- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03589131
Abordagem laparoscópica assistida por robótica versus convencional para cirurgia de câncer retal
Abordagem assistida por robótica versus abordagem laparoscópica convencional para cirurgia de câncer retal, primeira experiência do centro acadêmico egípcio, ensaio controlado randomizado (RCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sem dúvida, os sistemas robóticos penetraram amplamente no campo cirúrgico. Para que qualquer nova abordagem operatória se torne uma alternativa aceita aos métodos convencionais, ela deve ser comprovadamente segura e resultar em resultados comparáveis. O objetivo deste estudo é comparar os resultados operatórios de curto prazo, bem como os resultados oncológicos da ressecção do câncer retal assistida por robótica e laparoscópica.
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que foi conduzido em todos os pacientes de ambos os sexos e faixa etária definida que frequentam o Instituto Nacional do Câncer e com adenocarcinoma do reto localizado a 15 cm da borda anal que eram elegíveis para serem incluídos no estudo. A localização do tumor foi categorizada como reto superior (borda distal do tumor é de 10 a 15 cm da borda anal), reto médio (5 a 10 cm da borda anal) ou reto inferior (menos de 5 cm da borda anal) medida por colonoscopia e exame de toque retal. Os pacientes foram classificados em dois grupos; cirurgia retal assistida por robótica "O sistema robótico que usamos é o da Vinci Si (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)" e cirurgia retal laparoscópica convencional. Dados demográficos basais (sexo, idade, ASA, IMC), dados pré-operatórios (distância do tumor da borda anal, estágio clínico, quimiorradiação "CRT" pré-operatória, presença de tumor residual após CRT), dados intraoperatórios (tempo de preparo, tempo operatório real, perda de sangue estimada, taxa de conversão para cirurgia aberta), dados pós-operatórios (estágio patológico, número de linfonodos colhidos, integridade macroscópica da ressecção na forma de margem proximal, margem distal, margem radial circunferencial) e resultado pós-operatório imediato dentro de um mês (dias de retorno da função intestinal, dias de internação, complicações, se houver, como vazamento de anastomose, íleo, problemas de feridas e outros, taxa de reoperação, taxa de readmissão e mortalidade em 30 dias) foram analisados e comparados. os critérios para seleção dos pacientes foram os seguintes: diagnóstico histológico de adenocarcinoma de reto, sem contraindicações anestesiológicas para cirurgia minimamente invasiva, idade ≤ 75 anos, ASA ≤ 2 e os procedimentos realizados pela mesma equipe cirúrgica. Pacientes com doença metastática, obstrução intestinal maligna (MBO) e aqueles com tumor irressecável foram excluídos do nosso estudo. A avaliação pré-operatória (endoscopia com biópsias, imagem radiológica incluindo ressonância magnética pélvica, ultrassonografia hepática, radiografia de tórax e exames abdominais e retais de rotina) foi realizada rotineiramente. A atribuição de pacientes a qualquer um dos grupos foi feita por uma randomização de blocos permutados. Foi um estudo aberto, ou seja, pacientes, investigadores (cirurgiões, pesquisadores) e coletores de dados sabiam qual procedimento será feito para quais pacientes. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Instituto Nacional do Câncer da Universidade do Cairo. Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico de adenocarcinoma de reto
- sem contra-indicações anestesiológicas para cirurgia minimamente invasiva
- idade 16 -75 anos,
- ASA ≤ 2 &
- os procedimentos realizados pela mesma equipe cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática,
- obstrução intestinal maligna (MBO) e
- aqueles com tumor irressecável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Cirurgia Robótica Assistida
Neste braço, os investigadores usam um sistema robótico para realizar a ressecção do reto que abriga o tumor, tentando fazer isso enquanto é oncologicamente seguro.
O sistema robótico que usamos é o da Vinci Si (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA).
|
Os investigadores comparam o tempo de preparação do procedimento na sala de cirurgia e o tempo operatório real
Nesta intervenção, os investigadores medem as margens radial proximal, distal e importante circunferencial longe do tumor para determinar se este braço é oncologicamente seguro ou não.
Nesta interversão, os investigadores tentam medir o quanto este braço é viável para realizar completamente o procedimento, seja por via robótica ou laparoscópica, sem conversão para cirurgia aberta
Estes incluem sexo, idade, ASA e IMC.
Todos esses dados são analisados e comparados em ambos os grupos
Estes incluem distância do tumor da borda anal, estágio clínico, quimiorradiação pré-operatória "CRT", presença de tumor residual após CRT.
Todos foram analisados e comparados
Estes incluem estágio patológico, número de linfonodos colhidos e resultado pós-operatório imediato dentro de um mês (dias de retorno da função intestinal, dias de internação, complicações, se houver, como vazamento de anastomose, íleo, problemas de ferida e outros, taxa de reoperação, taxa de reinternação e mortalidade em 30 dias.
Todos foram analisados e comparados
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Cirurgia Laparoscópica
Neste braço, os investigadores usam um sistema de laparoscopia para realizar a ressecção do reto que abriga o tumor, tentando fazer isso enquanto é oncologicamente seguro. As intervenções utilizadas são tempo operatório total, avaliação de margem, taxa de conversão para cirurgia aberta, dados demográficos basais, dados pré-operatórios e dados pós-operatórios |
Os investigadores comparam o tempo de preparação do procedimento na sala de cirurgia e o tempo operatório real
Nesta intervenção, os investigadores medem as margens radial proximal, distal e importante circunferencial longe do tumor para determinar se este braço é oncologicamente seguro ou não.
Nesta interversão, os investigadores tentam medir o quanto este braço é viável para realizar completamente o procedimento, seja por via robótica ou laparoscópica, sem conversão para cirurgia aberta
Estes incluem sexo, idade, ASA e IMC.
Todos esses dados são analisados e comparados em ambos os grupos
Estes incluem distância do tumor da borda anal, estágio clínico, quimiorradiação pré-operatória "CRT", presença de tumor residual após CRT.
Todos foram analisados e comparados
Estes incluem estágio patológico, número de linfonodos colhidos e resultado pós-operatório imediato dentro de um mês (dias de retorno da função intestinal, dias de internação, complicações, se houver, como vazamento de anastomose, íleo, problemas de ferida e outros, taxa de reoperação, taxa de reinternação e mortalidade em 30 dias.
Todos foram analisados e comparados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo operatório de cirurgia de câncer retal assistida por robótica.
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Comparação do tempo operatório em cada braço
|
30 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Margem de segurança precisa
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
as margens cirúrgicas são consideradas adequadas se as margens radial proximal, distal e circunferencial forem de pelo menos 5 cm, 2 cm e 0,1 cm, respectivamente
|
30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasser A Debakey, Msc, Assistant Teacher of Surgical Oncology, National Cancer Institute, Cairo University,Egypt.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Debakey1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .