolvieren, um die Auswirkungen von zu beurteilen tDCS zum Erwerb therapeutischen Lernens. Probanden und Bewerter (einschließlich derjenigen, die Expositionssitzungen leiten) sind für die Zuteilung blind. Am zweiten Tag kehren die Patienten mit Zwangsstörungen zurück, um fünf zusätzliche Expositionsversuche zu absolvieren, um die Auswirkungen von tDCS auf die Erinnerung an therapeutisches Lernen zu untersuchen. Subjektive Bewertungen der emotionalen Belastung (0–100) werden zu Studienbeginn, vor und nach tDCS sowie während jeder Minute jedes Expositionsversuchs erhoben. Es wird angenommen, dass tDCS den Erwerb und die Erinnerung an therapeutisches Lernen verbessern wird (Ziel 4); dass Teilnehmer, die randomisiert aktivem tDCS zugeteilt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die randomisiert Schein-tDCS erhielten, einen schnelleren Rückgang der subjektiven Belastung zeigten und sich an das therapeutische Lernen am zweiten Tag erinnerten.

tDCS wird mit einem transkraniellen 8-Kanal-Starstim-Elektrostimulator von Neuroelectrics durchgeführt. Um auf den mPFC abzuzielen, wird die anodische Elektrode über dem Frontpol (Fpz, 10–20 EEG-Markierungen) platziert und von fünf Rückführungselektroden (Kathodenelektroden) in einer Umfangsanordnung (AF7, AF8, F3, Fz und F4) umgeben ). Probanden im aktiven tDCS-Zustand erhalten 20 Minuten lang 20 Minuten lang eine Gleichstromstimulation; Der Strom wird zu Beginn und am Ende des 20-Minuten-Zeitraums für 30 Sekunden ein- und ausgeschaltet. Probanden im Schein-tDCS-Zustand erhalten die gleichen Elektrodenplatzierungs- und Rampenverfahren, es wird jedoch zwischen den Rampen kein Strom abgegeben.

Die lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um das expositionsrelevante Lernen innerhalb und zwischen den Versuchen zu bewerten. Leistungsanalysen legen nahe, dass eine Stichprobe von 24 (12 pro Bedingung) A-priori-Analysen bei Verwendung einer linearen gemischten Modellierung ausreichend unterstützen würde. Eine gemischte ANOVA wird verwendet, um die Erinnerung an expositionsrelevantes Lernen zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie wird wichtige vorläufige Daten liefern, um das Potenzial des medialen präfrontalen tDCS zur Steigerung des expositionsrelevanten therapeutischen Lernens zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Abgabe einer Einverständniserklärung (wie durch ein klinisches Interview festgestellt) und einer freiwilligen, unterschriebenen Einverständniserklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Durchführung studienrelevanter klinischer Bewertungen und tDCS;
  • Alter 18–55;
  • Medikamentenfreie oder stabile (> 4 Wochen) Medikamente.
  • Eine diagnostische und statistische manuelle Diagnose von Zwangsstörungen; Und
  • Klinisch signifikante Obsessionen und Zwänge von mindestens mäßiger Schwere, nachgewiesen durch einen Wert von mindestens 16 auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) während des Erstscreenings.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder instabile medizinische, psychiatrische oder neurologische Zustand (einschließlich aktiver oder anderweitig problematischer Suizidalität), der eine dringende Behandlung erforderlich machen könnte;
  • Jegliche Substanzabhängigkeit oder schwerer Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Tägliche Einnahme von Psychopharmaka, die die Anfallsschwelle deutlich senken (z. B. Clozapin);
  • Täglicher Konsum von Psychopharmaka, die das Extinktionslernen beeinträchtigen können (z. B. Anxiolytika);
  • Jegliche Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder einer Manie;
  • Aktuelle aktive Suizidgedanken oder Suizidabsichten;
  • Jede schwere neurologische Erkrankung oder schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte, einschließlich Gehirnerschütterung mit längerem Bewusstseinsverlust, oder eine Psychochirurgie;
  • Epilepsie in der Vorgeschichte;
  • Schwangerschaft;
  • Irgendein Metall im Körper oder andere Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung oder tDCS;
  • Jegliche Vorgeschichte von Nebenwirkungen der Hirnstimulation;
  • Jüngste (< 8 Wochen) Änderung der Psychotherapie – d. h. keine kürzlich eingeleitete kognitive Verhaltenstherapie ist zulässig, eine laufende Therapie über einen längeren Zeitraum stellt jedoch keinen Ausschluss dar;
  • Zwangsstörungssymptome, die durch In-vivo-Expositionen in einer Laborumgebung nicht hervorgerufen werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Der Strom wird zu Beginn und am Ende einer 20-Minuten-Periode für 30 Sekunden ein-/ausgefahren und ein konstanter Strom wird für die 20 Minuten zwischen den Rampen geliefert.
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine multifokale transkranielle Gleichstromstimulation. Die Anode wird über dem Stirnpol platziert (Fpz, 10-20 EEG) und von 5 Gegenelektroden (Kathoden) umgeben. Der Strom wird auf 1,5 mA eingestellt und zu Beginn und am Ende der 20-minütigen Stimulation im Verlauf von 30 Sekunden ein-/ausgefahren.
Andere Namen:
  • transkranielle elektrische Stimulation
  • transkranielle Gleichstromstimulation
  • Starstim®
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Der Strom wird zu Beginn und am Ende eines 20-minütigen Zeitraums, in dem keine Stimulation abgegeben wird, für 30 Sekunden ein-/ausgefahren.
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine multifokale transkranielle Gleichstromstimulation. Die Anode wird über dem Stirnpol platziert (Fpz, 10-20 EEG) und von 5 Gegenelektroden (Kathoden) umgeben. Der Strom wird auf 1,5 mA eingestellt und zu Beginn und am Ende der 20-minütigen Stimulation im Verlauf von 30 Sekunden ein-/ausgefahren.
Andere Namen:
  • transkranielle elektrische Stimulation
  • transkranielle Gleichstromstimulation
  • Starstim®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Belastungseinheiten
Zeitfenster: Wird jede Minute bis zu 50 Minuten gesammelt
0–100 subjektive Stress-Selbstberichtsbewertung
Wird jede Minute bis zu 50 Minuten gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1412015006_a
  • 1K23MH111977 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf Anfrage und nach Prüfung durch den PI und relevante Mitarbeiter mit anderen Forschern geteilt. Die Daten werden in einem noch zu bestimmenden Datenspeicher gespeichert, der von den National Institutes of Health unterstützt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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