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Abordaje laparoscópico convencional versus asistido por robot para la cirugía del cáncer de recto

2 de julio de 2018 actualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Enfoque laparoscópico asistido por robot versus convencional para cirugía de cáncer rectal, primera experiencia del centro académico egipcio, ensayo controlado aleatorio (RCT)

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que se realizó en pacientes de ambos sexos y un grupo de edad definido en el Instituto Nacional del Cáncer de Egipto y con adenocarcinoma de recto ubicado dentro de los 15 cm del borde anal. La localización del tumor se clasificó como recto superior (el borde distal del tumor está de 10 a 15 cm del borde anal), recto medio (5 a 10 cm del borde anal) o recto inferior (menos de 5 cm del borde anal) medida por colonoscopia y tacto rectal. Los pacientes fueron clasificados en dos grupos; cirugía rectal asistida por robot y cirugía rectal laparoscópica convencional. Datos demográficos iniciales (sexo, edad, ASA, IMC), datos preoperatorios (distancia del tumor desde el borde anal, estadio clínico, si la quimiorradiación preoperatoria (QRT), presencia de tumor residual después de la QRT , datos intraoperatorios (tiempo de preparación, tiempo operatorio real, pérdida de sangre estimada, tasa de conversión a cirugía abierta), datos posoperatorios (etapa patológica, número de ganglios linfáticos extraídos, integridad macroscópica de la resección en forma de margen proximal, margen distal, radial circunferencial margen) y el resultado postoperatorio inmediato dentro de un mes (días de recuperación de la función intestinal, días de estancia hospitalaria, complicaciones, si las hubiere, como fuga anastomótica, íleo, problemas de heridas y otros, tasa de reintervención, tasa de reingreso y 30- días de mortalidad) fueron analizados y comparados. Los criterios para la selección de pacientes fueron los siguientes: diagnóstico histológico de adenocarcinoma de recto, sin contraindicaciones anestesiológicas para cirugía mínimamente invasiva, edad ≤ 75 años, American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 2 y los procedimientos realizados por el mismo equipo quirúrgico. Los pacientes con enfermedad metastásica, obstrucción intestinal maligna y aquellos con tumor irresecable fueron excluidos de nuestro estudio. El estudio preoperatorio (endoscopia con biopsias, imágenes radiológicas que incluyen resonancia magnética pélvica, ecografía hepática, radiografía de tórax y exámenes abdominales y rectales digitales de rutina) se realizó de forma rutinaria. afuera. La asignación de pacientes a cualquiera de los grupos se realizó mediante una aleatorización de bloques permutados. Fue un estudio abierto. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Instituto Nacional del Cáncer-Universidad de El Cairo. Todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sin duda, los sistemas robóticos han penetrado en gran medida en el campo quirúrgico. Para que cualquier nuevo enfoque quirúrgico se convierta en una alternativa aceptada a los métodos convencionales, debe demostrarse que es seguro y producir resultados comparables. El propósito de este estudio es comparar los resultados operativos y oncológicos a corto plazo de la resección del cáncer de recto asistida por robot y laparoscópica.

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que se realizó en todos los pacientes de ambos sexos y grupo de edad definido que asistían al Instituto Nacional del Cáncer y con adenocarcinoma de recto ubicado dentro de los 15 cm del borde anal que eran elegibles para ser incluidos en el estudio. La localización del tumor se clasificó como recto superior (el borde distal del tumor está de 10 a 15 cm del borde anal), recto medio (5 a 10 cm del borde anal) o recto inferior (menos de 5 cm del borde anal) medida por colonoscopia y tacto rectal. Los pacientes fueron clasificados en dos grupos; cirugía rectal asistida por robot "El sistema robótico que utilizamos es el da Vinci Si (Intuitive Surgical, Inc.,Sunnyvale, CA)" y cirugía rectal laparoscópica convencional. Datos demográficos basales (género, edad, ASA, IMC), datos preoperatorios (distancia del tumor desde el borde anal, estadio clínico, si la quimio-radiación preoperatoria "CRT", presencia de tumor residual después de la CRT), datos intraoperatorios (tiempo de preparación, tiempo operatorio real, pérdida de sangre estimada, tasa de conversión a cirugía abierta), datos postoperatorios (estadio patológico, número de ganglios linfáticos recolectados, integridad macroscópica de la resección en forma de margen proximal, margen distal, margen radial circunferencial) y resultado postoperatorio inmediato dentro de de un mes (días de recuperación de la función intestinal, días de estancia hospitalaria, complicaciones, si las hubiere, como fuga anastomótica, íleo, problemas de heridas y otros, tasa de reintervención, tasa de readmisión y mortalidad a los 30 días) se analizaron y compararon. Los criterios de selección de los pacientes fueron los siguientes: diagnóstico histológico de adenocarcinoma de recto, ausencia de contraindicaciones anestesiológicas para cirugía mínimamente invasiva, edad ≤ 75 años, ASA ≤ 2 y procedimientos realizados por el mismo equipo quirúrgico. Los pacientes con enfermedad metastásica, obstrucción intestinal maligna (OBM) y aquellos con tumor irresecable fueron excluidos de nuestro estudio. El estudio preoperatorio (endoscopia con biopsias, imágenes radiológicas que incluyen resonancia magnética pélvica, ultrasonido hepático, radiografía de tórax y exámenes abdominales y rectales digitales de rutina) se llevó a cabo de forma rutinaria. La asignación de pacientes a cualquiera de los grupos se realizó mediante una aleatorización de bloques permutados. Fue un estudio abierto, es decir, los pacientes, los investigadores (cirujanos, investigadores) y los recolectores de datos sabían qué procedimiento se realizará a qué pacientes. El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo. Todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológico de adenocarcinoma de recto
  • sin contraindicaciones anestesiológicas para la cirugía mínimamente invasiva
  • edad 16 -75 años,
  • ASA ≤ 2 y
  • los procedimientos realizados por el mismo equipo quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad metastásica,
  • Obstrucción intestinal maligna (OBM) y
  • aquellos con tumor irresecable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Cirugía Asistida por Robótica
En este brazo, los investigadores usan un sistema robótico para realizar la resección del recto que alberga el tumor, tratando de hacerlo mientras son oncológicamente seguros. El sistema robótico que utilizamos es el da Vinci Si (Intuitive Surgical, Inc.,Sunnyvale, CA). Las intervenciones utilizadas son el tiempo operatorio total, la evaluación de márgenes, la tasa de conversión a cirugía abierta, la demografía inicial, los datos preoperatorios y los datos posoperatorios.
Los investigadores comparan el tiempo de preparación del procedimiento en el quirófano y el tiempo operatorio real
En esta intervención, los investigadores miden el margen radial proximal, distal y el importante circunferencial lejos del tumor para determinar si este brazo es oncológicamente seguro o no.
En esta interversión, los investigadores tratan de medir qué tan factible es este brazo para realizar completamente el procedimiento, ya sea de forma robótica o laparoscópica, sin conversión a cirugía abierta.
Estos incluyen sexo, edad, ASA e IMC. Todos estos datos son analizados y comparados en ambos grupos
Estos incluyen la distancia del tumor desde el borde anal, el estadio clínico, si la quimiorradiación preoperatoria "CRT", la presencia de tumor residual después de la CRT. Todos fueron analizados y comparados.
Estos incluyen el estadio patológico, la cantidad de ganglios linfáticos recolectados y el resultado posoperatorio inmediato dentro de un mes (días de recuperación de la función intestinal, días de estadía en el hospital, complicaciones, si las hubiere, como fuga anastomótica, íleo, problemas de la herida y otros, tasa de reoperación, tasa de reingreso y mortalidad a los 30 días. Todos fueron analizados y comparados.
Comparador activo: Grupo de Cirugía Laparoscópica

En este brazo, los investigadores utilizan un sistema de laparoscopia para realizar la resección del recto que alberga el tumor, tratando de hacerlo mientras sea oncológicamente seguro.

Las intervenciones utilizadas son el tiempo operatorio total, la evaluación de márgenes, la tasa de conversión a cirugía abierta, la demografía inicial, los datos preoperatorios y los datos posoperatorios.

Los investigadores comparan el tiempo de preparación del procedimiento en el quirófano y el tiempo operatorio real
En esta intervención, los investigadores miden el margen radial proximal, distal y el importante circunferencial lejos del tumor para determinar si este brazo es oncológicamente seguro o no.
En esta interversión, los investigadores tratan de medir qué tan factible es este brazo para realizar completamente el procedimiento, ya sea de forma robótica o laparoscópica, sin conversión a cirugía abierta.
Estos incluyen sexo, edad, ASA e IMC. Todos estos datos son analizados y comparados en ambos grupos
Estos incluyen la distancia del tumor desde el borde anal, el estadio clínico, si la quimiorradiación preoperatoria "CRT", la presencia de tumor residual después de la CRT. Todos fueron analizados y comparados.
Estos incluyen el estadio patológico, la cantidad de ganglios linfáticos recolectados y el resultado posoperatorio inmediato dentro de un mes (días de recuperación de la función intestinal, días de estadía en el hospital, complicaciones, si las hubiere, como fuga anastomótica, íleo, problemas de la herida y otros, tasa de reoperación, tasa de reingreso y mortalidad a los 30 días. Todos fueron analizados y comparados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio de la cirugía de cáncer de recto asistida por robot.
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Comparación del tiempo operatorio en cada brazo
30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Margen de seguridad preciso
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
los márgenes quirúrgicos se consideran adecuados si los márgenes radiales proximal, distal y circunferencial son de al menos 5 cm, 2 cm y 0,1 cm respectivamente
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasser A Debakey, Msc, Assistant Teacher of Surgical Oncology, National Cancer Institute, Cairo University,Egypt.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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