Robottiavusteinen vs. perinteinen laparoskooppinen lähestymistapa peräsuolen syöpäkirurgiaan
Robottiavusteinen vs. perinteinen laparoskooppinen lähestymistapa peräsuolen syöpäkirurgiaan, ensimmäinen Egyptin akateemisen keskuksen kokemus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottijärjestelmät ovat epäilemättä tunkeutuneet suurelta osin kirurgian alalle. Jotta uusi operatiivinen lähestymistapa tulisi hyväksytyksi vaihtoehdoksi perinteisille menetelmille, se on todistettava turvalliseksi ja johtaa vertailukelpoisiin tuloksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla robottiavusteisen ja laparoskooppisen peräsuolen syövän resektion lyhytaikaisia leikkaus- ja onkologisia tuloksia.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tehtiin kaikille kansallisessa syöpäinstituutissa käyville molemmista sukupuolista ja tietyn ikäryhmän potilaista, joilla oli peräsuolen adenokarsinooma, joka sijaitsee 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta ja jotka olivat kelvollisia mukaan tutkimukseen. Kasvaimen lokalisaatio luokiteltiin peräsuolen yläpuolelle (kasvaimen distaalinen raja on 10–15 cm peräaukon reunasta), peräsuolen keskiosa (5–10 cm peräaukon reunasta) tai peräsuolen alaosa (alle 5 cm peräaukon reunasta) kolonoskopialla ja digitaalisella peräsuolen tutkimuksella mitattuna. Potilaat luokiteltiin kahteen ryhmään; robottiavusteinen peräsuolen leikkaus "Käyttämämme robottijärjestelmä on da Vinci Si (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)" ja perinteinen laparoskooppinen peräsuolen leikkaus. Demografiset perustiedot (sukupuoli, ikä, ASA, BMI), leikkausta edeltävät tiedot (kasvaimen etäisyys peräaukon reunasta, kliininen vaihe, onko ennen leikkausta kemosäteilyä "CRT", jäännöskasvain CRT:n jälkeen), intraoperatiiviset tiedot (valmistusaika, todellinen leikkausaika, arvioitu verenhukka, muuntonopeus avoimeksi leikkaukseksi), leikkauksen jälkeiset tiedot (patologinen vaihe, kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä, resektion makroskooppinen täydellisyys proksimaalisen reunan, distaalisen marginaalin, ympäryksen radiaalisen marginaalin muodossa) ja välitön leikkauksen jälkeinen tulos yksi kuukausi (suolen toiminnan palautumispäivät, sairaalassaolopäivät, mahdolliset komplikaatiot, kuten anastomoottinen vuoto, ileus, haavaongelmat ja muut, uusintaleikkausten määrä, takaisinottonopeus ja 30 päivän kuolleisuus) analysoitiin ja verrattiin. Potilaiden valintakriteerit olivat seuraavat: peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi, ei anestesialogisia vasta-aiheita minimaalisesti invasiiviselle leikkaukselle, ikä ≤ 75 vuotta, ASA ≤ 2 ja saman leikkausryhmän suorittamat toimenpiteet. Potilaat, joilla oli metastaattinen sairaus, pahanlaatuinen suolen ahtauma (MBO) ja ne, joilla oli irresekoitavissa oleva kasvain, suljettiin pois tutkimuksestamme. Ennen leikkausta suoritettiin rutiininomaisesti endoskopia ja biopsia, radiologinen kuvantaminen, mukaan lukien lantion MRI, maksan ultraääni, keuhkojen röntgenkuvaus ja rutiinitutkimukset vatsasta ja peräsuolesta. Potilaiden jakaminen kumpaankin ryhmään tehtiin permutoidulla lohkosatunnaistuksella. Kyseessä oli avoin tutkimus eli potilaat, tutkijat (kirurgit, tutkijat) ja tiedonkerääjät tiesivät, mikä toimenpide millekin potilaille tehdään. Kairon yliopiston National Cancer Instituten institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimuksen. Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräsuolen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- ei anestesiologisia vasta-aiheita minimaalisesti invasiiviselle leikkaukselle
- ikä 16-75 vuotta,
- ASA ≤ 2 &
- saman leikkausryhmän suorittamat toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus,
- pahanlaatuinen suolitukos (MBO) ja
- joilla on irresekoitavissa oleva kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Robottiavusteinen kirurgiaryhmä
Tässä käsivarressa tutkijat käyttävät robottijärjestelmää kasvaimen sisältävän peräsuolen resektioon yrittäessään tehdä sen samalla kun se on onkologisesti turvallinen.
Käyttämämme robottijärjestelmä on da Vinci Si (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA). Käytetyt interventiot ovat kokonaisleikkausaika, marginaaliarvio, muunnosprosentti avoimeksi leikkaukseksi, demografiset perustiedot, leikkausta edeltävät tiedot ja postoperatiiviset tiedot.
|
Tutkijat vertailevat toimenpiteen valmisteluaikaa leikkaussalissa ja todellista leikkausaikaa
Tässä interventiossa tutkijat mittaavat proksimaalisen, distaalisen ja tärkeän kehämäisen radiaalisen marginaalin pois kasvaimesta määrittääkseen, onko tämä käsivarsi onkologisesti turvallinen vai ei.
Tässä interversiossa tutkijat yrittävät mitata, kuinka paljon tämä käsi pystyy suorittamaan toimenpiteen kokonaan joko robotti- tai laparoskooppisesti ilman siirtymistä avoimeen leikkaukseen
Näitä ovat sukupuoli, ikä, ASA ja BMI.
Kaikki nämä tiedot analysoidaan ja verrataan molemmissa ryhmissä
Näitä ovat kasvaimen etäisyys peräaukon reunasta, kliininen vaihe, joko preoperatiivinen kemosäteilytys "CRT", jäännöskasvaimen esiintyminen CRT:n jälkeen.
Kaikki analysoitiin ja verrattiin
Näitä ovat patologinen vaihe, kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä ja välitön leikkauksen jälkeinen tulos kuukauden sisällä (päivät suolen toiminnan palautumisesta, sairaalassaolopäivät, mahdolliset komplikaatiot, kuten anastomoottinen vuoto, ileus, haavaongelmat ja muut, uusintaleikkausnopeus, takaisinottoaste ja 30 päivän kuolleisuus.
Kaikki analysoitiin ja verrattiin
|
|
Active Comparator: Laparoskooppisen kirurgian ryhmä
Tässä käsivarressa tutkijat käyttävät laparoskooppista järjestelmää kasvaimen sisältävän peräsuolen resektioon yrittäessään tehdä sen samalla kun se on onkologisesti turvallinen. Käytetyt interventiot ovat kokonaisleikkausaika, marginaaliarvio, muunnosprosentti avoimeksi leikkaukseksi, demografiset perustiedot, preoperatiiviset tiedot ja postoperatiiviset tiedot |
Tutkijat vertailevat toimenpiteen valmisteluaikaa leikkaussalissa ja todellista leikkausaikaa
Tässä interventiossa tutkijat mittaavat proksimaalisen, distaalisen ja tärkeän kehämäisen radiaalisen marginaalin pois kasvaimesta määrittääkseen, onko tämä käsivarsi onkologisesti turvallinen vai ei.
Tässä interversiossa tutkijat yrittävät mitata, kuinka paljon tämä käsi pystyy suorittamaan toimenpiteen kokonaan joko robotti- tai laparoskooppisesti ilman siirtymistä avoimeen leikkaukseen
Näitä ovat sukupuoli, ikä, ASA ja BMI.
Kaikki nämä tiedot analysoidaan ja verrataan molemmissa ryhmissä
Näitä ovat kasvaimen etäisyys peräaukon reunasta, kliininen vaihe, joko preoperatiivinen kemosäteilytys "CRT", jäännöskasvaimen esiintyminen CRT:n jälkeen.
Kaikki analysoitiin ja verrattiin
Näitä ovat patologinen vaihe, kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä ja välitön leikkauksen jälkeinen tulos kuukauden sisällä (päivät suolen toiminnan palautumisesta, sairaalassaolopäivät, mahdolliset komplikaatiot, kuten anastomoottinen vuoto, ileus, haavaongelmat ja muut, uusintaleikkausnopeus, takaisinottoaste ja 30 päivän kuolleisuus.
Kaikki analysoitiin ja verrattiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Robottiavusteisen peräsuolen syövän leikkauksen leikkausaika.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jokaisen käsivarren leikkausajan vertailu
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkka turvamarginaali
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkausreunojen katsotaan olevan riittäviä, jos proksimaaliset, distaaliset ja kehämäiset radiaalimarginaalit ovat vähintään 5 cm, 2 cm ja 0,1 cm.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasser A Debakey, Msc, Assistant Teacher of Surgical Oncology, National Cancer Institute, Cairo University,Egypt.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Debakey1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .