- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03589131
Abordaje laparoscópico convencional versus asistido por robot para la cirugía del cáncer de recto
Enfoque laparoscópico asistido por robot versus convencional para cirugía de cáncer rectal, primera experiencia del centro académico egipcio, ensayo controlado aleatorio (RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sin duda, los sistemas robóticos han penetrado en gran medida en el campo quirúrgico. Para que cualquier nuevo enfoque quirúrgico se convierta en una alternativa aceptada a los métodos convencionales, debe demostrarse que es seguro y producir resultados comparables. El propósito de este estudio es comparar los resultados operativos y oncológicos a corto plazo de la resección del cáncer de recto asistida por robot y laparoscópica.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que se realizó en todos los pacientes de ambos sexos y grupo de edad definido que asistían al Instituto Nacional del Cáncer y con adenocarcinoma de recto ubicado dentro de los 15 cm del borde anal que eran elegibles para ser incluidos en el estudio. La localización del tumor se clasificó como recto superior (el borde distal del tumor está de 10 a 15 cm del borde anal), recto medio (5 a 10 cm del borde anal) o recto inferior (menos de 5 cm del borde anal) medida por colonoscopia y tacto rectal. Los pacientes fueron clasificados en dos grupos; cirugía rectal asistida por robot "El sistema robótico que utilizamos es el da Vinci Si (Intuitive Surgical, Inc.,Sunnyvale, CA)" y cirugía rectal laparoscópica convencional. Datos demográficos basales (género, edad, ASA, IMC), datos preoperatorios (distancia del tumor desde el borde anal, estadio clínico, si la quimio-radiación preoperatoria "CRT", presencia de tumor residual después de la CRT), datos intraoperatorios (tiempo de preparación, tiempo operatorio real, pérdida de sangre estimada, tasa de conversión a cirugía abierta), datos postoperatorios (estadio patológico, número de ganglios linfáticos recolectados, integridad macroscópica de la resección en forma de margen proximal, margen distal, margen radial circunferencial) y resultado postoperatorio inmediato dentro de de un mes (días de recuperación de la función intestinal, días de estancia hospitalaria, complicaciones, si las hubiere, como fuga anastomótica, íleo, problemas de heridas y otros, tasa de reintervención, tasa de readmisión y mortalidad a los 30 días) se analizaron y compararon. Los criterios de selección de los pacientes fueron los siguientes: diagnóstico histológico de adenocarcinoma de recto, ausencia de contraindicaciones anestesiológicas para cirugía mínimamente invasiva, edad ≤ 75 años, ASA ≤ 2 y procedimientos realizados por el mismo equipo quirúrgico. Los pacientes con enfermedad metastásica, obstrucción intestinal maligna (OBM) y aquellos con tumor irresecable fueron excluidos de nuestro estudio. El estudio preoperatorio (endoscopia con biopsias, imágenes radiológicas que incluyen resonancia magnética pélvica, ultrasonido hepático, radiografía de tórax y exámenes abdominales y rectales digitales de rutina) se llevó a cabo de forma rutinaria. La asignación de pacientes a cualquiera de los grupos se realizó mediante una aleatorización de bloques permutados. Fue un estudio abierto, es decir, los pacientes, los investigadores (cirujanos, investigadores) y los recolectores de datos sabían qué procedimiento se realizará a qué pacientes. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo. Todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico de adenocarcinoma de recto
- sin contraindicaciones anestesiológicas para la cirugía mínimamente invasiva
- edad 16 -75 años,
- ASA ≤ 2 y
- los procedimientos realizados por el mismo equipo quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica,
- Obstrucción intestinal maligna (OBM) y
- aquellos con tumor irresecable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de Cirugía Asistida por Robótica
En este brazo, los investigadores usan un sistema robótico para realizar la resección del recto que alberga el tumor, tratando de hacerlo mientras son oncológicamente seguros.
El sistema robótico que utilizamos es el da Vinci Si (Intuitive Surgical, Inc.,Sunnyvale, CA). Las intervenciones utilizadas son el tiempo operatorio total, la evaluación de márgenes, la tasa de conversión a cirugía abierta, la demografía inicial, los datos preoperatorios y los datos posoperatorios.
|
Los investigadores comparan el tiempo de preparación del procedimiento en el quirófano y el tiempo operatorio real
En esta intervención, los investigadores miden el margen radial proximal, distal y el importante circunferencial lejos del tumor para determinar si este brazo es oncológicamente seguro o no.
En esta interversión, los investigadores tratan de medir qué tan factible es este brazo para realizar completamente el procedimiento, ya sea de forma robótica o laparoscópica, sin conversión a cirugía abierta.
Estos incluyen sexo, edad, ASA e IMC.
Todos estos datos son analizados y comparados en ambos grupos
Estos incluyen la distancia del tumor desde el borde anal, el estadio clínico, si la quimiorradiación preoperatoria "CRT", la presencia de tumor residual después de la CRT.
Todos fueron analizados y comparados.
Estos incluyen el estadio patológico, la cantidad de ganglios linfáticos recolectados y el resultado posoperatorio inmediato dentro de un mes (días de recuperación de la función intestinal, días de estadía en el hospital, complicaciones, si las hubiere, como fuga anastomótica, íleo, problemas de la herida y otros, tasa de reoperación, tasa de reingreso y mortalidad a los 30 días.
Todos fueron analizados y comparados.
|
Comparador activo: Grupo de Cirugía Laparoscópica
En este brazo, los investigadores utilizan un sistema de laparoscopia para realizar la resección del recto que alberga el tumor, tratando de hacerlo mientras sea oncológicamente seguro. Las intervenciones utilizadas son el tiempo operatorio total, la evaluación de márgenes, la tasa de conversión a cirugía abierta, la demografía inicial, los datos preoperatorios y los datos posoperatorios. |
Los investigadores comparan el tiempo de preparación del procedimiento en el quirófano y el tiempo operatorio real
En esta intervención, los investigadores miden el margen radial proximal, distal y el importante circunferencial lejos del tumor para determinar si este brazo es oncológicamente seguro o no.
En esta interversión, los investigadores tratan de medir qué tan factible es este brazo para realizar completamente el procedimiento, ya sea de forma robótica o laparoscópica, sin conversión a cirugía abierta.
Estos incluyen sexo, edad, ASA e IMC.
Todos estos datos son analizados y comparados en ambos grupos
Estos incluyen la distancia del tumor desde el borde anal, el estadio clínico, si la quimiorradiación preoperatoria "CRT", la presencia de tumor residual después de la CRT.
Todos fueron analizados y comparados.
Estos incluyen el estadio patológico, la cantidad de ganglios linfáticos recolectados y el resultado posoperatorio inmediato dentro de un mes (días de recuperación de la función intestinal, días de estadía en el hospital, complicaciones, si las hubiere, como fuga anastomótica, íleo, problemas de la herida y otros, tasa de reoperación, tasa de reingreso y mortalidad a los 30 días.
Todos fueron analizados y comparados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo operatorio de la cirugía de cáncer de recto asistida por robot.
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Comparación del tiempo operatorio en cada brazo
|
30 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Margen de seguridad preciso
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
los márgenes quirúrgicos se consideran adecuados si los márgenes radiales proximal, distal y circunferencial son de al menos 5 cm, 2 cm y 0,1 cm respectivamente
|
30 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasser A Debakey, Msc, Assistant Teacher of Surgical Oncology, National Cancer Institute, Cairo University,Egypt.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Debakey1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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