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Miglioramento dell'apprendimento terapeutico nel disturbo ossessivo compulsivo mediante tDCS

16 febbraio 2022 aggiornato da: Yale University

Miglioramento dell'apprendimento terapeutico nel disturbo ossessivo-compulsivo utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua

I disturbi psichiatrici caratterizzati da paura patologica e ansia sono comuni e spesso invalidanti. Nonostante i loro limiti, le terapie di esposizione sono tra i trattamenti più efficaci per questi disturbi. Si ritiene che l'apprendimento dell'estinzione sia un meccanismo fondamentale dell'esposizione terapeutica. L'apprendimento dell'estinzione è mediato da un circuito ben definito che comprende la corteccia prefrontale mediale (mPFC), l'amigdala e l'ippocampo. Ciò solleva l'entusiasmante possibilità che l'impegno diretto di questo circuito possa migliorare la risposta all'esposizione terapeutica. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnologia di neuromodulazione che può aumentare la plasticità cerebrale, l'apprendimento e la memoria. Lo studio proposto valuterà se la tDCS può migliorare i processi di apprendimento e memoria terapeutici tra i partecipanti con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) Questo studio mira a utilizzare la tDCS per migliorare i processi di apprendimento e memoria nel contesto di una sfida di laboratorio di esposizione. I partecipanti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo completeranno uno studio sperimentale di due giorni. Il giorno 1, i partecipanti riceveranno sham (placebo) o tDCS attivo seguito da circa 50 minuti di esposizione individualizzata. il giorno 2, i partecipanti torneranno per completare altri 50 minuti di esposizione. L'angoscia soggettiva sarà ripetutamente monitorata durante l'esposizione per consentire la modellazione dell'apprendimento all'interno del percorso e all'interno della sessione e il richiamo dell'apprendimento tra le sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti comportamentali più efficaci dell'ansia disordinata comportano l'esposizione ripetuta a stimoli temuti, che spesso si traduce in riduzioni sistematiche della risposta paurosa a detti stimoli. Si ritiene che questo processo derivi dal successo dell'estinzione della paura, un processo di apprendimento ben caratterizzato che è mediato dai circuiti cerebrali dell'estinzione della paura. Vale a dire, l'estinzione della paura è un processo di apprendimento inibitorio che richiede attivazione e plasticità all'interno di una varietà di regioni del cervello, inclusa la corteccia prefrontale mediale (mPFC), che può esercitare un controllo inibitorio sulla risposta alla paura e sulle parti del cervello che guidano tale risposta. I trattamenti comportamentali dell'ansia disordinata, sebbene efficaci, hanno seri limiti; molti pazienti non rispondono affatto o rispondono solo parzialmente ai trattamenti basati sull'esposizione. Una ragione candidata per questo è il deficit nell'apprendimento dell'estinzione della paura o nei processi di memoria. Lo studio proposto mira a esaminare gli effetti della neuromodulazione non invasiva - vale a dire, la stimolazione transcranica multifocale a corrente continua (tDCS) mirata alla mPFC - sull'apprendimento terapeutico e sulla memoria tra gli adulti con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Questo studio recluterà 26 soggetti con disturbo ossessivo compulsivo per completare un protocollo sperimentale di due giorni per esaminare gli effetti della tDCS sull'apprendimento terapeutico e sulla memoria, che saranno misurati con una sfida di laboratorio per la prevenzione dell'esposizione e della risposta. Il giorno 1, i soggetti OCD saranno randomizzati (1: 1, in doppio cieco) per ricevere Active (n = 13) o Sham (n = 13) tDCS prima di completare cinque esercizi di esposizione in vivo di 10 minuti per valutare gli effetti di tDCS sull'acquisizione dell'apprendimento terapeutico. Soggetti e valutatori (inclusi quelli che dirigono le sessioni di esposizione) saranno ciechi rispetto all'assegnazione. Il giorno 2, i soggetti OCD torneranno per completare cinque ulteriori prove di esposizione per esaminare gli effetti della tDCS sul richiamo dell'apprendimento terapeutico. Le valutazioni soggettive del disagio emotivo (0-100) saranno raccolte al basale, prima e dopo la tDCS e durante ogni minuto di ogni prova di esposizione. Si ipotizza che la tDCS migliorerà l'acquisizione e il richiamo dell'apprendimento terapeutico (Obiettivo 4); che i partecipanti randomizzati a Active tDCS mostrerebbero riduzioni più rapide del disagio soggettivo e ricorderebbero l'apprendimento terapeutico il giorno 2 rispetto ai partecipanti randomizzati a Sham tDCS.

tDCS verrà erogato utilizzando uno stimolatore elettrico transcranico Starstim a 8 canali di Neuroelectrics. Per indirizzare l'mPFC, l'elettrodo anodico verrà posizionato sopra il polo frontale (Fpz, 10-20 punti di riferimento EEG) e sarà circondato da cinque elettrodi di ritorno (catodici) in una matrice circonferenziale (AF7, AF8, F3, Fz e F4 ). I soggetti nella condizione tDCS attiva riceveranno 20 minuti di stimolazione a corrente continua per 20 minuti; la corrente aumenterà e diminuirà per 30 secondi all'inizio e alla fine del periodo di 20 minuti. I soggetti nella condizione Sham tDCS riceveranno lo stesso posizionamento degli elettrodi e le stesse procedure di rampa, ma non verrà erogata corrente tra la rampa.

La modellazione mista lineare sarà utilizzata per valutare l'apprendimento relativo all'esposizione all'interno e tra le prove. Le analisi di potenza suggeriscono che un campione di 24 (12 per condizione) alimenterebbe adeguatamente le analisi a priori quando si utilizza la modellazione mista lineare. L'ANOVA mista verrà utilizzata per valutare il richiamo dell'apprendimento relativo all'esposizione. Lo studio proposto fornirà importanti dati preliminari per esaminare il potenziale per la tDCS prefrontale mediale di aumentare l'apprendimento terapeutico rilevante per l'esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato (come stabilito dal colloquio clinico) e il consenso informato volontario firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Capacità e disponibilità a eseguire valutazioni cliniche e tDCS rilevanti per lo studio;
  • Età 18-55;
  • Farmaci liberi o stabili (> 4 settimane) farmaci.
  • Un manuale diagnostico e statistico per la diagnosi del disturbo ossessivo compulsivo; E
  • Ossessioni e compulsioni clinicamente significative di gravità almeno moderata, come stabilito da un punteggio di almeno 16 sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS) durante lo screening iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o neurologica instabile (inclusa suicidalità attiva o altrimenti problematica) che potrebbe richiedere un trattamento urgente;
  • Qualsiasi dipendenza da sostanze o grave abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi;
  • Uso quotidiano di farmaci psicotropi che abbassano sostanzialmente la soglia convulsiva (ad es. clozapina);
  • Uso quotidiano di farmaci psicotropi che possono interferire con l'apprendimento dell'estinzione (ad esempio, ansiolitici);
  • Qualsiasi storia di un disturbo psicotico o di mania;
  • Attuale ideazione suicidaria attiva o qualsiasi intento suicidario;
  • Qualsiasi grave malattia neurologica o anamnesi di grave trauma cranico, inclusa commozione cerebrale con prolungata perdita di coscienza, o di psicochirurgia;
  • Qualsiasi storia di epilessia;
  • Gravidanza;
  • Qualsiasi metallo nel corpo o altra controindicazione alla scansione MRI o tDCS;
  • Qualsiasi storia di effetti avversi alla stimolazione cerebrale;
  • Cambiamento recente (<8 settimane) nella psicoterapia - cioè nessuna terapia cognitivo comportamentale di recente istituzione sarà consentita, ma la terapia in corso di lunga durata non costituirà un'esclusione;
  • Sintomi OCD che non possono essere provocati con esposizioni in vivo in un ambiente di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva
La corrente verrà aumentata/disattivata per 30 secondi all'inizio e alla fine di un periodo di 20 minuti e verrà erogata una corrente costante per i 20 minuti tra la rampa.
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica multifocale. L'anodo sarà posizionato sopra il polo frontale (Fpz, 10-20 EEG) e sarà circondato da 5 elettrodi di ritorno (catodi). La corrente sarà impostata a 1,5 mA e verrà aumentata/disattivata all'inizio e alla fine dei 20 minuti di stimolazione nel corso di 30 secondi.
Altri nomi:
  • stimolazione elettrica transcranica
  • stimolazione transcranica a corrente continua
  • Starstim®
Comparatore fittizio: Sham tDCS
La corrente verrà aumentata/disattivata per 30 secondi all'inizio e alla fine di un periodo di 20 minuti durante il quale non verrà erogata alcuna stimolazione.
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica multifocale. L'anodo sarà posizionato sopra il polo frontale (Fpz, 10-20 EEG) e sarà circondato da 5 elettrodi di ritorno (catodi). La corrente sarà impostata a 1,5 mA e verrà aumentata/disattivata all'inizio e alla fine dei 20 minuti di stimolazione nel corso di 30 secondi.
Altri nomi:
  • stimolazione elettrica transcranica
  • stimolazione transcranica a corrente continua
  • Starstim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità soggettive di disagio
Lasso di tempo: Raccolti ogni minuto fino a 50 minuti
0-100 valutazione soggettiva dell'autovalutazione del disagio
Raccolti ogni minuto fino a 50 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1412015006_a
  • 1K23MH111977 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con altri ricercatori su richiesta e revisione da parte del PI e dei relativi collaboratori. I dati verranno archiviati in un archivio di condivisione dei dati ancora da definire supportato dal National Institutes of Health.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS

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