- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03572543
Miglioramento dell'apprendimento terapeutico nel disturbo ossessivo compulsivo mediante tDCS
Miglioramento dell'apprendimento terapeutico nel disturbo ossessivo-compulsivo utilizzando la stimolazione transcranica a corrente continua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti comportamentali più efficaci dell'ansia disordinata comportano l'esposizione ripetuta a stimoli temuti, che spesso si traduce in riduzioni sistematiche della risposta paurosa a detti stimoli. Si ritiene che questo processo derivi dal successo dell'estinzione della paura, un processo di apprendimento ben caratterizzato che è mediato dai circuiti cerebrali dell'estinzione della paura. Vale a dire, l'estinzione della paura è un processo di apprendimento inibitorio che richiede attivazione e plasticità all'interno di una varietà di regioni del cervello, inclusa la corteccia prefrontale mediale (mPFC), che può esercitare un controllo inibitorio sulla risposta alla paura e sulle parti del cervello che guidano tale risposta. I trattamenti comportamentali dell'ansia disordinata, sebbene efficaci, hanno seri limiti; molti pazienti non rispondono affatto o rispondono solo parzialmente ai trattamenti basati sull'esposizione. Una ragione candidata per questo è il deficit nell'apprendimento dell'estinzione della paura o nei processi di memoria. Lo studio proposto mira a esaminare gli effetti della neuromodulazione non invasiva - vale a dire, la stimolazione transcranica multifocale a corrente continua (tDCS) mirata alla mPFC - sull'apprendimento terapeutico e sulla memoria tra gli adulti con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Questo studio recluterà 26 soggetti con disturbo ossessivo compulsivo per completare un protocollo sperimentale di due giorni per esaminare gli effetti della tDCS sull'apprendimento terapeutico e sulla memoria, che saranno misurati con una sfida di laboratorio per la prevenzione dell'esposizione e della risposta. Il giorno 1, i soggetti OCD saranno randomizzati (1: 1, in doppio cieco) per ricevere Active (n = 13) o Sham (n = 13) tDCS prima di completare cinque esercizi di esposizione in vivo di 10 minuti per valutare gli effetti di tDCS sull'acquisizione dell'apprendimento terapeutico. Soggetti e valutatori (inclusi quelli che dirigono le sessioni di esposizione) saranno ciechi rispetto all'assegnazione. Il giorno 2, i soggetti OCD torneranno per completare cinque ulteriori prove di esposizione per esaminare gli effetti della tDCS sul richiamo dell'apprendimento terapeutico. Le valutazioni soggettive del disagio emotivo (0-100) saranno raccolte al basale, prima e dopo la tDCS e durante ogni minuto di ogni prova di esposizione. Si ipotizza che la tDCS migliorerà l'acquisizione e il richiamo dell'apprendimento terapeutico (Obiettivo 4); che i partecipanti randomizzati a Active tDCS mostrerebbero riduzioni più rapide del disagio soggettivo e ricorderebbero l'apprendimento terapeutico il giorno 2 rispetto ai partecipanti randomizzati a Sham tDCS.
tDCS verrà erogato utilizzando uno stimolatore elettrico transcranico Starstim a 8 canali di Neuroelectrics. Per indirizzare l'mPFC, l'elettrodo anodico verrà posizionato sopra il polo frontale (Fpz, 10-20 punti di riferimento EEG) e sarà circondato da cinque elettrodi di ritorno (catodici) in una matrice circonferenziale (AF7, AF8, F3, Fz e F4 ). I soggetti nella condizione tDCS attiva riceveranno 20 minuti di stimolazione a corrente continua per 20 minuti; la corrente aumenterà e diminuirà per 30 secondi all'inizio e alla fine del periodo di 20 minuti. I soggetti nella condizione Sham tDCS riceveranno lo stesso posizionamento degli elettrodi e le stesse procedure di rampa, ma non verrà erogata corrente tra la rampa.
La modellazione mista lineare sarà utilizzata per valutare l'apprendimento relativo all'esposizione all'interno e tra le prove. Le analisi di potenza suggeriscono che un campione di 24 (12 per condizione) alimenterebbe adeguatamente le analisi a priori quando si utilizza la modellazione mista lineare. L'ANOVA mista verrà utilizzata per valutare il richiamo dell'apprendimento relativo all'esposizione. Lo studio proposto fornirà importanti dati preliminari per esaminare il potenziale per la tDCS prefrontale mediale di aumentare l'apprendimento terapeutico rilevante per l'esposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato (come stabilito dal colloquio clinico) e il consenso informato volontario firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio;
- Capacità e disponibilità a eseguire valutazioni cliniche e tDCS rilevanti per lo studio;
- Età 18-55;
- Farmaci liberi o stabili (> 4 settimane) farmaci.
- Un manuale diagnostico e statistico per la diagnosi del disturbo ossessivo compulsivo; E
- Ossessioni e compulsioni clinicamente significative di gravità almeno moderata, come stabilito da un punteggio di almeno 16 sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS) durante lo screening iniziale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o neurologica instabile (inclusa suicidalità attiva o altrimenti problematica) che potrebbe richiedere un trattamento urgente;
- Qualsiasi dipendenza da sostanze o grave abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi;
- Uso quotidiano di farmaci psicotropi che abbassano sostanzialmente la soglia convulsiva (ad es. clozapina);
- Uso quotidiano di farmaci psicotropi che possono interferire con l'apprendimento dell'estinzione (ad esempio, ansiolitici);
- Qualsiasi storia di un disturbo psicotico o di mania;
- Attuale ideazione suicidaria attiva o qualsiasi intento suicidario;
- Qualsiasi grave malattia neurologica o anamnesi di grave trauma cranico, inclusa commozione cerebrale con prolungata perdita di coscienza, o di psicochirurgia;
- Qualsiasi storia di epilessia;
- Gravidanza;
- Qualsiasi metallo nel corpo o altra controindicazione alla scansione MRI o tDCS;
- Qualsiasi storia di effetti avversi alla stimolazione cerebrale;
- Cambiamento recente (<8 settimane) nella psicoterapia - cioè nessuna terapia cognitivo comportamentale di recente istituzione sarà consentita, ma la terapia in corso di lunga durata non costituirà un'esclusione;
- Sintomi OCD che non possono essere provocati con esposizioni in vivo in un ambiente di laboratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: TDC attiva
La corrente verrà aumentata/disattivata per 30 secondi all'inizio e alla fine di un periodo di 20 minuti e verrà erogata una corrente costante per i 20 minuti tra la rampa.
|
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica multifocale.
L'anodo sarà posizionato sopra il polo frontale (Fpz, 10-20 EEG) e sarà circondato da 5 elettrodi di ritorno (catodi).
La corrente sarà impostata a 1,5 mA e verrà aumentata/disattivata all'inizio e alla fine dei 20 minuti di stimolazione nel corso di 30 secondi.
Altri nomi:
|
Comparatore fittizio: Sham tDCS
La corrente verrà aumentata/disattivata per 30 secondi all'inizio e alla fine di un periodo di 20 minuti durante il quale non verrà erogata alcuna stimolazione.
|
I soggetti riceveranno 20 minuti di stimolazione a corrente continua transcranica multifocale.
L'anodo sarà posizionato sopra il polo frontale (Fpz, 10-20 EEG) e sarà circondato da 5 elettrodi di ritorno (catodi).
La corrente sarà impostata a 1,5 mA e verrà aumentata/disattivata all'inizio e alla fine dei 20 minuti di stimolazione nel corso di 30 secondi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Unità soggettive di disagio
Lasso di tempo: Raccolti ogni minuto fino a 50 minuti
|
0-100 valutazione soggettiva dell'autovalutazione del disagio
|
Raccolti ogni minuto fino a 50 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1412015006_a
- 1K23MH111977 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su tDCS
-
Hôpital le VinatierCompletatoSchizofrenia | Allucinazioni uditiveFrancia, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Iscrizione su invitoDisturbi Correlati a SostanzeSpagna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoAttività motoria | Neuroplasticità motoriaStati Uniti
-
Charite University, Berlin, GermanyCompletatoEmicrania con aura | CADASILE | Microangiopatia cerebrale | Stenosi dell'ACIGermania
-
Universidade Federal de PernambucoCompletato
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
Universidade Federal de PernambucoCompletatoIctus | Stimolazione transcranica a corrente continuaBrasile
-
Thorsten RudroffTerminatoSclerosi multipla | Dolore neuropaticoStati Uniti
-
Assiut UniversityCompletatoMalattia di Alzheimer
-
Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)Completato