Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret versus konventionel laparoskopisk tilgang til rektalcancerkirurgi

2. juli 2018 opdateret af: National Cancer Institute, Egypt

Robotassisteret versus konventionel laparoskopisk tilgang til rektalcancerkirurgi, første erfaring med egyptisk akademisk center, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der blev udført på patienter af begge køn og bestemt aldersgruppe ved National Cancer Institute-Egypt og med adenocarcinom i endetarmen placeret inden for 15 cm fra analkanten. Tumorlokalisering blev kategoriseret som den øvre endetarm (tumorens distale kant er fra 10 til 15 cm fra analkanten), den midterste endetarm (5 til 10 cm fra den anale kant) eller nedre endetarm (mindre end 5 cm fra analkanten) som målt ved koloskopi og digital rektalundersøgelse. Patienterne blev klassificeret i to grupper; robotassisteret rektalkirurgi og konventionel laparoskopisk rektalkirurgi. Baselinedemografi (køn, alder, ASA, BMI), præoperative data (tumorens afstand fra analkanten, klinisk stadium, om præoperativ kemoradiation (CRT), tilstedeværelse af resterende tumor efter CRT , intraoperative data (forberedelsestid, faktisk operationstid, estimeret blodtab, konverteringsrate til åben operation), postoperative data (patologisk stadium, antal høstede lymfeknuder, makroskopisk fuldstændighed af resektion i form af proksimal margin, distal margin, periferien radial margin) og umiddelbart postoperativt resultat inden for en måned (dage efter tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, dage med hospitalsophold, komplikationer, hvis nogen, såsom anastomotisk lækage, ileus, sårproblemer og andre, genoperationshastighed, genindlæggelseshastighed og 30- dages dødelighed) blev analyseret og sammenlignet. Kriterierne for udvælgelse af patienter var følgende: histologisk diagnose af adenocarcinom i endetarmen, ingen anæstesiologiske kontraindikationer for minimalt invasiv kirurgi, alder ≤ 75 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 2 & de udførte procedurer af det samme kirurgiske team. Patienter med metastatisk sygdom, ondartet tarmobstruktion og patienter med irresecerbar tumor blev udelukket fra vores undersøgelse. Præoperativ oparbejdning (endoskopi med biopsier, radiologisk billeddannelse inklusive bækken-MR, leverultralyd, røntgen af ​​thorax og rutinemæssige abdominale og digitale rektale undersøgelser) blev rutinemæssigt udført. ud. Tildelingen af ​​patienter til begge grupper blev udført ved en permuteret blokrandomisering. Det var en åben undersøgelse. Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg ved National Cancer Institute-Cairo University. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Robotsystemer har utvivlsomt i vid udstrækning penetreret det kirurgiske felt. For at enhver ny operativ tilgang skal blive et accepteret alternativ til konventionelle metoder, skal den bevises sikker og resultere i sammenlignelige resultater. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede operative såvel som onkologiske resultater af robotassisteret og laparoskopisk rektalcancerresektion.

Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der blev udført på alle patienter af begge køn og bestemt aldersgruppe, der går på National Cancer Institute og med adenocarcinom i endetarmen placeret inden for 15 cm fra analkanten, som var berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Tumorlokalisering blev kategoriseret som den øvre endetarm (tumorens distale kant er fra 10 til 15 cm fra analkanten), den midterste endetarm (5 til 10 cm fra den anale kant) eller nedre endetarm (mindre end 5 cm fra analkanten) som målt ved koloskopi og digital rektalundersøgelse. Patienterne blev klassificeret i to grupper; robotassisteret rektalkirurgi "Robotsystemet, som vi bruger, er da Vinci Si(Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)" og konventionel laparoskopisk rektalkirurgi. Baseline demografi (køn, alder, ASA, BMI), præoperative data (tumorens afstand fra analkanten, klinisk stadium, om præoperativ kemo-stråling "CRT", tilstedeværelse af resterende tumor efter CRT), intraoperative data (forberedelsestid, faktisk operationstid, estimeret blodtab, konverteringsrate til åben operation), postoperative data (patologisk stadie, antal indhøstede lymfeknuder, makroskopisk fuldstændighed af resektion i form af proksimal margin, distal margin, periferien radial margin) og umiddelbar postoperativ udgang indenfor en måned (dage med tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, dage med hospitalsophold, eventuelle komplikationer, såsom anastomotisk lækage, ileus, sårproblemer og andre, reoperationshastighed, genindlæggelsesrate og 30-dages dødelighed) blev analyseret og sammenlignet. kriterier for patientvalg var følgende: histologisk diagnose af adenocarcinom i endetarmen, ingen anæstesiologiske kontraindikationer til minimalt invasiv kirurgi, alder ≤ 75 år, ASA ≤ 2 & procedurerne udført af det samme kirurgiske team. Patienter med metastatisk sygdom, ondartet tarmobstruktion (MBO) og patienter med irresekterbar tumor blev udelukket fra vores undersøgelse. Præoperativ oparbejdning (endoskopi med biopsier, radiologisk billeddannelse inklusive bækken-MR, leverultralyd, røntgen af ​​thorax og rutinemæssige abdominale og digitale rektale undersøgelser) blev rutinemæssigt udført. Tildelingen af ​​patienter til begge grupper blev udført ved en permuteret blokrandomisering. Det var et åbent studie, dvs. patienter, efterforskere (kirurger, forskere) og dataindsamlere vidste, hvilken procedure der vil blive udført for hvilke patienter. Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg for National Cancer Institute, Cairo University. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk diagnose af adenocarcinom i endetarmen
  • ingen anæstesiologiske kontraindikationer til minimalt invasiv kirurgi
  • alder 16-75 år,
  • ASA ≤ 2 &
  • indgrebene udført af det samme kirurgiske team.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom,
  • ondartet tarmobstruktion (MBO) og
  • dem med uoprettelig tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotassisteret kirurgigruppe
I denne arm bruger efterforskerne et robotsystem til at udføre resektion af endetarmen, der rummer tumoren, og forsøger at gøre det, mens de er onkologisk sikre. Det robotsystem, som vi bruger, er da Vinci Si (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA). De anvendte interventioner er total operationstid, marginvurdering, konverteringsrate til åben kirurgi, baseline demografi, præoperative data og postoperative data
Efterforskerne sammenligner forberedelsestiden for proceduren på operationsstuen og den faktiske operationstid
I denne intervention måler efterforskerne den proksimale, distale og den vigtige perifere radiale margin væk fra tumoren for at afgøre, om denne arm er onkologisk sikker eller ej.
I denne interversion forsøger efterforskere at måle, hvor meget denne arm er gennemførlig for fuldstændig at udføre proceduren, enten robotisk eller laparoskopisk uden konvertering til åben kirurgi
Disse omfatter køn, alder, ASA og BMI. Alle disse data analyseres og sammenlignes i begge grupper
Disse omfatter afstanden mellem tumoren fra analkanten, klinisk stadium, om præoperativ kemoradiation "CRT", tilstedeværelse af resterende tumor efter CRT. Alle blev analyseret og sammenlignet
Disse omfatter patologisk stadie, antallet af høstede lymfeknuder og umiddelbart postoperativt resultat inden for en måned (dage efter tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, dage med hospitalsophold, komplikationer, hvis nogen, såsom anastomotisk lækage, ileus, sårproblemer og andre, hastighed af reoperation, rate af genindlæggelse og 30-dages dødelighed. Alle blev analyseret og sammenlignet
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi gruppe

I denne arm bruger efterforskerne et laparoskopi-system til at udføre resektion af endetarmen, der huser tumoren, og forsøger at gøre det, mens de er onkologisk sikre.

De anvendte interventioner er total operationstid, marginvurdering, konverteringsrate til åben operation, baseline demografi, præoperative data og postoperative data

Efterforskerne sammenligner forberedelsestiden for proceduren på operationsstuen og den faktiske operationstid
I denne intervention måler efterforskerne den proksimale, distale og den vigtige perifere radiale margin væk fra tumoren for at afgøre, om denne arm er onkologisk sikker eller ej.
I denne interversion forsøger efterforskere at måle, hvor meget denne arm er gennemførlig for fuldstændig at udføre proceduren, enten robotisk eller laparoskopisk uden konvertering til åben kirurgi
Disse omfatter køn, alder, ASA og BMI. Alle disse data analyseres og sammenlignes i begge grupper
Disse omfatter afstanden mellem tumoren fra analkanten, klinisk stadium, om præoperativ kemoradiation "CRT", tilstedeværelse af resterende tumor efter CRT. Alle blev analyseret og sammenlignet
Disse omfatter patologisk stadie, antallet af høstede lymfeknuder og umiddelbart postoperativt resultat inden for en måned (dage efter tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, dage med hospitalsophold, komplikationer, hvis nogen, såsom anastomotisk lækage, ileus, sårproblemer og andre, hastighed af reoperation, rate af genindlæggelse og 30-dages dødelighed. Alle blev analyseret og sammenlignet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid for robotassisteret endetarmskræftkirurgi.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenligning af operationstid i hver arm
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtig sikkerhedsmargin
Tidsramme: 30 dage efter operationen
operationsmargenerne anses for at være tilstrækkelige, hvis de proksimale, distale og perifere radiale marginer er mindst henholdsvis 5 cm, 2 cm og 0,1 cm
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasser A Debakey, Msc, Assistant Teacher of Surgical Oncology, National Cancer Institute, Cairo University,Egypt.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner