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Mejora del aprendizaje terapéutico en TOC usando tDCS

16 de febrero de 2022 actualizado por: Yale University

Mejora del aprendizaje terapéutico en el trastorno obsesivo-compulsivo utilizando estimulación de corriente continua transcraneal

Los trastornos psiquiátricos caracterizados por miedo patológico y ansiedad son comunes y, a menudo, incapacitantes. A pesar de sus limitaciones, las terapias de exposición se encuentran entre los tratamientos más eficaces para estos trastornos. Se cree que el aprendizaje de la extinción es un mecanismo central de la exposición terapéutica. El aprendizaje de extinción está mediado por un circuito bien definido que abarca la corteza prefrontal medial (mPFC), la amígdala y el hipocampo. Esto plantea la emocionante posibilidad de que la participación directa de este circuito pueda mejorar la respuesta a la exposición terapéutica. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una tecnología de neuromodulación que puede aumentar la plasticidad, el aprendizaje y la memoria del cerebro. El estudio propuesto evaluará si tDCS puede mejorar el aprendizaje terapéutico y los procesos de memoria entre los participantes diagnosticados con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Este estudio tiene como objetivo utilizar tDCS para mejorar los procesos de aprendizaje y memoria en el contexto de un desafío de laboratorio de exposición. Los participantes diagnosticados con TOC completarán un estudio experimental de dos días. El día 1, los participantes recibirán simulacro (placebo) o tDCS activo seguido de aproximadamente 50 minutos de exposición individualizada. el día 2, los participantes regresarán para completar 50 minutos adicionales de exposición. La angustia subjetiva se monitoreará repetidamente durante la exposición para permitir el modelado del aprendizaje dentro del camino y dentro de la sesión y el recuerdo del aprendizaje entre sesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos conductuales más efectivos de los trastornos de ansiedad involucran la exposición repetida a estímulos temidos, lo que a menudo resulta en reducciones sistemáticas en la respuesta temerosa a dichos estímulos. Se cree que este proceso resulta de la extinción exitosa del miedo, un proceso de aprendizaje bien caracterizado que está mediado por circuitos cerebrales de extinción del miedo. Es decir, la extinción del miedo es un proceso de aprendizaje inhibitorio que requiere activación y plasticidad dentro de una variedad de regiones del cerebro, incluida la corteza prefrontal medial (mPFC), que puede ejercer un control inhibitorio sobre la respuesta temerosa y las partes del cerebro que impulsan dicha respuesta. Los tratamientos conductuales de los trastornos de ansiedad, aunque efectivos, tienen serias limitaciones; muchos pacientes no responden en absoluto o solo responden parcialmente a los tratamientos basados ​​en la exposición. Una razón candidata para esto son los déficits en el aprendizaje de extinción del miedo o los procesos de memoria. El estudio propuesto tiene como objetivo examinar los efectos de la neuromodulación no invasiva, es decir, la estimulación de corriente continua transcraneal multifocal (tDCS) dirigida a la mPFC, en el aprendizaje terapéutico y la memoria entre adultos diagnosticados con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

Este estudio reclutará a 26 sujetos con TOC para completar un protocolo experimental de dos días para examinar los efectos de tDCS en el aprendizaje y la memoria terapéuticos, que se medirán con un desafío de laboratorio de prevención de exposición y respuesta. El día 1, los sujetos con TOC serán aleatorizados (1:1, doble ciego) para recibir tDCS activo (n = 13) o simulado (n = 13) antes de completar cinco ejercicios de exposición in vivo de 10 minutos para evaluar los efectos de tDCS en la adquisición del aprendizaje terapéutico. Los sujetos y los evaluadores (incluidos los que dirigen las sesiones de exposición) estarán ciegos a la asignación. El día 2, los sujetos con TOC regresarán para completar cinco ensayos de exposición adicionales para examinar los efectos de tDCS en el recuerdo del aprendizaje terapéutico. Las calificaciones subjetivas de angustia emocional (0-100) se recopilarán al inicio, antes y después de tDCS, y durante cada minuto de cada prueba de exposición. Se plantea la hipótesis de que tDCS mejorará la adquisición y el recuerdo del aprendizaje terapéutico (Objetivo 4); que los participantes asignados al azar a Active tDCS mostrarían reducciones más rápidas en la angustia subjetiva y recordarían el aprendizaje terapéutico en el Día 2 en comparación con los participantes asignados al azar a Sham tDCS.

tDCS se administrará utilizando un estimulador eléctrico transcraneal Starstim de 8 canales de Neuroelectrics. Para apuntar a la mPFC, el electrodo anódico se colocará sobre el polo frontal (Fpz, 10-20 puntos de referencia del EEG) y estará rodeado por cinco electrodos de retorno (cátodos) en una matriz circunferencial (AF7, AF8, F3, Fz y F4 ). Los sujetos en la condición tDCS activa recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua durante 20 minutos; la corriente entrará y saldrá en rampa durante 30 segundos al principio y al final del período de 20 minutos. Los sujetos en la condición Sham tDCS recibirán la misma colocación de electrodos y procedimientos de rampa, pero no se administrará corriente entre rampas.

Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el aprendizaje relevante para la exposición dentro y entre ensayos. Los análisis de potencia sugieren que una muestra de 24 (12 por condición) potenciaría adecuadamente los análisis a priori cuando se utiliza un modelo mixto lineal. Se utilizará ANOVA mixto para evaluar el recuerdo del aprendizaje relevante para la exposición. El estudio propuesto proporcionará datos preliminares importantes para examinar el potencial de la tDCS prefrontal medial para aumentar el aprendizaje terapéutico relevante para la exposición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Connecticut Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado (según lo establecido por la entrevista clínica) y consentimiento informado voluntario y firmado antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio;
  • Capacidad y disposición para realizar evaluaciones clínicas relevantes para el estudio y tDCS;
  • 18-55 años;
  • Medicamentos sin medicación o estables (> 4 semanas).
  • Un Manual Diagnóstico y Estadístico diagnóstico del TOC; y
  • Obsesiones y compulsiones clínicamente significativas de al menos una gravedad moderada, según lo establecido por una puntuación de al menos 16 en la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) durante la evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica, psiquiátrica o neurológica inestable (incluida la tendencia suicida activa o problemática) que pueda requerir tratamiento urgente;
  • Cualquier dependencia de sustancias o abuso grave de sustancias en los últimos 6 meses;
  • Uso diario de medicamentos psicotrópicos que reducen sustancialmente el umbral de convulsiones (p. ej., clozapina);
  • Uso diario de drogas psicotrópicas que pueden interferir con el aprendizaje de extinción (p. ej., ansiolíticos);
  • Cualquier historial de un trastorno psicótico o de manía;
  • Ideación suicida activa actual o cualquier intención suicida;
  • Cualquier enfermedad neurológica importante o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante, incluida la conmoción cerebral con pérdida prolongada del conocimiento o de psicocirugía;
  • Cualquier historial de epilepsia;
  • El embarazo;
  • Cualquier metal en el cuerpo u otra contraindicación para la resonancia magnética o tDCS;
  • Cualquier historial de efectos adversos a la estimulación cerebral;
  • Cambio reciente (< 8 semanas) en la psicoterapia, es decir, no se permitirá una terapia conductual cognitiva instituida recientemente, pero la terapia en curso de larga duración no constituirá una exclusión;
  • Síntomas del TOC que no pueden provocarse con exposiciones in vivo en un entorno de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS activo
La corriente aumentará de entrada/salida durante 30 segundos al principio y al final de un período de 20 minutos y se suministrará una corriente constante durante los 20 minutos entre rampas.
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal multifocal. El ánodo se colocará sobre el polo frontal (Fpz, 10-20 EEG) y estará rodeado por 5 electrodos de retorno (cátodos). La corriente se establecerá en 1,5 mA y aumentará de entrada/salida al principio y al final de los 20 minutos de estimulación en el transcurso de 30 segundos.
Otros nombres:
  • estimulación eléctrica transcraneal
  • estimulación transcraneal de corriente continua
  • Starstim®
Comparador falso: TDCS falso
La corriente aumentará de entrada/salida durante 30 segundos al principio y al final de un período de 20 minutos durante el cual no se administrará estimulación.
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal multifocal. El ánodo se colocará sobre el polo frontal (Fpz, 10-20 EEG) y estará rodeado por 5 electrodos de retorno (cátodos). La corriente se establecerá en 1,5 mA y aumentará de entrada/salida al principio y al final de los 20 minutos de estimulación en el transcurso de 30 segundos.
Otros nombres:
  • estimulación eléctrica transcraneal
  • estimulación transcraneal de corriente continua
  • Starstim®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: Recolectado cada minuto hasta 50 minutos
0-100 calificación de autoinforme de angustia subjetiva
Recolectado cada minuto hasta 50 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1412015006_a
  • 1K23MH111977 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La IPD se compartirá con otros investigadores previa solicitud y revisión por parte del IP y los colaboradores relevantes. Los datos se almacenarán en un repositorio de intercambio de datos aún por determinar respaldado por los Institutos Nacionales de Salud.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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