- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03589131
Robotassisteret versus konventionel laparoskopisk tilgang til rektalcancerkirurgi
Robotassisteret versus konventionel laparoskopisk tilgang til rektalcancerkirurgi, første erfaring med egyptisk akademisk center, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Robotsystemer har utvivlsomt i vid udstrækning penetreret det kirurgiske felt. For at enhver ny operativ tilgang skal blive et accepteret alternativ til konventionelle metoder, skal den bevises sikker og resultere i sammenlignelige resultater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede operative såvel som onkologiske resultater af robotassisteret og laparoskopisk rektalcancerresektion.
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der blev udført på alle patienter af begge køn og bestemt aldersgruppe, der går på National Cancer Institute og med adenocarcinom i endetarmen placeret inden for 15 cm fra analkanten, som var berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Tumorlokalisering blev kategoriseret som den øvre endetarm (tumorens distale kant er fra 10 til 15 cm fra analkanten), den midterste endetarm (5 til 10 cm fra den anale kant) eller nedre endetarm (mindre end 5 cm fra analkanten) som målt ved koloskopi og digital rektalundersøgelse. Patienterne blev klassificeret i to grupper; robotassisteret rektalkirurgi "Robotsystemet, som vi bruger, er da Vinci Si(Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)" og konventionel laparoskopisk rektalkirurgi. Baseline demografi (køn, alder, ASA, BMI), præoperative data (tumorens afstand fra analkanten, klinisk stadium, om præoperativ kemo-stråling "CRT", tilstedeværelse af resterende tumor efter CRT), intraoperative data (forberedelsestid, faktisk operationstid, estimeret blodtab, konverteringsrate til åben operation), postoperative data (patologisk stadie, antal indhøstede lymfeknuder, makroskopisk fuldstændighed af resektion i form af proksimal margin, distal margin, periferien radial margin) og umiddelbar postoperativ udgang indenfor en måned (dage med tilbagevenden af tarmfunktionen, dage med hospitalsophold, eventuelle komplikationer, såsom anastomotisk lækage, ileus, sårproblemer og andre, reoperationshastighed, genindlæggelsesrate og 30-dages dødelighed) blev analyseret og sammenlignet. kriterier for patientvalg var følgende: histologisk diagnose af adenocarcinom i endetarmen, ingen anæstesiologiske kontraindikationer til minimalt invasiv kirurgi, alder ≤ 75 år, ASA ≤ 2 & procedurerne udført af det samme kirurgiske team. Patienter med metastatisk sygdom, ondartet tarmobstruktion (MBO) og patienter med irresekterbar tumor blev udelukket fra vores undersøgelse. Præoperativ oparbejdning (endoskopi med biopsier, radiologisk billeddannelse inklusive bækken-MR, leverultralyd, røntgen af thorax og rutinemæssige abdominale og digitale rektale undersøgelser) blev rutinemæssigt udført. Tildelingen af patienter til begge grupper blev udført ved en permuteret blokrandomisering. Det var et åbent studie, dvs. patienter, efterforskere (kirurger, forskere) og dataindsamlere vidste, hvilken procedure der vil blive udført for hvilke patienter. Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg for National Cancer Institute, Cairo University. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnose af adenocarcinom i endetarmen
- ingen anæstesiologiske kontraindikationer til minimalt invasiv kirurgi
- alder 16-75 år,
- ASA ≤ 2 &
- indgrebene udført af det samme kirurgiske team.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metastatisk sygdom,
- ondartet tarmobstruktion (MBO) og
- dem med uoprettelig tumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Robotassisteret kirurgigruppe
I denne arm bruger efterforskerne et robotsystem til at udføre resektion af endetarmen, der rummer tumoren, og forsøger at gøre det, mens de er onkologisk sikre.
Det robotsystem, som vi bruger, er da Vinci Si (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA). De anvendte interventioner er total operationstid, marginvurdering, konverteringsrate til åben kirurgi, baseline demografi, præoperative data og postoperative data
|
Efterforskerne sammenligner forberedelsestiden for proceduren på operationsstuen og den faktiske operationstid
I denne intervention måler efterforskerne den proksimale, distale og den vigtige perifere radiale margin væk fra tumoren for at afgøre, om denne arm er onkologisk sikker eller ej.
I denne interversion forsøger efterforskere at måle, hvor meget denne arm er gennemførlig for fuldstændig at udføre proceduren, enten robotisk eller laparoskopisk uden konvertering til åben kirurgi
Disse omfatter køn, alder, ASA og BMI.
Alle disse data analyseres og sammenlignes i begge grupper
Disse omfatter afstanden mellem tumoren fra analkanten, klinisk stadium, om præoperativ kemoradiation "CRT", tilstedeværelse af resterende tumor efter CRT.
Alle blev analyseret og sammenlignet
Disse omfatter patologisk stadie, antallet af høstede lymfeknuder og umiddelbart postoperativt resultat inden for en måned (dage efter tilbagevenden af tarmfunktionen, dage med hospitalsophold, komplikationer, hvis nogen, såsom anastomotisk lækage, ileus, sårproblemer og andre, hastighed af reoperation, rate af genindlæggelse og 30-dages dødelighed.
Alle blev analyseret og sammenlignet
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi gruppe
I denne arm bruger efterforskerne et laparoskopi-system til at udføre resektion af endetarmen, der huser tumoren, og forsøger at gøre det, mens de er onkologisk sikre. De anvendte interventioner er total operationstid, marginvurdering, konverteringsrate til åben operation, baseline demografi, præoperative data og postoperative data |
Efterforskerne sammenligner forberedelsestiden for proceduren på operationsstuen og den faktiske operationstid
I denne intervention måler efterforskerne den proksimale, distale og den vigtige perifere radiale margin væk fra tumoren for at afgøre, om denne arm er onkologisk sikker eller ej.
I denne interversion forsøger efterforskere at måle, hvor meget denne arm er gennemførlig for fuldstændig at udføre proceduren, enten robotisk eller laparoskopisk uden konvertering til åben kirurgi
Disse omfatter køn, alder, ASA og BMI.
Alle disse data analyseres og sammenlignes i begge grupper
Disse omfatter afstanden mellem tumoren fra analkanten, klinisk stadium, om præoperativ kemoradiation "CRT", tilstedeværelse af resterende tumor efter CRT.
Alle blev analyseret og sammenlignet
Disse omfatter patologisk stadie, antallet af høstede lymfeknuder og umiddelbart postoperativt resultat inden for en måned (dage efter tilbagevenden af tarmfunktionen, dage med hospitalsophold, komplikationer, hvis nogen, såsom anastomotisk lækage, ileus, sårproblemer og andre, hastighed af reoperation, rate af genindlæggelse og 30-dages dødelighed.
Alle blev analyseret og sammenlignet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid for robotassisteret endetarmskræftkirurgi.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Sammenligning af operationstid i hver arm
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtig sikkerhedsmargin
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
operationsmargenerne anses for at være tilstrækkelige, hvis de proksimale, distale og perifere radiale marginer er mindst henholdsvis 5 cm, 2 cm og 0,1 cm
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasser A Debakey, Msc, Assistant Teacher of Surgical Oncology, National Cancer Institute, Cairo University,Egypt.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Debakey1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .