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使用 tDCS 增强 OCD 的治疗学习

2022年2月16日 更新者:Yale University

使用经颅直流电刺激增强强迫症的治疗学习

以病理性恐惧和焦虑为特征的精神障碍很常见,而且常常致残。 尽管存在局限性,但暴露疗法是治疗这些疾病最有效的方法之一。 灭绝学习被认为是治疗暴露的核心机制。 灭绝学习由一个定义明确的回路介导,该回路包括内侧前额叶皮层 (mPFC)、杏仁核和海马体。 这提出了一种令人兴奋的可能性,即直接参与该电路可能会增强对治疗暴露的反应。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种神经调节技术,可以增强大脑的可塑性、学习和记忆。 拟议的研究将评估 tDCS 是否可以改善被诊断患有强迫症 (OCD) 的参与者的治疗性学习和记忆过程。这项研究旨在使用 tDCS 在暴露实验室挑战的背景下改善学习和记忆过程。 被诊断患有强迫症的参与者将完成为期两天的实验研究。 在第 1 天,参与者将接受假(安慰剂)或主动 tDCS,然后进行大约 50 分钟的个性化暴露。 在第 2 天,参与者将返回完成额外的 50 分钟接触。 在接触期间将反复监测主观痛苦,以允许对轨迹内和会话内学习以及会话间学习回忆进行建模。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

对紊乱性焦虑最有效的行为治疗涉及反复暴露于恐惧刺激,这通常会导致对所述刺激的恐惧反应系统性减少。 据信,这个过程是由成功的恐惧消退引起的,这是一个由恐惧消退大脑回路介导的充分表征的学习过程。 也就是说,恐惧消退是一种抑制性学习过程,需要在多个大脑区域激活和可塑性,包括内侧前额叶皮层 (mPFC),它可以对恐惧反应和驱动所述反应的大脑部分施加抑制控制。 焦虑症的行为治疗虽然有效,但有严重的局限性;许多患者对基于暴露的治疗完全没有反应或仅部分反应。 一个可能的原因是恐惧消退学习或记忆过程的缺陷。 拟议的研究旨在检查非侵入性神经调节——即针对 mPFC 的多焦点经颅直流电刺激 (tDCS)——对诊断为强迫症 (OCD) 的成年人的治疗性学习和记忆的影响。

这项研究将招募 26 名患有强迫症的受试者来完成为期两天的实验方案,以检查 tDCS 对治疗性学习和记忆的影响,这将通过暴露和反应预防实验室挑战来衡量。 在第 1 天,OCD 受试者将随机(1:1,双盲)接受主动(n = 13)或假(n = 13)tDCS,然后完成五个 10 分钟的体内暴露练习以评估tDCS 对治疗性学习的收购。 受试者和评分者(包括那些指导曝光会议的人)将对分配视而不见。 在第 2 天,强迫症受试者将返回完成另外五项暴露试验,以检查 tDCS 对治疗性学习回忆的影响。 将在基线、tDCS 之前和之后以及每次暴露试验的每一分钟收集情绪困扰的主观评分 (0-100)。 假设 tDCS 将改善治疗性学习的习得和回忆(目标 4);与随机分配到 Sham tDCS 的参与者相比,随机分配到 Active tDCS 的参与者在主观痛苦方面表现出更快的减少,并且会在第 2 天回忆起治疗性学习。

tDCS 将使用 Neuroelectrics 的 8 通道 Starstim 经颅电刺激器提供。 为了瞄准 mPFC,阳极电极将放置在额极(Fpz,10-20 EEG 地标)上,并被环形阵列中的五个返回(阴极)电极(AF7、AF8、F3、Fz 和 F4)包围). Active tDCS 条件下的受试者将接受 20 分钟的直流电刺激,持续 20 分钟;电流将在 20 分钟周期的开始和结束时逐渐增加和减少 30 秒。 假 tDCS 条件下的受试者将接受相同的电极放置和斜坡程序,但在斜坡之间不会传递电流。

线性混合模型将用于评估试验内和试验间暴露相关学习。 功效分析表明,在使用线性混合建模时,24 个样本(每个条件 12 个)足以支持先验分析。 混合方差分析将用于评估暴露相关学习的回忆。 拟议的研究将提供重要的初步数据,以检查内侧前额叶 tDCS 增强暴露相关治疗学习的潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Connecticut Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够提供知情同意书(通过临床访谈确定),以及在执行任何特定于研究的程序之前自愿签署的知情同意书;
  • 进行研究相关临床评估和 tDCS 的能力和意愿;
  • 18-55岁;
  • 无药物或稳定(> 4 周)药物治疗。
  • 强迫症的诊断和统计手册诊断;和
  • 具有临床意义的至少中等严重程度的强迫症和强迫症,在初步筛选期间根据耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 的至少 16 分确定。

排除标准:

  • 可能需要紧急治疗的任何不稳定的医疗、精神或神经系统疾病(包括活跃的或有其他问题的自杀);
  • 在过去 6 个月内有任何物质依赖或严重物质滥用;
  • 每天使用可显着降低癫痫发作阈值的精神药物(例如氯氮平);
  • 每天使用可能干扰消退学习的精神药物(例如,抗焦虑药);
  • 任何精神病或躁狂病史;
  • 当前活跃的自杀意念或任何自杀意图;
  • 任何重大神经系统疾病或重大头部外伤史,包括脑震荡伴长期意识丧失或心理外科手术;
  • 任何癫痫病史;
  • 怀孕;
  • 体内有任何金属或其他 MRI 扫描或 tDCS 禁忌症;
  • 任何脑刺激不良反应的历史;
  • 最近(< 8 周)心理治疗发生变化——即不允许最近进行认知行为治疗,但持续时间长的持续治疗不构成排除;
  • 在实验室环境中体内暴露不会引起强迫症症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动 tDCS
电流将在 20 分钟周期的开始和结束时渐进/渐出 30 秒,并且将在渐变之间的 20 分钟内提供恒定电流。
受试者将接受 20 分钟的多焦点经颅直流电刺激。 阳极将放置在额极(Fpz,10-20 EEG)上方,并被 5 个返回电极(阴极)包围。 电流将设置为 1.5mA,并在 30 秒的过程中在 20 分钟刺激的开始和结束时逐渐增加/减少。
其他名称:
  • 经颅电刺激
  • 经颅直流电刺激
  • Starstim®
假比较器:假 tDCS
电流将在 20 分钟期间的开始和结束时渐进/渐出 30 秒,在此期间将不会传递任何刺激。
受试者将接受 20 分钟的多焦点经颅直流电刺激。 阳极将放置在额极(Fpz,10-20 EEG)上方,并被 5 个返回电极(阴极)包围。 电流将设置为 1.5mA,并在 30 秒的过程中在 20 分钟刺激的开始和结束时逐渐增加/减少。
其他名称:
  • 经颅电刺激
  • 经颅直流电刺激
  • Starstim®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦的主观单位
大体时间:每分钟收集一次,最多 50 分钟
0-100 主观痛苦自我报告等级
每分钟收集一次,最多 50 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Adams, PhD、Yale School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月15日

初级完成 (实际的)

2017年9月7日

研究完成 (实际的)

2017年9月7日

研究注册日期

首次提交

2018年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月19日

首次发布 (实际的)

2018年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月16日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1412015006_a
  • 1K23MH111977 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将根据 PI 和相关合作者的要求和审查与其他研究人员共享。 数据将存储在美国国立卫生研究院支持的尚未确定的数据共享存储库中。

IPD 共享时间框架

数据将在研究发表后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

强迫症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

时间点DCS的临床试验

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