- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03572543
Mejora del aprendizaje terapéutico en TOC usando tDCS
Mejora del aprendizaje terapéutico en el trastorno obsesivo-compulsivo utilizando estimulación de corriente continua transcraneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos conductuales más efectivos de los trastornos de ansiedad involucran la exposición repetida a estímulos temidos, lo que a menudo resulta en reducciones sistemáticas en la respuesta temerosa a dichos estímulos. Se cree que este proceso resulta de la extinción exitosa del miedo, un proceso de aprendizaje bien caracterizado que está mediado por circuitos cerebrales de extinción del miedo. Es decir, la extinción del miedo es un proceso de aprendizaje inhibitorio que requiere activación y plasticidad dentro de una variedad de regiones del cerebro, incluida la corteza prefrontal medial (mPFC), que puede ejercer un control inhibitorio sobre la respuesta temerosa y las partes del cerebro que impulsan dicha respuesta. Los tratamientos conductuales de los trastornos de ansiedad, aunque efectivos, tienen serias limitaciones; muchos pacientes no responden en absoluto o solo responden parcialmente a los tratamientos basados en la exposición. Una razón candidata para esto son los déficits en el aprendizaje de extinción del miedo o los procesos de memoria. El estudio propuesto tiene como objetivo examinar los efectos de la neuromodulación no invasiva, es decir, la estimulación de corriente continua transcraneal multifocal (tDCS) dirigida a la mPFC, en el aprendizaje terapéutico y la memoria entre adultos diagnosticados con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Este estudio reclutará a 26 sujetos con TOC para completar un protocolo experimental de dos días para examinar los efectos de tDCS en el aprendizaje y la memoria terapéuticos, que se medirán con un desafío de laboratorio de prevención de exposición y respuesta. El día 1, los sujetos con TOC serán aleatorizados (1:1, doble ciego) para recibir tDCS activo (n = 13) o simulado (n = 13) antes de completar cinco ejercicios de exposición in vivo de 10 minutos para evaluar los efectos de tDCS en la adquisición del aprendizaje terapéutico. Los sujetos y los evaluadores (incluidos los que dirigen las sesiones de exposición) estarán ciegos a la asignación. El día 2, los sujetos con TOC regresarán para completar cinco ensayos de exposición adicionales para examinar los efectos de tDCS en el recuerdo del aprendizaje terapéutico. Las calificaciones subjetivas de angustia emocional (0-100) se recopilarán al inicio, antes y después de tDCS, y durante cada minuto de cada prueba de exposición. Se plantea la hipótesis de que tDCS mejorará la adquisición y el recuerdo del aprendizaje terapéutico (Objetivo 4); que los participantes asignados al azar a Active tDCS mostrarían reducciones más rápidas en la angustia subjetiva y recordarían el aprendizaje terapéutico en el Día 2 en comparación con los participantes asignados al azar a Sham tDCS.
tDCS se administrará utilizando un estimulador eléctrico transcraneal Starstim de 8 canales de Neuroelectrics. Para apuntar a la mPFC, el electrodo anódico se colocará sobre el polo frontal (Fpz, 10-20 puntos de referencia del EEG) y estará rodeado por cinco electrodos de retorno (cátodos) en una matriz circunferencial (AF7, AF8, F3, Fz y F4 ). Los sujetos en la condición tDCS activa recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua durante 20 minutos; la corriente entrará y saldrá en rampa durante 30 segundos al principio y al final del período de 20 minutos. Los sujetos en la condición Sham tDCS recibirán la misma colocación de electrodos y procedimientos de rampa, pero no se administrará corriente entre rampas.
Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar el aprendizaje relevante para la exposición dentro y entre ensayos. Los análisis de potencia sugieren que una muestra de 24 (12 por condición) potenciaría adecuadamente los análisis a priori cuando se utiliza un modelo mixto lineal. Se utilizará ANOVA mixto para evaluar el recuerdo del aprendizaje relevante para la exposición. El estudio propuesto proporcionará datos preliminares importantes para examinar el potencial de la tDCS prefrontal medial para aumentar el aprendizaje terapéutico relevante para la exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (según lo establecido por la entrevista clínica) y consentimiento informado voluntario y firmado antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio;
- Capacidad y disposición para realizar evaluaciones clínicas relevantes para el estudio y tDCS;
- 18-55 años;
- Medicamentos sin medicación o estables (> 4 semanas).
- Un Manual Diagnóstico y Estadístico diagnóstico del TOC; y
- Obsesiones y compulsiones clínicamente significativas de al menos una gravedad moderada, según lo establecido por una puntuación de al menos 16 en la Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) durante la evaluación inicial.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o neurológica inestable (incluida la tendencia suicida activa o problemática) que pueda requerir tratamiento urgente;
- Cualquier dependencia de sustancias o abuso grave de sustancias en los últimos 6 meses;
- Uso diario de medicamentos psicotrópicos que reducen sustancialmente el umbral de convulsiones (p. ej., clozapina);
- Uso diario de drogas psicotrópicas que pueden interferir con el aprendizaje de extinción (p. ej., ansiolíticos);
- Cualquier historial de un trastorno psicótico o de manía;
- Ideación suicida activa actual o cualquier intención suicida;
- Cualquier enfermedad neurológica importante o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante, incluida la conmoción cerebral con pérdida prolongada del conocimiento o de psicocirugía;
- Cualquier historial de epilepsia;
- El embarazo;
- Cualquier metal en el cuerpo u otra contraindicación para la resonancia magnética o tDCS;
- Cualquier historial de efectos adversos a la estimulación cerebral;
- Cambio reciente (< 8 semanas) en la psicoterapia, es decir, no se permitirá una terapia conductual cognitiva instituida recientemente, pero la terapia en curso de larga duración no constituirá una exclusión;
- Síntomas del TOC que no pueden provocarse con exposiciones in vivo en un entorno de laboratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TDCS activo
La corriente aumentará de entrada/salida durante 30 segundos al principio y al final de un período de 20 minutos y se suministrará una corriente constante durante los 20 minutos entre rampas.
|
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal multifocal.
El ánodo se colocará sobre el polo frontal (Fpz, 10-20 EEG) y estará rodeado por 5 electrodos de retorno (cátodos).
La corriente se establecerá en 1,5 mA y aumentará de entrada/salida al principio y al final de los 20 minutos de estimulación en el transcurso de 30 segundos.
Otros nombres:
|
Comparador falso: TDCS falso
La corriente aumentará de entrada/salida durante 30 segundos al principio y al final de un período de 20 minutos durante el cual no se administrará estimulación.
|
Los sujetos recibirán 20 minutos de estimulación de corriente continua transcraneal multifocal.
El ánodo se colocará sobre el polo frontal (Fpz, 10-20 EEG) y estará rodeado por 5 electrodos de retorno (cátodos).
La corriente se establecerá en 1,5 mA y aumentará de entrada/salida al principio y al final de los 20 minutos de estimulación en el transcurso de 30 segundos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Unidades Subjetivas de Angustia
Periodo de tiempo: Recolectado cada minuto hasta 50 minutos
|
0-100 calificación de autoinforme de angustia subjetiva
|
Recolectado cada minuto hasta 50 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Adams, PhD, Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1412015006_a
- 1K23MH111977 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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