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Abordagem laparoscópica assistida por robótica versus convencional para cirurgia de câncer retal

2 de julho de 2018 atualizado por: National Cancer Institute, Egypt

Abordagem assistida por robótica versus abordagem laparoscópica convencional para cirurgia de câncer retal, primeira experiência do centro acadêmico egípcio, ensaio controlado randomizado (RCT)

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que foi conduzido em pacientes de ambos os sexos e faixa etária definida no National Cancer Institute-Egypt e com adenocarcinoma do reto localizado a 15 cm da borda anal. A localização do tumor foi categorizada como reto superior (borda distal do tumor é de 10 a 15 cm da borda anal), reto médio (5 a 10 cm da borda anal) ou reto inferior (menos de 5 cm da borda anal) medida por colonoscopia e exame de toque retal. Os pacientes foram classificados em dois grupos; cirurgia retal assistida por robótica e cirurgia retal laparoscópica convencional. Dados demográficos basais (sexo, idade, ASA, IMC), dados pré-operatórios (distância do tumor da borda anal, estágio clínico, se quimiorradiação pré-operatória (CRT), presença de tumor residual após CRT , dados intraoperatórios (tempo de preparo, tempo operatório real, perda sanguínea estimada, taxa de conversão para cirurgia aberta), dados pós-operatórios (estágio patológico, número de linfonodos colhidos, integridade macroscópica da ressecção na forma de margem proximal, margem distal, radial circunferencial margem) e resultado pós-operatório imediato dentro de um mês (dias de retorno da função intestinal, dias de internação, complicações, se houver, como vazamento de anastomose, íleo, problemas de ferida e outros, taxa de reoperação, taxa de readmissão e 30- dias de mortalidade). pela mesma equipe cirúrgica. Pacientes com doença metastática, obstrução intestinal maligna e aqueles com tumor irressecável foram excluídos de nosso estudo. A avaliação pré-operatória (endoscopia com biópsias, imagem radiológica incluindo ressonância magnética pélvica, ultrassonografia hepática, radiografia de tórax e exames abdominais e de toque retal de rotina) foi realizada rotineiramente fora. A atribuição de pacientes a qualquer um dos grupos foi feita por uma randomização de blocos permutados. Foi um estudo aberto. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do National Cancer Institute-Cairo University. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sem dúvida, os sistemas robóticos penetraram amplamente no campo cirúrgico. Para que qualquer nova abordagem operatória se torne uma alternativa aceita aos métodos convencionais, ela deve ser comprovadamente segura e resultar em resultados comparáveis. O objetivo deste estudo é comparar os resultados operatórios de curto prazo, bem como os resultados oncológicos da ressecção do câncer retal assistida por robótica e laparoscópica.

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que foi conduzido em todos os pacientes de ambos os sexos e faixa etária definida que frequentam o Instituto Nacional do Câncer e com adenocarcinoma do reto localizado a 15 cm da borda anal que eram elegíveis para serem incluídos no estudo. A localização do tumor foi categorizada como reto superior (borda distal do tumor é de 10 a 15 cm da borda anal), reto médio (5 a 10 cm da borda anal) ou reto inferior (menos de 5 cm da borda anal) medida por colonoscopia e exame de toque retal. Os pacientes foram classificados em dois grupos; cirurgia retal assistida por robótica "O sistema robótico que usamos é o da Vinci Si (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)" e cirurgia retal laparoscópica convencional. Dados demográficos basais (sexo, idade, ASA, IMC), dados pré-operatórios (distância do tumor da borda anal, estágio clínico, quimiorradiação "CRT" pré-operatória, presença de tumor residual após CRT), dados intraoperatórios (tempo de preparo, tempo operatório real, perda de sangue estimada, taxa de conversão para cirurgia aberta), dados pós-operatórios (estágio patológico, número de linfonodos colhidos, integridade macroscópica da ressecção na forma de margem proximal, margem distal, margem radial circunferencial) e resultado pós-operatório imediato dentro de um mês (dias de retorno da função intestinal, dias de internação, complicações, se houver, como vazamento de anastomose, íleo, problemas de feridas e outros, taxa de reoperação, taxa de readmissão e mortalidade em 30 dias) foram analisados ​​e comparados. os critérios para seleção dos pacientes foram os seguintes: diagnóstico histológico de adenocarcinoma de reto, sem contraindicações anestesiológicas para cirurgia minimamente invasiva, idade ≤ 75 anos, ASA ≤ 2 e os procedimentos realizados pela mesma equipe cirúrgica. Pacientes com doença metastática, obstrução intestinal maligna (MBO) e aqueles com tumor irressecável foram excluídos do nosso estudo. A avaliação pré-operatória (endoscopia com biópsias, imagem radiológica incluindo ressonância magnética pélvica, ultrassonografia hepática, radiografia de tórax e exames abdominais e retais de rotina) foi realizada rotineiramente. A atribuição de pacientes a qualquer um dos grupos foi feita por uma randomização de blocos permutados. Foi um estudo aberto, ou seja, pacientes, investigadores (cirurgiões, pesquisadores) e coletores de dados sabiam qual procedimento será feito para quais pacientes. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Instituto Nacional do Câncer da Universidade do Cairo. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histológico de adenocarcinoma de reto
  • sem contra-indicações anestesiológicas para cirurgia minimamente invasiva
  • idade 16 -75 anos,
  • ASA ≤ 2 &
  • os procedimentos realizados pela mesma equipe cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença metastática,
  • obstrução intestinal maligna (MBO) e
  • aqueles com tumor irressecável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Cirurgia Robótica Assistida
Neste braço, os investigadores usam um sistema robótico para realizar a ressecção do reto que abriga o tumor, tentando fazer isso enquanto é oncologicamente seguro. O sistema robótico que usamos é o da Vinci Si (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).
Os investigadores comparam o tempo de preparação do procedimento na sala de cirurgia e o tempo operatório real
Nesta intervenção, os investigadores medem as margens radial proximal, distal e importante circunferencial longe do tumor para determinar se este braço é oncologicamente seguro ou não.
Nesta interversão, os investigadores tentam medir o quanto este braço é viável para realizar completamente o procedimento, seja por via robótica ou laparoscópica, sem conversão para cirurgia aberta
Estes incluem sexo, idade, ASA e IMC. Todos esses dados são analisados ​​e comparados em ambos os grupos
Estes incluem distância do tumor da borda anal, estágio clínico, quimiorradiação pré-operatória "CRT", presença de tumor residual após CRT. Todos foram analisados ​​e comparados
Estes incluem estágio patológico, número de linfonodos colhidos e resultado pós-operatório imediato dentro de um mês (dias de retorno da função intestinal, dias de internação, complicações, se houver, como vazamento de anastomose, íleo, problemas de ferida e outros, taxa de reoperação, taxa de reinternação e mortalidade em 30 dias. Todos foram analisados ​​e comparados
Comparador Ativo: Grupo de Cirurgia Laparoscópica

Neste braço, os investigadores usam um sistema de laparoscopia para realizar a ressecção do reto que abriga o tumor, tentando fazer isso enquanto é oncologicamente seguro.

As intervenções utilizadas são tempo operatório total, avaliação de margem, taxa de conversão para cirurgia aberta, dados demográficos basais, dados pré-operatórios e dados pós-operatórios

Os investigadores comparam o tempo de preparação do procedimento na sala de cirurgia e o tempo operatório real
Nesta intervenção, os investigadores medem as margens radial proximal, distal e importante circunferencial longe do tumor para determinar se este braço é oncologicamente seguro ou não.
Nesta interversão, os investigadores tentam medir o quanto este braço é viável para realizar completamente o procedimento, seja por via robótica ou laparoscópica, sem conversão para cirurgia aberta
Estes incluem sexo, idade, ASA e IMC. Todos esses dados são analisados ​​e comparados em ambos os grupos
Estes incluem distância do tumor da borda anal, estágio clínico, quimiorradiação pré-operatória "CRT", presença de tumor residual após CRT. Todos foram analisados ​​e comparados
Estes incluem estágio patológico, número de linfonodos colhidos e resultado pós-operatório imediato dentro de um mês (dias de retorno da função intestinal, dias de internação, complicações, se houver, como vazamento de anastomose, íleo, problemas de ferida e outros, taxa de reoperação, taxa de reinternação e mortalidade em 30 dias. Todos foram analisados ​​e comparados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório de cirurgia de câncer retal assistida por robótica.
Prazo: 30 dias pós-operatório
Comparação do tempo operatório em cada braço
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Margem de segurança precisa
Prazo: 30 dias pós-operatório
as margens cirúrgicas são consideradas adequadas se as margens radial proximal, distal e circunferencial forem de pelo menos 5 cm, 2 cm e 0,1 cm, respectivamente
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasser A Debakey, Msc, Assistant Teacher of Surgical Oncology, National Cancer Institute, Cairo University,Egypt.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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